- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05693805
Fattibilità del Tai Chi a distanza
Fattibilità di interventi di consegna a distanza: Tai Chi e benessere per PTSD e dolore nei veterani
Nello studio proposto, i ricercatori pianificano di perfezionare gli interventi, quindi condurre un piccolo studio randomizzato per fornire informazioni critiche per informare un futuro studio randomizzato di efficacia su larga scala del Tai Chi per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) e il dolore cronico. Basandosi sull'esperienza combinata, lo studio proposto progredirà in nuove direzioni per:
- Adattare, perfezionare e standardizzare due protocolli di trattamento di 12 settimane (Tai Chi e una condizione di controllo del benessere) per i veterani con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico e dolore muscoloscheletrico cronico durante la Fase Uno. Gli interventi di Tai Chi e Benessere saranno adattati per la consegna tramite una piattaforma di videoconferenza per la popolazione e pilotati in una "corsa a secco".
- Determinare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio randomizzato consegnato a distanza di questi due interventi e dei protocolli di valutazione durante la Fase Due.
- Utilizza le informazioni di questo studio per pianificare e progettare un ampio studio di controllo randomizzato che valuti l'efficacia del Tai Chi rispetto al Benessere per migliorare i risultati per i veterani con PTSD e dolore muscoloscheletrico cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara L Niles, PhD
- Numero di telefono: 857-364-4128
- Email: barbara.niles@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System
-
Contatto:
- Barbara L Niles, PhD
- Email: barbara.niles@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Definizione di caso di disturbo da stress post-traumatico. I veterani che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 secondo l'algoritmo diagnostico del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico valutato sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) saranno idonei per lo studio. Una diagnosi di PTSD in atto richiede: un fattore di stress traumatico (Criterio A) e il numero richiesto di sintomi con un livello di gravità di 2 o superiore in ciascun gruppo di sintomi. Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità da 0 (nessun sintomo) a 4 (estremo), dove 2 rappresenta una sintomatologia clinicamente significativa e chiaramente presente. Un individuo deve approvare almeno un sintomo di riesperienza (Criterio B), almeno un sintomo di evitamento (Criterio C), almeno due sintomi di alterazioni negative della cognizione e dell'umore (Criterio D) e almeno due sintomi di ipereccitazione (Criterio E) . Inoltre, questi sintomi devono essere presenti da almeno un mese (Criterio F) e causare disagio clinicamente significativo o menomazione funzionale (Criterio G).
- Dolore cronico come indicato da lamentele di dolore muscoloscheletrico in una o più regioni del corpo per sei mesi o più.
- Disponibilità ad astenersi dall'iniziare una psicoterapia basata sull'evidenza e sulla consapevolezza per PTSD, dolore e disturbi correlati fino al completamento dello studio (es. esposizione prolungata, terapia di elaborazione cognitiva, trattamento cognitivo-comportamentale per insonnia o dolore, terapia di accettazione e impegno, terapia comportamentale, riduzione dello stress basata sulla consapevolezza). Una volta iscritti, tuttavia, se altri fornitori prescrivono un trattamento o se i partecipanti richiedono un intervento aggiuntivo (come la gestione di una condizione di sicurezza o abuso di sostanze), il trattamento sarà consentito e verranno effettuati i riferimenti appropriati. Gli individui che sono attualmente impegnati in un trattamento basato sull'evidenza a breve termine (ad es. Protocollo di 12 settimane) non saranno idonei fino al termine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Manca la capacità di prestare il consenso.
- Disturbo medico maggiore diagnosticato (ad es. Disturbo neurologico, cancro, malattia infettiva cronica o malattia del fegato) o ha una lesione cerebrale traumatica moderata o grave, che potrebbe altrimenti spiegare i sintomi di salute o interferire con la loro capacità di impegnarsi in sicurezza negli esercizi di Tai Chi.
- Cambiamento di farmaci psicotropi o antidolorifici durante l'ultimo mese. Ciò ridurrà al minimo la quantità di cambiamento dei sintomi dovuto alle alterazioni dei farmaci. (Una volta arruolati, i cambiamenti dei farmaci sono comunque previsti e saranno monitorati.)
- Tai Chi corrente regolare, programma formale di meditazione consapevole o pratica yoga, definito come almeno tre ore a settimana per più di tre mesi. (Saranno ammissibili i veterani con precedenti esperienze che attualmente non praticano regolarmente a questo livello.)
- Rischio elevato dal punto di vista della salute mentale, ad esempio recente ricovero psichiatrico, segnalazione di rischio elevato o annotazione nella cartella clinica elettronica VA indicante gli attuali fattori di rischio elevato, partecipazione a un programma di disintossicazione o riabilitazione da droghe o alcol o tentativo di suicidio nell'anno precedente come indicato nel proprio Fascicolo Sanitario Elettronico VA.
- Incinta o allattamento o prevede di rimanere incinta entro l'anno. L'arruolamento di partecipanti in gravidanza o in allattamento potrebbe potenzialmente complicare i risultati, poiché è probabile che nel corso dell'intervento sorgano nuovi sintomi attribuibili alla gravidanza o all'allattamento e non all'intervento o ai sintomi correlati al disturbo da stress post-traumatico.
- Segnala difficoltà a stare in piedi per la maggior parte di una lezione di Tai Chi (circa 60 minuti).
- Riferisce che è stato detto loro da un medico che non dovrebbero impegnarsi in attività fisica a meno che non sia stato raccomandato da un'équipe medica.
- Segnala altri motivi per cui non possono partecipare in sicurezza all'attività fisica.
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Tai Chi
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un protocollo Tai Chi standardizzato sviluppato per i veterani, adattato dagli investigatori e amministrato da istruttori VA Tai Chi esperti.
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Il protocollo di Tai Chi di consegna a distanza che sarà sviluppato in questo studio per i veterani con PTSD e dolore sarà adattato da un protocollo che è stato ben testato in prove precedenti Tutti i componenti del programma derivano dalle 108 posture classiche del Tai Chi in stile Yang , che ha dimostrato di essere un esercizio di intensità moderata.
Le sessioni dureranno 60 minuti, due volte a settimana per 12 settimane.
Istruttori esperti seguiranno il protocollo del Tai Chi con rigorose procedure di controllo della qualità.
Forniremo ai pazienti materiale stampato sul programma di Tai Chi, compresi i principi del Tai Chi, le tecniche di pratica e le precauzioni di sicurezza.
Ogni sessione includerà: riscaldamento e ripasso dei principi del Tai Chi; tecniche di respirazione; meditazione con movimento Tai Chi; e relax.
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Comparatore attivo: Gruppo Benessere
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un programma di benessere che è stato utilizzato con successo dai ricercatori in altri studi sui veterani con dolore cronico.
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L'intervento di benessere che sarà sviluppato per questo studio consisterà in sessioni di 60 minuti che si incontreranno due volte a settimana per 12 settimane e sarà facilitato da personale di psicologia a livello di dottorato e/o tirocinanti in psicologia che saranno supervisionati dal personale.
L'intervento di benessere si baserà sul VA Whole Health Program che aiuta le persone a identificare e raggiungere i propri obiettivi di salute personali.
Il programma Whole Health include moduli che affrontano l'attività fisica, lo sviluppo personale, un'alimentazione e un consumo sani, la gestione dello stress, le relazioni, l'ambiente personale e la spiritualità.
Utilizzando il modello degli obiettivi SMART, i partecipanti stabiliranno obiettivi di salute e benessere ogni settimana.
Le discussioni sui modi per affrontare potenziali ostacoli saranno incluse in questa condizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti dopo il trattamento con gli interventi in fase di test
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane)
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Valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) autosomministrato, una scala di 8 item con risposte individuali che vanno da 1 a 4. I singoli item vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 8 a 32 con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione per il trattamento .
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Post-trattamento (circa 12 settimane)
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Soddisfazione dei partecipanti al follow-up con gli interventi in fase di test
Lasso di tempo: Follow-up (circa 6 mesi)
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Valutato dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) autosomministrato, una scala di 8 item con risposte individuali che vanno da 1 a 4. I singoli item vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 8 a 32 con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione per il trattamento .
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Follow-up (circa 6 mesi)
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Adesione dei partecipanti alle sessioni del gruppo di intervento
Lasso di tempo: Post-trattamento (circa 12 settimane)
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Numero di sessioni remote completate monitorate dal personale dello studio
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Post-trattamento (circa 12 settimane)
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Adesione dei partecipanti con completamento delle valutazioni
Lasso di tempo: Follow-up (circa 6 mesi)
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Numero di valutazioni remote completate monitorate dal personale dello studio
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Follow-up (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Onere della somministrazione della scala PTSD amministrata dal clinico, 5a edizione (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento e (solo per la fase due) follow-up a 3 mesi
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L'onere sarà misurato dal numero di minuti per somministrare il CAPS-5, che è un'intervista diagnostica strutturata per PTSD che corrisponde ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 per i sintomi di PTSD.
Un numero maggiore di minuti è associato a un carico maggiore.
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Basale, post-trattamento e (solo per la fase due) follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara L Niles, PhD, Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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WILD 5 WellnessCompletato
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