Langtidsvurdering av sikkerheten og ytelsen til NuVasive Simplify Disc på to nivåer
16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive
En prospektiv, multisenter post-market klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere den 10-årige langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Simplify Disc på to nivåer i forsøkspersoner som ble registrert i IDE-studien (NCT03123549) og/eller post-godkjenningsstudien ( NCT04980378).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina Neurosurgery and Spine Associates
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner behandlet med NuVasive Two Level Simplify Disc i IDE-studien (NCT03123549) og fulgt i PAS (NCT04980378).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ble registrert i Simplify Disc IDE (NCT03123549) og/eller PAS (NCT04980378) på et deltakende studiested
- Pasienten forstår vilkårene for registrering og er villig til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen hadde en SSI på indeksnivå under IDE-studien (NCT03123549) eller PAS (NCT04980378)
- Forsøkspersonen ble trukket tilbake eller trakk tilbake samtykke til å delta i IDE-studien (NCT03123549) eller PAS (NCT04980378)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forenkle platen
Utvidet oppfølging av forsøkspersoner behandlet med Simplify Disc under IDE-studien NCT03123549 og fulgt i post-godkjenningsstudien NCT04980378.
|
Simplify Disc er et vektbærende cervikalt kunstig skiveimplantat som består av PEEK (polyetheretherketon) endeplater og en semi-begrenset, fullt artikulerende, mobil Zirconia Toughened Alumina keramisk (ZTA) kjerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sammensatt suksessrate
Tidsramme: 10 år
|
Individuell suksess er definert som en forbedring på minst 15 poeng i Neck Disability Index (NDI) Score ved 120 måneder sammenlignet med baseline, vedlikehold eller forbedring i nevrologisk status ved 120 måneder sammenlignet med baseline, ingen ytterligere kirurgisk prosedyre på indeksnivå innen 120 måneder , og fravær av en alvorlig bivirkning klassifisert som implantat-assosiert eller implantat/kirurgisk prosedyre-assosiert innen 120 måneder. Et emne må oppfylle hvert kriterium for å regnes som en samlet studiesuksess. NDI-skalaen er rapportert i et område fra 0 - 100, med 0 i samsvar med beste funksjonsevne og 100 med dårligst funksjonsevne. |
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for NDI ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Neck Disability Index; skalaen rapporteres i et område fra 0-100, med 0 i samsvar med beste funksjonsevne og 100 dårligste funksjonsevne.
|
10 år
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som møter MCID for spørreskjema for nakke- og armsmerter for hvert av de følgende smertestedene: nakkesmerter, armsmerter, smerter i venstre arm, smerter i høyre arm.
Tidsramme: 10 år
|
Spørreskjema for nakke- og armsmerter, skala er rapportert i et område fra 0 til 10, med 0 forenlig med ingen smerte og 10 med mest smerte
|
10 år
|
|
Motorstatus ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
En endring av ett eller flere klassetrinn i muskelstyrke vil anses som klinisk signifikant.
|
10 år
|
|
Sensorisk status ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Sensasjon vil bli gradert som normal eller unormal (redusert eller fraværende).
Eventuelle endringer fra unormal til normal eller fraværende til redusert vil bli sett på som klinisk signifikant forbedring.
|
10 år
|
|
SF-36® Health Survey ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
SF-36 er en flerbruksundersøkelse med 36 spørsmål.
Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å skape mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Poengene varierer fra 0-100.
|
10 år
|
|
Dysfagia Handicap Index1 (DHI) ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
DHI scores fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer et mindre ønskelig utfall.
|
10 år
|
|
Platehøyde ved hvert årlig tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Gjennomsnittlig skivehøyde beregnes som det enkle gjennomsnittet av fremre og bakre skivehøyde
|
10 år
|
|
Adjacent level disc degeneration (ALDD) ved hvert årlig tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
ALDD er gradert i henhold til definisjoner tilpasset fra Kellgren og Lawrence: Ingen; Tvilsomt; Minimalt; Moderat; Alvorlig
|
10 år
|
|
Forskyvning eller migrering av Simplify Disc ved hvert årlig tidspunkt vil bli sammenlignet med post-op-tidspunktet i IDE-studien (NCT03123549)
Tidsramme: 10 år
|
Enhetsmigrering vurderer betydelig bevegelse av implantatet postoperativt.
Endringer på >3 mm vil anses som betydelige på grunn av feilmarginen ved radiografisk bestemmelse av forskyvningsavstander.
|
10 år
|
|
Bevegelsesområde (ROM) ved hvert årlig tidspunkt sammenlignet med baseline
Tidsramme: 10 år
|
Endringer i det globale bevegelsesområdet vil bli beregnet ved å subtrahere bevegelsesområdet målt på ett tidspunkt fra grunnlinjen for bevegelse.
Endring i Global Range of Motion vil bli rapportert i grader.
|
10 år
|
|
Frekvens for uønskede hendelser som kan tilskrives Simplify Disc, eller bruk av ytterligere NuVasive-instrumenter, implantater eller teknologier ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Antall uønskede hendelser relatert til Simplify Disc eller flere NuVasive-produkter
|
10 år
|
|
Pasienttilfredshet og opplevd effekt ved hvert årlig tidspunkt
Tidsramme: 10 år
|
Pasientspørreskjema som vurderer tilfredshet med behandling og opplevd effekt av behandling.
Suksess for hvert tilfredshetsspørsmål vil bli definert som enten et "Definitely True" eller "Mostly True"-svar.
Suksess for spørsmålet om opplevd effekt vil bli definert som enten en "Fullstendig gjenopprettet", "Mye forbedret" eller "Litt forbedret"-svar.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kyle Malone, NuVasive
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. februar 2029
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUVA.TDR1022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .