NuVasive Simplify -levyn turvallisuuden ja suorituskyvyn pitkäaikainen arvio kahdella tasolla
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Prospektiivinen, monikeskusinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa arvioitiin Simplify Discin 10 vuoden pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta kahdella tasolla koehenkilöillä, jotka oli otettu mukaan IDE-tutkimukseen (NCT03123549) ja/tai hyväksymisen jälkeiseen tutkimukseen ( NCT04980378).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää koehenkilöt, joita hoidettiin NuVasive Two Level Simplify Discillä IDE-tutkimuksessa (NCT03123549) ja joita seurattiin PAS:ssa (NCT04980378).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö oli mukana Simplify Disc IDE:ssä (NCT03123549) ja/tai PAS:ssa (NCT04980378) osallistuvassa tutkimuspaikassa
- Potilas ymmärtää ilmoittautumisen ehdot ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla oli SSI indeksitasolla IDE-tutkimuksen (NCT03123549) tai PAS:n (NCT04980378) aikana.
- Koehenkilö peruutettiin tai hän peruutti suostumuksensa osallistua IDE-tutkimukseen (NCT03123549) tai PAS-tutkimukseen (NCT04980378)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksinkertaista levy
Simplify Discillä käsiteltyjen koehenkilöiden pidennetty seuranta IDE-tutkimuksen NCT03123549 aikana ja hyväksynnän jälkeisessä tutkimuksessa NCT04980378.
|
Simplify Disc on painoa kantava kohdunkaulan keinotekoinen levyimplantti, joka koostuu PEEK (polyetheretherketone) -päätylevyistä ja yhdestä puolirajoitteisesta, täysin nivelletystä, liikkuvasta Zirkonia Toughened Alumina ceramic (ZTA) -ytimestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen yhdistetty onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yksilöllinen menestys määritellään vähintään 15 pisteen parantuneeksi kaulavammaisuusindeksin (NDI) pistemäärästä 120 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, neurologisen tilan säilymisenä tai paranemisena 120 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna, ilman ylimääräistä kirurgista toimenpidettä indeksitasolla 120 kuukauden sisällä. ja implanttiin tai implanttiin/kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman puuttuminen 120 kuukauden kuluessa. Aineen on täytettävä kaikki kriteerit, jotta sitä voidaan pitää kokonaisuutena opiskelumenestyksenä. NDI-asteikko ilmoitetaan välillä 0–100, jolloin 0 vastaa parasta toimintakykyä ja 100 huonointa toimintakykyä. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät NDI:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) kullakin vuotuisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaulan vammaisuusindeksi; asteikko ilmoitetaan välillä 0-100, jolloin 0 vastaa parasta toimintakykyä ja 100 huonointa toimintakykyä.
|
10 vuotta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät niska- ja käsivarsikipukyselylomakkeen MCID:n kunkin seuraavan kipukohdan osalta: niskakipu, käsivarsi, vasemman käsivarren kipu, oikean käsivarren kipu.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niska- ja käsivarsikipukyselylomake, asteikko on raportoitu välillä 0-10, 0 vastaa kipua ja 10 eniten kipua
|
10 vuotta
|
|
Moottorin tila kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yhden tai useamman tason muutosta lihasvoimassa pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
10 vuotta
|
|
Sensorinen tila kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tuntemus luokitellaan normaaliksi tai epänormaaliksi (heikentynyt tai puuttuva).
Kaikki muutokset epänormaalista normaaliksi tai puuttuvat heikentyneet katsotaan kliinisesti merkittäväksi parannukseksi.
|
10 vuotta
|
|
SF-36® Health Survey jokaisena vuotuisena ajankohtana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
SF-36 on monikäyttöinen kysely, jossa on 36 kysymystä.
Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin henkisen ja fyysisen toiminnan ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
10 vuotta
|
|
Dysfagia Handicap Index1 (DHI) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
DHI pisteytetään 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän toivottavaa lopputulosta.
|
10 vuotta
|
|
Levyn korkeutta kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan perusviivaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Keskimääräinen levyn korkeus lasketaan anteriorisen ja posteriorisen levyn korkeuden yksinkertaisena keskiarvona
|
10 vuotta
|
|
Viereisen tason levyn rappeuma (ALDD) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan lähtötasoon
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
ALDD on luokiteltu Kellgrenin ja Lawrencen mukaisten määritelmien mukaisesti: Ei mitään; Epäilyttävä;Minimaalinen;Keskitaso;Vakava
|
10 vuotta
|
|
Simplify Disc -levyn siirtymistä tai siirtymistä kullakin vuotuisella aikapisteellä verrataan leikkauksen jälkeiseen aikaan IDE-tutkimuksessa (NCT03123549)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Laitteen migraatio arvioi implantin merkittävän liikkeen leikkauksen jälkeen.
>3 mm:n muutoksia pidetään merkittävinä siirtymäetäisyyksien radiografisen määrityksen virhemarginaalin vuoksi.
|
10 vuotta
|
|
Liikealue (ROM) kullakin vuotuisella aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muutokset maailmanlaajuisessa liikeradassa lasketaan vähentämällä yhdessä ajankohdassa mitattu liikealue perusliikealueesta.
Global Range of Motion -muutos ilmoitetaan asteina.
|
10 vuotta
|
|
Simplify Discistä tai muiden NuVasive-instrumenttien, implanttien tai tekniikoiden käytöstä johtuvien haittatapahtumien määrä kullakin vuotuisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Simplify Disciin tai muihin NuVasive-tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
|
10 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys ja havaittu vaikutus kullakin vuotuisella aikapisteellä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaskysely, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä hoitoon ja hoidon koettua vaikutusta.
Jokaisen tyytyväisyyskysymyksen onnistuminen määritellään joko "Ehdottomasti totta" tai "Enimmäkseen oikein" -vastaukseksi.
Havaitun vaikutuksen kysymyksen onnistuminen määritellään vastaukseksi "Täysin toipunut", "Paljon parantunut" tai "Hieman parantunut".
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kyle Malone, NuVasive
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.TDR1022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .