Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krátkokurzové radiační terapie s chemoterapií u lidí s rakovinou endometria

24. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie proveditelnosti integrovaného podávání hypofrakcionovaného pánevního IMRT s karboplatinou a paklitaxelem u podtypů rakoviny endometria s nízkým počtem kopií a vysokým počtem kopií

Účelem této studie je zjistit, zda je krátkodobá radioterapie (1 týden místo obvyklých 5 týdnů) s chemoterapií (karboplatina a paclitaxel) praktická (schůdná), což znamená, že většina účastníků je schopna dokončit léčebný plán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vicky Makker, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4224
  • E-mail: makkerv@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981
        • Kontakt:
          • Samuel Singer, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7981

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít nově diagnostikovaný karcinom endometria. Následující histologické podtypy jsou vhodné pro zahrnutí: endometrioidní, serózní, jasnobuněčný, dediferencovaný/nediferencovaný, smíšený epiteliální, adenokarcinom jinak nespecifikovaný a karcinosarkom.
  • Operace musí zahrnovat hysterektomii, bilaterální salpingo-ooforektomii a chirurgické vyšetření pánevních lymfatických uzlin (mapování sentinelové lymfatické uzliny a/nebo odběr vzorků). Chirurgické vyšetření paraaortálních lymfatických uzlin je volitelné.
  • Pacienti musí mít onemocnění ve stadiu IIIA nebo IIIC1 podle FIGO (2009) (stanoveno chirurgickým stagingem).
  • Pacienti musí souhlasit s testováním s MSK-IMPACT částí A a doporučuje se, aby souhlasili s oběma částmi A i C.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70.
  • Neurologická funkce: Neuropatie (senzorická a motorická) stupeň ≤ 1.
  • Žádné reziduální hrubé onemocnění po operaci.
  • Žádná předchozí radiační terapie, chemoterapie nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny endometria.
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika, kromě nekomplikované infekce močových cest.

  • Pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou následujícími laboratorními výsledky ne více než 14 dní před první léčbou ve studii:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mcL
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5X ULN. Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou a celkovým bilirubinem ≤ 3X ULN.
    • Kreatinin ≤ 1,5X ULN
  • Vstup do studia je omezen na dobu maximálně 12 týdnů od data operace.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • Pacientky ve fertilním věku podle definice podstoupí před zařazením do studie hysterektomii a bilaterální ooforektomii.
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během studie nebo 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, jejichž karcinomy endometria obsahují patogenní POLE mutace, jak bylo stanoveno testováním MSK-IMPACT.
  • Pacientky, jejichž karcinomy endometria mají nedostatečnou opravu chybného párování, jak bylo stanoveno imunohistochemickým barvením na MLH1, PMS2, MSH2 a MSH6 a/nebo MSI-H testováním MSK-IMPACT.
  • Pacientky, jejichž karcinomy endometria mají ≥ 1 molekulární znak (stavy) (stav P53, MMR a/nebo POLE), které nebylo možné určit (např. nedostatek nádorového materiálu nebo selhalo testování).
  • V době simulace záření není pacient schopen splnit dozimetrická omezení v části 10.1.3.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího vyšetřovatele. To zahrnuje, ale není omezeno na: nekontrolovanou komorovou arytmii, nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu, chronickou obstrukční plicní nemoc, nekontrolované velké záchvatové onemocnění, nestabilní kompresi míchy a syndrom horní duté žíly.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo poruchami užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

  • Pacienti nezpůsobilí pro radiační terapii pánve z následujících důvodů:

    • podstoupil radiační terapii zahrnující > 20 % kostní dřeně během 2 týdnů nebo jakoukoli radiační terapii během 1 týdne před 1. dnem protokolární terapie
    • Pacienti s anamnézou ozáření pánve.
    • Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou vezikovaginální, enterovaginální nebo kolovaginální píštěle.
    • Jakákoli hematologická abnormalita nebo porucha, která by byla podle ošetřujícího lékaře kontraindikací ozařování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s rakovinou endometria
Účastníci mají rakovinu endometria ve stadiu III
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Po cyklech 1, 2, 3 nebo 4 chemoterapie dostanou pacienti IMRT do vaginální manžety a pánevních lymfatických uzlin s celkovou dávkou 25 Gy podávanou v 5 denních frakcích po 5 Gy
Ostatní jména:
  • IMRT
Lék: Karboplatina
Pacienti zařazení do této studie dostanou chemoterapii s karboplatinou IV AUC 5 podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího plus paklitaxel 175 mg/m2 každých 21 dní po 6 cyklů
Lék: Paklitaxel
Pacienti zařazení do této studie dostanou chemoterapii s karboplatinou IV AUC 5 podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího plus paklitaxel 175 mg/m2 každých 21 dní po 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost integrovaného podávání krátkodobé IMRT s karboplatinou/paklitaxelem u pacientek s karcinomem endometria stadia III
Časové okno: do 3 let
Proveditelnost studijní léčby je definována jako počet účastníků, kteří dokončí všech 6 plánovaných cyklů karboplatiny a paklitaxelu bez zpoždění v cyklech chemoterapie delší než 21 dní.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit