- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693805
Mulighet for ekstern Tai Chi
Gjennomførbarhet av intervensjoner for fjernlevering: Tai Chi og velvære for PTSD og smerter hos veteraner
I den foreslåtte studien planlegger etterforskerne å avgrense intervensjonene, og deretter gjennomføre en liten randomisert studie for å gi kritisk informasjon for å informere om en fremtidig storstilt randomisert effektstudie av Tai Chi for Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) og kronisk smerte. Med utgangspunkt i den samlede erfaringen vil den foreslåtte studien gå videre i nye retninger for å:
- Tilpass, avgrens og standardiser to 12-ukers behandlingsprotokoller (Tai Chi og en velværekontrolltilstand) for veteraner diagnostisert med PTSD og kroniske muskel- og skjelettsmerter under fase én. Tai Chi og velvære-intervensjoner vil bli tilpasset for levering via en videokonferanseplattform for befolkningen og pilotert i en "tørrkjøring".
- Bestem gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en eksternt levert randomisert studie av disse to intervensjonene og vurderingsprotokollene under fase to.
- Bruk informasjon fra denne studien til å planlegge og designe en stor randomisert kontrollstudie som evaluerer effekten av Tai Chi sammenlignet med velvære for å forbedre resultatene for veteraner med PTSD og kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PTSD kasusdefinisjon. Veteraner som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier i henhold til DSM-5 diagnostisk algoritme for gjeldende PTSD, vurdert på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5), vil være kvalifisert for studien. En diagnose av nåværende PTSD krever: en traumatisk stressfaktor (kriterium A) og det nødvendige antallet symptomer på et alvorlighetsnivå på 2 eller høyere i hver symptomklynge. Hvert symptom er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremt), hvor 2 representerer klinisk signifikant og tydelig tilstedeværende symptomatologi. En person må støtte minst ett gjenopplever (kriterium B) symptom, minst ett unngåelsessymptom (kriterium C), minst to symptomer på negative endringer i kognisjon og humør (kriterium D), og minst to hyperarousal (kriterium E) symptomer . I tillegg må disse symptomene ha vært tilstede i minst én måned (kriterium F) og forårsake enten klinisk signifikant plager eller funksjonssvikt (kriterium G).
- Kroniske smerter som indikert ved plager av muskel- og skjelettsmerter i en eller flere kroppsregioner i seks måneder eller mer.
- Villig til å avstå fra å starte evidensbasert og mindfulness-basert psykoterapi for PTSD, smerte og relaterte lidelser inntil studien er fullført (dvs. langvarig eksponering, kognitiv prosesseringsterapi, kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet eller smerte, aksept- og forpliktelsesterapi, dialektisk atferdsterapi, mindfulness-basert stressreduksjon). Når de først er påmeldt, vil imidlertid behandling bli tillatt, og passende henvisninger vil bli gitt, hvis andre leverandører foreskriver behandling eller hvis deltakerne trenger ytterligere intervensjon (som for å håndtere en sikkerhets- eller rustilstand). Personer som for tiden deltar i kortsiktig (f.eks. 12-ukers protokoll) evidensbasert behandling vil ikke være kvalifisert før behandlingen er avsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler kapasitet til å gi samtykke.
- Diagnostisert alvorlig medisinsk lidelse (f.eks. nevrologisk lidelse, kreft, kronisk infeksjonssykdom eller leversykdom) eller har en moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade, som ellers kan forklare helsesymptomene eller forstyrre deres evne til trygt å delta i Tai Chi-øvelser.
- Endring i psykotrope eller smertestillende medisiner i løpet av den siste måneden. Dette vil minimere mengden av symptomendring på grunn av endringer i medisiner. (Når du er påmeldt, forventes det likevel endringer i medisiner og vil bli overvåket.)
- Vanlig gjeldende Tai Chi, formelt mindfulness-meditasjonsprogram eller yogapraksis, definert som minst tre timer per uke i mer enn tre måneder. (Veteraner med tidligere erfaring som for øyeblikket ikke deltar i vanlig praksis på dette nivået vil være kvalifisert.)
- Høy risiko fra et psykisk helseperspektiv, f.eks. nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse, høyrisikoflagg eller et notat i deres elektroniske helsejournal som indikerer gjeldende høyrisikofaktorer, inngått et rus- eller alkoholavrusning- eller rehabiliteringsprogram, eller forsøkt selvmord i løpet av det foregående året som angitt i deres elektroniske helsejournal.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av året. Registrering av gravide eller ammende deltakere kan potensielt komplisere utfall, da det sannsynligvis vil oppstå nye symptomer i løpet av intervensjonen som kan tilskrives graviditeten eller ammingen og ikke intervensjonen eller symptomene relatert til PTSD.
- Rapporterer problemer med å stå på føttene for størstedelen av en Tai Chi-time (ca. 60 minutter).
- Rapporterer at de har blitt fortalt av en lege at de ikke bør delta i fysisk aktivitet med mindre det er anbefalt av et medisinsk team.
- Rapporterer andre grunner til at de ikke trygt kan delta i fysisk aktivitet.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi-gruppen
Deltakere randomisert til denne armen vil motta en standardisert Tai Chi-protokoll utviklet for veteraner, tilpasset av etterforskerne, og administrert av erfarne VA Tai Chi-instruktører.
|
Tai Chi-protokollen for fjernlevering som vil bli utviklet i denne studien for veteraner med PTSD og smerte, vil bli tilpasset fra en protokoll som har blitt godt testet i tidligere forsøk. Alle komponenter i programmet stammer fra de klassiske Yang-stil Tai Chi 108-stillingene , som har vist seg å være en trening med moderat intensitet.
Øktene varer i 60 minutter, to ganger i uken i 12 uker.
Erfarne instruktører vil følge Tai Chi-protokollen med strenge kvalitetskontrollprosedyrer.
Vi vil gi pasientene trykt materiale om Tai Chi-programmet, inkludert Tai Chi-prinsipper, praksisteknikker og sikkerhetstiltak.
Hver økt vil inkludere: oppvarming og en gjennomgang av Tai Chi-prinsippene; pusteteknikker; meditasjon med Tai Chi-bevegelse; og avslapning.
|
|
Aktiv komparator: Velværegruppe
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta et velværeprogram som har vært vellykket brukt av etterforskerne i andre studier av veteraner med kroniske smerter.
|
Velværeintervensjonen som vil bli utviklet for denne studien vil bestå av 60-minutters økter som møtes to ganger i uken i 12 uker, og vil bli tilrettelagt av psykologipersonale på doktorgradsnivå og/eller psykologipraktikanter som vil bli veiledet av personalet.
Velværeintervensjonen vil være basert på VA Whole Health-programmet som hjelper enkeltpersoner å identifisere og nå sine personlige helsemål.
Hele helseprogrammet inkluderer moduler som tar for seg fysisk aktivitet, personlig utvikling, sunt kosthold og drikking, stressmestring, relasjoner, personlige omgivelser og spiritualitet.
Ved å bruke SMART-målmodellen vil deltakerne sette helse- og velværemål hver uke.
Diskusjoner om måter å håndtere potensielle barrierer på vil bli inkludert i denne betingelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet etter behandling med intervensjoner som testes
Tidsramme: Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
Vurdert ved hjelp av den selvadministrerte Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ), en 8-punkts skala med individuelle svar som varierer fra 1 til 4. Høyere skår er assosiert med større tilfredshet med behandlingen.
|
Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
|
Prosentandel av deltakernes tilfredshet ved oppfølging med intervensjonene som testes
Tidsramme: Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
Prosentandel av deltakere som har en gjennomsnittlig CSQ-poengsum på 3 eller høyere på 1-4-skalaen for de 8 opprinnelige spørsmålene etter behandling.
|
Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
|
Antall deltakere som deltok på minst 70 % av behandlingsøktene
Tidsramme: Etterbehandling (omtrent 12 uker)
|
Antall deltakere som deltok på øktene ble overvåket av studiens personale.
|
Etterbehandling (omtrent 12 uker)
|
|
Prosentandelen av deltakere som fullførte alle vurderinger
Tidsramme: Oppfølging (omtrent 6 måneder)
|
Antall deltakere som fullførte alle vurderinger (fra baseline til oppfølging) ble overvåket av studiens personale.
|
Oppfølging (omtrent 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilforlatelighet av behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Troværdighet vil bli definert som en gjennomsnittlig poengsum på 6 eller høyere på 1-9-skalaen i den 6-punkts Troværdighet/Forventningsspørreskjemaet (CEQ).
Punktene 1-3 er spesifikke for troværdighet og punktene 4-6 for forventninger. |
4 uker
|
|
Forventning til behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Forventning vil bli definert som en gjennomsnittlig spørsmålsscore på 6 eller høyere på 1-9-skalaen til det 6-spørsmål Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Spørsmål 1-3 er spesifikke for troverdighet og spørsmål 4-6 for forventning.
|
4 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som fullførte den ukentlige loggarken
Tidsramme: Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
Deltakerne vil fylle ut de ukentlige loggarkene som vil bli overvåket av studiepersonale.
For Taijigruppen vil deltakerne registrere antall minutter per dag brukt på hjemmeøvelser.
For Velværegruppen vil deltakerne registrere ukentlige mål.
|
Etter behandling (omtrent 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kronisk smerte
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Helseopplæring
- Helsefremmende promotering
- Tai ji
Andre studie-ID-numre
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .