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Um estudo de radioterapia de curta duração com quimioterapia em pessoas com câncer de endométrio

24 de junho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de viabilidade da entrega integrada de IMRT pélvica hipofracionada com carboplatina e paclitaxel em subtipos de câncer de endométrio com número de cópias baixo e número de cópias alto

O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia de curta duração (1 semana em vez das habituais 5 semanas) com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) é prática (viável), o que significa que a maioria dos participantes consegue completar o esquema de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Número de telefone: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981
        • Contato:
          • Samuel Singer, MD
          • Número de telefone: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de telefone: 212-639-7981

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter carcinoma endometrial recém-diagnosticado. Os seguintes subtipos histológicos são elegíveis para inclusão: endometrioide, seroso, células claras, indiferenciado/indiferenciado, epitelial misto, adenocarcinoma sem outra especificação e carcinossarcoma.
  • A cirurgia deve ter incluído uma histerectomia, salpingo-ooforectomia bilateral e avaliação cirúrgica do linfonodo pélvico (mapeamento e/ou amostragem do linfonodo sentinela). A avaliação cirúrgica do linfonodo para-aórtico é opcional.
  • Os pacientes devem ter a doença em estágio IIIA ou IIIC1 da FIGO (2009) (conforme determinado pelo estadiamento cirúrgico).
  • Os pacientes devem consentir com o teste com MSK-IMPACT parte A e são encorajados a consentir com ambas as partes A e C.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70.
  • Função neurológica: Neuropatia (sensorial e motora) grau ≤ 1.
  • Sem doença macroscópica residual após a cirurgia.
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou terapia hormonal prévia para o tratamento do câncer de endométrio.
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos, exceto para infecção não complicada do trato urinário.

  • Os pacientes devem ter função orgânica adequada, definida pelos seguintes resultados laboratoriais não mais do que 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3X limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5X LSN. Pacientes com doença de Gilbert conhecida e bilirrubina total ≤ 3X LSN podem ser inscritos.
    • Creatinina ≤ 1,5X LSN
  • A entrada no estudo é limitada a não mais de 12 semanas a partir da data da cirurgia.
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.
  • Pacientes em idade reprodutiva, por definição, foram submetidas a histerectomia e ooforectomia bilateral antes da inclusão no estudo.
  • As participantes devem concordar em não amamentar durante o estudo ou por 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos cânceres endometriais abrigam mutações POLE patogênicas, conforme determinado pelo teste MSK-IMPACT.
  • Pacientes cujos cânceres de endométrio são deficientes no reparo de incompatibilidade, conforme determinado pela coloração imuno-histoquímica para MLH1, PMS2, MSH2 e MSH6 e/ou MSI-H pelo teste MSK-IMPACT.
  • Pacientes cujos cânceres de endométrio têm ≥ 1 característica(s) molecular(es) (estado P53, MMR e/ou POLE) que não puderam ser determinados (por exemplo, material tumoral insuficiente ou falha no teste).
  • No momento da simulação de radiação, o paciente não consegue atender às restrições dosimétricas na Seção 10.1.3.
  • Doença inflamatória intestinal ativa, como doença de Crohn ou colite ulcerativa.
  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar do opinião do investigador responsável pelo tratamento. Isso inclui, mas não está limitado a: arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente (dentro de 90 dias), doença pulmonar obstrutiva crônica, distúrbio convulsivo maior não controlado, compressão instável da medula espinhal e síndrome da veia cava superior.
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de uso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.

  • Pacientes inaptos para radioterapia pélvica devido ao seguinte:

    • Teve radioterapia abrangendo > 20% da medula óssea em 2 semanas, ou qualquer radioterapia em 1 semana antes do dia 1 da terapia de protocolo
    • Pacientes com história de irradiação pélvica.
    • Pacientes com história ou diagnóstico atual de fístula vesicovaginal, enterovaginal ou colovaginal.
    • Qualquer anormalidade ou distúrbio hematológico que seria uma contra-indicação à radiação pelo médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com câncer de endométrio
Os participantes têm câncer de endométrio em estágio III
Radiação: Radioterapia de intensidade modulada
Após os ciclos 1, 2, 3 ou 4 de quimioterapia, as pacientes receberão IMRT no manguito vaginal e linfonodos pélvicos com uma dose total de 25 Gy administrada em 5 frações diárias de 5 Gy
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Carboplatina
Os pacientes inscritos neste estudo receberão quimioterapia com carboplatina IV AUC 5 a critério do investigador responsável pelo tratamento mais paclitaxel 175 mg/m2 a cada 21 dias por 6 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Os pacientes inscritos neste estudo receberão quimioterapia com carboplatina IV AUC 5 a critério do investigador responsável pelo tratamento mais paclitaxel 175 mg/m2 a cada 21 dias por 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de administração integrada de IMRT de curta duração com carboplatina/paclitaxel em pacientes com câncer de endométrio estágio III
Prazo: até 3 anos
A viabilidade do tratamento do estudo é definida como o número de participantes que completam todos os 6 ciclos planejados de carboplatina e paclitaxel sem atrasos nos ciclos de quimioterapia superiores a 21 dias.
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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