Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av Remote Tai Chi

14 november 2023 uppdaterad av: Boston University

Genomförbarhet av fjärrleveransinterventioner: Tai Chi och välbefinnande för PTSD och smärta hos veteraner

I den föreslagna studien planerar utredarna att förfina interventioner och sedan genomföra en liten randomiserad studie för att ge viktig information för att informera om en framtida storskalig randomiserad effektstudie av Tai Chi för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och kronisk smärta. Med utgångspunkt i den kombinerade erfarenheten kommer den föreslagna studien att gå i nya riktningar för att:

  1. Anpassa, förfina och standardisera två 12-veckors behandlingsprotokoll (Tai Chi och ett hälsokontrolltillstånd) för veteraner som diagnostiserats med PTSD och kronisk muskuloskeletal smärta under fas ett. Tai Chi och Wellness-interventioner kommer att anpassas för leverans via en videokonferensplattform för befolkningen och testas i en "torrkörning".
  2. Bestäm genomförbarheten och acceptansen av en fjärrlevererad randomiserad studie av dessa två interventioner och bedömningsprotokollen under fas två.
  3. Använd information från denna studie för att planera och designa en stor randomiserad kontrollstudie som utvärderar effekten av Tai Chi jämfört med Wellness för att förbättra resultaten för veteraner med PTSD och kronisk muskuloskeletal smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PTSD Case Definition. Veteraner som uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier enligt DSM-5 diagnostisk algoritm för aktuell PTSD bedömd på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) kommer att vara berättigade till studien. En diagnos av aktuell PTSD kräver: en traumatisk stressfaktor (kriterium A) och det erforderliga antalet symtom på en svårighetsgrad av 2 eller högre i varje symtomkluster. Varje symtom bedöms på en svårighetsgradsskala från 0 (inga symtom) till 4 (extremt), där 2 representerar kliniskt signifikant och tydligt närvarande symptomatologi. En individ måste stödja minst ett återupplevande (kriterium B) symtom, minst ett undvikande (kriterium C) symptom, minst två symptom på negativa förändringar i kognition och humör (kriterium D), och minst två symtom på hyperarousal (kriterium E) . Dessutom måste dessa symtom ha varit närvarande i minst en månad (Kriterium F) och orsaka antingen kliniskt signifikant besvär eller funktionsnedsättning (Kriterium G).
  • Kronisk smärta som indikeras av besvär av muskuloskeletal smärta i en eller flera kroppsregioner under sex månader eller mer.
  • Villig att avstå från att initiera evidensbaserad och mindfulnessbaserad psykoterapi för PTSD, smärta och relaterade störningar tills studien avslutats (d.v.s. långvarig exponering, kognitiv bearbetningsterapi, kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet eller smärta, acceptans- och engagemangsterapi, dialektisk beteendeterapi, mindfulness-baserad stressreduktion). När de väl har registrerats, men om andra leverantörer ordinerar behandling eller om deltagarna kräver ytterligare intervention (som för att hantera ett säkerhets- eller missbrukstillstånd), kommer behandling att tillåtas och lämpliga remisser kommer att göras. Individer som för närvarande deltar i kortvarig (t.ex. 12-veckors protokoll) evidensbaserad behandling kommer inte att vara berättigade förrän behandlingen har avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Saknar kapacitet att ge samtycke.
  • Diagnostiserats av en allvarlig medicinsk störning (t.ex. neurologisk störning, cancer, kronisk infektionssjukdom eller leversjukdom) eller har en måttlig eller svår traumatisk hjärnskada, som annars skulle kunna förklara hälsosymtomen eller störa deras förmåga att på ett säkert sätt delta i Tai Chi-övningar.
  • Förändring av psykofarmaka eller smärtstillande medicin under den senaste månaden. Detta kommer att minimera mängden symtomförändringar på grund av läkemedelsförändringar. (När du har registrerat dig förväntas läkemedelsförändringar ändå och kommer att övervakas.)
  • Vanlig aktuell Tai Chi, formellt mindfulness-meditationsprogram eller yogaträning, definierat som minst tre timmar per vecka i mer än tre månader. (Veteraner med tidigare erfarenhet som för närvarande inte ägnar sig åt regelbunden praktik på denna nivå kommer att vara berättigade.)
  • Hög risk ur ett mentalhälsoperspektiv, t.ex. nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse, högriskflagga eller en anteckning i deras elektroniska journal för VA som indikerar aktuella högriskfaktorer, ingått ett drog- eller alkoholavgiftning- eller rehabiliteringsprogram eller självmordsförsök under föregående år som anges i deras elektroniska journal för VA.
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom ett år. Registrering av gravida eller ammande deltagare kan potentiellt komplicera resultatet, eftersom nya symtom sannolikt kommer att uppstå under interventionens gång som är hänförliga till graviditeten eller amningen och inte interventionen eller symtomen relaterade till PTSD.
  • Rapporterar svårigheter att stå på fötter under majoriteten av en Tai Chi-klass (cirka 60 minuter).
  • Rapporter att de har blivit tillsagda av en läkare att de inte ska ägna sig åt fysisk aktivitet om de inte rekommenderas av ett medicinskt team.
  • Rapporterar andra skäl till att de inte kan delta på ett säkert sätt i fysisk aktivitet.
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi-gruppen
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få ett standardiserat Tai Chi-protokoll utvecklat för veteraner, anpassat av utredarna och administrerat av erfarna VA Tai Chi-instruktörer.
Beteende: Tai Chi
Tai Chi-protokollet för fjärrleverans som kommer att utvecklas i denna studie för veteraner med PTSD och smärta kommer att anpassas från ett protokoll som har testats väl i tidigare försök. Alla komponenter i programmet härrör från de klassiska Yang-stil Tai Chi 108-ställningarna , som har visat sig vara en träning med måttlig intensitet. Sessionerna tar 60 minuter, två gånger i veckan i 12 veckor. Erfarna instruktörer kommer att följa Tai Chi-protokollet med rigorösa kvalitetskontrollprocedurer. Vi kommer att förse patienterna med tryckt material om Tai Chi-programmet, inklusive Tai Chi-principer, övningstekniker och säkerhetsåtgärder. Varje session kommer att innehålla: uppvärmning och en genomgång av Tai Chi-principerna; andningstekniker; meditation med Tai Chi-rörelse; och avkoppling.
Aktiv komparator: Friskvårdsgrupp
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få ett friskvårdsprogram som framgångsrikt har använts av utredarna i andra studier av veteraner med kronisk smärta.
Beteende: Friskvårdsprogram
Wellness-interventionen som kommer att utvecklas för denna studie kommer att bestå av 60-minuterspass som träffas två gånger i veckan under 12 veckor, och kommer att underlättas av psykologpersonal på doktorandnivå och/eller psykologpraktikanter som kommer att övervakas av personal. Wellness-interventionen kommer att baseras på VA Whole Health Program som hjälper individer att identifiera och uppnå sina personliga hälsomål. Hela hälsoprogrammet innehåller moduler som tar upp fysisk aktivitet, personlig utveckling, hälsosam kost och dryck, stresshantering, relationer, personlig omgivning och andlighet. Med hjälp av SMART-målmodellen kommer deltagarna att sätta hälso- och välmåendemål varje vecka. Diskussioner om sätt att ta itu med potentiella hinder kommer att inkluderas i detta villkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagartillfredsställelse efter behandling med insatser som testas
Tidsram: Efterbehandling (ca 12 veckor)
Bedömd av det självadministrerade Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punktsskala med individuella svar som sträcker sig från 1 till 4. Enskilda poster summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32 med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse med behandlingen .
Efterbehandling (ca 12 veckor)
Deltagarnöjdhet vid uppföljning med insatser som testas
Tidsram: Uppföljning (ca 6 månader)
Bedömd av det självadministrerade Client Satisfaction Questionnaire (CSQ), en 8-punktsskala med individuella svar som sträcker sig från 1 till 4. Enskilda poster summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32 med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse med behandlingen .
Uppföljning (ca 6 månader)
Deltagarföljsamhet med interventionsgruppsessioner
Tidsram: Efterbehandling (ca 12 veckor)
Antal genomförda fjärrsessioner som övervakas av studiepersonalen
Efterbehandling (ca 12 veckor)
Deltagarföljsamhet med slutförande av bedömningar
Tidsram: Uppföljning (ca 6 månader)
Antal genomförda distansbedömningar som övervakas av studiepersonal
Uppföljning (ca 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administreringsbördan av Clinician Administered PTSD Scale, 5:e upplagan (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling och (endast för fas två) 3 månaders uppföljning
Belastningen kommer att mätas med antalet minuter för att administrera CAPS-5, som är en strukturerad diagnostisk intervju för PTSD som motsvarar kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 för PTSD-symtom. Högre antal minuter är förknippade med mer börda.
Baslinje, efterbehandling och (endast för fas två) 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tufts Medical Center
VA Boston Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara L Niles, PhD, Boston Veterans Administration, BUSM Dept of Psych

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-42796
  • 1R34AT011547-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på Tai Chi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera