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Langzeitbewertung der Sicherheit und Leistung der NuVasive Simplify Disc auf zwei Ebenen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive
Eine prospektive, multizentrische klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der 10-jährigen Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Simplify Disc auf zwei Stufen bei Probanden, die in die IDE-Studie (NCT03123549) und/oder die Studie nach der Zulassung ( NCT04980378).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Back Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden, die mit der NuVasive Two Level Simplify Disc in der IDE-Studie (NCT03123549) behandelt und in der PAS-Studie (NCT04980378) beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband war in der Simplify Disc IDE (NCT03123549) und/oder PAS (NCT04980378) an einem teilnehmenden Studienstandort registriert
  2. Der Patient versteht die Aufnahmebedingungen und ist bereit, eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte während der IDE-Studie (NCT03123549) oder der PAS (NCT04980378) eine SSI auf Indexebene
  2. Dem Subjekt wurde die Einwilligung zur Teilnahme an der IDE-Studie (NCT03123549) oder PAS (NCT04980378) entzogen oder widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Disk vereinfachen
Erweitertes Follow-up von Probanden, die während der IDE-Studie NCT03123549 mit der Simplify Disc behandelt und in der Post-Zulassungsstudie NCT04980378 verfolgt wurden.
Gerät: NuVasive vereinfacht zervikale künstliche Scheibe
Simplify Disc ist ein gewichtstragendes zervikales künstliches Bandscheibenimplantat, das aus PEEK (Polyetheretherketon)-Endplatten und einem halbbeschränkten, voll artikulierenden, beweglichen Zirkonoxidkern aus gehärteter Aluminiumoxidkeramik (ZTA) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische zusammengesetzte Erfolgsrate
Zeitfenster: 10 Jahre

Der individuelle Erfolg ist definiert als eine Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 15 Punkte nach 120 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, die Aufrechterhaltung oder Verbesserung des neurologischen Status nach 120 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und kein zusätzlicher chirurgischer Eingriff auf dem Indexniveau innerhalb von 120 Monaten und das Fehlen eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das als implantatassoziiert oder implantat-/chirurgischer Eingriff assoziiert eingestuft wurde, innerhalb von 120 Monaten. Ein Studienfach muss jedes Kriterium erfüllen, um als Gesamtstudienerfolg gewertet zu werden.

Die NDI-Skala wird in einem Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die zu jedem jährlichen Zeitpunkt die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) für NDI erreichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Index für Nackenbehinderungen; Die Skala wird in einem Bereich von 0-100 angegeben, wobei 0 der besten Funktionsfähigkeit und 100 der schlechtesten Funktionsfähigkeit entspricht.
10 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die den MCID-Fragebogen für Nacken- und Armschmerzen für jede der folgenden Schmerzstellen erfüllen: Nackenschmerzen, Armschmerzen, Schmerzen im linken Arm, Schmerzen im rechten Arm.
Zeitfenster: 10 Jahre
Fragebogen zu Nacken- und Armschmerzen, die Skala wird in einem Bereich von 0 bis 10 angegeben, wobei 0 mit keinen Schmerzen und 10 mit den meisten Schmerzen übereinstimmt
10 Jahre
Motorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Eine Veränderung der Muskelkraft um einen oder mehrere Grade wird als klinisch signifikant angesehen.
10 Jahre
Sensorischer Status zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Empfindung wird als normal oder anormal (vermindert oder nicht vorhanden) eingestuft. Jegliche Veränderungen von anormal zu normal oder nicht vorhanden zu vermindert werden als klinisch signifikante Verbesserung angesehen.
10 Jahre
SF-36®-Gesundheitsumfrage zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Der SF-36 ist eine Mehrzweckumfrage mit 36 ​​Fragen. Die Fragen wurden kombiniert, bewertet und gewichtet, um die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Werte reichen von 0-100.
10 Jahre
Dysphagia Handicap Index1 (DHI) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
DHI wird von 0–100 bewertet, wobei eine höhere Bewertung ein weniger wünschenswertes Ergebnis anzeigt.
10 Jahre
Die Bandscheibenhöhe wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit der Grundlinie verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die durchschnittliche Bandscheibenhöhe wird als einfacher Durchschnitt der vorderen und hinteren Bandscheibenhöhe berechnet
10 Jahre
Die Bandscheibendegeneration auf benachbarter Ebene (ALDD) wird zu jedem jährlichen Zeitpunkt mit dem Ausgangswert verglichen
Zeitfenster: 10 Jahre
ALDD wird gemäß den von Kellgren und Lawrence übernommenen Definitionen eingestuft: Keine; Zweifelhaft;Minimal;Moderat;Schwer
10 Jahre
Die Verschiebung oder Migration der Simplify Disc zu jedem jährlichen Zeitpunkt wird mit dem postoperativen Zeitpunkt in der IDE-Studie (NCT03123549) verglichen.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Gerätemigration bewertet eine signifikante Bewegung des Implantats nach der Operation. Änderungen von > 3 mm werden aufgrund der Fehlertoleranz bei der röntgenologischen Bestimmung der Verschiebungsabstände als signifikant angesehen.
10 Jahre
Bewegungsumfang (ROM) zu jedem jährlichen Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Jahre
Änderungen des globalen Bewegungsbereichs werden berechnet, indem der Bewegungsbereich, der zu einem bestimmten Zeitpunkt gemessen wurde, vom Grundlinien-Bewegungsbereich abgezogen wird. Die Änderung des globalen Bewegungsbereichs wird in Grad angegeben.
10 Jahre
Rate der unerwünschten Ereignisse, die auf Simplify Disc oder die Verwendung zusätzlicher NuVasive-Instrumente, -Implantate oder -Technologien zu jedem jährlichen Zeitpunkt zurückzuführen sind
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Simplify Disc oder zusätzlichen NuVasive-Produkten
10 Jahre
Patientenzufriedenheit und wahrgenommene Wirkung zu jedem jährlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: 10 Jahre
Patientenfragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Behandlung und der wahrgenommenen Wirkung der Behandlung. Der Erfolg für jede Frage zur Zufriedenheit wird entweder als Antwort „Trifft definitiv zu“ oder „Trifft größtenteils zu“ definiert. Erfolg bei der Frage zur wahrgenommenen Wirkung wird entweder als Antwort „vollständig erholt“, „stark verbessert“ oder „leicht verbessert“ definiert.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.TDR1022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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