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Machbarkeit von Remote Tai Chi

5. Mai 2026 aktualisiert von: Boston University

Machbarkeit von Interventionen mit Fernlieferung: Tai Chi und Wellness für PTBS und Schmerzen bei Veteranen

In der vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, die Interventionen zu verfeinern und dann eine kleine randomisierte Studie durchzuführen, um wichtige Informationen für eine zukünftige groß angelegte randomisierte Studie zur Wirksamkeit von Tai Chi bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und chronischen Schmerzen zu liefern. Aufbauend auf den kombinierten Erfahrungen wird die vorgeschlagene Studie neue Richtungen einschlagen, um:

  1. Anpassung, Verfeinerung und Standardisierung von zwei 12-wöchigen Behandlungsprotokollen (Tai Chi und ein Wellness-Kontrollzustand) für Veteranen, bei denen in Phase Eins PTSD und chronische muskuloskelettale Schmerzen diagnostiziert wurden. Tai Chi- und Wellness-Interventionen werden für die Bereitstellung über eine Videokonferenzplattform für die Bevölkerung angepasst und in einem „Probelauf“ erprobt.
  2. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer ferngesteuerten randomisierten Studie dieser beiden Interventionen und der Bewertungsprotokolle während der zweiten Phase.
  3. Verwenden Sie Informationen aus dieser Studie, um eine große randomisierte Kontrollstudie zu planen und zu gestalten, in der die Wirksamkeit von Tai Chi im Vergleich zu Wellness zur Verbesserung der Ergebnisse für Veteranen mit PTBS und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Falldefinition. Veteranen, die die DSM-5-Diagnosekriterien gemäß dem DSM-5-Diagnosealgorithmus für aktuelle PTBS erfüllen, wie auf der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) bewertet, sind für die Studie geeignet. Eine Diagnose einer aktuellen PTBS erfordert: einen traumatischen Stressor (Kriterium A) und die erforderliche Anzahl von Symptomen mit einem Schweregrad von 2 oder höher in jedem Symptomcluster. Jedes Symptom wird auf einer Schweregradskala von 0 (keine Symptome) bis 4 (extrem) bewertet, wobei 2 eine klinisch signifikante und eindeutig vorhandene Symptomatologie darstellt. Eine Person muss mindestens ein Wiedererlebenssymptom (Kriterium B), mindestens ein Vermeidungssymptom (Kriterium C), mindestens zwei Symptome negativer Wahrnehmungs- und Stimmungsänderungen (Kriterium D) und mindestens zwei Symptome von Übererregung (Kriterium E) unterstützen . Darüber hinaus müssen diese Symptome seit mindestens einem Monat vorhanden sein (Kriterium F) und entweder klinisch signifikante Belastungen oder funktionelle Beeinträchtigungen verursachen (Kriterium G).
  • Chronische Schmerzen, angezeigt durch Beschwerden über muskuloskelettale Schmerzen in einer oder mehreren Körperregionen für mindestens sechs Monate.
  • Bereit, bis zum Abschluss der Studie auf eine evidenzbasierte und achtsamkeitsbasierte Psychotherapie für PTBS, Schmerzen und verwandte Störungen zu verzichten (d. h. längere Exposition, kognitive Verarbeitungstherapie, kognitiv-behaviorale Behandlung von Schlaflosigkeit oder Schmerzen, Akzeptanz- und Bindungstherapie, dialektisch Verhaltenstherapie, achtsamkeitsbasierte Stressreduktion). Wenn jedoch nach der Registrierung andere Anbieter eine Behandlung verschreiben oder wenn die Teilnehmer zusätzliche Eingriffe benötigen (z. B. um eine Sicherheits- oder Drogenmissbrauchsbedingung zu bewältigen), wird die Behandlung zugelassen und es werden entsprechende Überweisungen vorgenommen. Personen, die sich derzeit einer kurzfristigen (z. B. 12-Wochen-Protokoll) evidenzbasierten Behandlung unterziehen, sind bis zum Ende der Behandlung nicht berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlt die Fähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Diagnostizierte schwerwiegende medizinische Störung (z. B. neurologische Störung, Krebs, chronische Infektionskrankheit oder Lebererkrankung) oder eine mittelschwere oder schwere traumatische Hirnverletzung, die die Gesundheitssymptome anderweitig erklären oder ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an Tai Chi-Übungen beeinträchtigen könnte.
  • Änderung der Psychopharmaka oder Schmerzmittel im letzten Monat. Dadurch wird das Ausmaß der Symptomänderung aufgrund von Medikamentenänderungen minimiert. (Nach der Registrierung werden Änderungen der Medikation dennoch erwartet und überwacht.)
  • Regelmäßiges aktuelles Tai Chi, formelles Achtsamkeitsmeditationsprogramm oder Yogapraxis, definiert als mindestens drei Stunden pro Woche für mehr als drei Monate. (Veteranen mit Vorerfahrung, die derzeit nicht regelmäßig auf diesem Niveau üben, sind teilnahmeberechtigt.)
  • Hohes Risiko aus Sicht der psychischen Gesundheit, z. B. kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Hochrisiko-Flag oder eine Notiz in ihrer elektronischen Gesundheitsakte der VA, die aktuelle Hochrisikofaktoren angibt, Teilnahme an einem Drogen- oder Alkoholentzugs- oder Rehabilitationsprogramm oder Suizidversuch innerhalb des Vorjahres wie in ihrer VA-Elektronik-Gesundheitsakte angegeben.
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb des Jahres schwanger zu werden. Die Aufnahme von schwangeren oder stillenden Teilnehmern könnte die Ergebnisse möglicherweise erschweren, da im Verlauf der Intervention wahrscheinlich neue Symptome auftreten, die auf die Schwangerschaft oder das Stillen und nicht auf die Intervention oder die Symptome im Zusammenhang mit PTBS zurückzuführen sind.
  • Berichtet über Schwierigkeiten, während des Großteils einer Tai Chi-Stunde (ca. 60 Minuten) auf den Beinen zu stehen.
  • Berichten zufolge wurde ihnen von einem Arzt gesagt, dass sie sich nicht körperlich betätigen sollten, es sei denn, dies wird von einem medizinischen Team empfohlen.
  • Berichtet aus anderen Gründen, warum sie nicht sicher an körperlicher Aktivität teilnehmen können.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Teilnehmer, die randomisiert diesem Arm zugewiesen werden, erhalten ein standardisiertes Tai-Chi-Protokoll, das für Veteranen entwickelt, von den Ermittlern angepasst und von erfahrenen VA-Tai-Chi-Ausbildern durchgeführt wird.
Das in dieser Studie für Veteranen mit PTBS und Schmerzen entwickelte ferngesteuerte Tai Chi-Protokoll wird von einem Protokoll übernommen, das in früheren Studien gut getestet wurde. Alle Komponenten des Programms stammen von den klassischen Tai Chi-108-Stellungen im Yang-Stil , die sich als Übung mit moderater Intensität erwiesen hat. Die Sitzungen dauern 60 Minuten, zweimal pro Woche für 12 Wochen. Erfahrene Instruktoren folgen dem Tai-Chi-Protokoll mit strengen Qualitätskontrollverfahren. Wir stellen den Patienten gedruckte Materialien zum Tai-Chi-Programm zur Verfügung, einschließlich Tai-Chi-Prinzipien, Übungstechniken und Sicherheitsvorkehrungen. Jede Sitzung beinhaltet: Aufwärmen und eine Wiederholung der Tai-Chi-Prinzipien; Atemtechniken; Meditation mit Tai-Chi-Bewegung; und Entspannung.
Aktiver Komparator: Wellness-Gruppe
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten ein Wellness-Programm, das von den Forschern in anderen Studien mit Veteranen mit chronischen Schmerzen erfolgreich eingesetzt wurde.
Die Wellness-Intervention, die für diese Studie entwickelt wird, besteht aus 60-minütigen Sitzungen, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich stattfinden und von Psychologie-Mitarbeitern auf Doktoratsebene und/oder Psychologie-Auszubildenden unterstützt werden, die von Mitarbeitern betreut werden. Die Wellness-Intervention basiert auf dem VA Whole Health Program, das Einzelpersonen hilft, ihre persönlichen Gesundheitsziele zu identifizieren und zu erreichen. Das Whole Health Program umfasst Module, die sich mit körperlicher Aktivität, persönlicher Entwicklung, gesunder Ernährung und gesundem Trinken, Stressbewältigung, Beziehungen, persönlichem Umfeld und Spiritualität befassen. Unter Verwendung des SMART-Zielmodells setzen sich die Teilnehmer jede Woche Gesundheits- und Wellnessziele. Diskussionen darüber, wie potenzielle Hindernisse angegangen werden können, werden in diese Bedingung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerzufriedenheit nach Behandlung mit den getesteten Interventionen
Zeitfenster: Post-Behandlung (etwa 12 Wochen)
Bewertet durch den selbstverwalteten Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), einer 8-Punkte-Skala mit individuellen Antworten von 1 bis 4. Höhere Werte sind mit einer größeren Zufriedenheit mit der Behandlung verbunden.
Post-Behandlung (etwa 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmerzufriedenheit bei der Nachuntersuchung mit den getesteten Interventionen
Zeitfenster: Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mittleren CSQ-Item-Score von 3 oder höher auf der 1-4-Skala der 8 ursprünglichen Items nach der Behandlung aufweisen.
Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 70 % der Behandlungssitzungen besucht haben
Zeitfenster: Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer, die an den Sitzungen teilnahmen, wurde vom Studienpersonal überwacht.
Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Nachsorge (etwa 6 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Bewertungen (von der Basisuntersuchung bis zur Nachuntersuchung) abgeschlossen haben, wurde vom Studienpersonal überwacht.
Nachsorge (etwa 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Glaubwürdigkeit wird definiert als ein mittlerer Item-Score von 6 oder höher auf der 1-9-Skala des 6-Item Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogens (CEQ). Items 1-3 beziehen sich spezifisch auf Glaubwürdigkeit und Items 4-6 auf Erwartung.
4 Wochen
Erwartung der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Erwartung wird als ein mittlerer Item-Score von 6 oder höher auf der 1-9 Skala des 6-Item Glaubwürdigkeits-/Erwartungs-Fragebogens (CEQ) definiert. Items 1-3 beziehen sich speziell auf Glaubwürdigkeit und Items 4-6 auf Erwartung.
4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das wöchentliche Protokollblatt ausgefüllt haben
Zeitfenster: Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)
Die Teilnehmer werden die wöchentlichen Protokollbögen ausfüllen, die vom Studienpersonal überwacht werden. Für die Tai-Chi-Gruppe werden die Teilnehmer die Anzahl der Minuten pro Tag für das Heimtraining aufzeichnen. Für die Wellness-Gruppe werden die Teilnehmer wöchentliche Ziele aufzeichnen.
Nach der Behandlung (etwa 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

VHA-Forscher, die an diesen Daten interessiert sind, werden eingeladen, sich zu melden, um Datennutzungsvereinbarungen für die Möglichkeit des Datenaustauschs zu besprechen. Aufgrund von VHA-Regeln in Bezug auf den Datenaustausch und der Sensibilität von Gesundheitsdatensätzen können Daten aus diesem Projekt nicht auf einer offenen Plattform geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2027 bis Dezember 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Investigatoren, die an diesen Daten interessiert sind, sind eingeladen, sich zu melden, um Datennutzungsvereinbarungen für die Möglichkeit des Datenaustauschs zu besprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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