Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NuVasive Simplify Disc på to niveauer

7. november 2023 opdateret af: NuVasive
Et prospektivt, multicenter post-market klinisk opfølgningsstudie for at evaluere den 10-årige langsigtede sikkerhed og effektivitet af Simplify Disc på to niveauer hos forsøgspersoner, der var tilmeldt IDE-studiet (NCT03123549) og/eller post-godkendelsesstudie ( NCT04980378).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner behandlet med NuVasive Two Level Simplify Disc i IDE-studiet (NCT03123549) og fulgt i PAS (NCT04980378).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev tilmeldt Simplify Disc IDE (NCT03123549) og/eller PAS (NCT04980378) på et deltagende undersøgelsessted
  2. Patienten forstår betingelserne for tilmelding og er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde en SSI på indeksniveau under IDE-studiet (NCT03123549) eller PAS (NCT04980378)
  2. Forsøgspersonen blev trukket tilbage eller trak samtykke til at deltage i IDE-undersøgelsen (NCT03123549) eller PAS (NCT04980378) tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forenkle disken
Udvidet opfølgning af forsøgspersoner behandlet med Simplify Disc under IDE-studie NCT03123549 og fulgt i post-godkendelsesundersøgelsen NCT04980378.
Enhed: NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc
Simplify Disc er et vægtbærende cervikalt kunstigt diskimplantat bestående af PEEK (polyetheretherketon) endeplader og en semi-begrænset, fuldt artikulerende, mobil Zirconia Toughened Alumina keramisk (ZTA) kerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sammensat succesrate
Tidsramme: 10 år

Individuel succes er defineret som en forbedring på mindst 15 point i Neck Disability Index (NDI) Score efter 120 måneder sammenlignet med baseline, vedligeholdelse eller forbedring i neurologisk status ved 120 måneder sammenlignet med baseline, ingen yderligere kirurgisk procedure på indeksniveau inden for 120 måneder , og fraværet af en alvorlig uønsket hændelse klassificeret som implantat-associeret eller implantat/kirurgisk procedure-associeret inden for 120 måneder. Et emne skal opfylde hvert kriterium for at blive betragtet som en samlet studiesucces.

NDI-skalaen er rapporteret i et område fra 0 - 100, hvor 0 stemmer overens med bedste funktionsevne og 100 med dårligst funktionsevne.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for NDI på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Nakkehandicapindeks; skalaen rapporteres i intervallet 0-100, hvor 0 stemmer overens med bedste funktionsevne og 100 dårligst funktionsevne.
10 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder MCID for nakke- og armsmertespørgeskema for hver af følgende smertesteder: nakkesmerter, armsmerter, smerter i venstre arm, smerter i højre arm.
Tidsramme: 10 år
Nakke- og armsmerter spørgeskema, skala er rapporteret i et område fra 0 til 10, hvor 0 stemmer overens med ingen smerter og 10 med de fleste smerter
10 år
Motorstatus på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
En ændring af et eller flere klassetrin i muskelstyrke vil blive betragtet som klinisk signifikant.
10 år
Sensorisk status på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Sensation vil blive klassificeret som normal eller unormal (nedsat eller fraværende). Enhver forandring fra unormal til normal eller fraværende til formindsket vil blive betragtet som klinisk signifikant forbedring.
10 år
SF-36® Health Survey på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
SF-36 er en multifunktionsundersøgelse med 36 spørgsmål. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe mental og fysisk funktion og generel sundhedsrelateret livskvalitet. Højere score indikerer bedre resultater. Score spænder fra 0-100.
10 år
Dysfagi Handicap Index1 (DHI) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
DHI scores fra 0-100, med en højere score, der indikerer et mindre ønskeligt resultat.
10 år
Skivehøjden på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Gennemsnitlig skivehøjde beregnes som det simple gennemsnit af den forreste og bageste skivehøjde
10 år
Adjacent level disc degeneration (ALDD) på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
ALDD er klassificeret i overensstemmelse med definitioner tilpasset fra Kellgren og Lawrence: Ingen; Tvivlsom; Minimal; Moderat; Alvorlig
10 år
Forskydning eller migrering af Simplify Disc på hvert årligt tidspunkt vil blive sammenlignet med post-op-tidspunktet i IDE-undersøgelsen (NCT03123549)
Tidsramme: 10 år
Enhedsmigrering vurderer signifikant bevægelse af implantatet postoperativt. Ændringer på >3 mm vil blive betragtet som væsentlige på grund af fejlmarginen i radiografisk bestemmelse af forskydningsafstande.
10 år
Bevægelsesområde (ROM) på hvert årligt tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
Ændringer i det globale bevægelsesområde vil blive beregnet ved at trække bevægelsesområdet målt på et tidspunkt fra bevægelsesområdets basislinje. Ændring i Global Range of Motion vil blive rapporteret i graderenheder.
10 år
Hyppighed af uønskede hændelser, der kan tilskrives Simplify Disc eller brug af yderligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Antal uønskede hændelser relateret til Simplify Disc eller yderligere NuVasive-produkter
10 år
Patienttilfredshed og oplevet effekt på hvert årligt tidspunkt
Tidsramme: 10 år
Patientspørgeskema til vurdering af tilfredshed med behandlingen og oplevet effekt af behandlingen. Succes for hvert tilfredshedsspørgsmål vil blive defineret som enten et "Definitely Sand" eller "Mostly True" svar. Succes for spørgsmålet om opfattet effekt vil blive defineret som enten et "Fuldstændig genvundet", "meget forbedret" eller "Lidt forbedret" svar.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.TDR1022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med NuVasive Simplify Cervical Artificial Disc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner