Avaliação a longo prazo da segurança e desempenho do NuVasive Simplify Disc em dois níveis

Disco Simplificado

Acompanhamento prolongado de indivíduos tratados com o Simplify Disc durante o estudo IDE NCT03123549 e acompanhados no estudo pós-aprovação NCT04980378.

Dispositivo: NuVasive simplifica o disco cervical artificial

O Simplify Disc é um implante de disco cervical artificial de sustentação de peso que consiste em placas terminais de PEEK (polieteretercetona) e um núcleo de cerâmica de zircônia endurecida (ZTA) semiconstrito, totalmente articulado e móvel.

Taxa de sucesso do composto clínico

O sucesso individual é definido como uma melhoria de pelo menos 15 pontos na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) aos 120 meses em comparação com o valor basal, manutenção ou melhoria no estado neurológico aos 120 meses em comparação com o valor basal, nenhum procedimento cirúrgico adicional no nível do índice dentro de 120 meses , e a ausência de um evento adverso grave classificado como associado ao implante ou associado ao implante/procedimento cirúrgico dentro de 120 meses. Um assunto deve atender a cada critério para ser considerado um sucesso geral do estudo.

A escala NDI é relatada em um intervalo de 0 a 100, sendo 0 consistente com a melhor capacidade funcional e 100 com a pior capacidade funcional.

Porcentagem de indivíduos que atendem à diferença mínima clinicamente importante (MCID) para NDI em cada ponto de tempo anual

Índice de Incapacidade do Pescoço; escala é relatada em um intervalo de 0-100, com 0 consistente com a melhor capacidade de funcionamento e 100 com a pior capacidade de funcionamento.

Porcentagem de indivíduos que atendem ao MCID para o questionário de dor no pescoço e no braço para cada um dos seguintes locais de dor: dor no pescoço, dor no braço, dor no braço esquerdo, dor no braço direito.

Questionário de dor no pescoço e braço, a escala é relatada em uma faixa de 0 a 10, com 0 consistente sem dor e 10 com muita dor

Status do motor em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base

Uma mudança de um ou mais níveis de grau na força muscular será considerada clinicamente significativa.

Status sensorial em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base

A sensação será classificada como normal ou anormal (diminuída ou ausente). Qualquer mudança de anormal para normal ou ausente para diminuída será considerada como melhora clinicamente significativa.

Pesquisa de saúde SF-36® em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base

O SF-36 é um questionário polivalente com 36 questões. As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar funcionamento mental e físico e qualidade de vida geral relacionada à saúde. Pontuações mais altas indicam melhores resultados. As pontuações variam de 0 a 100.

Índice de Handicap de Disfagia1 (DHI) em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base

O DHI é pontuado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um resultado menos desejável.

A altura do disco em cada ponto de tempo anual será comparada com a linha de base

A altura média do disco é calculada como a média simples das alturas anterior e posterior do disco

A degeneração do disco de nível adjacente (ALDD) em cada ponto de tempo anual será comparada com a linha de base

A ALDD é graduada de acordo com as definições adaptadas de Kellgren e Lawrence: Nenhuma; Duvidoso;Mínimo;Moderado;Grave

O deslocamento ou migração do Simplify Disc em cada ponto de tempo anual será comparado ao ponto de tempo pós-operatório no estudo IDE (NCT03123549)

A migração do dispositivo avalia o movimento significativo do implante no pós-operatório. Alterações de >3 mm serão consideradas significativas devido à margem de erro na determinação radiográfica das distâncias de deslocamento.

Amplitude de movimento (ROM) em cada ponto de tempo anual em comparação com a linha de base

As alterações na amplitude de movimento global serão calculadas subtraindo a amplitude de movimento medida em um ponto no tempo da amplitude de movimento da linha de base. A mudança na amplitude global de movimento será relatada em unidades de graus.

Taxa de eventos adversos atribuíveis ao Simplify Disc ou uso de instrumentos, implantes ou tecnologias NuVasive adicionais em cada ponto de tempo anual

Número de eventos adversos relacionados ao Simplify Disc ou produtos NuVasive adicionais

Satisfação do paciente e efeito percebido em cada ponto de tempo anual

Questionário do paciente avaliando a satisfação com o tratamento e o efeito percebido do tratamento. O sucesso de cada pergunta de satisfação será definido como uma resposta "Definitivamente verdadeiro" ou "Verdadeiro". O sucesso para a pergunta do efeito percebido será definido como uma resposta "Totalmente Recuperado", "Muito Melhorado" ou "Ligeiramente Melhorado".