Evaluación a largo plazo de la seguridad y el rendimiento del NuVasive Simplify Disc en dos niveles
16 de diciembre de 2025 actualizado por: NuVasive
Un estudio prospectivo multicéntrico de seguimiento clínico posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de 10 años del Simplify Disc en dos niveles en sujetos que se inscribieron en el estudio IDE (NCT03123549) y/o estudio posterior a la aprobación ( NCT04980378).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye sujetos tratados con NuVasive Two Level Simplify Disc en el estudio IDE (NCT03123549) y seguidos en el PAS (NCT04980378).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto estaba inscrito en Simplify Disc IDE (NCT03123549) y/o PAS (NCT04980378) en un centro de estudio participante
- El paciente comprende las condiciones de inscripción y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tenía un SSI en el nivel de índice durante el estudio IDE (NCT03123549) o el PAS (NCT04980378)
- El sujeto retiró o retiró su consentimiento para participar en el estudio IDE (NCT03123549) o PAS (NCT04980378)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Simplificar disco
Seguimiento extendido de sujetos tratados con Simplify Disc durante el estudio IDE NCT03123549 y seguidos en el estudio posterior a la aprobación NCT04980378.
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Simplify Disc es un implante de disco artificial cervical que soporta peso y consta de placas terminales de PEEK (poliéter éter cetona) y un núcleo de cerámica de alúmina endurecida con zirconio (ZTA) móvil, totalmente articulado y semirrestringido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínica compuesta
Periodo de tiempo: 10 años
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El éxito individual se define como una mejora de al menos 15 puntos en la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuello (NDI) a los 120 meses en comparación con el valor inicial, el mantenimiento o la mejora en el estado neurológico a los 120 meses en comparación con el valor inicial, sin ningún procedimiento quirúrgico adicional en el nivel del índice dentro de los 120 meses. y la ausencia de un evento adverso grave clasificado como asociado a implante o asociado a implante/procedimiento quirúrgico dentro de los 120 meses. Una materia debe cumplir con cada criterio para que se considere un éxito general del estudio. La escala NDI se informa en un rango de 0 a 100, siendo 0 consistente con la mejor capacidad para funcionar y 100 con la peor capacidad para funcionar. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que cumplen la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para NDI en cada punto de tiempo anual
Periodo de tiempo: 10 años
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Índice de discapacidad del cuello; la escala se informa en un rango de 0 a 100, con 0 consistente con la mejor capacidad para funcionar y 100 con la peor capacidad para funcionar.
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10 años
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Porcentaje de sujetos que cumplieron con MCID para el cuestionario de dolor de cuello y brazo para cada una de las siguientes ubicaciones de dolor: dolor de cuello, dolor de brazo, dolor de brazo izquierdo, dolor de brazo derecho.
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario de dolor de cuello y brazo, la escala se informa en un rango de 0 a 10, con 0 consistente con ningún dolor y 10 con mucho dolor
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10 años
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Estado motor en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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Un cambio de uno o más grados en la fuerza muscular se considerará clínicamente significativo.
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10 años
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Estado sensorial en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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La sensación se clasificará como normal o anormal (disminuida o ausente).
Cualquier cambio de anormal a normal o de ausente a disminuido se considerará una mejora clínicamente significativa.
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10 años
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Encuesta de salud SF-36® en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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El SF-36 es una encuesta multipropósito con 36 preguntas.
Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear un funcionamiento físico y mental y una calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
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10 años
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Dysphagia Handicap Index1 (DHI) en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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DHI se puntúa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un resultado menos deseable.
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10 años
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La altura del disco en cada punto de tiempo anual se comparará con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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La altura media del disco se calcula como el promedio simple de las alturas del disco anterior y posterior
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10 años
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La degeneración del disco de nivel adyacente (ALDD) en cada punto de tiempo anual se comparará con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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ALDD se clasifica de acuerdo con definiciones adaptadas de Kellgren y Lawrence: Ninguno; Dudoso; Mínimo; Moderado; Grave
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10 años
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El desplazamiento o la migración del Simplify Disc en cada punto de tiempo anual se comparará con el punto de tiempo posoperatorio en el estudio IDE (NCT03123549)
Periodo de tiempo: 10 años
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La migración del dispositivo evalúa el movimiento significativo del implante después de la operación.
Los cambios de >3 mm se considerarán significativos debido al margen de error en la determinación radiográfica de las distancias de desplazamiento.
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10 años
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Rango de movimiento (ROM) en cada punto de tiempo anual en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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Los cambios en el rango de movimiento global se calcularán restando el rango de movimiento medido en un punto de tiempo del rango de movimiento de referencia.
El cambio en el rango de movimiento global se informará en unidades de grados.
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10 años
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Tasa de eventos adversos atribuibles a Simplify Disc, o uso de instrumentos, implantes o tecnologías adicionales de NuVasive en cada punto de tiempo anual
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de eventos adversos relacionados con Simplify Disc o productos NuVasive adicionales
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10 años
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Satisfacción del paciente y efecto percibido en cada punto temporal anual
Periodo de tiempo: 10 años
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Cuestionario del paciente que evalúa la satisfacción con el tratamiento y el efecto percibido del tratamiento.
El éxito de cada pregunta de satisfacción se definirá como una respuesta "Definitivamente cierto" o "Mayormente cierto".
El éxito de la pregunta del efecto percibido se definirá como una respuesta "completamente recuperada", "muy mejorada" o "ligeramente mejorada".
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.TDR1022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .