- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696197
2주간의 표적 터치스크린 교육 후 파킨슨병 환자의 학습 잠재력
파킨슨병 환자의 행동 및 질병 특이적 특성에 기반한 상지 작업의 운동 학습 예측
연구 개요
상세 설명
손상된 터치스크린 기술과 PD 유지에 대한 어려움을 감안할 때 조사관은 가정 환경에서 연습할 수 있는 태블릿에서 제공되는 터치스크린 슬라이딩 동작의 훈련을 조사할 것입니다. ST 및 DT 조건은 모두 무작위 순서로 제공되며 이전 작업에서 성공적으로 입증된 것처럼 동기 부여 및 유지를 향상시키기 위해 성능 지식을 통해 피드백이 제공됩니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 결과로서 2주간의 표적 훈련 직후 이 혁신적인 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 가능한 한 일상 생활과 유사하게 하기 위해 모든 테스트 및 교육 세션은 투약 주기의 ON 단계(마지막 투약 후 약 1시간)에 수행됩니다. 실험군 또는 대조군에 무작위 배정(계층: 연령, H&Y 단계)할 PD 환자 36명을 포함하여 4주 추적 관찰과 함께 2주간의 가정 기반 훈련 프로그램의 효과를 조사합니다. 샘플 크기는 ST의 기준선에서 시퀀스 스와이핑에 대해 PD에서 7.4s ± 3.43의 평균 이동 시간을 보여주는 SSP 작업을 사용하는 파일럿 연구를 기반으로 했습니다. 문헌에 따르면 연구원들은 유지 시 훈련 후 20.2%의 향상을 가정했습니다. 통제 그룹의 경우 연구원들은 시간이 지남에 따라 수동 손재주 매개변수를 조사하는 최근 연구의 통제 그룹에서 관찰된 변화를 기반으로 훈련 없이 일정 기간이 지나면 성능이 5.6% 저하될 것으로 예상합니다. α = 0.05 및 β = 0.20을 사용하여 요인 간 상호 작용 설계(군내: 사전-사후-유지, 실험군-대조군 간)를 사용하여 반복 측정 ANOVA 분석을 위해 샘플 크기를 계산했습니다. 결과적으로 총 샘플 크기는 30명의 참가자로 추정되었습니다. 20%의 탈락률을 고려하면 각 그룹에 총 18명이 참여하게 됩니다.
실험 그룹은 2주 동안 SSP 작업을 훈련하는 반면 통제 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다. 1일(T0)에 모든 참가자는 모터 및 비모터 스크리닝을 포함한 광범위한 스크리닝 세션을 거칩니다. 테스트는 환자의 선호도에 따라 피험자의 집 또는 실험실에서 수행할 수 있습니다.
SSP 작업의 평균 슬라이드 지속 시간(ms) 및 정확도(정확하게 형성된 패턴 수(%))는 태블릿을 통해 객관적으로 기록되는 주요 디지털 결과로 기록됩니다. 터치스크린 교육의 즉각적인 효과를 평가하는 것 외에도 연구자들은 2차 결과로 교육 없이 4주 후에 유지 효과를 테스트할 것입니다. 또한, 학습의 통합은 학습의 자동성을 평가하기 위한 ST 및 DT 조건의 SSP 테스트, 학습 이전을 테스트하는 휴대폰 작업(MPT, 스마트폰에 미리 정의된 전화번호 입력)과 같은 2차 결과를 사용하여 평가됩니다. 3차 결과로서, 운동 및 인지 성능을 포착하기 위한 특정 설문지가 시행될 것입니다. 기본 세션 후 실험 그룹은 2주 동안 SSP 교육의 10개 교육 세션(5일/주, 10분/세션)을 받게 됩니다. 교육은 가정 기반이며 감독되지 않지만 전문 트레이너가 광범위하게 설명합니다. 대조군은 교육을 받지 않습니다. 훈련 직후(T1)와 4주간의 유지 기간(T2) 후에 터치스크린 운동 능력은 집에서 재평가됩니다. 가장 적절한 선형 혼합 모델을 사용하여 그룹(개입 - 제어)을 개체 간 요소로, 시간(기준선 - 포스트 - 유지)을 개체 내 요소로 사용하여 SSP 성능을 분석합니다. LEDD 및 기타 혼동 요인은 공변량으로 포함됩니다.
PD는 운동뿐만 아니라 인지 기능에도 영향을 미치는 매우 이질적인 장애입니다. 실제로 환자의 최대 80%가 질병 경과에 따라 치매가 발생합니다. 이전 연구에서는 전체 인지 기능을 훈련 성공의 중요한 결정 요인으로 확인했습니다. 따라서 인지 기능은 훈련 반응과의 연관성을 조사하기 위해 기본 세션 동안 광범위하게 평가됩니다. 글로벌 인지 검사는 몬트리올 인지 평가로 구성됩니다. 또한 각 인지 하위 영역을 평가하기 위해 2가지 특정 테스트가 사용됩니다. 주의력과 작업 기억력은 앞뒤로 숫자와 시각적 스팬을 사용하여 평가됩니다. 트레일 메이킹 테스트와 대체 이름 테스트는 실행 기능에 사용됩니다. 시공간 기능은 Benton의 선 방향 판단과 Rey Osterrieth Complex 도형의 약식을 사용하여 검사됩니다. 후자 테스트의 30분 리콜은 Rey 청각 언어 학습 테스트와 함께 기억력을 평가하는 데에도 사용됩니다. 언어 평가에는 Boston Naming Test와 Controlled Oral Word Association Test의 Animal Fluency Test가 사용됩니다. 불안, 우울증 및 수면의 질과 같은 기타 비운동 기능은 PD에 대해 검증된 설문지를 사용하여 테스트됩니다.
재활 성공의 또 다른 중요한 결정 요인은 훈련 준수입니다. 그러나 이전 연구에서는 참여자 간 변동성이 높은 가정 기반 운동의 자가 보고 일지를 사용했습니다. 이와 같이 우리의 교육 프로그램은 교육 준수가 디지털 교육 태블릿을 통해 자동으로 기록되므로 이러한 한계를 극복합니다. 조사관은 준수율과 교육 관련 성과 변화 사이의 상관관계 분석을 사용하여 교육 준수가 교육 그룹 내 학습 효과에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 'UK Brain Bank' 기준에 따른 파킨슨병 진단
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) I-III 단계, H&Y I 단계 참가자는 오른쪽이 가장 영향을 많이 받는 쪽이어야 합니다.
- 오른손잡이 또는 터치스크린 장치의 오른손잡이 사용.
제외 기준:
- 인지 저하(간이 정신 상태 검사 < 24)
- 연구를 방해할 수 있고 파킨슨병에 의해 유발되지 않은 상지의 동반이환
- 파킨슨병 이외의 기타 신경학적 장애
- 색약에 대한 Ishihara 테스트에 의해 결정된 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
ST 및 DT 조건에서 스와이프 슬라이드 패턴 작업 연습, 2주 동안 무작위 순서로 제공, 주 5일, 교육 세션당 약 10분.
훈련은 집에서 독립적으로 수행됩니다.
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참가자는 무작위 순서로 제공되는 ST 및 DT 조건 모두에서 집에서 독립적으로 SSP(스와이프 슬라이드 패턴) 작업을 연습합니다.
이 작업을 수행하는 동안 참가자는 터치스크린 잠금 해제 추적과 유사한 터치스크린 위로 손가락을 움직여 다양한 사전 정의 패턴을 형성합니다.
DT 조건에는 화면에 켜진 빨간색 또는 녹색 표시등을 세는 동안 SSP 작업이 포함됩니다.
그들은 2주 동안 SSP 작업에 대한 10개의 교육 세션을 받게 됩니다.
매주 세션당 약 10분 동안 5일 연속 교육으로 구성됩니다.
참가자는 14초의 휴식 시간을 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침과 답변도 포함되어 있습니다.
성능 지식을 통해 피드백이 제공됩니다.
각 교육일에 참가자는 교육용 태블릿에서 알림을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 개입을 받지 않습니다.
그들은 이 그룹의 동기 부여를 보장하기 위해 연구 기간 후에 SSP 교육을 수행할 기회가 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 교육 후 평균 슬라이드 지속 시간(ms)
기간: 기준선 및 사후 교육(2주)
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자동으로 기록된 슬라이드 지속 시간은 실험 그룹과 통제 그룹 간에 평균화되고 비교됩니다.
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기준선 및 사후 교육(2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 정확도(%)
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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성능 정확도는 올바르게 수행된 패턴의 수로 계산되며 실험군과 대조군 간에 비교됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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4주 후속 조치 후 평균 슬라이드 지속 시간(ms)에 대한 유지 효과
기간: 기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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자동으로 기록된 슬라이드 지속 시간은 실험 그룹과 통제 그룹 간에 평균화되고 비교됩니다.
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기준선, 사후(2주) 및 보존(4주)
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2주 교육의 통합 효과
기간: 기준선, 교육 후(2주)
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시간 프레임에 설명된 서로 다른 시점에서 수집된 행동 데이터를 사용하여 이중 작업 간섭을 계산하고 그룹(실험 대 제어) 간에 비교하고, 훈련되지 않은 작업으로의 이전을 검사하고 그룹 간에 비교합니다.
훈련되지 않은 작업에는 미리 정의된 전화 번호를 입력하는 데 필요한 시간이 기록(s 단위)되는 휴대폰 작업이 포함됩니다.
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기준선, 교육 후(2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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