- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05696197
Potentiel d'apprentissage des patients atteints de la maladie de Parkinson après deux semaines de formation ciblée sur écran tactile
Prédire l'apprentissage moteur d'une tâche du membre supérieur en fonction des caractéristiques comportementales et spécifiques à la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu des compétences altérées de l'écran tactile et des difficultés rencontrées avec la rétention dans la MP, les enquêteurs examineront la formation des mouvements de glissement de l'écran tactile livrés sur une tablette permettant la pratique à domicile. Les conditions ST et DT seront proposées dans un ordre aléatoire et une rétroaction sera fournie au moyen de la connaissance de la performance pour améliorer la motivation et la rétention, comme cela s'est avéré efficace dans les travaux précédents. L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de ce programme d'entraînement innovant immédiatement après deux semaines d'entraînement ciblé comme résultat principal dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Pour ressembler le plus possible à la vie quotidienne, toutes les séances de test et d'entraînement seront effectuées dans la phase ON du cycle de médication, c'est-à-dire environ 1 heure après la dernière prise de médicament. L'effet d'un programme d'entraînement à domicile de 2 semaines avec un suivi de 4 semaines sera examiné en incluant 36 patients parkinsoniens, qui seront randomisés (strates : âge, stade H&Y) dans le groupe expérimental ou témoin. La taille de l'échantillon était basée sur l'étude pilote utilisant la tâche SSP montrant un temps de mouvement moyen de 7,4 s ± 3,43 en PD pour le balayage de séquence au départ en ST. Sur la base de la littérature, les chercheurs ont supposé une amélioration de 20,2 % après la formation à la rétention. Pour le groupe témoin, les chercheurs s'attendent à une détérioration des performances de 5,6 % après une période sans entraînement en se basant sur les changements observés dans les groupes témoins d'études récentes portant sur les paramètres de dextérité manuelle au fil du temps. En utilisant un α = 0,05 et β = 0,20, une taille d'échantillon a été calculée pour l'analyse ANOVA à mesures répétées avec une conception d'interaction factorielle intra-entre (dans : avant - après - rétention ; entre : groupe expérimental - groupe témoin). Par conséquent, la taille totale de l'échantillon a été estimée à 30 participants. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, cela a donné un total de 18 participants dans chaque groupe.
Le groupe expérimental s'entraînera à la tâche SSP pendant une durée de deux semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Le jour 1 (T0), tous les participants subiront une séance de dépistage approfondie, comprenant un dépistage moteur et non moteur. Les tests peuvent être effectués au domicile du sujet ou dans notre laboratoire selon la préférence des patients.
La durée moyenne de la diapositive (en ms) et la précision (comme le nombre de motifs correctement formés en %) sur la tâche SSP seront enregistrées comme les principaux résultats numérisés, objectivement enregistrés via la tablette. En plus d'évaluer les effets immédiats de la formation à l'écran tactile, les enquêteurs testeront également les effets de rétention après quatre semaines sans formation comme résultat secondaire. En outre, la consolidation de l'apprentissage sera évaluée à l'aide de résultats secondaires tels que le test SSP dans les conditions ST et DT pour évaluer l'automaticité de l'apprentissage, la tâche du téléphone mobile pour tester le transfert de l'apprentissage (MPT, taper un numéro de téléphone prédéfini sur un smartphone). En tant que résultats tertiaires, des questionnaires spécifiques pour capturer les performances motrices et cognitives seront administrés. Suite à la session de référence, le groupe expérimental recevra 10 sessions de formation de la formation SSP (5 jours/semaine, 10 min/session) sur une période de deux semaines. La formation est à domicile et non supervisée, mais est largement expliquée par un formateur expert. Le groupe témoin ne reçoit pas de formation. Immédiatement après l'entraînement (T1) et après une période de rétention de quatre semaines (T2), la motricité de l'écran tactile sera réévaluée à domicile. Les modèles mixtes linéaires les plus appropriés seront utilisés pour analyser la performance du PAS, avec le groupe (intervention - contrôle) comme facteur inter-sujet et le temps (baseline - post - rétention) comme facteur intra-sujet. Le LEDD et d'autres facteurs de confusion seront inclus en tant que covariables.
La MP est un trouble très hétérogène, affectant non seulement les fonctions motrices mais aussi cognitives. En fait, jusqu'à 80 % des patients développent une démence au cours de l'évolution de la maladie. Des études antérieures ont identifié la fonction cognitive globale comme des déterminants importants du succès de l'entraînement. Par conséquent, la fonction cognitive sera évaluée de manière approfondie au cours de la séance de référence pour étudier l'association avec la réactivité à l'entraînement. Un dépistage cognitif global consistera en l'Évaluation Cognitive de Montréal. De plus, 2 tests spécifiques seront utilisés pour évaluer chaque sous-domaine cognitif. L'attention et la mémoire de travail seront évaluées à l'aide d'un chiffre et d'un intervalle visuel vers l'avant et vers l'arrière. Le test de création de sentiers et le test de noms alternatifs seront utilisés pour la fonction exécutive. La fonction visuospatiale sera examinée en utilisant la forme abrégée du jugement de Benton sur l'orientation des lignes et la figure du complexe de Rey Osterrieth. Le rappel de 30 minutes de ce dernier test sera également utilisé pour évaluer la mémoire, ainsi que le test Rey Auditory Verbal Learning. Le test de dénomination de Boston et le test de fluidité animale du test Controlled Oral Word Association seront utilisés pour évaluer le langage. D'autres caractéristiques non motrices, telles que l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil, seront testées à l'aide de questionnaires validés pour la MP.
Un autre déterminant important du succès de la réadaptation est la conformité à la formation. Cependant, des études antérieures ont utilisé des journaux de bord autodéclarés d'exercices à domicile, qui montrent une forte variabilité inter-participants. Ainsi, notre programme de formation surmonte cette limitation car la conformité à la formation est automatiquement enregistrée via la tablette de formation numérisée. Les enquêteurs exploreront si la conformité à la formation a un impact sur les effets d'apprentissage au sein du groupe de formation en utilisant une analyse de corrélation entre les taux de conformité et les changements de performance liés à la formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leuven, Belgique, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la "UK Brain Bank"
- Hoehn et Yahr (H&Y) stade I-III, les participants au stade H&Y I devraient avoir le côté droit comme côté le plus affecté
- Droitier ou utilisation pour droitier d'appareils à écran tactile.
Critère d'exclusion:
- Déclin cognitif (Mini Mental State Examination < 24)
- Comorbidités du membre supérieur qui pourraient interférer avec l'étude et qui ne sont pas causées par la maladie de Parkinson
- Autres troubles neurologiques en plus de la maladie de Parkinson
- Le daltonisme tel que déterminé par le test d'Ishihara pour le déficit de couleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Pratiquer la tâche Swipe Slide Pattern dans les conditions ST et DT, proposée dans un ordre aléatoire sur une période de 2 semaines, 5 jours par semaine, environ 10 minutes par séance d'entraînement.
La formation se déroulera en autonomie à domicile.
|
Les participants pratiqueront la tâche Swipe Slide Pattern (SSP) de manière indépendante à la maison dans les conditions ST et DT, proposées dans un ordre aléatoire.
Au cours de cette tâche, les participants forment différents modèles prédéfinis en déplaçant leur doigt sur un écran tactile, ressemblant à une trace de déverrouillage d'écran tactile.
La condition DT inclut la tâche SSP tout en comptant les voyants rouges ou verts allumés à l'écran.
Ils recevront 10 sessions de formation de la tâche SSP sur une période de deux semaines.
Chaque semaine consistera en 5 jours consécutifs de formation d'environ 10 minutes par session.
Les participants effectueront 9 essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes.
Les instructions et les réponses sont également incluses.
La rétroaction sera fournie au moyen de la connaissance de la performance.
A chaque journée de formation, les participants recevront un rappel sur la tablette de formation.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude.
Ils ont la possibilité d'effectuer la formation SSP après la période d'étude pour assurer la motivation de ce groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée moyenne des slides (en ms) après deux semaines d'entraînement
Délai: Baseline et post-formation (2 semaines)
|
La durée de la diapositive enregistrée automatiquement sera moyennée et comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Baseline et post-formation (2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision des performances (en %)
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
|
La précision de la performance sera calculée comme le nombre de modèles correctement exécutés et sera comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
|
Effets de rétention sur la durée moyenne des diapositives (en ms) après quatre semaines de suivi
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
|
La durée de la diapositive enregistrée automatiquement sera moyennée et comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
|
Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
|
Effets de consolidation de deux semaines de formation
Délai: Baseline, post-formation (2 semaines)
|
À l'aide des données comportementales recueillies aux différents moments décrits dans Période, l'interférence de la double tâche sera calculée et comparée entre les groupes (expérimental vs témoin), de plus le transfert vers une tâche non entraînée sera examiné et comparé entre les groupes.
La tâche non entraînée contient la tâche de téléphonie mobile, dans laquelle le temps nécessaire pour saisir un numéro de téléphone prédéfini est enregistré (en s).
|
Baseline, post-formation (2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S64842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Maladie de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutementMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson avec démence | Syndrome de Parkinson-Démence | Maladie de Parkinson 2 | Maladie de Parkinson 3 | Maladie de Parkinson 4États-Unis
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéMaladie de Parkinson 6, début précoce | Maladie de Parkinson (autosomique récessive, début précoce) 7, humain | Maladie de Parkinson autosomique récessive, début précoce | Maladie de Parkinson, début précoce autosomique récessif, digénique, Pink1/Dj1États-Unis
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutementMaladie de Parkinson | Parkinson | Maladie de Parkinson et parkinsonismeEgypte
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO... et autres collaborateursComplétéMaladie de Parkinson et parkinsonisme | Maladie de Parkinson idiopathiqueNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineComplétéMaladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, PARK8Royaume-Uni
-
Ohio State UniversityComplétéLa maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathique | Maladie de Parkinson, idiopathiqueÉtats-Unis
-
National Yang Ming UniversityInconnueMaladie de Parkinson à début précoce | Maladie de Parkinson à un stade précoce
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationInconnueContrôles sains | Maladie de Parkinson avec mutation LRRK2 | Maladie de Parkinson sans mutation LRRK2France
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Neuromed IRCCSInconnueMaladie de Parkinson secondaireItalie
-
Medical College of WisconsinRetiré
Essais cliniques sur Formation ciblée sur l'écran tactile
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute et autres collaborateursRecrutement
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Endourage, LLCRecrutementLongue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 post-aiguë | COVID longue distance | COVID-19 long-courrier | Syndrome COVID-19 post-aiguÉtats-Unis
-
Endourage, LLCComplété
-
Queen's UniversityComplétéLes troubles mentauxCanada
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... et autres collaborateursRecrutementDépression | Trouble émotionnel | Trouble anxieux | Problème émotionnelEspagne
-
Beirut Arab UniversityComplété
-
Brno University HospitalRecrutement
-
Johns Hopkins UniversityComplétéTrouble de stress post-traumatique | Exercice d'aérobie | Taï chiÉtats-Unis