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Un estudio de radioterapia de corta duración con quimioterapia en personas con cáncer de endometrio

24 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de viabilidad de la administración integrada de IMRT pélvica hipofraccionada con carboplatino y paclitaxel en los subtipos de cáncer de endometrio en estadio III con número de copias bajo y número de copias alto

El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia de corta duración (1 semana en lugar de las 5 semanas habituales) con quimioterapia (carboplatino y paclitaxel) es práctica (viable), lo que significa que la mayoría de los participantes pueden completar el programa de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vicky Makker, MD
  • Número de teléfono: 646-888-4224
  • Correo electrónico: makkerv@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kaled Alektiar, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7981
  • Correo electrónico: alektiak@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kalad Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD, MSc
          • Número de teléfono: 212-639-7981
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981
        • Contacto:
          • Samuel Singer, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2164
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Kaled Alektiar, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7981

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma de endometrio recién diagnosticado. Los siguientes subtipos histológicos son elegibles para su inclusión: endometrioide, seroso, de células claras, desdiferenciado/indiferenciado, epitelial mixto, adenocarcinoma no especificado y carcinosarcoma.
  • La cirugía debe haber incluido una histerectomía, una salpingooforectomía bilateral y una evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos pélvicos (mapeo y/o muestreo de ganglios linfáticos centinela). La evaluación quirúrgica de los ganglios linfáticos paraaórticos es opcional.
  • Los pacientes deben tener enfermedad en estadio IIIA o IIIC1 de FIGO (2009) (según lo determine la estadificación quirúrgica).
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para la prueba con MSK-IMPACT parte A y se les anima a dar su consentimiento tanto para la parte A como para la C.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Función neurológica: Neuropatía (sensorial y motora) grado ≤ 1.
  • Sin enfermedad macroscópica residual después de la cirugía.
  • Sin radioterapia previa, quimioterapia o terapia hormonal para el tratamiento del cáncer de endometrio.
  • Sin infección activa que requiera antibióticos, excepto por infección del tracto urinario no complicada.

  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio no más de 14 días antes del primer tratamiento del estudio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
    • AST/ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5X LSN. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida y una bilirrubina total ≤ 3X LSN.
    • Creatinina ≤ 1.5X LSN
  • El ingreso al estudio está limitado a no más de 12 semanas a partir de la fecha de la cirugía.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Las pacientes en edad fértil, por definición, se habrán sometido a histerectomía y ooforectomía bilateral antes de la inscripción en el estudio.
  • Las participantes deben aceptar no amamantar durante el estudio o durante 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuyos cánceres de endometrio albergan mutaciones POLE patógenas, según lo determinado por la prueba MSK-IMPACT.
  • Pacientes cuyos cánceres de endometrio son deficientes en la reparación de errores de emparejamiento, según lo determinado por tinción inmunohistoquímica para MLH1, PMS2, MSH2 y MSH6 y/o MSI-H mediante la prueba MSK-IMPACT.
  • Pacientes cuyos cánceres de endometrio tienen ≥ 1 característica(s) molecular(es) (estado P53, MMR y/o POLE) que no se pudo determinar (p. ej., material tumoral insuficiente o prueba fallida).
  • En el momento de la simulación de radiación, el paciente no puede cumplir con las restricciones dosimétricas de la Sección 10.1.3.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
  • Historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o que no sea lo mejor para el sujeto participar, en el opinión del investigador tratante. Esto incluye, entre otros: arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal y síndrome de la vena cava superior.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o por uso de sustancias que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del ensayo.

  • Pacientes no aptos para la radioterapia pélvica debido a lo siguiente:

    • Ha recibido radioterapia que abarca >20 % de la médula ósea dentro de las 2 semanas, o cualquier radioterapia dentro de la semana anterior al día 1 de la terapia del protocolo
    • Pacientes con antecedentes de radiación pélvica.
    • Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de fístula vesicovaginal, enterovaginal o colovaginal.
    • Cualquier anomalía o trastorno hematológico que sería una contraindicación para la radiación según el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con cáncer de endometrio
Las participantes tienen cáncer de endometrio en estadio III
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Después de los ciclos 1, 2, 3 o 4 de quimioterapia, las pacientes recibirán IMRT en la cúpula vaginal y los ganglios linfáticos pélvicos con una dosis total de 25 Gy administrada en 5 fracciones diarias de 5 Gy
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: Carboplatino
Los pacientes inscritos en este ensayo recibirán quimioterapia con carboplatino IV AUC 5 a discreción del investigador tratante más paclitaxel 175 mg/m2 cada 21 días durante 6 ciclos
Droga: Paclitaxel
Los pacientes inscritos en este ensayo recibirán quimioterapia con carboplatino IV AUC 5 a discreción del investigador tratante más paclitaxel 175 mg/m2 cada 21 días durante 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la administración integrada de IMRT de corta duración con carboplatino/paclitaxel en pacientes con cáncer de endometrio en estadio III
Periodo de tiempo: hasta 3 años
La viabilidad del tratamiento del estudio se define como el número de participantes que completan los 6 ciclos planificados de carboplatino y paclitaxel sin retrasos en los ciclos de quimioterapia superiores a 21 días.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Kaled Alektair, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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