Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a výkonu disku NuVasive Simplify na dvou úrovních

Zjednodušte disk

Prodloužené sledování subjektů léčených pomocí Simplify Disc během studie IDE NCT03123549 a následně po schválení studie NCT04980378.

Přístroj: NuVasive Simplify cervikální umělý disk

Simplify Disc je nosný cervikální implantát umělé ploténky skládající se z PEEK (polyetheretherketonových) koncových destiček a jednoho částečně omezeného, ​​plně kloubového, mobilního keramického jádra zirkoniového tvrzeného oxidu hlinitého (ZTA).

Klinická složená úspěšnost

Individuální úspěch je definován jako alespoň 15bodové zlepšení skóre indexu postižení krku (NDI) po 120 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, udržení nebo zlepšení neurologického stavu po 120 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, žádný další chirurgický zákrok na úrovni indexu během 120 měsíců a nepřítomnost závažné nežádoucí příhody klasifikované jako související s implantátem nebo související s implantátem/chirurgickým postupem během 120 měsíců. Aby byl subjekt považován za celkový studijní úspěch, musí splňovat všechna kritéria.

Škála NDI je uváděna v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 nejhorší schopnosti fungovat.

Procento subjektů splňujících minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NDI v každém ročním časovém bodě

Index postižení krku; stupnice se uvádí v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 odpovídá nejlepší schopnosti fungovat a 100 nejhorší schopnosti fungovat.

Procento subjektů splňujících dotazník MCID pro bolest krku a paže pro každou z následujících lokalizací bolesti: bolest krku, bolest paže, bolest levé paže, bolest pravé paže.

Dotazník bolesti krku a paží, stupnice je uváděna v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejvíce bolesti

Stav motoru v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou

Změna jednoho nebo více stupňů svalové síly bude považována za klinicky významnou.

Senzorický stav v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou

Pocit bude hodnocen jako normální nebo abnormální (snížený nebo chybějící). Jakékoli změny z abnormálního na normální nebo nepřítomné na zmenšené budou považovány za klinicky významné zlepšení.

SF-36® Health Survey v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou

SF-36 je víceúčelový průzkum s 36 otázkami. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a váženy, aby vytvořily duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Skóre se pohybuje od 0 do 100.

Index dysfagie Handicap1 (DHI) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou

DHI je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na méně žádoucí výsledek.

Výška disku v každém ročním časovém bodě bude porovnána se základní linií

Průměrná výška ploténky se vypočítá jako prostý průměr výšek přední a zadní ploténky

Degenerace disku přilehlé úrovně (ALDD) v každém ročním časovém bodě bude porovnána s výchozí hodnotou

ALDD je klasifikován v souladu s definicemi převzatými z Kellgrena a Lawrence: Žádná; Pochybný; Minimální; Střední; Závažný

Přemístění nebo migrace disku Simplify v každém ročním časovém bodě bude porovnána s časovým bodem po operaci ve studii IDE (NCT03123549)

Migrace zařízení hodnotí významný pohyb implantátu po operaci. Změny > 3 mm budou považovány za významné vzhledem k toleranci chyb v radiografickém určení vzdáleností posunutí.

Rozsah pohybu (ROM) v každém ročním časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou

Změny v globálním rozsahu pohybu budou vypočítány odečtením rozsahu pohybu naměřeného v jednom časovém bodě od základního rozsahu pohybu. Změna v globálním rozsahu pohybu bude hlášena v jednotkách stupňů.

Míra nežádoucích příhod připisovaných Simplify Disc nebo použití dalších nástrojů, implantátů nebo technologií NuVasive v každém ročním časovém bodě

Počet nežádoucích příhod souvisejících se Simplify Disc nebo dalšími produkty NuVasive

Spokojenost pacientů a vnímaný účinek v každém ročním časovém bodě

Pacientský dotazník hodnotící spokojenost s léčbou a vnímaný efekt léčby. Úspěch u každé otázky spokojenosti bude definován jako odpověď „Rozhodně pravdivá“ nebo „Většinou pravdivá“. Úspěch u otázky s vnímaným efektem bude definován jako odpověď „zcela obnoveno“, „hodně vylepšeno“ nebo „nepatrně vylepšeno“.