Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность удаленного тай-чи

5 мая 2026 г. обновлено: Boston University

Осуществимость дистанционных вмешательств: тайцзи и хорошее самочувствие при посттравматическом стрессовом расстройстве и боли у ветеранов

В предлагаемом испытании исследователи планируют уточнить вмешательства, а затем провести небольшое рандомизированное исследование, чтобы предоставить важную информацию для информирования будущих крупномасштабных рандомизированных испытаний эффективности тайцзи при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) и хронической боли. Основываясь на объединенном опыте, предлагаемое исследование будет развиваться в новых направлениях:

  1. Адаптируйте, уточните и стандартизируйте два 12-недельных протокола лечения (тай-чи и контроль состояния здоровья) для ветеранов, у которых во время первой фазы диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство и хроническая мышечно-скелетная боль. Вмешательства Tai Chi и Wellness будут адаптированы для доставки через платформу видеоконференций для населения и опробованы в «пробном режиме».
  2. Определите осуществимость и приемлемость удаленного рандомизированного испытания этих двух вмешательств и протоколов оценки на втором этапе.
  3. Используйте информацию из этого исследования для планирования и разработки большого рандомизированного контрольного исследования, оценивающего эффективность тайцзи по сравнению с велнесом для улучшения исходов у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и хронической скелетно-мышечной болью.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определение случая ПТСР. Ветераны, которые соответствуют диагностическим критериям DSM-5 в соответствии с диагностическим алгоритмом DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства, оцененным по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), будут иметь право на участие в исследовании. Для диагноза текущего посттравматического стрессового расстройства необходимы: травматический стрессор (критерий А) и необходимое количество симптомов на уровне тяжести 2 или выше в каждом кластере симптомов. Каждый симптом оценивается по шкале серьезности от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайняя степень), где 2 соответствует клинически значимой и явно выраженной симптоматике. Индивидуум должен подтвердить по крайней мере один симптом повторного переживания (критерий B), по крайней мере один симптом избегания (критерий C), по крайней мере два симптома негативных изменений в познании и настроении (критерий D) и по крайней мере два симптома чрезмерного возбуждения (критерий E). . Кроме того, эти симптомы должны присутствовать в течение как минимум одного месяца (критерий F) и вызывать либо клинически значимый дистресс, либо функциональные нарушения (критерий G).
  • Хроническая боль, на которую указывают жалобы на мышечно-скелетную боль в одной или нескольких областях тела в течение шести месяцев или более.
  • Готовы воздержаться от начала основанной на доказательствах и основанной на осознанности психотерапии посттравматического стрессового расстройства, боли и связанных с ними расстройств до завершения исследования (т. поведенческая терапия, снижение стресса на основе осознанности). Однако после регистрации, если другие поставщики прописывают лечение или если участникам требуется дополнительное вмешательство (например, для контроля состояния безопасности или злоупотребления психоактивными веществами), лечение будет разрешено, и будут сделаны соответствующие направления. Лица, которые в настоящее время участвуют в краткосрочном (например, 12-недельном протоколе) лечении, основанном на доказательствах, не будут соответствовать критериям, пока лечение не закончится.

Критерий исключения:

  • Не имеет возможности дать согласие.
  • Диагностированное серьезное медицинское расстройство (например, неврологическое расстройство, рак, хроническое инфекционное заболевание или заболевание печени) или черепно-мозговая травма средней или тяжелой степени, которая в противном случае могла бы объяснить симптомы со здоровьем или помешать их способности безопасно заниматься упражнениями тайцзи.
  • Смена психотропных или обезболивающих препаратов в течение последнего месяца. Это сведет к минимуму количество изменений симптомов из-за изменений в лекарствах. (Тем не менее, после регистрации изменения в лекарствах ожидаются и будут контролироваться.)
  • Регулярный текущий тай-чи, формальная программа медитации осознанности или практика йоги, определяемая как минимум три часа в неделю в течение более трех месяцев. (Ветераны с предыдущим опытом, которые в настоящее время не участвуют в регулярной практике на этом уровне, будут иметь право.)
  • Высокий риск с точки зрения психического здоровья, например, недавняя госпитализация в психиатрическую больницу, отметка о высоком риске или отметка в их электронной медицинской карте VA с указанием текущих факторов высокого риска, участие в программе детоксикации или реабилитации от наркотиков или алкоголя или попытка самоубийства в течение предыдущего года. как указано в их электронной медицинской карте VA.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение года. Включение беременных или кормящих грудью участников может потенциально усложнить результаты, поскольку в ходе вмешательства могут возникнуть новые симптомы, связанные с беременностью или кормлением грудью, а не с вмешательством или симптомами, связанными с посттравматическим стрессовым расстройством.
  • Сообщает о трудностях стояния на ногах на протяжении большей части занятий тайцзицюань (примерно 60 минут).
  • Сообщает, что врач сказал им, что им не следует заниматься физической активностью, если это не рекомендовано медицинской бригадой.
  • Сообщает о другой причине, по которой они не могут безопасно участвовать в физической активности.
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи Групп
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартизированный протокол тай-чи, разработанный для ветеранов, адаптированный исследователями и управляемый опытными инструкторами VA Tai Chi.
Протокол дистанционной доставки тайцзи, который будет разработан в этом исследовании для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и болью, будет адаптирован из протокола, который был хорошо протестирован в предыдущих испытаниях. Все компоненты программы основаны на классических позах тайцзи в стиле Ян 108. , который, как было показано, является упражнением средней интенсивности. Занятия будут длиться 60 минут два раза в неделю в течение 12 недель. Опытные инструкторы будут следовать протоколу тайцзи со строгими процедурами контроля качества. Мы предоставим пациентам печатные материалы по программе тайцзицюань, включая принципы тайцзицюань, практические приемы и меры предосторожности. Каждое занятие будет включать в себя: разминку и повторение принципов тайцзицюань; техники дыхания; медитация с движением Тай Чи; и расслабление.
Активный компаратор: Велнесс Групп
Участники, рандомизированные в эту группу, получат программу оздоровления, которая успешно использовалась исследователями в других исследованиях ветеранов с хронической болью.
Оздоровительное вмешательство, которое будет разработано для этого исследования, будет состоять из 60-минутных сеансов, которые будут проводиться два раза в неделю в течение 12 недель, и будут проводиться психологами с докторской степенью и / или стажерами-психологами, которые будут контролироваться персоналом. Вмешательство Wellness будет основано на программе VA Whole Health Program, которая помогает людям определять и достигать своих личных целей в области здоровья. Программа Whole Health включает модули, посвященные физической активности, личностному развитию, здоровому питанию и питью, управлению стрессом, отношениям, личному окружению и духовности. Используя модель целей SMART, участники будут устанавливать цели в отношении здоровья и хорошего самочувствия каждую неделю. Обсуждение способов устранения потенциальных барьеров будет включено в это условие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность участников после лечения с тестируемыми вмешательствами
Временное ограничение: После лечения (примерно 12 недель)
Оценивалось с помощью самостоятельно заполняемого Опросника удовлетворенности клиента (CSQ) - 8-пунктовой шкалы с индивидуальными ответами в диапазоне от 1 до 4. Более высокие баллы связаны с большей удовлетворенностью лечением.
После лечения (примерно 12 недель)
Процент участников, удовлетворённых на этапе наблюдения тестируемыми вмешательствами
Временное ограничение: Постлечение (около 12 недель)
Процент участников, имеющих средний балл по пунктам CSQ 3 или выше по 4-балльной шкале по 8 исходным пунктам после лечения.
Постлечение (около 12 недель)
Количество участников, посетивших не менее 70% сеансов лечения
Временное ограничение: После лечения (около 12 недель)
Количество участников, посетивших сессии, контролировалось персоналом исследования.
После лечения (около 12 недель)
Процент участников, завершивших все оценки
Временное ограничение: Последующее наблюдение (около 6 месяцев)
Количество участников, которые завершили все оценки (от исходного уровня до последующего наблюдения), отслеживалось сотрудниками исследования.
Последующее наблюдение (около 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность лечения
Временное ограничение: 4 недели
Достоверность будет определена как средний балл пункта 6 или выше по 9-балльной шкале из 6 пунктов Опросника достоверности/ожиданий (CEQ). Пункты 1-3 относятся к достоверности, а пункты 4-6 – к ожиданиям.
4 недели
Ожидаемый эффект лечения
Временное ограничение: 4 недели
Ожидание будет определено как средний балл пунктов, равный 6 или выше по 9-балльной шкале опросника доверия/ожидания (Credibility/Expectancy Questionnaire, CEQ), состоящего из 6 пунктов. Пункты 1-3 относятся к доверию, а пункты 4-6 — к ожиданию.
4 недели
Процент участников, заполнивших еженедельный лист регистрации
Временное ограничение: После лечения (около 12 недель)
Участники будут заполнять еженедельные журналы, которые будут контролироваться сотрудниками исследования. Для группы тайцзи участники будут записывать количество минут в день, потраченных на домашнюю практику. Для группы оздоровления участники будут записывать еженедельные цели.
После лечения (около 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи из Управления здравоохранения ветеранов (VHA), заинтересованные в этих данных, приглашаются связаться с нами для обсуждения соглашений об использовании данных о возможности обмена данными. В связи с правилами VHA, касающимися обмена данными, и конфиденциальностью данных медицинских записей, данные этого проекта не могут быть размещены на открытой платформе.

Сроки обмена IPD

Январь 2027 по декабрь 2028

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в этих данных, приглашаются связаться для обсуждения соглашений об использовании данных для возможности обмена данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться