- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693805
Viabilidade do Tai Chi Remoto
Viabilidade de intervenções de entrega remota: Tai Chi e bem-estar para PTSD e dor em veteranos
No estudo proposto, os pesquisadores planejam refinar as intervenções e, em seguida, realizar um pequeno estudo randomizado para fornecer informações críticas para informar um futuro estudo de eficácia randomizado em larga escala do Tai Chi para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e dor crônica. Com base na experiência combinada, o estudo proposto avançará em novas direções para:
- Adaptar, refinar e padronizar dois protocolos de tratamento de 12 semanas (Tai Chi e uma condição de controle de bem-estar) para veteranos diagnosticados com TEPT e dor musculoesquelética crônica durante a Fase Um. As intervenções de Tai Chi e Wellness serão adaptadas para entrega por meio de uma plataforma de videoconferência para a população e testadas em um 'dry run'.
- Determine a viabilidade e aceitabilidade de um estudo randomizado entregue remotamente dessas duas intervenções e os protocolos de avaliação durante a Fase Dois.
- Utilize as informações deste estudo para planejar e projetar um grande estudo de controle randomizado avaliando a eficácia do Tai Chi em comparação com o bem-estar para melhorar os resultados para veteranos com TEPT e dor musculoesquelética crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Definição de caso de TEPT. Os veteranos que atendem aos critérios de diagnóstico do DSM-5 de acordo com o algoritmo de diagnóstico do DSM-5 para TEPT atual, conforme avaliado na Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5), serão elegíveis para o estudo. Um diagnóstico de PTSD atual requer: um estressor traumático (Critério A) e o número necessário de sintomas em um nível de gravidade de 2 ou superior em cada grupo de sintomas. Cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade de 0 (sem sintomas) a 4 (extremo), com 2 representando sintomatologia clinicamente significativa e claramente presente. Um indivíduo deve endossar pelo menos um sintoma de reexperiência (Critério B), pelo menos um sintoma de evitação (Critério C), pelo menos dois sintomas de alterações negativas na cognição e humor (Critério D) e pelo menos dois sintomas de hiperexcitabilidade (Critério E). . Além disso, esses sintomas devem estar presentes por pelo menos um mês (Critério F) e causar sofrimento clinicamente significativo ou prejuízo funcional (Critério G).
- Dor crônica indicada por queixas de dor musculoesquelética em uma ou mais regiões do corpo por seis meses ou mais.
- Disposto a abster-se de iniciar psicoterapia baseada em evidências e mindfulness para PTSD, dor e distúrbios relacionados até a conclusão do estudo (ou seja, exposição prolongada, terapia de processamento cognitivo, tratamento cognitivo-comportamental para insônia ou dor, terapia de aceitação e compromisso, terapia dialética terapia comportamental, redução do estresse baseada em mindfulness). Uma vez inscrito, no entanto, se outros provedores prescreverem tratamento ou se os participantes precisarem de intervenção adicional (como para gerenciar uma condição de segurança ou abuso de substâncias), o tratamento será permitido e os encaminhamentos apropriados serão feitos. Indivíduos que estão atualmente envolvidos em tratamento baseado em evidências de curto prazo (por exemplo, protocolo de 12 semanas) não serão elegíveis até que o tratamento termine.
Critério de exclusão:
- Não tem capacidade para dar consentimento.
- Transtorno médico grave diagnosticado (por exemplo, distúrbio neurológico, câncer, doença infecciosa crônica ou doença hepática) ou lesão cerebral traumática moderada ou grave, que poderia explicar os sintomas de saúde ou interferir em sua capacidade de se envolver com segurança nos exercícios de Tai Chi.
- Mudança na medicação psicotrópica ou para dor durante o último mês. Isso minimizará a quantidade de mudança de sintomas devido a alterações na medicação. (Depois de inscritos, as mudanças de medicação são esperadas e serão monitoradas.)
- Tai Chi atual regular, programa formal de meditação mindfulness ou prática de ioga, definido como pelo menos três horas por semana por mais de três meses. (Veteranos com experiência anterior que atualmente não praticam regularmente neste nível serão elegíveis.)
- Alto risco de uma perspectiva de saúde mental, por exemplo, hospitalização psiquiátrica recente, sinalizador de alto risco ou uma nota em seu registro eletrônico de saúde VA indicando fatores atuais de alto risco, inserido em um programa de desintoxicação ou reabilitação de drogas ou álcool ou tentativa de suicídio no ano anterior conforme indicado em seu registro eletrônico de saúde VA.
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar dentro de um ano. A inscrição de participantes grávidas ou lactantes pode complicar os resultados, pois é provável que surjam novos sintomas durante o curso da intervenção que são atribuíveis à gravidez ou amamentação e não à intervenção ou sintomas relacionados ao TEPT.
- Relata dificuldade em ficar em pé durante a maior parte de uma aula de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
- Relata que foi orientado por um médico que não deve praticar atividade física, a menos que seja recomendado por uma equipe médica.
- Relata outro motivo pelo qual não pode participar com segurança de atividades físicas.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tai Chi
Os participantes randomizados para este braço receberão um protocolo padronizado de Tai Chi desenvolvido para veteranos, adaptado pelos investigadores e administrado por experientes instrutores VA Tai Chi.
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O protocolo de entrega remota de Tai Chi que será desenvolvido neste estudo para veteranos com PTSD e dor será adaptado de um protocolo que foi bem testado em ensaios anteriores Todos os componentes do programa derivam das 108 posturas clássicas do estilo Yang de Tai Chi , que demonstrou ser um exercício de intensidade moderada.
As sessões terão duração de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Instrutores experientes seguirão o protocolo de Tai Chi com rigorosos procedimentos de controle de qualidade.
Forneceremos aos pacientes materiais impressos sobre o programa de Tai Chi, incluindo os princípios do Tai Chi, técnicas práticas e precauções de segurança.
Cada sessão incluirá: aquecimento e revisão dos princípios do Tai Chi; técnicas de respiração; meditação com movimento Tai Chi; e relaxamento.
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Comparador Ativo: Grupo de bem-estar
Os participantes randomizados para este braço receberão um programa de bem-estar que foi usado com sucesso pelos investigadores em outros estudos de veteranos com dor crônica.
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A intervenção de bem-estar que será desenvolvida para este estudo consistirá em sessões de 60 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas, e será facilitada por uma equipe de psicologia de nível de doutorado e/ou estagiários de psicologia que serão supervisionados pela equipe.
A intervenção de bem-estar será baseada no VA Whole Health Program, que ajuda os indivíduos a identificar e atingir seus objetivos pessoais de saúde.
O Whole Health Program inclui módulos que abordam atividade física, desenvolvimento pessoal, alimentação e bebida saudáveis, controle do estresse, relacionamentos, ambiente pessoal e espiritualidade.
Usando o modelo de metas SMART, os participantes definirão metas de saúde e bem-estar a cada semana.
Discussões sobre maneiras de lidar com possíveis barreiras serão incluídas nesta condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Participante Após o Tratamento com as Intervenções em Teste
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Avaliado pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ) auto-administrado, uma escala de 8 itens com respostas individuais variando de 1 a 4. Pontuações mais elevadas estão associadas a uma maior satisfação com o tratamento.
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Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Percentagem de Participantes Satisfeitos na Consulta de Seguimento com as Intervenções em Teste
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Percentagem de participantes que têm uma pontuação média por item de 3 ou superior na escala de 1-4 dos 8 itens originais após o tratamento.
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Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Número de Participantes que Compareceram a Pelo Menos 70% das Sessões de Tratamento
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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O número de participantes que compareceram às sessões foi monitorizado pela equipa do estudo.
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Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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A Percentagem de Participantes Que Concluíram Todas as Avaliações
Prazo: Acompanhamento (cerca de 6 meses)
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O número de participantes que completaram todas as avaliações (desde a avaliação inicial até ao acompanhamento) foi monitorizado pela equipa do estudo.
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Acompanhamento (cerca de 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade do Tratamento
Prazo: 4 semanas
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A credibilidade será definida como uma pontuação média de item de 6 ou superior na escala de 1-9 do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) de 6 itens.
Os itens 1-3 são específicos para credibilidade e os itens 4-6 para expectativa. |
4 semanas
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Expectativa do Tratamento
Prazo: 4 semanas
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A expectativa será definida como uma pontuação média dos itens de 6 ou superior na escala de 1 a 9 do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) de 6 itens.
Os itens 1-3 são específicos para credibilidade e os itens 4-6 para expectativa.
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4 semanas
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Percentagem de Participantes que Completaram o Registo Semanal
Prazo: Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Os participantes preencherão as folhas de registo semanais que serão supervisionadas pela equipa do estudo.
Para o Grupo de Tai Chi, os participantes registarão o número de minutos por dia dedicados à prática em casa.
Para o Grupo de Bem-Estar, os participantes registarão os objetivos semanais.
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Pós-tratamento (cerca de 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor crônica
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Preventiva
- Educação em Saúde
- Promoção da Saúde
- Tai Ji
Outros números de identificação do estudo
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .