Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność zdalnego Tai Chi

14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Wykonalność interwencji na odległość: Tai Chi i dobre samopoczucie w przypadku zespołu stresu pourazowego i bólu u weteranów

W proponowanym badaniu badacze planują udoskonalić interwencje, a następnie przeprowadzić małą randomizowaną próbę, aby dostarczyć krytycznych informacji do przyszłej randomizowanej próby skuteczności Tai Chi na dużą skalę w zespole stresu pourazowego (PTSD) i przewlekłym bólu. Opierając się na połączonych doświadczeniach, proponowane badania posuną się w nowych kierunkach, aby:

  1. Dostosować, udoskonalić i ujednolicić dwa 12-tygodniowe protokoły leczenia (Tai Chi i stan kontrolny odnowy biologicznej) dla weteranów, u których podczas fazy pierwszej zdiagnozowano zespół stresu pourazowego i przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy. Interwencje Tai Chi i Wellness zostaną dostosowane do realizacji za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej dla ludności i pilotażowe w fazie próbnej.
  2. Określ wykonalność i akceptowalność zdalnie przeprowadzonej randomizowanej próby tych dwóch interwencji i protokołów oceny podczas fazy drugiej.
  3. Wykorzystaj informacje z tego badania do zaplanowania i zaprojektowania dużego randomizowanego badania kontrolnego oceniającego skuteczność Tai Chi w porównaniu do Wellness w celu poprawy wyników dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Definicja przypadku PTSD. Do badania zostaną zakwalifikowani weterani, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 zgodnie z algorytmem diagnostycznym DSM-5 dla aktualnego zespołu stresu pourazowego ocenianego na skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5). Diagnoza aktualnego PTSD wymaga: traumatycznego stresora (Kryterium A) i wymaganej liczby objawów na poziomie nasilenia 2 lub wyższym w każdym skupieniu objawów. Każdy objaw jest oceniany w skali nasilenia od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne), gdzie 2 oznacza klinicznie istotną i wyraźnie obecną symptomatologię. Osoba musi potwierdzić co najmniej jeden objaw ponownego doświadczania (Kryterium B), co najmniej jeden objaw unikania (Kryterium C), co najmniej dwa objawy negatywnych zmian w poznaniu i nastroju (Kryterium D) oraz co najmniej dwa objawy nadmiernego pobudzenia (Kryterium E) . Ponadto objawy te muszą być obecne przez co najmniej jeden miesiąc (Kryterium F) i powodować klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie czynnościowe (Kryterium G).
  • Przewlekły ból, na który wskazują skargi na ból mięśniowo-szkieletowy w jednym lub więcej regionach ciała przez sześć miesięcy lub dłużej.
  • Chęć powstrzymania się od rozpoczynania psychoterapii opartej na dowodach i opartej na uważności w przypadku PTSD, bólu i powiązanych zaburzeń do czasu zakończenia badania (tj. terapia behawioralna, redukcja stresu oparta na uważności). Jednak po zarejestrowaniu się, jeśli inni usługodawcy przepisują leczenie lub jeśli uczestnicy wymagają dodatkowej interwencji (takiej jak zarządzanie stanem bezpieczeństwa lub nadużywaniem substancji), leczenie będzie dozwolone i zostaną wykonane odpowiednie skierowania. Osoby, które obecnie uczestniczą w leczeniu krótkoterminowym (np. 12-tygodniowym protokole) opartym na dowodach, nie będą kwalifikować się do zakończenia leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zdolności do wyrażenia zgody.
  • Zdiagnozowano poważne zaburzenie medyczne (np. zaburzenie neurologiczne, rak, przewlekłą chorobę zakaźną lub chorobę wątroby) lub ma umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, które w inny sposób mogłoby wyjaśniać objawy zdrowotne lub zakłócać ich zdolność do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń Tai Chi.
  • Zmiana leków psychotropowych lub przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca. Zminimalizuje to ilość zmian objawów spowodowanych zmianami leków. (Po zarejestrowaniu oczekuje się jednak zmian w lekach i będą one monitorowane.)
  • Regularne obecne Tai Chi, formalny program medytacji uważności lub praktyka jogi, zdefiniowane jako co najmniej trzy godziny tygodniowo przez ponad trzy miesiące. (Kwalifikują się weterani z wcześniejszym doświadczeniem, którzy obecnie nie prowadzą regularnej praktyki na tym poziomie).
  • Wysokie ryzyko z punktu widzenia zdrowia psychicznego, np. niedawna hospitalizacja psychiatryczna, flaga wysokiego ryzyka lub notatka w elektronicznej dokumentacji medycznej VA wskazująca aktualne czynniki wysokiego ryzyka, udział w programie detoksykacji lub rehabilitacji narkotykowej lub alkoholowej lub próba samobójcza w ciągu poprzedniego roku jak wskazano w ich elektronicznej dokumentacji medycznej VA.
  • Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu roku. Rejestracja uczestniczek w ciąży lub karmiących piersią może potencjalnie skomplikować wyniki, ponieważ w trakcie interwencji prawdopodobnie pojawią się nowe objawy, które można przypisać ciąży lub karmieniu piersią, a nie interwencji lub objawom związanym z PTSD.
  • Zgłasza trudności ze staniem na nogach przez większość zajęć Tai Chi (około 60 minut).
  • Zgłasza, że ​​lekarz powiedział im, że nie powinni angażować się w aktywność fizyczną, chyba że zaleci to zespół medyczny.
  • Zgłasza inny powód, dla którego nie może bezpiecznie uczestniczyć w aktywności fizycznej.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają znormalizowany protokół Tai Chi opracowany dla weteranów, dostosowany przez badaczy i zarządzany przez doświadczonych instruktorów VA Tai Chi.
Protokół Tai Chi na odległość, który zostanie opracowany w tym badaniu dla weteranów z zespołem stresu pourazowego i bólem, zostanie zaadaptowany z protokołu, który został dobrze przetestowany w poprzednich próbach. Wszystkie elementy programu wywodzą się ze 108 klasycznych pozycji Tai Chi w stylu Yang , które, jak wykazano, jest ćwiczeniem o umiarkowanej intensywności. Sesje będą trwały 60 minut, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Doświadczeni instruktorzy będą przestrzegać protokołu Tai Chi z rygorystycznymi procedurami kontroli jakości. Dostarczymy pacjentom drukowane materiały dotyczące programu Tai Chi, w tym zasady Tai Chi, techniki ćwiczeń i środki ostrożności. Każda sesja będzie zawierała: rozgrzewkę i powtórkę zasad Tai Chi; techniki oddychania; medytacja z ruchem Tai Chi; i relaks.
Aktywny komparator: Grupa Wellness
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają program odnowy biologicznej, który został z powodzeniem zastosowany przez badaczy w innych badaniach weteranów z przewlekłym bólem.
Interwencja Wellness, która zostanie opracowana na potrzeby tego badania, będzie składać się z 60-minutowych sesji odbywających się dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni i będzie prowadzona przez personel psychologii na poziomie doktoranckim i / lub stażystów psychologii, którzy będą nadzorowani przez personel. Interwencja Wellness będzie oparta na Programie Whole Health VA, który pomaga jednostkom zidentyfikować i osiągnąć ich osobiste cele zdrowotne. Cały program zdrowotny obejmuje moduły dotyczące aktywności fizycznej, rozwoju osobistego, zdrowego odżywiania i picia, radzenia sobie ze stresem, relacji, otoczenia osobistego i duchowości. Korzystając z modelu celów SMART, uczestnicy co tydzień ustalają cele dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia. Dyskusje na temat sposobów usunięcia potencjalnych barier zostaną uwzględnione w tym warunku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników po leczeniu z testowanych interwencji
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12 tygodni)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) do samodzielnego wypełnienia, składającej się z 8 pozycji z indywidualnymi odpowiedziami w zakresie od 1 do 4. Poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z leczenia .
Po leczeniu (około 12 tygodni)
Zadowolenie uczestników z kontynuacji testowanych interwencji
Ramy czasowe: Kontynuacja (około 6 miesięcy)
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) do samodzielnego wypełnienia, składającej się z 8 pozycji z indywidualnymi odpowiedziami w zakresie od 1 do 4. Poszczególne pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zadowolenie z leczenia .
Kontynuacja (około 6 miesięcy)
Przestrzeganie przez uczestników sesji grup interwencyjnych
Ramy czasowe: Po leczeniu (około 12 tygodni)
Liczba zakończonych sesji zdalnych monitorowana przez pracowników badania
Po leczeniu (około 12 tygodni)
Przestrzeganie zasad przez uczestników wraz z zakończeniem ocen
Ramy czasowe: Kontynuacja (około 6 miesięcy)
Liczba zakończonych zdalnych ocen monitorowanych przez personel badawczy
Kontynuacja (około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężar administrowania Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę, wydanie 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po leczeniu i (tylko w przypadku fazy drugiej) 3-miesięczna obserwacja
Obciążenie będzie mierzone liczbą minut potrzebnych do przeprowadzenia CAPS-5, który jest ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym dotyczącym PTSD, który odpowiada kryteriom PTSD zawartym w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5. Większa liczba minut wiąże się z większym obciążeniem.
Wartość wyjściowa, okres po leczeniu i (tylko w przypadku fazy drugiej) 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara L Niles, PhD, Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-42796
  • 1R34AT011547-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Tai Chi

3
Subskrybuj