- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05693805
원격 태극권의 실현 가능성
2026년 5월 5일 업데이트: Boston University
원격 배달 중재의 타당성: 퇴역 군인의 PTSD 및 통증에 대한 태극권 및 건강
제안된 시험에서 조사관은 개입을 개선한 다음 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 만성 통증에 대한 태극권의 향후 대규모 무작위 효능 시험을 알리기 위해 중요한 정보를 제공하기 위해 소규모 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 결합된 경험을 바탕으로 제안된 연구는 다음과 같은 새로운 방향으로 진행될 것입니다.
- 1단계 동안 PTSD 및 만성 근골격계 통증 진단을 받은 재향군인을 위한 2개의 12주 치료 프로토콜(태극권 및 건강 관리 조건)을 조정, 개선 및 표준화합니다. Tai Chi 및 Wellness 개입은 인구를 위한 화상 회의 플랫폼을 통해 전달되도록 조정되고 '드라이 런'에서 파일럿됩니다.
- 2단계 동안 이 두 개입 및 평가 프로토콜에 대한 원격으로 제공되는 무작위 시험의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
- 이 시험의 정보를 활용하여 PTSD 및 만성 근골격계 통증이 있는 퇴역 군인의 결과를 개선하기 위해 건강과 비교하여 태극권의 효능을 평가하는 대규모 무작위 통제 연구를 계획하고 설계합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PTSD 사례 정의. DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 평가된 현재 PTSD에 대한 DSM-5 진단 알고리즘에 따라 DSM-5 진단 기준을 충족하는 재향군인은 연구에 적합합니다. 현재 PTSD의 진단에는 다음이 필요합니다. 외상성 스트레스 요인(기준 A) 및 각 증상 클러스터에서 심각도 수준이 2 이상인 필수 증상 수. 각 증상은 0(증상 없음)에서 4(극단)까지의 심각도 척도로 평가되며, 2는 임상적으로 중요하고 명확하게 나타나는 증상을 나타냅니다. 개인은 최소 하나의 재경험(기준 B) 증상, 최소 하나의 회피(기준 C) 증상, 최소 두 가지 인지 및 기분의 부정적인 변화 증상(기준 D) 및 최소 두 개의 과각성(기준 E) 증상을 승인해야 합니다. . 또한 이러한 증상은 최소 1개월 이상 지속되어야 하며(진단 기준 F) 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 유발해야 합니다(진단 기준 G).
- 6개월 이상 동안 하나 이상의 신체 부위에 근골격계 통증을 호소하는 만성 통증.
- 연구가 완료될 때까지 PTSD, 통증 및 관련 장애에 대한 증거 기반 및 마음챙김 기반 심리 치료(즉, 장기간 노출, 인지 처리 요법, 불면증 또는 통증에 대한 인지 행동 치료, 수용 및 전념 요법, 변증법적 행동 요법, 마음 챙김 기반 스트레스 감소). 그러나 일단 등록하면 다른 제공자가 치료를 처방하거나 참가자가 추가 개입(예: 안전 또는 약물 남용 상태를 관리하기 위해)이 필요한 경우 치료가 허용되고 적절한 추천이 이루어집니다. 현재 단기(예: 12주 프로토콜) 근거 기반 치료에 참여하고 있는 개인은 치료가 끝날 때까지 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 주요 의학적 장애(예: 신경 장애, 암, 만성 전염병 또는 간 질환)로 진단되거나 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상이 있어 건강 증상을 설명하거나 안전하게 태극권 운동을 할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 지난 한 달 동안 향정신성 또는 진통제의 변화. 이것은 약물 변경으로 인한 증상 변화의 양을 최소화합니다. (한번 등록한 후에도 약물 변경이 예상되며 모니터링됩니다.)
- 3개월 이상 동안 주당 최소 3시간으로 정의되는 정기적인 현재 태극권, 공식적인 마음챙김 명상 프로그램 또는 요가 연습. (현재 이 수준에서 정기적인 연습에 참여하지 않는 이전 경험이 있는 재향 군인이 자격이 있습니다.)
- 정신 건강 관점에서 고위험 예: 최근 정신과 입원, 고위험 플래그 또는 현재 고위험 요인을 나타내는 VA 전자 건강 기록의 메모, 약물 또는 알코올 해독 또는 재활 프로그램에 참여했거나 전년도에 자살 시도 VA 전자 건강 기록에 표시된 대로.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획입니다. 임신 또는 모유 수유 참가자의 등록은 잠재적으로 결과를 복잡하게 만들 수 있습니다. 개입 과정 중에 PTSD와 관련된 개입 또는 증상이 아닌 임신 또는 모유 수유에 기인한 새로운 증상이 발생할 가능성이 있기 때문입니다.
- 대부분의 태극권 수업(약 60분)에서 발로 서 있는 것이 어렵다고 보고합니다.
- 의료팀이 권장하지 않는 한 신체 활동을 해서는 안 된다는 의사의 지시를 받았다고 보고합니다.
- 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 다른 이유를 보고합니다.
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 그룹
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 베테랑을 위해 개발되고 조사관이 조정하고 숙련된 VA 태극권 강사가 관리하는 표준화된 태극권 프로토콜을 받게 됩니다.
|
이 연구에서 PTSD 및 통증이 있는 재향군인을 위해 개발될 원격 배달 태극권 프로토콜은 이전 시험에서 잘 테스트된 프로토콜에서 채택될 것입니다. 프로그램의 모든 구성 요소는 고전적인 양 스타일 태극권 108 자세에서 파생됩니다. , 적당한 강도의 운동으로 나타났습니다.
세션은 12주 동안 주 2회, 60분 동안 진행됩니다.
숙련된 강사가 엄격한 품질 관리 절차를 통해 태극권 프로토콜을 따릅니다.
태극권 원칙, 연습 기술 및 안전 예방책을 포함하여 태극권 프로그램에 관한 인쇄물을 환자들에게 제공할 것입니다.
모든 세션에는 다음이 포함됩니다. 워밍업 및 태극권 원칙 복습; 호흡 기술; 태극권 운동을 통한 명상; 그리고 휴식.
|
|
활성 비교기: 웰니스 그룹
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 만성 통증이 있는 퇴역 군인에 대한 다른 연구에서 조사관이 성공적으로 사용한 웰빙 프로그램을 받게 됩니다.
|
이 연구를 위해 개발될 웰빙 개입은 12주 동안 일주일에 두 번 만나는 60분 세션으로 구성되며, 직원의 감독을 받는 박사 수준의 심리학 직원 및/또는 심리학 수련생이 촉진할 것입니다.
웰빙 개입은 개인이 자신의 개인 건강 목표를 식별하고 달성하도록 돕는 VA 전체 건강 프로그램을 기반으로 합니다.
전체 건강 프로그램에는 신체 활동, 개인 개발, 건강한 식습관 및 음주, 스트레스 관리, 관계, 개인 환경 및 영성을 다루는 모듈이 포함됩니다.
SMART 목표 모델을 사용하여 참가자는 매주 건강 및 웰빙 목표를 설정합니다.
잠재적 장벽을 해결하는 방법에 대한 논의가 이 조건에 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 중인 중재 치료 후 참가자 만족도
기간: 치료 후 (약 12주)
|
자기 보고형 고객 만족 설문지(CSQ)로 평가된, 개별 응답 범위가 1에서 4인 8항목 척도입니다. 높은 점수는 치료에 대한 더 큰 만족도와 관련이 있습니다.
|
치료 후 (약 12주)
|
|
추적 관찰에서 시험 중인 중재에 대한 참가자 만족도 비율
기간: 치료 후 (약 12주)
|
치료 후 8개 원본 항목의 1-4 척도에서 평균 CSQ 항목 점수가 3 이상인 참가자 비율.
|
치료 후 (약 12주)
|
|
치료 세션의 70% 이상에 참석한 참가자 수
기간: 치료 후 (약 12주)
|
세션에 참석한 참가자 수는 연구 직원에 의해 모니터링되었습니다.
|
치료 후 (약 12주)
|
|
모든 평가를 완료한 참가자 비율
기간: 추적 관찰 (약 6개월)
|
연구 직원이 모든 평가(기초선부터 추적 조사까지)를 완료한 참가자 수를 모니터링했습니다.
|
추적 관찰 (약 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료의 신뢰성
기간: 4주
|
신뢰도는 6문항 신뢰도/기대감 설문지(CEQ)의 1-9척도에서 평균 문항 점수가 6 이상인 것으로 정의됩니다.
문항 1-3은 신뢰도에 특화되어 있고 문항 4-6은 기대감에 해당합니다.
|
4주
|
|
치료 기대 효과
기간: 4주
|
기대도는 신뢰도/기대도 설문지(CEQ)의 6개 항목 중 1-9점 척도에서 평균 항목 점수가 6점 이상인 경우로 정의됩니다.
항목 1-3은 신뢰도에, 항목 4-6은 기대도에 해당합니다.
|
4주
|
|
주간 기록지 작성 완료 참가자 비율
기간: 치료 후 (약 12주)
|
참가자는 연구 직원이 모니터링할 주간 기록지를 작성합니다.
태극권 그룹의 경우 참가자는 하루 동안 가정 연습에 소요된 시간(분)을 기록합니다.
웰니스 그룹의 경우 참가자는 주간 목표를 기록합니다.
|
치료 후 (약 12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Veterans Health Administration (VHA) 연구자들은 이러한 데이터에 관심이 있는 경우 데이터 사용 계약에 대해 논의하고 데이터 공유 가능성을 위해 연락을 취해 주시기 바랍니다.
VHA의 데이터 공유 규정과 건강 기록 데이터의 민감성으로 인해, 이 프로젝트의 데이터는 공개 플랫폼에서 공유될 수 없습니다.
IPD 공유 기간
2027년 1월부터 2028년 12월까지
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터에 관심이 있는 연구자들은 데이터 공유 가능성을 논의하기 위해 데이터 사용 계약에 대해 논의하기 위해 연락해 주시기 바랍니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .