Évaluation à long terme de la sécurité et des performances du disque NuVasive Simplify à deux niveaux
16 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive
Une étude de suivi clinique prospective et multicentrique post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme sur 10 ans du Simplify Disc à deux niveaux chez les sujets qui étaient inscrits à l'étude IDE (NCT03123549) et/ou à l'étude post-approbation ( NCT04980378).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des sujets traités avec le disque NuVasive Two Level Simplify Disc dans l'étude IDE (NCT03123549) et suivis dans le PAS (NCT04980378).
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet était inscrit à l'IDE Simplify Disc (NCT03123549) et/ou PAS (NCT04980378) sur un site d'étude participant
- Le patient comprend les conditions d'inscription et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet avait un SSI au niveau de l'indice au cours de l'étude IDE (NCT03123549) ou PAS (NCT04980378)
- Le sujet s'est retiré ou a retiré son consentement à participer à l'étude IDE (NCT03123549) ou PAS (NCT04980378)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Simplifier le disque
Suivi prolongé des sujets traités avec le disque Simplify pendant l'étude IDE NCT03123549 et suivis dans l'étude post-approbation NCT04980378.
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Simplify Disc est un implant de disque artificiel cervical porteur de poids composé de plaques d'extrémité en PEEK (polyétheréthercétone) et d'un noyau en céramique d'alumine renforcée de zircone (ZTA) semi-contraint, entièrement articulé et mobile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique composite
Délai: 10 années
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Le succès individuel est défini comme une amélioration d'au moins 15 points du score NDI (Neck Disability Index) à 120 mois par rapport au niveau initial, un maintien ou une amélioration de l'état neurologique à 120 mois par rapport au niveau initial, aucune intervention chirurgicale supplémentaire au niveau de l'indice dans les 120 mois. et l'absence d'événement indésirable grave classé comme associé à l'implant ou à l'implant/à l'intervention chirurgicale dans les 120 mois. Un sujet doit répondre à chaque critère pour être considéré comme une réussite globale d’étude. L'échelle NDI est comprise entre 0 et 100, 0 correspondant à la meilleure capacité à fonctionner et 100 à la pire capacité à fonctionner. |
10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant la différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NDI à chaque point de temps annuel
Délai: 10 années
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Indice d'invalidité du cou ; L'échelle est rapportée dans une plage de 0 à 100, 0 correspondant à la meilleure capacité de fonctionnement et 100 la pire capacité à fonctionner.
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10 années
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Pourcentage de sujets répondant au questionnaire MCID pour la douleur au cou et au bras pour chacun des emplacements de douleur suivants : douleur au cou, douleur au bras, douleur au bras gauche, douleur au bras droit.
Délai: 10 années
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Questionnaire sur la douleur au cou et au bras, l'échelle est rapportée dans une plage de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la plupart des douleurs
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10 années
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État moteur à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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Un changement d'un ou plusieurs niveaux de force musculaire sera considéré comme cliniquement significatif.
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10 années
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État sensoriel à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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La sensation sera classée comme normale ou anormale (diminuée ou absente).
Tout changement d'anormal à normal ou absent à diminué sera considéré comme une amélioration cliniquement significative.
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10 années
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Enquête sur la santé SF-36® à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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Le SF-36 est une enquête polyvalente de 36 questions.
Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer le fonctionnement mental et physique et la qualité de vie globale liée à la santé.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
Les scores vont de 0 à 100.
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10 années
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Dysphagia Handicap Index1 (DHI) à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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Le DHI est noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un résultat moins souhaitable.
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10 années
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La hauteur du disque à chaque point de temps annuel sera comparée à la ligne de base
Délai: 10 années
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La hauteur moyenne du disque est calculée comme la moyenne simple des hauteurs antérieure et postérieure du disque
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10 années
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La dégénérescence discale de niveau adjacent (ALDD) à chaque point de temps annuel sera comparée à la ligne de base
Délai: 10 années
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L'ALDD est graduée conformément aux définitions adaptées de Kellgren et Lawrence : Aucune ; Douteux ; Minime ; Modéré ; Sévère
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10 années
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Le déplacement ou la migration du Simplify Disc à chaque point de temps annuel sera comparé au point de temps post-opératoire dans l'étude IDE (NCT03123549)
Délai: 10 années
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La migration du dispositif évalue le mouvement significatif de l'implant après l'opération.
Des changements de > 3 mm seront considérés comme significatifs en raison de la marge d'erreur dans la détermination radiographique des distances de déplacement.
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10 années
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Gamme de mouvement (ROM) à chaque point de temps annuel par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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Les modifications de l'amplitude de mouvement globale seront calculées en soustrayant l'amplitude de mouvement mesurée à un moment donné de l'amplitude de mouvement de base.
La modification de l'amplitude globale de mouvement sera signalée en unités de degrés.
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10 années
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Taux d'événements indésirables attribuables à Simplify Disc ou à l'utilisation d'instruments, d'implants ou de technologies NuVasive supplémentaires à chaque période annuelle
Délai: 10 années
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Nombre d'événements indésirables liés à Simplify Disc ou à d'autres produits NuVasive
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10 années
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Satisfaction des patients et effet perçu à chaque point annuel
Délai: 10 années
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Questionnaire patient évaluant la satisfaction à l'égard du traitement et l'effet perçu du traitement.
Le succès pour chaque question de satisfaction sera défini comme une réponse "Absolument vrai" ou "Plutôt vrai".
Le succès pour la question sur l'effet perçu sera défini comme une réponse "Complètement récupéré", "Beaucoup amélioré" ou "Légèrement amélioré".
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kyle Malone, NuVasive
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
19 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.TDR1022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .