Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i działania NuVasive Simplify Disc na dwóch poziomach

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę 10-letniego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności dysku Simplify na dwóch poziomach u pacjentów włączonych do badania IDE (NCT03123549) i/lub badania porejestracyjnego ( NCT04980378).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

158

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje osoby leczone NuVasive Two Level Simplify Disc w badaniu IDE (NCT03123549) i obserwowane w PAS (NCT04980378).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik został zarejestrowany w Simplify Disc IDE (NCT03123549) i/lub PAS (NCT04980378) w uczestniczącym ośrodku badawczym
  2. Pacjent rozumie warunki włączenia do badania i wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik miał SSI na poziomie indeksu podczas badania IDE (NCT03123549) lub PAS (NCT04980378)
  2. Uczestnik cofnął lub wycofał zgodę na udział w badaniu IDE (NCT03123549) lub PAS (NCT04980378)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uprość dysk
Rozszerzona obserwacja pacjentów leczonych dyskiem Simplify podczas badania IDE NCT03123549 i obserwowanych w badaniu porejestracyjnym NCT04980378.
Urządzenie: NuVasive Uprość sztuczny dysk szyjki macicy
Simplify Disc to nośny sztuczny implant krążka szyjnego, składający się z płytek końcowych z PEEK (polieteroeteroketonu) i jednego częściowo ograniczonego, w pełni ruchomego, ruchomego rdzenia z ceramiki tlenku glinu utwardzanego tlenkiem cyrkonu (ZTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny złożony wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 10 lat

Indywidualny sukces definiuje się jako co najmniej 15-punktową poprawę wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 120 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, utrzymanie lub poprawę stanu neurologicznego po 120 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową, brak dodatkowego zabiegu chirurgicznego na poziomie wskaźnika w ciągu 120 miesięcy oraz brak w ciągu 120 miesięcy poważnego zdarzenia niepożądanego sklasyfikowanego jako związane z implantem lub związane z implantem/zabiegiem chirurgicznym. Przedmiot musi spełniać każde kryterium, aby można go było uznać za ogólny sukces w nauce.

Skalę NDI podaje się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszą zdolność do funkcjonowania, a 100 oznacza najgorszą zdolność do funkcjonowania.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) dla NDI w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Indeks Niepełnosprawności Szyi; skala jest podawana w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 odpowiada najlepszej zdolności do funkcjonowania, a 100 najgorszej zdolności do funkcjonowania.
10 lat
Odsetek osób spełniających kwestionariusz MCID dla bólu szyi i ramion dla każdej z następujących lokalizacji bólu: ból szyi, ból ramienia, ból lewego ramienia, ból prawego ramienia.
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz dotyczący bólu szyi i ramion, skala jest podawana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 największy ból
10 lat
Stan motoryczny w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiana o jeden lub więcej stopni siły mięśniowej zostanie uznana za klinicznie istotną.
10 lat
Stan sensoryczny w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Czucie zostanie ocenione jako normalne lub nieprawidłowe (osłabione lub nieobecne). Wszelkie zmiany od nieprawidłowych do normalnych lub nieobecnych do zmniejszonych będą uważane za istotną klinicznie poprawę.
10 lat
Ankieta zdrowotna SF-36® w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
SF-36 to wielozadaniowa ankieta zawierająca 36 pytań. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone w celu określenia funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Wyniki wahają się od 0-100.
10 lat
Indeks upośledzenia połykania1 (DHI) w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
DHI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej pożądany wynik.
10 lat
Wysokość krążka w każdym rocznym punkcie czasowym będzie porównywana z linią bazową
Ramy czasowe: 10 lat
Średnia wysokość dysku jest obliczana jako prosta średnia wysokości przedniego i tylnego dysku
10 lat
Zwyrodnienie krążka międzykręgowego na sąsiednim poziomie (ALDD) w każdym rocznym punkcie czasowym będzie porównywane z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 10 lat
ALDD ocenia się zgodnie z definicjami zaadaptowanymi z Kellgren i Lawrence: brak; Wątpliwy; Minimalny; Umiarkowany; Poważny
10 lat
Przemieszczenie lub migracja dysku Simplify Disc w każdym rocznym punkcie czasowym zostanie porównana z punktem czasowym po operacji w badaniu IDE (NCT03123549)
Ramy czasowe: 10 lat
Migracja urządzenia ocenia znaczny ruch implantu po operacji. Zmiany >3 mm będą uważane za istotne ze względu na margines błędu w radiograficznym określaniu odległości przemieszczeń.
10 lat
Zakres ruchu (ROM) w każdym rocznym punkcie czasowym w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zmiany w globalnym zakresie ruchu zostaną obliczone przez odjęcie zakresu ruchu zmierzonego w jednym punkcie czasowym od podstawowego zakresu ruchu. Zmiana Globalnego Zakresu Ruchu zostanie zgłoszona w stopniach.
10 lat
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych, które można przypisać Simplify Disc lub zastosowaniu dodatkowych narzędzi, implantów lub technologii NuVasive w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z Simplify Disc lub dodatkowymi produktami NuVasive
10 lat
Zadowolenie pacjenta i postrzegany efekt w każdym rocznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 10 lat
Ankieta pacjenta oceniająca satysfakcję z leczenia i postrzegany efekt leczenia. Sukces dla każdego pytania dotyczącego satysfakcji zostanie zdefiniowany jako odpowiedź „Zdecydowanie prawda” lub „W większości prawda”. Sukces w pytaniu o postrzegany efekt zostanie zdefiniowany jako odpowiedź „Całkowicie wyleczony”, „Znacznie poprawiony” lub „Nieznacznie poprawiony”.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.TDR1022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj