- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693805
Proveditelnost vzdáleného Tai Chi
5. května 2026 aktualizováno: Boston University
Proveditelnost intervencí vzdáleného doručení: Tai Chi a wellness pro PTSD a bolest u veteránů
V navrhované studii vyšetřovatelé plánují upřesnit intervence a poté provést malou randomizovanou studii, která poskytne kritické informace pro budoucí rozsáhlou randomizovanou studii účinnosti Tai Chi pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a chronickou bolest. Na základě kombinovaných zkušeností bude navrhovaná studie postupovat novými směry, aby:
- Přizpůsobte, upřesněte a standardizujte dva 12týdenní léčebné protokoly (Tai Chi a stav kontroly wellness) pro veterány s diagnózou PTSD a chronickou muskuloskeletální bolestí během fáze jedna. Tai Chi a Wellness intervence budou přizpůsobeny pro poskytování prostřednictvím videokonferenční platformy pro obyvatelstvo a budou pilotovány v „suchém provozu“.
- Určete proveditelnost a přijatelnost na dálku dodané randomizované studie těchto dvou intervencí a protokolů hodnocení během druhé fáze.
- Využijte informace z této studie k naplánování a návrhu velké randomizované kontrolní studie hodnotící účinnost Tai Chi ve srovnání s Wellness pro zlepšení výsledků u veteránů s PTSD a chronickou muskuloskeletální bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Definice případu PTSD. Do studie budou způsobilí veteráni, kteří splňují diagnostická kritéria DSM-5 podle diagnostického algoritmu DSM-5 pro současnou PTSD, jak bylo hodnoceno na klinicky administrované škále PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Diagnóza současné PTSD vyžaduje: traumatický stresor (kritérium A) a požadovaný počet symptomů na úrovni závažnosti 2 nebo vyšší v každém shluku symptomů. Každý symptom je hodnocen na stupnici závažnosti od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní), přičemž 2 představuje klinicky významnou a jasně přítomnou symptomatologii. Jednotlivec musí souhlasit s alespoň jedním příznakem opětovného prožívání (kritérium B), alespoň jedním příznakem vyhýbání se (kritérium C), alespoň dvěma příznaky negativních změn kognice a nálady (kritérium D) a alespoň dvěma příznaky nadměrného vzrušení (kritérium E) . Kromě toho musí být tyto symptomy přítomny po dobu alespoň jednoho měsíce (kritérium F) a způsobovat buď klinicky významný strach, nebo funkční poruchu (kritérium G).
- Chronická bolest indikovaná stížnostmi na muskuloskeletální bolest v jedné nebo více oblastech těla po dobu šesti měsíců nebo déle.
- Ochota zdržet se zahájení psychoterapie založené na důkazech a všímavosti pro PTSD, bolest a související poruchy až do dokončení studie (tj. prodloužená expozice, terapie kognitivního zpracování, kognitivně-behaviorální léčba nespavosti nebo bolesti, terapie přijetím a závazkem, dialektická terapie behaviorální terapie, snižování stresu založené na všímavosti). Jakmile se však zaregistrují, pokud jiní poskytovatelé předepisují léčbu nebo pokud účastníci vyžadují další zásah (jako je například zvládnutí stavu bezpečnosti nebo zneužívání návykových látek), bude léčba povolena a budou učiněna příslušná doporučení. Jedinci, kteří jsou v současné době zapojeni do krátkodobé (např. 12týdenního protokolu) léčby založené na důkazech, nebudou způsobilí, dokud léčba neskončí.
Kritéria vyloučení:
- Chybí schopnost poskytnout souhlas.
- Diagnostikovaná závažná zdravotní porucha (např. neurologická porucha, rakovina, chronické infekční onemocnění nebo onemocnění jater) nebo středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku, které by jinak mohlo vysvětlit zdravotní příznaky nebo narušit jejich schopnost bezpečně se zapojit do cvičení Tai Chi.
- Změna psychofarmak nebo léků proti bolesti během posledního měsíce. Tím se minimalizuje množství změn symptomů v důsledku změn léků. (Jakmile se zaregistrujete, změny léků jsou nicméně očekávány a budou monitorovány.)
- Pravidelné aktuální Tai Chi, formální meditační program všímavosti nebo cvičení jógy, definované jako alespoň tři hodiny týdně po dobu delší než tři měsíce. (Veteráni s předchozími zkušenostmi, kteří se v současné době nezapojují do pravidelné praxe na této úrovni, budou způsobilí.)
- Vysoké riziko z hlediska duševního zdraví, např. nedávná psychiatrická hospitalizace, příznak vysokého rizika nebo poznámka v jejich elektronickém zdravotním záznamu VA s uvedením současných vysoce rizikových faktorů, vstoupili do detoxikačního nebo rehabilitačního programu od drog nebo alkoholu nebo se v předchozím roce pokusili o sebevraždu jak je uvedeno v jejich elektronickém zdravotním záznamu VA.
- Těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během roku. Zařazení těhotných nebo kojících účastnic by mohlo potenciálně zkomplikovat výsledky, protože v průběhu intervence se pravděpodobně objeví nové symptomy, které lze přičíst těhotenství nebo kojení, a nikoli intervenci nebo symptomům souvisejícím s PTSD.
- Uvádí potíže se stáním na nohou pro většinu lekcí Tai Chi (přibližně 60 minut).
- Hláší, že jim lékař řekl, že by se neměli věnovat fyzické aktivitě, pokud to nedoporučí lékařský tým.
- Uvádí jiný důvod, proč se nemohou bezpečně účastnit fyzické aktivity.
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Tai Chi
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží standardizovaný protokol Tai Chi vyvinutý pro veterány, upravený vyšetřovateli a spravovaný zkušenými instruktory VA Tai Chi.
|
Protokol Tai Chi na dálku, který bude vyvinut v této studii pro veterány s PTSD a bolestí, bude upraven z protokolu, který byl dobře testován v předchozích zkouškách Všechny součásti programu vycházejí z klasických pozic Tai Chi ve stylu Yang 108 , u kterého se ukázalo, že jde o cvičení střední intenzity.
Lekce budou trvat 60 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Zkušení instruktoři budou dodržovat protokol Tai Chi s přísnými postupy kontroly kvality.
Pacientům poskytneme tištěné materiály o programu Tai Chi, včetně principů Tai Chi, technik cvičení a bezpečnostních opatření.
Každé sezení bude zahrnovat: zahřátí a zopakování principů Tai Chi; dýchací techniky; meditace s pohybem Tai Chi; a relaxaci.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness skupina
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží wellness program, který výzkumníci úspěšně použili v jiných studiích veteránů s chronickou bolestí.
|
Wellness intervence, která bude vyvinuta pro tuto studii, se bude skládat z 60minutových sezení, která se budou scházet dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, a bude usnadněna doktorandským personálem psychologie a/nebo psychology praktikujícími, kteří budou pod dohledem personálu.
Wellness intervence bude založena na programu VA Whole Health Program, který pomáhá jednotlivcům identifikovat a dosáhnout jejich osobních zdravotních cílů.
Program Whole Health obsahuje moduly, které se zabývají fyzickou aktivitou, osobním rozvojem, zdravým stravováním a pitím, zvládáním stresu, vztahy, osobním prostředím a spiritualitou.
Pomocí modelu cílů SMART si účastníci každý týden stanoví cíle v oblasti zdraví a wellness.
Do této podmínky budou zahrnuty diskuse o způsobech řešení potenciálních překážek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníků po léčbě s testovanými intervencemi
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Hodnoceno pomocí samovyplňovaného dotazníku spokojenosti klienta (CSQ), 8položkové škály s individuálními odpověďmi v rozsahu od 1 do 4. Vyšší skóre je spojeno s větší spokojeností s léčbou.
|
Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
|
Procento spokojených účastníků při následném sledování s testovanými zásahy
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří mají průměrné skóre položky CSQ 3 nebo vyšší na stupnici 1–4 u 8 původních položek po léčbě.
|
Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 70 % léčebných sezení
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili sezení, byl sledován studijním personálem.
|
Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení
Časové okno: Následná péče (přibližně 6 měsíců)
|
Počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení (od výchozího stavu až po následné sledování), byl sledován studijním personálem.
|
Následná péče (přibližně 6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Důvěryhodnost bude definována jako průměrné skóre položky 6 nebo vyšší na 1-9 bodové škále 6položkového dotazníku Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ).
Položky 1-3 se konkrétně týkají důvěryhodnosti a položky 4-6 očekávání. |
4 týdny
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Očekávání bude definováno jako průměrné skóre položky 6 nebo vyšší na stupnici 1-9 v 6-položkovém Dotazníku kredibility/očekávání (CEQ).
Položky 1-3 se specificky týkají kredibility a položky 4-6 očekávání.
|
4 týdny
|
|
Procento účastníků, kteří vyplnili týdenní záznamový list
Časové okno: Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Účastníci budou vyplňovat týdenní záznamové listy, které budou sledovány pracovníky studie.
Pro skupinu Tai Chi budou účastníci zaznamenávat počet minut denně strávených domácím cvičením.
Pro skupinu Wellness budou účastníci zaznamenávat týdenní cíle.
|
Po léčbě (přibližně 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Niles, PhD, BUCA School of Medicine, Psychiatry; Boston Veterans Administration
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Chronická bolest
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Výchova ke zdraví
- Podpora zdraví
- Tai Ji
Další identifikační čísla studie
- H-42796
- 1R34AT011547-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumníci Správy zdravotní péče pro veterány (VHA) se zájmem o tato data jsou zváni, aby se ozvali a prodiskutovali dohody o využívání dat kvůli možnosti sdílení dat.
Kvůli pravidlům VHA týkajícím se sdílení dat a citlivosti dat zdravotních záznamů nelze data z tohoto projektu sdílet na otevřené platformě.
Časový rámec sdílení IPD
leden 2027 až prosinec 2028
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří mají zájem o tyto údaje, jsou vyzváni, aby nás kontaktovali a prodiskutovali dohody o využití údajů ohledně možnosti sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .