Исследование краткосрочной лучевой терапии с химиотерапией у людей с раком эндометрия

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь недавно диагностированную карциному эндометрия. Следующие гистологические подтипы имеют право на включение: эндометриоидный, серозный, светлоклеточный, дедифференцированный/недифференцированный, смешанный эпителиальный, аденокарцинома, не указанная иначе, и карциносаркома.
• Хирургическое вмешательство должно включать гистерэктомию, двустороннюю сальпингоофорэктомию и хирургическую оценку тазовых лимфатических узлов (картирование и/или взятие проб сторожевых лимфатических узлов). Хирургическая оценка парааортальных лимфатических узлов не является обязательной.
• Пациенты должны иметь стадию заболевания IIIA или IIIC1 по FIGO (2009) (согласно хирургической стадии).
• Пациенты должны дать согласие на тестирование с помощью MSK-IMPACT, часть A, и им рекомендуется давать согласие на обе части A и C.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского (KPS) ≥ 70.
• Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) степени ≤ 1.
• Отсутствие резидуальной грубой болезни после операции.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или гормональной терапии для лечения рака эндометрия.
• Отсутствие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии, за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей.

• У пациентов должна быть адекватная функция органов, определяемая следующими лабораторными результатами не более чем за 14 дней до первого исследуемого лечения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
  • АСТ/АЛТ ≤ 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5X ULN. Могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера и общим билирубином ≤ 3X ULN.
  • Креатинин ≤ 1,5X ULN
• Включение в исследование ограничено сроком не более 12 недель с момента операции.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.
• Пациентки детородного возраста по определению подвергались гистерэктомии и двусторонней овариэктомии до включения в исследование.
• Участники должны согласиться не кормить грудью во время исследования или в течение 150 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых рак эндометрия содержит патогенные мутации POLE, как определено тестированием MSK-IMPACT.
• Пациенты, у которых рак эндометрия имеет дефицит репарации несоответствия, что определяется иммуногистохимическим окрашиванием на MLH1, PMS2, MSH2 и MSH6 и/или MSI-H с помощью тестирования MSK-IMPACT.
• Пациентки, у которых рак эндометрия имеет ≥ 1 молекулярного признака (статуса P53, MMR и/или POLE), который не удалось определить (например, недостаточное количество опухолевого материала или неудачное тестирование).
• Во время имитации облучения пациент не может соответствовать дозиметрическим ограничениям, указанным в разделе 10.1.3.
• Активное воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона или язвенный колит.
• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя. Это включает, но не ограничивается: неконтролируемая желудочковая аритмия, недавний (в течение 90 дней) инфаркт миокарда, хроническая обструктивная болезнь легких, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильная компрессия спинного мозга и синдром верхней полой вены.
• Пациенты с психическими расстройствами или расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.

• Пациенты, которым противопоказана лучевая терапия органов малого таза по следующим причинам:

  • Прошла лучевую терапию, охватывающую > 20% костного мозга в течение 2 недель, или любую лучевую терапию в течение 1 недели до 1-го дня протокольной терапии.
  • Пациенты с радиацией таза в анамнезе.
  • Пациенты с анамнезом или текущим диагнозом пузырно-влагалищных, энтеро-влагалищных или коловагинальных свищей.
  • Любая гематологическая аномалия или расстройство, которое по мнению лечащего врача является противопоказанием к лучевой терапии.