두 가지 수준에서 NuVasive Simplify Disc의 안전성 및 성능에 대한 장기 평가
2025년 12월 16일 업데이트: NuVasive
IDE 연구(NCT03123549) 및/또는 승인 후 연구( NCT04980378).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 IDE 연구(NCT03123549)에서 NuVasive Two Level Simplify Disc로 치료를 받고 PAS(NCT04980378)에서 후속 치료를 받은 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 대상자는 참여 연구 사이트에서 Simplify Disc IDE(NCT03123549) 및/또는 PAS(NCT04980378)에 등록되었습니다.
- 환자는 등록 조건을 이해하고 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 IDE 연구(NCT03123549) 또는 PAS(NCT04980378) 동안 지수 수준에서 SSI를 가졌습니다.
- 피험자가 IDE 연구(NCT03123549) 또는 PAS(NCT04980378) 참여에 대한 동의를 철회했거나 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디스크 단순화
IDE 연구 NCT03123549와 승인 후 연구 NCT04980378에서 Simplify Disc로 치료받은 피험자의 확장된 추적 관찰.
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Simplify Disc는 PEEK(폴리에테르에테르케톤) 엔드플레이트와 하나의 반구속 완전 관절형 이동식 지르코니아 강화 알루미나 세라믹(ZTA) 코어로 구성된 체중 부하 경추 인공 디스크 임플란트입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 복합 성공률
기간: 10 년
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개인의 성공은 120개월에 기준선과 비교하여 목 장애 지수(NDI) 점수가 최소 15점 개선되고, 기준선과 비교하여 120개월에 신경학적 상태가 유지 또는 개선되고, 120개월 이내에 지수 수준에서 추가 수술이 없는 것으로 정의됩니다. , 그리고 120개월 이내에 임플란트 관련 또는 임플란트/수술 관련 시술로 분류된 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다. 피험자는 전반적인 연구 성공으로 간주되기 위해 각 기준을 충족해야 합니다. NDI 척도는 0~100 범위로 보고되며, 0은 최고의 기능 능력을 나타내고 100은 최악의 기능 능력을 나타냅니다. |
10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연간 시점에서 NDI에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 충족하는 피험자의 백분율
기간: 10 년
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목 장애 지수; 척도는 0-100 범위로 보고되며, 0은 최고의 기능 능력과 일치하고 100은 가장 나쁜 기능 능력과 일치합니다.
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10 년
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목 통증, 팔 통증, 왼쪽 팔 통증, 오른쪽 팔 통증 각각의 통증 위치에 대한 목 및 팔 통증 설문지에 대한 MCID를 충족하는 피험자의 백분율.
기간: 10 년
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목과 팔 통증 설문지, 척도는 0에서 10까지의 범위로 보고되며, 0은 통증이 없는 경우와 일치하고 10은 대부분의 통증이 있는 경우에 일치합니다.
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10 년
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기준선과 비교한 각 연간 시점의 모터 상태
기간: 10 년
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근력에서 하나 이상의 등급 수준의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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10 년
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기준선과 비교한 각 연간 시점의 감각 상태
기간: 10 년
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감각은 정상 또는 비정상(감소 또는 부재)으로 등급이 매겨집니다.
비정상에서 정상으로 또는 부재에서 감소로의 모든 변화는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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10 년
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기준선과 비교한 각 연간 시점의 SF-36® 건강 설문조사
기간: 10 년
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SF-36은 36개의 질문이 있는 다목적 설문조사입니다.
정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 만들기 위해 질문을 결합하고 점수를 매기고 가중치를 부여했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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10 년
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삼킴곤란 핸디캡 인덱스1(DHI) 기준선과 비교한 각 연간 시점
기간: 10 년
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DHI는 0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 덜 바람직한 결과를 나타냅니다.
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10 년
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각 연간 시점의 디스크 높이는 기준선과 비교됩니다.
기간: 10 년
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평균 디스크 높이는 전방 및 후방 디스크 높이의 단순 평균으로 계산됩니다.
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10 년
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각 연간 시점의 인접 레벨 디스크 변성(ALDD)을 기준선과 비교합니다.
기간: 10 년
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ALDD는 Kellgren과 Lawrence의 정의에 따라 등급이 매겨집니다. 없음; 미심쩍음, 최소, 보통, 심각
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10 년
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각 연간 시점에서 Simplify Disc의 변위 또는 이동은 IDE 연구(NCT03123549)의 수술 후 시점과 비교됩니다.
기간: 10 년
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장치 이동은 수술 후 임플란트의 중요한 움직임을 평가합니다.
>3mm의 변화는 변위 거리의 방사선학적 결정의 오차 한계로 인해 중요한 것으로 간주됩니다.
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10 년
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기준선과 비교한 각 연간 시점의 동작 범위(ROM)
기간: 10 년
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전체 동작 범위의 변화는 기본 동작 범위에서 한 시점에서 측정된 동작 범위를 빼서 계산됩니다.
전체 동작 범위의 변화는 도 단위로 보고됩니다.
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10 년
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각 연간 시점에서 Simplify Disc 또는 추가 NuVasive 기구, 임플란트 또는 기술 사용으로 인한 부작용 비율
기간: 10 년
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Simplify Disc 또는 추가 NuVasive 제품과 관련된 부작용의 수
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10 년
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연간 시점별 환자 만족도 및 인지 효과
기간: 10 년
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치료에 대한 만족도와 치료 효과를 평가하는 환자 설문지.
각 만족도 질문에 대한 성공 여부는 "확실히 그렇다" 또는 "대부분 그렇다" 응답으로 정의됩니다.
인지된 효과 질문에 대한 성공은 "완전히 회복됨", "많이 개선됨" 또는 "약간 개선됨" 응답으로 정의됩니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, NuVasive
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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