Долгосрочная оценка безопасности и эффективности NuVasive Simplify Disc на двух уровнях
16 декабря 2025 г. обновлено: NuVasive
Проспективное, многоцентровое послепродажное клиническое последующее исследование для оценки 10-летней долгосрочной безопасности и эффективности Simplify Disc на двух уровнях у субъектов, которые были включены в исследование IDE (NCT03123549) и/или исследование после утверждения ( NCT04980378).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая группа включает субъектов, получавших лечение NuVasive Two Level Simplify Disc в исследовании IDE (NCT03123549) и отслеживаемых в PAS (NCT04980378).
Описание
Критерии включения:
- Субъект был зарегистрирован в Simplify Disc IDE (NCT03123549) и/или PAS (NCT04980378) в участвующем исследовательском центре.
- Пациент понимает условия включения и готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект имел SSI на уровне индекса во время исследования IDE (NCT03123549) или PAS (NCT04980378).
- Субъект был отозван или отозвал согласие на участие в исследовании IDE (NCT03123549) или PAS (NCT04980378).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Упростить диск
Расширенное наблюдение за субъектами, получавшими лечение Simplify Disc во время исследования IDE NCT03123549, а также в исследовании после утверждения NCT04980378.
|
Simplify Disc — это несущий шейный имплантат искусственного диска, состоящий из концевых пластин из PEEK (полиэфирэфиркетона) и одного полусвязанного, полностью шарнирного, подвижного сердечника из закаленной керамики из циркония (ZTA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический совокупный показатель успеха
Временное ограничение: 10 лет
|
Индивидуальный успех определяется как улучшение индекса инвалидности шеи (NDI) как минимум на 15 пунктов через 120 месяцев по сравнению с исходным уровнем, сохранение или улучшение неврологического статуса через 120 месяцев по сравнению с исходным уровнем, отсутствие дополнительных хирургических процедур на уровне индекса в течение 120 месяцев. и отсутствие серьезных нежелательных явлений, классифицированных как связанные с имплантатом или имплантатом/хирургической процедурой, в течение 120 месяцев. Чтобы считаться успешным в учебе, испытуемый должен соответствовать каждому критерию. Шкала NDI представлена в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 — худшей способности функционировать. |
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых наблюдается минимальная клинически важная разница (MCID) для NDI в каждый ежегодный момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Индекс инвалидности шеи; Шкала представлена в диапазоне от 0 до 100, где 0 соответствует лучшей способности функционировать, а 100 – худшей способности функционировать.
|
10 лет
|
|
Процент субъектов, отвечающих опроснику MCID по боли в шее и руке для каждой из следующих локализаций боли: боль в шее, боль в руке, боль в левой руке, боль в правой руке.
Временное ограничение: 10 лет
|
Опросник боли в шее и руке, шкала представлена в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует наибольшей боли.
|
10 лет
|
|
Моторный статус в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменение одного или нескольких уровней мышечной силы считается клинически значимым.
|
10 лет
|
|
Сенсорный статус в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Чувствительность оценивается как нормальная или ненормальная (сниженная или отсутствующая).
Любые изменения от ненормальных до нормальных или отсутствующих до уменьшенных будут расцениваться как клинически значимое улучшение.
|
10 лет
|
|
Исследование состояния здоровья SF-36® в каждый ежегодный момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
SF-36 — это многоцелевой опрос с 36 вопросами.
Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать умственное и физическое функционирование и общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценки варьируются от 0 до 100.
|
10 лет
|
|
Индекс инвалидности при дисфагии1 (DHI) в каждый ежегодный момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
DHI оценивается от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на менее желательный результат.
|
10 лет
|
|
Высота диска в каждый годовой момент времени будет сравниваться с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 лет
|
Средняя высота диска рассчитывается как среднее арифметическое переднего и заднего дисков.
|
10 лет
|
|
Дегенерация диска соседнего уровня (ALDD) в каждый ежегодный момент времени будет сравниваться с исходным уровнем.
Временное ограничение: 10 лет
|
ALDD оценивается в соответствии с определениями, адаптированными Келлгреном и Лоуренсом: нет; Сомнительный;Минимальный;Умеренный;Сильный
|
10 лет
|
|
Смещение или миграция Simplify Disc в каждый ежегодный момент времени будет сравниваться с послеоперационным моментом времени в исследовании IDE (NCT03123549).
Временное ограничение: 10 лет
|
Миграция устройства оценивает значительное смещение имплантата после операции.
Изменения более 3 мм будут считаться значительными из-за допустимой погрешности рентгенографического определения расстояний смещения.
|
10 лет
|
|
Диапазон движения (ROM) в каждый годовой момент времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 лет
|
Изменения глобального диапазона движения будут рассчитываться путем вычитания диапазона движения, измеренного в один момент времени, из исходного диапазона движения.
Изменение глобального диапазона движения будет сообщено в градусах.
|
10 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с Simplify Disc или использованием дополнительных инструментов, имплантатов или технологий NuVasive в каждый годовой момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество нежелательных явлений, связанных с Simplify Disc или дополнительными продуктами NuVasive
|
10 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов и воспринимаемый эффект в каждый годовой момент времени
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета пациента, оценивающая удовлетворенность лечением и предполагаемый эффект лечения.
Успех для каждого вопроса об удовлетворенности будет определяться как ответ «Определенно верно» или «В основном верно».
Успех на вопрос о воспринимаемом эффекте будет определяться как ответ «Полное выздоровление», «Значительное улучшение» или «Немного улучшение».
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Malone, NuVasive
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.TDR1022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .