Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Remote Tai Chi

14. november 2023 opdateret af: Boston University

Mulighed for fjernleveringsinterventioner: Tai Chi og velvære for PTSD og smerter hos veteraner

I det foreslåede forsøg planlægger efterforskerne at forfine interventionerne og derefter udføre et lille randomiseret forsøg for at give kritisk information til at informere om et fremtidigt storstilet randomiseret effektforsøg af Tai Chi for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) og kronisk smerte. Med udgangspunkt i den kombinerede erfaring vil den foreslåede undersøgelse udvikle sig i nye retninger til:

  1. Tilpas, forfin og standardiser to 12-ugers behandlingsprotokoller (Tai Chi og en velværekontroltilstand) for veteraner diagnosticeret med PTSD og kroniske muskuloskeletale smerter under fase 1. Tai Chi og Wellness-interventioner vil blive tilpasset til levering via en videokonferenceplatform til befolkningen og afprøvet i et "tørt løb".
  2. Bestem gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et fjernleveret randomiseret forsøg med disse to interventioner og vurderingsprotokollerne under fase to.
  3. Brug information fra dette forsøg til at planlægge og designe et stort randomiseret kontrolstudie, der evaluerer effektiviteten af ​​Tai Chi sammenlignet med Wellness til at forbedre resultaterne for veteraner med PTSD og kroniske muskuloskeletale smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PTSD Case Definition. Veteraner, der opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5 diagnostisk algoritme for aktuel PTSD som vurderet på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), vil være berettiget til undersøgelsen. En diagnose af aktuel PTSD kræver: en traumatisk stressfaktor (Kriterium A) og det nødvendige antal symptomer på et sværhedsniveau på 2 eller højere i hver symptomklynge. Hvert symptom vurderes på en sværhedsgradsskala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremt), hvor 2 repræsenterer klinisk signifikant og klart tilstedeværende symptomatologi. En person skal godkende mindst ét ​​genoplevende (kriterium B) symptom, mindst ét ​​undgåelsessymptom (kriterium C), mindst to symptomer på negative ændringer i kognition og humør (kriterium D) og mindst to hyperarousal (kriterium E) symptomer . Derudover skal disse symptomer have været til stede i mindst en måned (Kriterium F) og forårsage enten klinisk signifikant lidelse eller funktionsnedsættelse (Kriterium G).
  • Kroniske smerter som indikeret ved klager over muskuloskeletale smerter i en eller flere kropsregioner i seks måneder eller mere.
  • Villig til at afholde sig fra at påbegynde evidensbaseret og mindfulness-baseret psykoterapi for PTSD, smerte og relaterede lidelser indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. langvarig eksponering, kognitiv behandlingsterapi, kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed eller smerte, accept- og engagementsterapi, dialektisk adfærdsterapi, mindfulness-baseret stressreduktion). Men efter tilmelding, hvis andre udbydere ordinerer behandling, eller hvis deltagerne har brug for yderligere intervention (såsom for at håndtere en sikkerheds- eller stofmisbrugstilstand), vil behandling være tilladt, og passende henvisninger vil blive foretaget. Personer, der i øjeblikket deltager i kortvarig (f.eks. 12-ugers protokol) evidensbaseret behandling, vil ikke være berettiget, før behandlingen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler evnen til at give samtykke.
  • Diagnosticeret alvorlig medicinsk lidelse (f.eks. neurologisk lidelse, cancer, kronisk infektionssygdom eller leversygdom) eller har en moderat eller svær traumatisk hjerneskade, som ellers kunne forklare helbredssymptomerne eller forstyrre deres evne til sikkert at deltage i Tai Chi-øvelser.
  • Ændring i psykotrop eller smertestillende medicin i løbet af den seneste måned. Dette vil minimere mængden af ​​symptomændring på grund af medicinændringer. (Når først tilmeldt, forventes medicinændringer ikke desto mindre og vil blive overvåget.)
  • Regelmæssig aktuel Tai Chi, formelt mindfulness meditationsprogram eller yogapraksis, defineret som mindst tre timer om ugen i mere end tre måneder. (Veteraner med tidligere erfaring, som i øjeblikket ikke deltager i almindelig praksis på dette niveau, vil være berettigede.)
  • Høj risiko fra et mentalt sundhedsperspektiv, f.eks. nylig psykiatrisk hospitalsindlæggelse, højrisikoflag eller en note i deres VA elektroniske sundhedsjournal, der angiver aktuelle højrisikofaktorer, indgået i et stof- eller alkoholafvænnings- eller rehabiliteringsprogram eller forsøg på selvmord inden for det foregående år som angivet i deres VA elektroniske sygejournal.
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for året. Tilmelding af gravide eller ammende deltagere kan potentielt komplicere udfaldet, da der sandsynligvis vil opstå nye symptomer i løbet af interventionen, som kan tilskrives graviditeten eller amningen og ikke interventionen eller symptomerne relateret til PTSD.
  • Rapporterer vanskeligheder med at stå på fødder i størstedelen af ​​en Tai Chi-time (ca. 60 minutter).
  • Rapporter, at de har fået at vide af en læge, at de ikke bør deltage i fysisk aktivitet, medmindre det anbefales af et lægehold.
  • Rapporterer en anden grund til, at de ikke sikkert kan deltage i fysisk aktivitet.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi gruppe
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en standardiseret Tai Chi-protokol udviklet til veteraner, tilpasset af efterforskerne og administreret af erfarne VA Tai Chi-instruktører.
Tai Chi-protokollen til fjernlevering, der vil blive udviklet i denne undersøgelse til veteraner med PTSD og smerte, vil blive tilpasset fra en protokol, der er blevet veltestet i tidligere forsøg. Alle komponenter i programmet stammer fra de klassiske Yang-stil Tai Chi 108-stillinger , som har vist sig at være en moderat intensitetsøvelse. Sessioner varer 60 minutter, to gange om ugen i 12 uger. Erfarne instruktører vil følge Tai Chi-protokollen med strenge kvalitetskontrolprocedurer. Vi vil give patienterne trykt materiale om Tai Chi-programmet, herunder Tai Chi-principper, praksisteknikker og sikkerhedsforanstaltninger. Hver session vil omfatte: opvarmning og en gennemgang af Tai Chi-principperne; vejrtrækningsteknikker; meditation med Tai Chi-bevægelse; og afslapning.
Aktiv komparator: Wellness gruppe
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage et wellness-program, som med succes er blevet brugt af efterforskerne i andre undersøgelser af veteraner med kroniske smerter.
Wellness-interventionen, der vil blive udviklet til denne undersøgelse, vil bestå af 60-minutters sessioner, der mødes to gange om ugen i 12 uger, og vil blive faciliteret af psykologipersonale på ph.d.-niveau og/eller psykologistuderende, som vil blive superviseret af personalet. Wellness-interventionen vil være baseret på VA Whole Health-programmet, som hjælper individer med at identificere og nå deres personlige sundhedsmål. Hele sundhedsprogrammet omfatter moduler, der omhandler fysisk aktivitet, personlig udvikling, sund kost og drikke, stresshåndtering, relationer, personlige omgivelser og spiritualitet. Ved at bruge SMART-målmodellen vil deltagerne sætte sundheds- og velværemål hver uge. Diskussioner om måder at håndtere potentielle barrierer på vil blive inkluderet i denne betingelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed efter behandling med interventioner, der testes
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 12 uger)
Vurderet af det selvadministrerede Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punkts skala med individuelle svar, der spænder fra 1 til 4. Individuelle emner summeres til at give en samlet score, der spænder fra 8 til 32 med højere score, der afspejler større tilfredshed med behandlingen .
Efterbehandling (ca. 12 uger)
Deltagertilfredshed ved opfølgning med interventioner, der testes
Tidsramme: Opfølgning (ca. 6 måneder)
Vurderet af det selvadministrerede Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punkts skala med individuelle svar, der spænder fra 1 til 4. Individuelle emner summeres til at give en samlet score, der spænder fra 8 til 32 med højere score, der afspejler større tilfredshed med behandlingen .
Opfølgning (ca. 6 måneder)
Deltagertilslutning med interventionsgruppesessioner
Tidsramme: Efterbehandling (ca. 12 uger)
Antal gennemførte fjernsessioner som overvåget af studiepersonalet
Efterbehandling (ca. 12 uger)
Deltagertilslutning med gennemførelse af vurderinger
Tidsramme: Opfølgning (ca. 6 måneder)
Antal gennemførte fjernvurderinger som overvåget af studiepersonalet
Opfølgning (ca. 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationsbyrden af ​​Clinician Administered PTSD Scale, 5. udgave (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling og (kun for fase 2) 3-måneders opfølgning
Byrden vil blive målt ved antallet af minutter til at administrere CAPS-5, som er et struktureret diagnostisk interview for PTSD, der svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 kriterier for PTSD-symptomer. Højere antal minutter er forbundet med mere belastning.
Baseline, efterbehandling og (kun for fase 2) 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara L Niles, PhD, Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-42796
  • 1R34AT011547-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Tai Chi

3
Abonner