Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione a lungo termine della sicurezza e delle prestazioni del NuVasive Simplify Disc a due livelli

16 dicembre 2025 aggiornato da: NuVasive
Uno studio prospettico di follow-up clinico post-marketing multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di 10 anni del Simplify Disc a due livelli in soggetti che sono stati arruolati nello studio IDE (NCT03123549) e/o nello studio post-approvazione ( NCT04980378).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include soggetti trattati con il NuVasive Two Level Simplify Disc nello studio IDE (NCT03123549) e seguiti nel PAS (NCT04980378).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è stato arruolato in Simplify Disc IDE (NCT03123549) e/o PAS (NCT04980378) presso un centro di studio partecipante
  2. Il paziente comprende le condizioni di arruolamento ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha avuto un SSI a livello di indice durante lo studio IDE (NCT03123549) o il PAS (NCT04980378)
  2. Il soggetto è stato ritirato o ha ritirato il consenso a partecipare allo studio IDE (NCT03123549) o PAS (NCT04980378)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Semplifica disco
Follow-up esteso dei soggetti trattati con Simplify Disc durante lo studio IDE NCT03123549 e seguiti nello studio post-approvazione NCT04980378.
Dispositivo: NuVasive semplifica il disco artificiale cervicale
Simplify Disc è un impianto di disco artificiale cervicale portante costituito da placche terminali in PEEK (polietereterchetone) e un nucleo in ceramica ZTA (Zirconia Toughened Alumina) semi-vincolato, completamente articolato, mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico composito
Lasso di tempo: 10 anni

Il successo individuale è definito come un miglioramento di almeno 15 punti nel punteggio Neck Disability Index (NDI) a 120 mesi rispetto al basale, mantenimento o miglioramento dello stato neurologico a 120 mesi rispetto al basale, nessuna procedura chirurgica aggiuntiva a livello di indice entro 120 mesi e l'assenza di un evento avverso grave classificato come associato all'impianto o associato all'impianto/procedura chirurgica entro 120 mesi. Un soggetto deve soddisfare ciascun criterio per essere considerato un successo complessivo nello studio.

La scala NDI è riportata in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove 0 corrisponde alla migliore capacità di funzionamento e 100 alla peggiore capacità di funzionamento.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che soddisfano la differenza minima clinicamente importante (MCID) per NDI in ogni timepoint annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di disabilità del collo; La scala è riportata in un intervallo da 0 a 100, con 0 coerente con la migliore capacità di funzionamento e 100 peggiore capacità di funzionamento.
10 anni
Percentuale di soggetti che soddisfano l'MCID per il questionario sul dolore al collo e alle braccia per ciascuna delle seguenti sedi del dolore: dolore al collo, dolore al braccio, dolore al braccio sinistro, dolore al braccio destro.
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul dolore al collo e alle braccia, la scala è riportata in un intervallo da 0 a 10, con 0 coerente con nessun dolore e 10 con la maggior parte del dolore
10 anni
Stato motorio in ogni punto temporale annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Un cambiamento di uno o più gradi nella forza muscolare sarà considerato clinicamente significativo.
10 anni
Stato sensoriale in ogni punto temporale annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
La sensazione sarà classificata come normale o anormale (diminuita o assente). Qualsiasi cambiamento da anormale a normale o da assente a diminuito sarà considerato un miglioramento clinicamente significativo.
10 anni
Indagine sulla salute SF-36® in ogni momento annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
L'SF-36 è un sondaggio multiuso con 36 domande. Le domande sono state combinate, valutate e ponderate per creare il funzionamento mentale e fisico e la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Punteggi più alti indicano risultati migliori. I punteggi vanno da 0 a 100.
10 anni
Disfagia Handicap Index1 (DHI) ad ogni timepoint annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
Il punteggio DHI va da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato meno desiderabile.
10 anni
L'altezza del disco in ogni punto temporale annuale verrà confrontata con la linea di base
Lasso di tempo: 10 anni
L'altezza media del disco è calcolata come media semplice delle altezze del disco anteriore e posteriore
10 anni
La degenerazione del disco a livello adiacente (ALDD) in ogni punto temporale annuale verrà confrontata con la linea di base
Lasso di tempo: 10 anni
ALDD è classificato secondo le definizioni adattate da Kellgren e Lawrence: Nessuno; Dubbioso; Minimo; Moderato; Grave
10 anni
Lo spostamento o la migrazione del Simplify Disc in ogni timepoint annuale sarà confrontato con il timepoint post-operatorio nello studio IDE (NCT03123549)
Lasso di tempo: 10 anni
La migrazione del dispositivo valuta il movimento significativo dell'impianto dopo l'intervento. I cambiamenti di > 3 mm saranno considerati significativi a causa del margine di errore nella determinazione radiografica delle distanze di spostamento.
10 anni
Range of motion (ROM) in ogni timepoint annuale rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
I cambiamenti nell'intervallo di movimento globale verranno calcolati sottraendo l'intervallo di movimento misurato in un punto temporale dall'intervallo di movimento della linea di base. La variazione del raggio di movimento globale verrà riportata in unità di gradi.
10 anni
Tasso di eventi avversi attribuibili a Simplify Disc o all'uso di ulteriori strumenti, impianti o tecnologie NuVasive in ogni momento annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di eventi avversi correlati a Simplify Disc o ad altri prodotti NuVasive
10 anni
Soddisfazione del paziente ed effetto percepito ad ogni timepoint annuale
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario paziente che valuta la soddisfazione per il trattamento e l'effetto percepito del trattamento. Il successo per ogni domanda di soddisfazione sarà definito come una risposta "Decisamente vero" o "Per lo più vero". Il successo per la domanda sull'effetto percepito sarà definito come risposta "Completamente guarito", "Molto migliorato" o "Leggermente migliorato".
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kyle Malone, NuVasive

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA.TDR1022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi