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远程太极拳的可行性

2023年11月14日 更新者:Boston University

远程干预的可行性:太极拳和 PTSD 的健康以及退伍军人的疼痛

在拟议的试验中,研究人员计划改进干预措施,然后进行一项小型随机试验,以提供关键信息,为未来太极拳治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 和慢性疼痛的大规模随机疗效试验提供信息。 在综合经验的基础上,拟议的研究将朝着新的方向发展:

  1. 在第一阶段为被诊断患有 PTSD 和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人调整、改进和标准化两个为期 12 周的治疗方案(太极拳和健康控制条件)。 太极拳和健康干预措施将通过视频会议平台为大众提供,并在“试运行”中进行试点。
  2. 确定在第二阶段对这两种干预措施和评估协议进行远程随机试验的可行性和可接受性。
  3. 利用来自该试验的信息来计划和设计一项大型随机对照研究,以评估太极拳与健康相比在改善患有 PTSD 和慢性肌肉骨骼疼痛的退伍军人的结果方面的功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • 招聘中
        • VA Boston Healthcare System
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • PTSD 案例定义。 符合 DSM-5 诊断标准的退伍军人符合 DSM-5 诊断算法对当前 PTSD 的诊断标准,根据临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表 (CAPS-5) 进行评估,将有资格参加该研究。 当前 PTSD 的诊断需要:创伤性应激源(标准 A)和每个症状群中严重程度为 2 或更高的必要症状数。 每种症状的严重程度从 0(无症状)到 4(极度),其中 2 代表临床显着且明显存在的症状。 个人必须认可至少一种再体验(标准 B)症状、至少一种回避(标准 C)症状、至少两种认知和情绪负面改变的症状(标准 D)和至少两种过度兴奋(标准 E)症状. 此外,这些症状必须已经存在至少 1 个月(标准 F)并导致有临床意义的痛苦或功能障碍(标准 G)。
  • 慢性疼痛,表现为一个或多个身体部位的肌肉骨骼疼痛持续六个月或更长时间。
  • 愿意放弃对创伤后应激障碍、疼痛和相关障碍进行基于证据和正念的心理治疗,直到完成研究(即,长时间接触、认知加工治疗、失眠或疼痛的认知行为治疗、接受和承诺治疗、辩证法行为疗法、基于正念的减压)。 但是,一旦注册,如果其他提供者开出治疗处方或参与者需要额外干预(例如管理安全或药物滥用状况),则将允许进行治疗,并进行适当的转介。 目前正在进行短期(例如 12 周方案)循证治疗的个人在治疗结束前不符合资格。

排除标准:

  • 缺乏提供同意的能力。
  • 被诊断患有重大疾病(例如,神经系统疾病、癌症、慢性传染病或肝病)或有中度或重度创伤性脑损伤,否则可以解释健康症状或干扰他们安全地进行太极拳练习的能力。
  • 过去一个月内精神药物或止痛药的变化。 这将最大限度地减少因药物改变而引起的症状变化。 (一旦注册,药物的变化仍然是预期的,并将受到监测。)
  • 定期进行太极拳、正式的正念冥想计划或瑜伽练习,定义为每周至少三个小时,持续三个月以上。 (具有先前经验但目前未在该级别进行常规练习的退伍军人将有资格。)
  • 从心理健康的角度来看是高风险的,例如,最近的精神病住院治疗、高风险标记或他们 VA 电子健康记录中的注释表明当前的高风险因素、参加药物或酒精戒毒或康复计划,或在前一年内企图自杀如他们的 VA 电子健康记录所示。
  • 怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕。 招募怀孕或哺乳期参与者可能会使结果复杂化,因为在干预过程中可能会出现新的症状,这些症状可归因于怀孕或哺乳,而不是与 PTSD 相关的干预或症状。
  • 报告在太极课程的大部分时间(大约 60 分钟)站立困难。
  • 据报道,医生告诉他们,除非医疗团队建议,否则他们不应进行体育锻炼。
  • 报告他们不能安全地参加体育活动的其他原因。
  • 同时参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:太极组
随机分配到该组的参与者将接受为退伍军人开发、由研究人员改编并由经验丰富的 VA 太极教练管理的标准化太极协议。
将在本研究中为患有 PTSD 和疼痛的退伍军人开发的远程传递太极方案将改编自在之前的试验中经过充分测试的方案该方案的所有组成部分均源自经典的杨式太极拳 108 姿势,这已被证明是一种中等强度的运动。 课程将持续 60 分钟,每周两次,持续 12 周。 经验丰富的教练将遵循太极协议和严格的质量控制程序。 我们将为患者提供有关太极项目的印刷材料,包括太极原理、练习技巧和安全注意事项。 每节课都将包括:热身和太极原理的复习;呼吸技巧;太极运动冥想;和放松。
有源比较器:健康集团
随机分配到该组的参与者将接受一项健康计划,该计划已被研究人员成功用于对患有慢性疼痛的退伍军人的其他研究。
将为这项研究开发的健康干预将包括 60 分钟的会议,每周举行两次,持续 12 周,并将由博士级心理学人员和/或心理学实习生提供便利,他们将受到工作人员的监督。 健康干预将基于 VA 整体健康计划,该计划帮助个人确定并实现他们的个人健康目标。 整体健康计划包括解决身体活动、个人发展、健康饮食、压力管理、人际关系、个人环境和灵性的模块。 使用 SMART 目标模型,参与者将每周设定健康目标。 有关解决潜在障碍的方法的讨论将包含在此条件中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者对正在测试的干预措施的治疗后满意度
大体时间:治疗后(约12周)
通过自我管理的客户满意度问卷 (CSQ) 进行评估,这是一个包含 8 个项目的量表,每个项目的回答范围从 1 到 4。将各个项目相加得出总分,范围从 8 到 32,分数越高表明对治疗的满意度越高.
治疗后(约12周)
参与者对正在测试的干预措施的后续满意度
大体时间:随访(约 6 个月)
通过自我管理的客户满意度问卷 (CSQ) 进行评估,这是一个包含 8 个项目的量表,每个项目的回答范围从 1 到 4。将各个项目相加得出一个总分,范围从 8 到 32,分数越高,反映对治疗的满意度越高.
随访(约 6 个月)
参加者对干预小组会议的依从性
大体时间:治疗后(约12周)
研究人员监测的已完成远程会话数
治疗后(约12周)
参与者坚持完成评估
大体时间:随访(约 6 个月)
由研究人员监测的已完成远程评估的数量
随访(约 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表的管理负担,第 5 版 (CAPS-5)
大体时间:基线、治疗后和(仅针对第二阶段)3 个月的随访
负担将通过管理 CAPS-5 的分钟数来衡量,CAPS-5 是针对 PTSD 的结构化诊断访谈,对应于精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 的 PTSD 症状标准。 更多的分钟数与更多的负担相关。
基线、治疗后和(仅针对第二阶段)3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara L Niles, PhD、Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月12日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-42796
  • 1R34AT011547-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

太极的临床试验

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