- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05693805
Remote Tai Chin toteutettavuus
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Etätoimitusten toteutettavuus: taiji ja hyvinvointi PTSD:n ja kivun hoitoon veteraaneissa
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat tarkentaa interventioita ja suorittaa sitten pienen satunnaistetun kokeen antaakseen kriittistä tietoa tulevaan laajamittaiseen satunnaistettuun Tai Chin tehokkuustutkimukseen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja kroonisen kivun hoitoon. Yhdistettyjen kokemusten pohjalta ehdotettu tutkimus etenee uusiin suuntiin:
- Mukauta, tarkenna ja standardoi kaksi 12 viikon hoitoprotokollaa (Tai Chi ja Wellness-kontrollitila) veteraaneille, joilla on diagnosoitu PTSD ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu ensimmäisen vaiheen aikana. Tai Chi- ja Wellness-interventiot mukautetaan toimitettaviksi väestölle tarkoitetun videoneuvottelualustan kautta ja pilotoidaan "kuivaajossa".
- Selvitä näiden kahden interventiotoimenpiteen ja arviointiprotokollan etätoimitetun satunnaistetun kokeen toteutettavuus ja hyväksyttävyys toisen vaiheen aikana.
- Hyödynnä tästä kokeesta saatuja tietoja suuren satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelussa ja suunnittelussa, jossa arvioidaan Tai Chin tehoa Wellnessiin verrattuna parantaakseen tuloksia veteraaneille, joilla on PTSD ja krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-tapauksen määritelmä. Veteraanit, jotka täyttävät DSM-5-diagnostiikkakriteerit nykyisen PTSD:n DSM-5-diagnostiikkaalgoritmin mukaan, joka on arvioitu DSM-5:n kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaan, ovat kelvollisia tutkimukseen. Nykyisen PTSD:n diagnoosi vaatii: traumaattisen stressitekijän (kriteeri A) ja vaaditun määrän oireita, joiden vaikeusaste on 2 tai korkeampi kussakin oireryhmässä. Jokainen oire luokitellaan vakavuusasteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (äärimmäinen), ja 2 edustaa kliinisesti merkittävää ja selvästi esiintyvää oireyhtymää. Henkilön on hyväksyttävä vähintään yksi uudelleen kokenut (kriteeri B) oire, vähintään yksi välttämisoire (kriteeri C), vähintään kaksi kognition ja mielialan negatiivisten muutosten oiretta (kriteeri D) ja vähintään kaksi ylikiihtyneisyyttä (kriteeri E) . Lisäksi näiden oireiden on täytynyt olla vähintään kuukauden ajan (kriteeri F) ja aiheuttaa joko kliinisesti merkittävää kärsimystä tai toimintahäiriötä (kriteeri G).
- Krooninen kipu, jota ilmaisevat valitukset tuki- ja liikuntaelinten kivuista yhdellä tai useammalla kehon alueella kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
- Valmis pidättymään PTSD:n, kivun ja siihen liittyvien sairauksien näyttöön perustuvasta ja tietoisuuteen perustuvasta psykoterapiasta tutkimuksen loppuun asti (eli pitkittynyt altistus, kognitiivinen prosessointiterapia, kognitiivis-käyttäytymishoito unettomuuden tai kivun hoitoon, hyväksymis- ja sitoutumisterapia, dialektinen terapia käyttäytymisterapia, mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen). Ilmoittautuneena kuitenkin, jos muut palveluntarjoajat määräävät hoitoa tai jos osallistujat tarvitsevat lisätoimenpiteitä (kuten turvallisuuden tai päihteiden väärinkäyttötilanteen hallitsemiseksi), hoito sallitaan ja asianmukaiset lähetteet tehdään. Henkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat lyhytkestoiseen (esim. 12 viikon protokollaan) näyttöön perustuvaan hoitoon, eivät ole kelvollisia ennen kuin hoito on päättynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Häneltä puuttuu kyky antaa suostumus.
- Diagnosoitu vakava lääketieteellinen häiriö (esim. neurologinen häiriö, syöpä, krooninen tartuntatauti tai maksasairaus) tai hänellä on kohtalainen tai vakava traumaattinen aivovamma, joka voisi muuten selittää terveysoireet tai häiritä heidän kykyään osallistua turvallisesti Tai Chi -harjoituksiin.
- Psykotrooppisten tai kipulääkkeen muutos viimeisen kuukauden aikana. Tämä minimoi lääkityksen muutoksista johtuvien oireiden muutosten määrän. (Kun olet ilmoittautunut, lääkitysmuutoksia odotetaan kuitenkin ja niitä seurataan.)
- Säännöllinen nykyinen Tai Chi, muodollinen mindfulness-meditaatio-ohjelma tai joogaharjoitus, joka määritellään vähintään kolmeksi tunniksi viikossa yli kolmen kuukauden ajan. (Veteraanit, joilla on aikaisempaa kokemusta ja jotka eivät tällä hetkellä harjoita säännöllistä harjoittelua tällä tasolla, ovat kelpoisia.)
- Korkea riski mielenterveyden näkökulmasta, esim. äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito, korkean riskin lippu tai muistiinpano VA:n sähköisessä sairauskertomuksessa, joka osoittaa tämänhetkiset korkean riskin tekijät, osallistunut huume- tai alkoholivieroitus- tai kuntoutusohjelmaan tai yrittänyt itsemurhaa edellisen vuoden aikana kuten heidän VA sähköisessä sairauskertomuksessaan on ilmoitettu.
- raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta vuoden sisällä. Raskaana olevien tai imettävien osallistujien ilmoittautuminen voi monimutkaistaa tuloksia, koska toimenpiteen aikana ilmaantuu todennäköisesti uusia oireita, jotka johtuvat raskaudesta tai imettämisestä eivätkä PTSD:hen liittyvistä interventioista tai oireista.
- Raportoi jaloilleen seisomisen vaikeuksista suurimman osan Tai Chi -tunnista (noin 60 minuuttia).
- Kertoo, että lääkäri on kertonut heille, että heidän ei pitäisi harjoittaa fyysistä toimintaa, ellei lääketieteellinen tiimi suosittele.
- Raportoi muusta syystä, etteivät voi turvallisesti osallistua fyysiseen toimintaan.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tai Chi -ryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat veteraaneille kehitetyn standardoidun Tai Chi -protokollan, jonka tutkijat ovat mukauttaneet ja jota ohjaavat kokeneet VA Tai Chi -ohjaajat.
|
Tässä tutkimuksessa PTSD:tä ja kipua sairastaville veteraaneille kehitetty etäannostuksen Tai Chi -protokolla mukautetaan aiemmissa kokeissa hyvin testatusta protokollasta. Kaikki ohjelman komponentit ovat peräisin klassisista Yang-tyylisistä Tai Chi 108 -asennoista. , joka on osoittautunut kohtalaisen intensiiviseksi harjoitukseksi.
Istunnot kestävät 60 minuuttia kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Kokeneet ohjaajat noudattavat Tai Chi -protokollaa tiukoilla laadunvalvontamenettelyillä.
Tarjoamme potilaille Tai Chi -ohjelman painettuja materiaaleja, mukaan lukien Tai Chi -periaatteet, harjoitustekniikat ja turvatoimet.
Jokainen istunto sisältää: lämmittelyn ja Tai Chin periaatteiden tarkastelun; hengitystekniikat; meditaatio Tai Chi -liikkeen kanssa; ja rentoutumista.
|
|
Active Comparator: Hyvinvointiryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat hyvinvointiohjelman, jota tutkijat ovat käyttäneet menestyksekkäästi muissa kroonista kipua sairastavia veteraaneja koskevissa tutkimuksissa.
|
Tätä tutkimusta varten kehitettävä Wellness-interventio koostuu 60 minuutin mittaisista istunnoista, jotka kokoontuvat kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja joita ohjaavat tohtoritason psykologian henkilökunta ja/tai psykologian harjoittelijat, joita ohjaavat henkilökunta.
Wellness-interventio perustuu VA Whole Health -ohjelmaan, joka auttaa yksilöitä tunnistamaan ja saavuttamaan henkilökohtaiset terveystavoitteensa.
Koko terveysohjelma sisältää moduuleja, jotka käsittelevät fyysistä aktiivisuutta, henkilökohtaista kehitystä, terveellistä syömistä ja juomista, stressinhallintaa, ihmissuhteita, henkilökohtaista ympäristöä ja henkisyyttä.
SMART-tavoitteet -mallin avulla osallistujat asettavat terveys- ja hyvinvointitavoitteita joka viikko.
Keskustelut mahdollisten esteiden poistamisesta sisällytetään tähän ehtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoidon jälkeen testattavilla interventioilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Arvioitu itsehallinnollisella Asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ), joka on 8 kohdan asteikko, jossa yksittäiset vastaukset vaihtelevat 1:stä 4:ään. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan tyytyväisyyteen hoitoon.
|
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien tyytyväisyysprosentti seurantatutkimuksessa testattavien interventioiden kanssa
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskimääräinen CSQ-kohdepistemäärä 3 tai suurempi 1–4-asteikolla 8 alkuperäisestä kohdesta hoidon jälkeen.
|
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joka osallistui vähintään 70 % hoitosessioista
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (noin 12 viikkoa)
|
Tutkimushenkilökunta valvoi osallistujien lukumäärää istunnoissa.
|
Hoidon jälkeinen (noin 12 viikkoa)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat kaikki arvioinnit
Aikaikkuna: Seuranta (noin 6 kuukautta)
|
Tutkimushenkilöstö valvoi kaikkien arviointien (alkumittauksesta seurantaan) suorittaneiden osallistujien määrää.
|
Seuranta (noin 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Uskottavuus määritellään keskiarvoksi, joka on 6 tai enemmän 1–9-asteikolla 6-kohdallisessa Uskottavuus/Odotus-kyselylomakkeessa (CEQ). Kohdat 1–3 liittyvät uskottavuuteen ja kohdat 4–6 odotukseen.
|
4 viikkoa
|
|
Hoito-odotus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Odotusarvo määritellään keskimääräiseksi koepistemääräksi, joka on 6 tai suurempi 1–9-asteikolla 6 koepisteen Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) -kyselyssä. Koepisteet 1–3 liittyvät uskottavuuteen ja koepisteet 4–6 odotusarvoon.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät viikoittaisen lokiarkin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Osallistujat täyttävät viikoittaiset lokiarkistot, joita tutkimushenkilökunta valvoo.
Taiji-ryhmän osallistujat kirjaavat päivittäisen kotiharjoittelun minuuttimäärän.
Hyvinvointiryhmän osallistujat kirjaavat viikoittaiset tavoitteet.
|
Hoidon jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Liikuntatekniikat
- Fysioterapiatapa
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveyskasvatus
- Terveyden edistäminen
- Tai ji
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Veterans Health Administration (VHA):n tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita näistä tiedoista, kutsutaan ottamaan yhteyttä keskustellakseen tietojen käyttösopimuksista mahdollista tietojenvaihtoa varten.
VHA:n tietojenvaihtoon liittyvien sääntöjen ja terveystietojen arkaluontoisuuden vuoksi tämän projektin tietoja ei voida jakaa avoimella alustalla.
IPD-jaon aikakehys
tammikuu 2027 joulukuuhun 2028
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoita, jotka ovat kiinnostuneita näistä tiedoista, kutsutaan ottamaan yhteyttä keskustellakseen tietojen käyttösopimuksista tiedonjakomahdollisuuksia varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .