子宮内膜がん患者における化学療法を伴う短期放射線療法の研究

包含基準:

• 患者は新たに子宮内膜がんと診断されている必要があります。 次の組織学的サブタイプが含まれる資格があります：類内膜、漿液性、明細胞、脱分化/未分化、混合上皮、特に指定されていない腺癌、および癌肉腫。
• 手術には、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、および骨盤リンパ節の外科的評価 (センチネルリンパ節マッピングおよび/またはサンプリング) が含まれている必要があります。 傍大動脈リンパ節の外科的評価はオプションです。
• -患者は、FIGO (2009) ステージ IIIA または IIIC1 疾患 (外科的病期分類によって決定) を持っている必要があります。
• 患者は、MSK-IMPACT パート A でのテストに同意する必要があり、パート A と C の両方に同意することをお勧めします。
• 年齢は18歳以上。
• -患者は Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 を持っている必要があります。
• 神経機能：神経障害（感覚および運動）グレード≤1。
• 手術後の残存肉眼的疾患はありません。
• -子宮内膜がんの治療のための以前の放射線療法、化学療法、またはホルモン療法はありません。
• 合併症のない尿路感染症を除いて、抗生物質を必要とする活動性感染症はありません。

• 患者は、最初の研究治療の14日前までに、次の検査結果によって定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。

  • -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mcL
  • 血小板数≧100,000/mcL
  • AST/ALT ≤ 3X 正常上限 (ULN)
  • -総ビリルビン≤1.5X ULN。 -既知のギルバート病および総ビリルビン≤3X ULNの患者が登録される場合があります。
  • -クレアチニン≤1.5X ULN
• 研究への参加は、手術日から12週間以内に制限されています。
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
• 出産可能年齢の患者は、定義により、研究登録前に子宮摘出術および両側卵巣摘出術を受けている。
• 参加者は、研究中または研究治療の最後の投与後150日間は授乳しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• MSK-IMPACT検査で決定されたように、子宮内膜がんに病原性POLE変異がある患者。
• -MSK-IMPACTテストによるMLH1、PMS2、MSH2、およびMSH6および/またはMSI-Hの免疫組織化学染色によって決定されるように、子宮内膜がんがミスマッチ修復欠損である患者。
• 子宮内膜がんに、決定できなかった分子的特徴（P53、MMR、および/またはPOLEステータス）が1つ以上ある患者（例：十分な腫瘍物質がない、または検査が失敗した）。
• 放射線シミュレーションの時点で、患者はセクション 10.1.3 の線量制限を満たすことができません。
• クローン病や潰瘍性大腸炎などの活発な炎症性腸疾患。
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性のある、または治験に参加する被験者の最善の利益にならない可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠。担当研究者の意見。 これには、制御されていない心室性不整脈、最近 (90 日以内) の心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、および上大静脈症候群が含まれますが、これらに限定されません。
• -精神医学的または物質使用障害のある患者 試験の要件への協力を妨げます。

• 以下の理由により、骨盤への放射線療法に不適格な患者：

  • -2週間以内に骨髄の20％を超える放射線療法を受けたことがあるか、またはプロトコル療法の1日前の1週間以内に放射線療法を受けました
  • 骨盤への放射線照射歴のある患者。
  • -膀胱膣、腸膣、または膣膣フィスチュラの病歴または現在の診断を受けた患者。
  • -治療担当医による放射線の禁忌となる血液学的異常または障害。