- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693805
Viabilidad del Tai Chi Remoto
Viabilidad de las intervenciones de entrega remota: Tai Chi y bienestar para el TEPT y el dolor en veteranos
En el ensayo propuesto, los investigadores planean refinar las intervenciones, luego realizar un pequeño ensayo aleatorio para proporcionar información crítica para informar un futuro ensayo aleatorio a gran escala de eficacia de Tai Chi para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el dolor crónico. Sobre la base de la experiencia combinada, el estudio propuesto avanzará en nuevas direcciones para:
- Adaptar, refinar y estandarizar dos protocolos de tratamiento de 12 semanas (Tai Chi y una condición de control de Bienestar) para Veteranos diagnosticados con PTSD y dolor musculoesquelético crónico durante la Fase Uno. Las intervenciones de Tai Chi y Bienestar se adaptarán para su entrega a través de una plataforma de videoconferencia para la población y se probarán en un 'simulacro'.
- Determinar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo aleatorizado entregado de forma remota de estas dos intervenciones y los protocolos de evaluación durante la Fase Dos.
- Utilice la información de este ensayo para planificar y diseñar un gran estudio de control aleatorio que evalúe la eficacia del Tai Chi en comparación con el bienestar para mejorar los resultados de los veteranos con TEPT y dolor musculoesquelético crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definición de caso de TEPT. Los veteranos que cumplan con los criterios de diagnóstico del DSM-5 de acuerdo con el algoritmo de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual evaluado en la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) serán elegibles para el estudio. Un diagnóstico de TEPT actual requiere: un estresor traumático (Criterio A) y el número requerido de síntomas con un nivel de gravedad de 2 o más en cada grupo de síntomas. Cada síntoma se califica en una escala de gravedad de 0 (sin síntomas) a 4 (extremo), donde 2 representa una sintomatología clínicamente significativa y claramente presente. Un individuo debe respaldar al menos un síntoma de reexperimentación (Criterio B), al menos un síntoma de evitación (Criterio C), al menos dos síntomas de alteraciones negativas en la cognición y el estado de ánimo (Criterio D) y al menos dos síntomas de hiperexcitación (Criterio E) . Además, estos síntomas deben haber estado presentes durante al menos un mes (Criterio F) y causar malestar clínicamente significativo o deterioro funcional (Criterio G).
- Dolor crónico indicado por quejas de dolor musculoesquelético en una o más regiones del cuerpo durante seis meses o más.
- Estar dispuesto a abstenerse de iniciar una psicoterapia basada en la evidencia y en la atención plena para el TEPT, el dolor y los trastornos relacionados hasta la finalización del estudio (es decir, exposición prolongada, terapia de procesamiento cognitivo, tratamiento cognitivo-conductual para el insomnio o el dolor, terapia de aceptación y compromiso, terapia dialéctica). terapia conductual, reducción del estrés basada en la atención plena). Sin embargo, una vez inscrito, si otros proveedores recetan tratamiento o si los participantes requieren intervención adicional (como para controlar una condición de seguridad o abuso de sustancias), se permitirá el tratamiento y se realizarán las referencias correspondientes. Las personas que actualmente están participando en un tratamiento a corto plazo (p. ej., un protocolo de 12 semanas) basado en la evidencia no serán elegibles hasta que finalice el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Carece de capacidad para dar su consentimiento.
- Ha sido diagnosticado con un trastorno médico importante (p. ej., trastorno neurológico, cáncer, enfermedad infecciosa crónica o enfermedad hepática) o tiene una lesión cerebral traumática moderada o grave, que de otro modo podría explicar los síntomas de salud o interferir con su capacidad para realizar ejercicios de Tai Chi de manera segura.
- Cambio de medicación psicotrópica o analgésica durante el último mes. Esto minimizará la cantidad de cambio de síntomas debido a alteraciones en la medicación. (Una vez inscrito, se esperan cambios en los medicamentos y se controlarán).
- Tai Chi actual regular, programa formal de meditación de atención plena o práctica de yoga, definida como al menos tres horas por semana durante más de tres meses. (Serán elegibles los veteranos con experiencia previa que actualmente no participen en la práctica regular en este nivel).
- Alto riesgo desde una perspectiva de salud mental, por ejemplo, hospitalización psiquiátrica reciente, indicador de alto riesgo o una nota en su registro de salud electrónico de VA que indica factores de alto riesgo actuales, ingreso a un programa de desintoxicación o rehabilitación de drogas o alcohol, o intento de suicidio en el año anterior como se indica en su expediente médico electrónico de VA.
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del año. La inscripción de participantes embarazadas o lactantes podría complicar potencialmente los resultados, ya que es probable que surjan nuevos síntomas durante el transcurso de la intervención que sean atribuibles al embarazo o la lactancia y no a la intervención o los síntomas relacionados con el TEPT.
- Informa dificultad para ponerse de pie durante la mayor parte de una clase de Tai Chi (aproximadamente 60 minutos).
- Informa que un médico le ha dicho que no debe realizar actividad física a menos que lo recomiende un equipo médico.
- Informa otra razón por la que no puede participar de manera segura en la actividad física.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tai Chi
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán un protocolo de Tai Chi estandarizado desarrollado para veteranos, adaptado por los investigadores y administrado por instructores experimentados de Tai Chi de VA.
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El protocolo de Tai Chi de entrega remota que se desarrollará en este estudio para Veteranos con PTSD y dolor se adaptará de un protocolo que ha sido bien probado en ensayos anteriores Todos los componentes del programa se derivan de las posturas clásicas de Tai Chi 108 de estilo Yang , que ha demostrado ser un ejercicio de intensidad moderada.
Las sesiones tendrán una duración de 60 minutos, dos veces por semana durante 12 semanas.
Instructores experimentados seguirán el protocolo de Tai Chi con rigurosos procedimientos de control de calidad.
Proporcionaremos a los pacientes materiales impresos sobre el programa de Tai Chi, incluidos los principios de Tai Chi, técnicas de práctica y precauciones de seguridad.
Cada sesión incluirá: calentamiento y repaso de los principios del Tai Chi; técnicas de respiración; meditación con movimiento de Tai Chi; y relajación.
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Comparador activo: Grupo de Bienestar
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán un programa de bienestar que los investigadores han utilizado con éxito en otros estudios de veteranos con dolor crónico.
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La intervención de Bienestar que se desarrollará para este estudio consistirá en sesiones de 60 minutos que se reunirán dos veces por semana durante 12 semanas y será facilitada por personal de psicología de nivel doctoral y/o estudiantes de psicología que serán supervisados por el personal.
La intervención de Bienestar se basará en el Programa de Salud Integral de VA, que ayuda a las personas a identificar y lograr sus objetivos personales de salud.
El Programa de Salud Integral incluye módulos que abordan la actividad física, el desarrollo personal, la alimentación y la bebida saludables, el manejo del estrés, las relaciones, el entorno personal y la espiritualidad.
Usando el modelo de metas SMART, los participantes establecerán metas de salud y bienestar cada semana.
En esta condición se incluirán discusiones sobre las formas de abordar las posibles barreras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los Participantes Después del Tratamiento con las Intervenciones en Prueba
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Evaluado mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) autoadministrado, una escala de 8 ítems con respuestas individuales que van de 1 a 4. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Porcentaje de Participantes Satisfechos en el Seguimiento con las Intervenciones en Prueba
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Porcentaje de participantes que tienen una puntuación media en los ítems del CSQ de 3 o más en la escala de 1 a 4 de los 8 ítems originales después del tratamiento.
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Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Número de participantes que asistieron al menos al 70% de las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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El número de participantes que asistieron a las sesiones fue monitoreado por el personal del estudio.
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Postratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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El porcentaje de participantes que completaron todas las evaluaciones
Periodo de tiempo: Seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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El número de participantes que completaron todas las evaluaciones (desde el inicio hasta el seguimiento) fue monitorizado por el personal del estudio.
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Seguimiento (aproximadamente 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La credibilidad se definirá como una puntuación media de ítems de 6 o superior en la escala de 1 a 9 del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) de 6 ítems.
Los ítems 1-3 son específicos de la credibilidad y los ítems 4-6 de la expectativa.
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4 semanas
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Expectativa del Tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La expectativa se definirá como una puntuación media de ítems de 6 o mayor en la escala de 1 a 9 del Cuestionario de Credibilidad/Expectativa (CEQ) de 6 ítems.
Los ítems 1-3 son específicos para la credibilidad y los ítems 4-6 para la expectativa. |
4 semanas
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Porcentaje de participantes que completaron la hoja de registro semanal
Periodo de tiempo: Post tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Los participantes completarán las hojas de registro semanales que serán supervisadas por el personal del estudio.
Para el grupo de Tai Chi, los participantes registrarán el número de minutos por día dedicados a la práctica en casa.
Para el grupo de Bienestar, los participantes registrarán los objetivos semanales.
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Post tratamiento (aproximadamente 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Promoción de la salud
- Tai ji
Otros números de identificación del estudio
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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