Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnbeoordeling van de veiligheid en prestaties van de NuVasive Simplify Disc op twee niveaus

16 december 2025 bijgewerkt door: NuVasive
Een prospectieve, multicenter klinische vervolgstudie na het in de handel brengen om de 10-jarige langetermijnveiligheid en effectiviteit van de Simplify Disc op twee niveaus te evalueren bij proefpersonen die deelnamen aan de IDE-studie (NCT03123549) en/of post-goedkeuringsstudie ( NCT04980378).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen die zijn behandeld met de NuVasive Two Level Simplify Disc in IDE-studie (NCT03123549) en gevolgd in de PAS (NCT04980378).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon was ingeschreven in de Simplify Disc IDE (NCT03123549) en/of PAS (NCT04980378) op een deelnemende onderzoekslocatie
  2. Patiënt begrijpt de inschrijvingsvoorwaarden en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon had een SSI op indexniveau tijdens het IDE-onderzoek (NCT03123549) of de PAS (NCT04980378)
  2. Proefpersoon is ingetrokken of heeft zijn toestemming voor deelname aan de IDE-studie (NCT03123549) of PAS (NCT04980378) ingetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vereenvoudig schijf
Uitgebreide follow-up van proefpersonen die werden behandeld met de Simplify Disc tijdens IDE-onderzoek NCT03123549 en gevolgd in het post-goedkeuringsonderzoek NCT04980378.
Apparaat: NuVasive Simplify Cervicale kunstmatige schijf
Simplify Disc is een gewichtdragend cervicaal kunstschijfimplantaat dat bestaat uit PEEK-eindplaten (polyetheretherketon) en een semi-beperkte, volledig articulerende, mobiele Zirconia Toughened Alumina keramische (ZTA) kern.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch samengesteld succespercentage
Tijdsspanne: 10 jaar

Individueel succes wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 15 punten in de Neck Disability Index (NDI)-score na 120 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, behoud of verbetering van de neurologische status na 120 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, geen aanvullende chirurgische ingreep op indexniveau binnen 120 maanden. en de afwezigheid van een ernstige bijwerking geclassificeerd als implantaat-geassocieerd of implantaat-/chirurgische procedure-geassocieerd binnen 120 maanden. Een vak moet aan elk criterium voldoen om als algemeen studiesucces te worden beschouwd.

De NDI-schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 - 100, waarbij 0 overeenkomt met het beste vermogen om te functioneren en 100 met het slechtste vermogen om te functioneren.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat op elk jaarlijks tijdstip voldoet aan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor NDI
Tijdsspanne: 10 jaar
Nek invaliditeitsindex; schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0-100, waarbij 0 overeenkomt met het beste vermogen om te functioneren en 100 het slechtste vermogen om te functioneren.
10 jaar
Percentage proefpersonen dat voldoet aan MCID voor nek- en armpijnvragenlijst voor elk van de volgende pijnlocaties: nekpijn, armpijn, pijn in de linkerarm, pijn in de rechterarm.
Tijdsspanne: 10 jaar
Nek- en armpijnvragenlijst, schaal wordt gerapporteerd in een bereik van 0 tot 10, waarbij 0 consistent is met geen pijn en 10 met de meeste pijn
10 jaar
Motorische status op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
Een verandering van een of meer graadniveaus in spierkracht wordt als klinisch significant beschouwd.
10 jaar
Sensorische status op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
Sensation wordt beoordeeld als normaal of abnormaal (verminderd of afwezig). Elke verandering van abnormaal naar normaal of afwezig naar verminderd zal worden beschouwd als een klinisch significante verbetering.
10 jaar
SF-36® Gezondheidsenquête op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
De SF-36 is een multifunctionele enquête met 36 vragen. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te creëren. Hogere scores duiden op betere resultaten. Scores variëren van 0-100.
10 jaar
Dysfagie Handicap Index1 (DHI) op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 10 jaar
DHI wordt gescoord van 0-100, waarbij een hogere score wijst op een minder wenselijk resultaat.
10 jaar
De schijfhoogte op elk jaarlijks tijdstip wordt vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
De gemiddelde schijfhoogte wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde van de voorste en achterste schijfhoogte
10 jaar
Aangrenzende schijfdegeneratie (ALDD) op elk jaarlijks tijdpunt zal worden vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
ALDD wordt beoordeeld in overeenstemming met definities aangepast van Kellgren en Lawrence: Geen; Twijfelachtig; Minimaal; Matig; Ernstig
10 jaar
Verplaatsing of migratie van de Simplify Disc op elk jaarlijks tijdstip wordt vergeleken met het postoperatieve tijdstip in het IDE-onderzoek (NCT03123549)
Tijdsspanne: 10 jaar
Apparaatmigratie beoordeelt significante beweging van het implantaat postoperatief. Veranderingen van >3 mm worden als significant beschouwd vanwege de foutmarge bij radiografische bepaling van verplaatsingsafstanden.
10 jaar
Bewegingsbereik (ROM) op elk jaarlijks tijdpunt vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Veranderingen in het wereldwijde bewegingsbereik worden berekend door het bewegingsbereik gemeten op een bepaald tijdstip af te trekken van het basislijnbewegingsbereik. Veranderingen in het wereldwijde bewegingsbereik worden gerapporteerd in eenheden van graden.
10 jaar
Percentage ongewenste voorvallen toe te schrijven aan Simplify Disc of het gebruik van aanvullende NuVasive-instrumenten, -implantaten of -technologieën op elk jaarlijks tijdstip
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan Simplify Disc of aanvullende NuVasive-producten
10 jaar
Patiënttevredenheid en waargenomen effect op elk jaarlijks tijdpunt
Tijdsspanne: 10 jaar
Patiëntvragenlijst die de tevredenheid met de behandeling en het waargenomen effect van de behandeling beoordeelt. Succes voor elke tevredenheidsvraag wordt gedefinieerd als een "Absoluut waar" of "Grotendeels waar" antwoord. Succes voor de vraag over het waargenomen effect wordt gedefinieerd als een antwoord "Volledig hersteld", "Veel verbeterd" of "Enigszins verbeterd".
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuVasive

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kyle Malone, NuVasive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

10 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUVA.TDR1022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren