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Viabilidad del Tai Chi Remoto

5 de mayo de 2026 actualizado por: Boston University

Viabilidad de las intervenciones de entrega remota: Tai Chi y bienestar para el TEPT y el dolor en veteranos

En el ensayo propuesto, los investigadores planean refinar las intervenciones, luego realizar un pequeño ensayo aleatorio para proporcionar información crítica para informar un futuro ensayo aleatorio a gran escala de eficacia de Tai Chi para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor crónico. Sobre la base de la experiencia combinada, el estudio propuesto avanzará en nuevas direcciones para:

  1. Adaptar, refinar y estandarizar dos protocolos de tratamiento de 12 semanas (Tai Chi y una condición de control de Bienestar) para Veteranos diagnosticados con PTSD y dolor musculoesquelético crónico durante la Fase Uno. Las intervenciones de Tai Chi y Bienestar se adaptarán para su entrega a través de una plataforma de videoconferencia para la población y se probarán en un 'simulacro'.
  2. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo aleatorizado entregado de forma remota de estas dos intervenciones y los protocolos de evaluación durante la Fase Dos.
  3. Utilice la información de este ensayo para planificar y diseñar un gran estudio de control aleatorio que evalúe la eficacia del Tai Chi en comparación con el bienestar para mejorar los resultados de los veteranos con TEPT y dolor musculoesquelético crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Definición de caso de TEPT. Los veteranos que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual evaluado en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) serán elegibles para el estudio. Un diagnóstico de TEPT actual requiere: un estresor traumático (Criterio A) y el número requerido de síntomas con un nivel de gravedad de 2 o más en cada grupo de síntomas. Cada síntoma se califica en una escala de gravedad de 0 (sin síntomas) a 4 (extremo), donde 2 representa una sintomatología clínicamente significativa y claramente presente. Un individuo debe respaldar al menos un síntoma de reexperimentación (Criterio B), al menos un síntoma de evitación (Criterio C), al menos dos síntomas de alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo (Criterio D) y al menos dos síntomas de hiperexcitación (Criterio E) . Además, estos síntomas deben haber estado presentes durante al menos un mes (Criterio F) y causar malestar clínicamente significativo o deterioro funcional (Criterio G).
  • Dolor crónico indicado por quejas de dolor musculoesquelético en una o más regiones del cuerpo durante seis meses o más.
  • Estar dispuesto a abstenerse de iniciar una psicoterapia basada en la evidencia y en la atención plena para el TEPT, el dolor y los trastornos relacionados hasta la finalización del estudio (es decir, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo, tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio o el dolor, terapia de aceptación y compromiso, terapia dialéctica). terapia conductual, reducción del estrés basada en la atención plena). Sin embargo, una vez inscrito, si otros proveedores recetan tratamiento o si los participantes requieren intervención adicional (como para controlar una condición de seguridad o abuso de sustancias), se permitirá el tratamiento y se realizarán las referencias correspondientes. Las personas que actualmente están participando en un tratamiento a corto plazo (p. ej., un protocolo de 12 semanas) basado en la evidencia no serán elegibles hasta que finalice el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Carece de capacidad para dar su consentimiento.
  • Ha sido diagnosticado con un trastorno médico importante (p. ej., trastorno neurológico, cáncer, enfermedad infecciosa crónica o enfermedad hepática) o tiene una lesión cerebral traumática moderada o grave, que de otro modo podría explicar los síntomas de salud o interferir con su capacidad para realizar ejercicios de Tai Chi de manera segura.
  • Cambio de medicación psicotrópica o analgésica durante el último mes. Esto minimizará la cantidad de cambio de síntomas debido a alteraciones en la medicación. (Una vez inscrito, se esperan cambios en los medicamentos y se controlarán).
  • Tai Chi actual regular, programa formal de meditación de atención plena o práctica de yoga, definida como al menos tres horas por semana durante más de tres meses. (Serán elegibles los veteranos con experiencia previa que actualmente no participen en la práctica regular en este nivel).
  • Alto riesgo desde una perspectiva de salud mental, por ejemplo, hospitalización psiquiátrica reciente, indicador de alto riesgo o una nota en su registro de salud electrónico de VA que indica factores de alto riesgo actuales, ingreso a un programa de desintoxicación o rehabilitación de drogas o alcohol, o intento de suicidio en el año anterior como se indica en su expediente médico electrónico de VA.
  • Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del año. La inscripción de participantes embarazadas o lactantes podría complicar potencialmente los resultados, ya que es probable que surjan nuevos síntomas durante el transcurso de la intervención que sean atribuibles al embarazo o la lactancia y no a la intervención o los síntomas relacionados con el TEPT.
  • Informa dificultad para ponerse de pie durante la mayor parte de una clase de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
  • Informa que un médico le ha dicho que no debe realizar actividad física a menos que lo recomiende un equipo médico.
  • Informa otra razón por la que no puede participar de manera segura en la actividad física.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tai Chi
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un protocolo de Tai Chi estandarizado desarrollado para veteranos, adaptado por los investigadores y administrado por instructores experimentados de Tai Chi de VA.
El protocolo de Tai Chi de entrega remota que se desarrollará en este estudio para Veteranos con PTSD y dolor se adaptará de un protocolo que ha sido bien probado en ensayos anteriores Todos los componentes del programa se derivan de las posturas clásicas de Tai Chi 108 de estilo Yang , que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada. Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas. Instructores experimentados seguirán el protocolo de Tai Chi con rigurosos procedimientos de control de calidad. Proporcionaremos a los pacientes materiales impresos sobre el programa de Tai Chi, incluidos los principios de Tai Chi, técnicas de práctica y precauciones de seguridad. Cada sesión incluirá: calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; técnicas de respiración; meditación con movimiento de Tai Chi; y relajación.
Comparador activo: Grupo de Bienestar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un programa de bienestar que los investigadores han utilizado con éxito en otros estudios de veteranos con dolor crónico.
La intervención de Bienestar que se desarrollará para este estudio consistirá en sesiones de 60 minutos que se reunirán dos veces por semana durante 12 semanas y será facilitada por personal de psicología de nivel doctoral y/o estudiantes de psicología que serán supervisados ​​por el personal. La intervención de Bienestar se basará en el Programa de Salud Integral de VA, que ayuda a las personas a identificar y lograr sus objetivos personales de salud. El Programa de Salud Integral incluye módulos que abordan la actividad física, el desarrollo personal, la alimentación y la bebida saludables, el manejo del estrés, las relaciones, el entorno personal y la espiritualidad. Usando el modelo de metas SMART, los participantes establecerán metas de salud y bienestar cada semana. En esta condición se incluirán discusiones sobre las formas de abordar las posibles barreras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los Participantes Después del Tratamiento con las Intervenciones en Prueba
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) autoadministrado, una escala de 8 ítems con respuestas individuales que van de 1 a 4. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Porcentaje de Participantes Satisfechos en el Seguimiento con las Intervenciones en Prueba
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Porcentaje de participantes que tienen una puntuación media en los ítems del CSQ de 3 o más en la escala de 1 a 4 de los 8 ítems originales después del tratamiento.
Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Número de participantes que asistieron al menos al 70% de las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
El número de participantes que asistieron a las sesiones fue monitoreado por el personal del estudio.
Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
El porcentaje de participantes que completaron todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento (aproximadamente 6 meses)
El número de participantes que completaron todas las evaluaciones (desde el inicio hasta el seguimiento) fue monitorizado por el personal del estudio.
Seguimiento (aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Credibilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La credibilidad se definirá como una puntuación media de ítems de 6 o superior en la escala de 1 a 9 del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) de 6 ítems. Los ítems 1-3 son específicos de la credibilidad y los ítems 4-6 de la expectativa.
4 semanas
Expectativa del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
La expectativa se definirá como una puntuación media de ítems de 6 o mayor en la escala de 1 a 9 del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) de 6 ítems.
Los ítems 1-3 son específicos para la credibilidad y los ítems 4-6 para la expectativa.
4 semanas
Porcentaje de participantes que completaron la hoja de registro semanal
Periodo de tiempo: Post tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
Los participantes completarán las hojas de registro semanales que serán supervisadas por el personal del estudio. Para el grupo de Tai Chi, los participantes registrarán el número de minutos por día dedicados a la práctica en casa. Para el grupo de Bienestar, los participantes registrarán los objetivos semanales.
Post tratamiento (aproximadamente 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) interesados en estos datos están invitados a contactarnos para discutir acuerdos de uso de datos para la posibilidad de compartir datos. Debido a las normas de la VHA relacionadas con el intercambio de datos y la sensibilidad de los datos de historiales médicos, los datos de este proyecto no pueden compartirse en una plataforma abierta.

Marco de tiempo para compartir IPD

enero de 2027 a diciembre de 2028

Criterios de acceso compartido de IPD

Se invita a los investigadores interesados en estos datos a contactar para discutir acuerdos de uso de datos para la posibilidad de compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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