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リモート太極拳の実現可能性

2023年11月14日 更新者:Boston University

遠隔出産介入の実現可能性: 退役軍人の PTSD と痛みに対する太極拳とウェルネス

提案された試験では、研究者は介入を改良し、小規模なランダム化試験を実施して重要な情報を提供し、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と慢性疼痛に対する太極拳の将来の大規模な無作為化有効性試験に情報を提供することを計画しています。 組み合わせた経験に基づいて、提案された研究は次の新しい方向に進みます。

  1. フェーズ 1 で PTSD と慢性筋骨格痛と診断された退役軍人のために、2 つの 12 週間の治療プロトコル (太極拳と健康管理状態) を適応、改良、標準化します。 太極拳と健康への介入は、人口向けのビデオ会議プラットフォームを介して提供されるように適応され、「予行演習」で試験的に実施されます。
  2. フェーズ 2 でのこれら 2 つの介入と評価プロトコルのリモート配信無作為化試験の実現可能性と許容性を判断します。
  3. この試験からの情報を利用して、PTSD と慢性筋骨格痛を持つ退役軍人の転帰を改善するための太極拳の有効性をウェルネスと比較して評価する大規模な無作為対照試験を計画および設計します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • 募集
        • VA Boston Healthcare System
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • PTSD ケースの定義。 DSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で評価された現在のPTSDのDSM-5診断アルゴリズムに従ってDSM-5診断基準を満たす退役軍人は、研究の対象となります。 現在の PTSD の診断には、外傷性ストレッサー (基準 A) と、各症状クラスターにおける重症度レベル 2 以上の必要な数の症状が必要です。 各症状は、0 (症状なし) から 4 (極度) の重症度スケールで評価され、2 は臨床的に重要であり、明らかに存在する症状を表します。 個人は、少なくとも 1 つの再体験 (基準 B) の症状、少なくとも 1 つの回避 (基準 C) の症状、少なくとも 2 つの認知と気分の否定的な変化の症状 (基準 D)、および少なくとも 2 つの過覚醒 (基準 E) の症状を支持する必要があります。 . さらに、これらの症状は少なくとも 1 か月間存在し (基準 F)、臨床的に重大な苦痛または機能障害 (基準 G) を引き起こしている必要があります。
  • 身体の 1 つまたは複数の部位における筋骨格痛の訴えが 6 か月以上続くことで示される慢性痛。
  • -研究が完了するまで、PTSD、痛みおよび関連障害に対する証拠に基づく心理療法およびマインドフルネスに基づく心理療法の開始を控える意思がある(つまり、長期暴露、認知処理療法、不眠症または痛みに対する認知行動療法、受容およびコミットメント療法、弁証法的行動療法、マインドフルネスに基づくストレス軽減)。 ただし、登録後は、他の医療提供者が治療を処方する場合、または参加者が追加の介入を必要とする場合 (安全性や薬物乱用状態の管理など)、治療が許可され、適切な紹介が行われます。 現在、短期間(12 週間のプロトコルなど)のエビデンスに基づく治療に従事している個人は、治療が終了するまで資格がありません。

除外基準:

  • 同意を与える能力がない。
  • 主要な医学的障害(神経障害、がん、慢性感染症、肝臓病など)と診断されているか、中等度または重度の外傷性脳損傷があり、それ以外の場合は健康上の症状を説明したり、太極拳の練習を安全に行う能力を妨げたりする可能性があります。
  • 過去 1 か月間の向精神薬または鎮痛薬の変更。 これにより、投薬の変更による症状の変化の量を最小限に抑えることができます。 (登録後も、投薬の変更が予想され、監視されます。)
  • 定期的な現在の太極拳、正式なマインドフルネス瞑想プログラム、またはヨガの練習で、3 か月以上、週に少なくとも 3 時間と定義されています。 (現在、このレベルでの定期的な練習に従事していない、以前の経験を持つベテランが対象となります。)
  • メンタルヘルスの観点からのリスクが高い、例えば、最近の精神科入院、現在の高リスク因子を示す高リスクフラグまたはVA電子健康記録のメモ、薬物またはアルコールの解毒またはリハビリテーションプログラムへの参加、または前年内の自殺未遂VA 電子健康記録に示されているとおり。
  • 妊娠中または授乳中、または年内に妊娠する予定。 妊娠中または授乳中の参加者の登録は、PTSD に関連する介入または症状ではなく、妊娠または授乳に起因する新しい症状が介入の過程で発生する可能性が高いため、結果を複雑にする可能性があります。
  • 太極拳のクラスの大部分 (約 60 分) で、足で立つのが難しいと報告しています。
  • 医療チームの推奨がない限り、身体活動を行うべきではないと医師から言われたと報告する。
  • 身体活動に安全に参加できないその他の理由を報告します。
  • 別の臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太極拳グループ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、退役軍人向けに開発され、調査官によって調整され、経験豊富な VA 太極拳インストラクターによって管理される、標準化された太極拳プロトコルを受け取ります。
PTSDと痛みを伴う退役軍人のためにこの研究で開発される遠隔配信太極拳プロトコルは、以前の試験で十分にテストされたプロトコルから適応されます プログラムのすべてのコンポーネントは、古典的なヤンスタイルの太極拳108の姿勢に由来します、中程度の強度の運動であることが示されています。 セッションは 60 分間、週 2 回、12 週間続きます。 経験豊富なインストラクターが、厳格な品質管理手順で太極拳のプロトコルに従います。 患者には、太極拳の原則、練習法、安全上の注意事項など、太極拳プログラムに関する印刷物を提供します。 すべてのセッションには以下が含まれます。ウォームアップと太極拳の原則の復習。呼吸法;太極拳の動きによる瞑想。そしてリラックス。
アクティブコンパレータ:ウェルネスグループ
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、慢性疼痛を持つ退役軍人の他の研究で研究者によって成功裏に使用されたウェルネスプログラムを受け取ります。
この研究のために開発されるウェルネス介入は、週に2回、12週間にわたって行われる60分間のセッションで構成され、博士レベルの心理学スタッフおよび/またはスタッフによって監督される心理学研修生によって促進されます。 ウェルネス介入は、個人が自分の健康目標を特定して達成するのに役立つ VA Whole Health Program に基づいています。 Whole Health Program には、身体活動、自己啓発、健康的な食事と飲酒、ストレス管理、人間関係、個人的な環境、精神性に取り組むモジュールが含まれています。 SMART 目標モデルを使用して、参加者は毎週健康とウェルネスの目標を設定します。 潜在的な障壁に対処する方法についての議論は、この条件に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト中の介入による治療後の参加者の満足度
時間枠:治療後(約12週間)
自己管理型の顧客満足度アンケート (CSQ) によって評価されます。これは、1 から 4 の範囲の個々の回答を持つ 8 項目のスケールです。個々の項目が合計されて、8 から 32 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 .
治療後(約12週間)
テスト中の介入によるフォローアップでの参加者の満足度
時間枠:経過観察(約6ヶ月)
自己管理型の顧客満足度アンケート (CSQ) によって評価されます。これは、1 から 4 の範囲の個々の回答を持つ 8 項目のスケールです。個々の項目が合計されて、8 から 32 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。 .
経過観察(約6ヶ月)
介入グループセッションへの参加者のアドヒアランス
時間枠:治療後(約12週間)
研究スタッフによって監視された、完了したリモートセッションの数
治療後(約12週間)
評価の完了による参加者の順守
時間枠:経過観察(約6ヶ月)
研究スタッフによって監視された、完了したリモート評価の数
経過観察(約6ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール、第 5 版 (CAPS-5) の管理の負担
時間枠:ベースライン、治療後、および (第 2 相のみ) 3 か月のフォローアップ
負荷は、PTSD 症状の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準に対応する PTSD の構造化された診断面接である CAPS-5 を管理する分数によって測定されます。 分数が多いほど、負担が大きくなります。
ベースライン、治療後、および (第 2 相のみ) 3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara L Niles, PhD、Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月22日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-42796
  • 1R34AT011547-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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太極拳の臨床試験

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