NuVasive Simplify Disc の安全性と性能に関する 2 つのレベルでの長期評価
2023年11月7日 更新者：NuVasive
IDE 研究 (NCT03123549) および/または承認後研究 ( NCT04980378)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、IDE 研究 (NCT03123549) で NuVasive Two Level Simplify Disc で治療され、PAS (NCT04980378) で追跡された被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -被験者は、参加している研究サイトでSimplify Disc IDE（NCT03123549）および/またはPAS（NCT04980378）に登録されました
- -患者は登録の条件を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思があります
除外基準:
- 対象者は、IDE 研究 (NCT03123549) または PAS (NCT04980378) 中に指標レベルの SSI を有していました。
- -被験者は、IDE研究（NCT03123549）またはPAS（NCT04980378）への参加を取り下げたか、同意を取り下げました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディスクを簡素化
IDE 研究 NCT03123549 で Simplify Disc で治療された被験者の追跡調査と、承認後の研究 NCT04980378 でのフォローアップ。
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Simplify Disc は、PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) エンドプレートと、半拘束された、完全に関節運動する可動ジルコニア強化アルミナ セラミック (ZTA) コアで構成される、重量を支える頸椎人工椎間板インプラントです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床複合成功率
時間枠：10年
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個人の成功とは、ベースラインと比較して120か月の時点で首障害指数（NDI）スコアが少なくとも15ポイント改善していること、ベースラインと比較して120か月の神経学的状態が維持または改善していること、120か月以内に指数レベルでの追加の外科的処置がないことと定義されます。 、および120か月以内にインプラント関連またはインプラント/外科手術関連として分類される重篤な有害事象がないこと。 研究全体の成功とみなされるには、被験者が各基準を満たさなければなりません。 NDI スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告されます。0 は最高の機能能力を示し、100 は最悪の機能能力を示します。 |
10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各年次時点での NDI の臨床的に重要な最小差 (MCID) を満たす被験者の割合
時間枠：10年
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首の障害指数;スケールは 0 ～ 100 の範囲で報告され、0 は最高の機能能力、100 は最悪の機能能力と一致します。
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10年
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首の痛み、腕の痛み、左腕の痛み、右腕の痛みのそれぞれの痛みの場所について、首と腕の痛みのアンケートのMCIDを満たす被験者の割合。
時間枠：10年
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首と腕の痛みに関するアンケート。スケールは 0 から 10 の範囲で報告され、0 は痛みなし、10 はほとんどの痛みと一致する
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での運動状態
時間枠：10年
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筋力の 1 段階以上の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での感覚状態
時間枠：10年
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感覚は、正常または異常（減少または欠如）として等級付けされます。
異常から正常への変化、または消失から減少への変化は、臨床的に有意な改善と見なされます。
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での SF-36® 健康調査
時間枠：10年
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SF-36 は、36 の質問がある多目的調査です。
質問は組み合わされ、採点され、重み付けされて、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の生活の質が作成されました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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10年
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ベースラインと比較した毎年の各時点での嚥下障害指数 1 (DHI)
時間枠：10年
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DHI は 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど望ましくない結果を示します。
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10年
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毎年の各時点での椎間板の高さをベースラインと比較します
時間枠：10年
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椎間板の平均高さは、椎間板の前後の高さの単純平均として計算されます。
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10年
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毎年の各時点での隣接レベル椎間板変性（ALDD）は、ベースラインと比較されます
時間枠：10年
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ALDD は、Kellgren と Lawrence から採用された定義に従って等級付けされています。疑わしい;最小;中程度;重度
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10年
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毎年の各時点での Simplify Disc の移動または移行は、IDE 研究の術後時点と比較されます (NCT03123549)
時間枠：10年
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デバイスの移動は、術後のインプラントの重要な動きを評価します。
3 mm を超える変化は、X 線撮影による変位距離の決定に許容誤差があるため、重要であると見なされます。
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10年
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ベースラインと比較した各年次時点での可動域 (ROM)
時間枠：10年
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全体的な可動域の変化は、ベースラインの可動域からある時点で測定された可動域を差し引くことによって計算されます。
Global Range of Motion の変化は度単位で報告されます。
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10年
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Simplify Disc、または追加の NuVasive 器具、インプラント、または技術の使用に起因する有害事象の年次時点での発生率
時間枠：10年
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Simplify Disc または追加の NuVasive 製品に関連する有害事象の数
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10年
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毎年の各時点での患者の満足度と知覚される効果
時間枠：10年
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治療に対する満足度と治療の知覚効果を評価する患者アンケート。
各満足度の質問に対する成功は、「間違いなく正しい」または「ほぼ正しい」のいずれかの回答として定義されます。
知覚効果の質問の成功は、「完全に回復した」、「かなり改善された」、または「わずかに改善された」のいずれかの回答として定義されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kyle Malone、NuVasive
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2029年2月10日
研究の完了 (推定)
2029年5月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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