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Potentiel d'apprentissage des patients atteints de la maladie de Parkinson après deux semaines de formation ciblée sur écran tactile

16 novembre 2023 mis à jour par: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Prédire l'apprentissage moteur d'une tâche du membre supérieur en fonction des caractéristiques comportementales et spécifiques à la maladie chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP) se caractérise par de graves symptômes moteurs et non moteurs, y compris un dysfonctionnement des membres supérieurs. En raison de la dégradation des neurones dopaminergiques dans le striatum, les patients parkinsoniens éprouvent des difficultés d'apprentissage moteur et plus précisément de consolidation de la mémoire motrice. Des travaux récents ont montré qu'une formation intensive en écriture améliorait les compétences en écriture dans le DP. Bien que des effets de consolidation aient été présents, des difficultés de rétention étaient également encore apparentes. En plus d'avoir un impact sur l'écriture, les déficits de dextérité manuelle dans la MP peuvent également affecter l'utilisation des écrans tactiles. Les chercheurs de notre laboratoire ont démontré que les déficiences étaient plus prononcées dans les mouvements de glissement multidirectionnels, ce qui indique la nécessité d'un entraînement de ces habiletés motrices. Notre laboratoire a démontré les difficultés classiques de rétention dans la MP après une session d'entraînement d'un modèle de glissement et de glissement sur une tablette (SSP-tâche) en tant que tâche unique (ST), bien que des gains immédiats aient été démontrés. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs examineront si un programme de formation à domicile de deux semaines d'un programme de formation SSP sur tablette conduira à des améliorations immédiates et consolidées qui seront conservées dans le temps. Ce programme combinera l'entraînement ST et double tâche (DT) pour apporter de la variation pendant la période d'entraînement, mais aussi pour augmenter le défi cognitif pendant l'apprentissage, stimulant ainsi la consolidation des apprentissages. L'objectif principal de cette étude consiste à étudier les effets d'apprentissage après deux semaines de formation ciblée à l'écran tactile. Secondairement, les enquêteurs examineront si ces effets seront également conservés après quatre semaines sans pratique et si un entraînement ciblé entraîne des améliorations consolidées, en termes d'automaticité et de transfert vers une tâche non entraînée. Compte tenu de l'enregistrement objectif de la conformité au protocole de formation, les enquêteurs exploreront l'association entre les taux de conformité et les effets d'apprentissage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Compte tenu des compétences altérées de l'écran tactile et des difficultés rencontrées avec la rétention dans la MP, les enquêteurs examineront la formation des mouvements de glissement de l'écran tactile livrés sur une tablette permettant la pratique à domicile. Les conditions ST et DT seront proposées dans un ordre aléatoire et une rétroaction sera fournie au moyen de la connaissance de la performance pour améliorer la motivation et la rétention, comme cela s'est avéré efficace dans les travaux précédents. L'objectif de cette étude est d'examiner les effets de ce programme d'entraînement innovant immédiatement après deux semaines d'entraînement ciblé comme résultat principal dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Pour ressembler le plus possible à la vie quotidienne, toutes les séances de test et d'entraînement seront effectuées dans la phase ON du cycle de médication, c'est-à-dire environ 1 heure après la dernière prise de médicament. L'effet d'un programme d'entraînement à domicile de 2 semaines avec un suivi de 4 semaines sera examiné en incluant 36 patients parkinsoniens, qui seront randomisés (strates : âge, stade H&Y) dans le groupe expérimental ou témoin. La taille de l'échantillon était basée sur l'étude pilote utilisant la tâche SSP montrant un temps de mouvement moyen de 7,4 s ± 3,43 en PD pour le balayage de séquence au départ en ST. Sur la base de la littérature, les chercheurs ont supposé une amélioration de 20,2 % après la formation à la rétention. Pour le groupe témoin, les chercheurs s'attendent à une détérioration des performances de 5,6 % après une période sans entraînement en se basant sur les changements observés dans les groupes témoins d'études récentes portant sur les paramètres de dextérité manuelle au fil du temps. En utilisant un α = 0,05 et β = 0,20, une taille d'échantillon a été calculée pour l'analyse ANOVA à mesures répétées avec une conception d'interaction factorielle intra-entre (dans : avant - après - rétention ; entre : groupe expérimental - groupe témoin). Par conséquent, la taille totale de l'échantillon a été estimée à 30 participants. En tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %, cela a donné un total de 18 participants dans chaque groupe.

Le groupe expérimental s'entraînera à la tâche SSP pendant une durée de deux semaines, tandis que le groupe témoin ne recevra aucune intervention. Le jour 1 (T0), tous les participants subiront une séance de dépistage approfondie, comprenant un dépistage moteur et non moteur. Les tests peuvent être effectués au domicile du sujet ou dans notre laboratoire selon la préférence des patients.

La durée moyenne de la diapositive (en ms) et la précision (comme le nombre de motifs correctement formés en %) sur la tâche SSP seront enregistrées comme les principaux résultats numérisés, objectivement enregistrés via la tablette. En plus d'évaluer les effets immédiats de la formation à l'écran tactile, les enquêteurs testeront également les effets de rétention après quatre semaines sans formation comme résultat secondaire. En outre, la consolidation de l'apprentissage sera évaluée à l'aide de résultats secondaires tels que le test SSP dans les conditions ST et DT pour évaluer l'automaticité de l'apprentissage, la tâche du téléphone mobile pour tester le transfert de l'apprentissage (MPT, taper un numéro de téléphone prédéfini sur un smartphone). En tant que résultats tertiaires, des questionnaires spécifiques pour capturer les performances motrices et cognitives seront administrés. Suite à la session de référence, le groupe expérimental recevra 10 sessions de formation de la formation SSP (5 jours/semaine, 10 min/session) sur une période de deux semaines. La formation est à domicile et non supervisée, mais est largement expliquée par un formateur expert. Le groupe témoin ne reçoit pas de formation. Immédiatement après l'entraînement (T1) et après une période de rétention de quatre semaines (T2), la motricité de l'écran tactile sera réévaluée à domicile. Les modèles mixtes linéaires les plus appropriés seront utilisés pour analyser la performance du PAS, avec le groupe (intervention - contrôle) comme facteur inter-sujet et le temps (baseline - post - rétention) comme facteur intra-sujet. Le LEDD et d'autres facteurs de confusion seront inclus en tant que covariables.

La MP est un trouble très hétérogène, affectant non seulement les fonctions motrices mais aussi cognitives. En fait, jusqu'à 80 % des patients développent une démence au cours de l'évolution de la maladie. Des études antérieures ont identifié la fonction cognitive globale comme des déterminants importants du succès de l'entraînement. Par conséquent, la fonction cognitive sera évaluée de manière approfondie au cours de la séance de référence pour étudier l'association avec la réactivité à l'entraînement. Un dépistage cognitif global consistera en l'Évaluation Cognitive de Montréal. De plus, 2 tests spécifiques seront utilisés pour évaluer chaque sous-domaine cognitif. L'attention et la mémoire de travail seront évaluées à l'aide d'un chiffre et d'un intervalle visuel vers l'avant et vers l'arrière. Le test de création de sentiers et le test de noms alternatifs seront utilisés pour la fonction exécutive. La fonction visuospatiale sera examinée en utilisant la forme abrégée du jugement de Benton sur l'orientation des lignes et la figure du complexe de Rey Osterrieth. Le rappel de 30 minutes de ce dernier test sera également utilisé pour évaluer la mémoire, ainsi que le test Rey Auditory Verbal Learning. Le test de dénomination de Boston et le test de fluidité animale du test Controlled Oral Word Association seront utilisés pour évaluer le langage. D'autres caractéristiques non motrices, telles que l'anxiété, la dépression et la qualité du sommeil, seront testées à l'aide de questionnaires validés pour la MP.

Un autre déterminant important du succès de la réadaptation est la conformité à la formation. Cependant, des études antérieures ont utilisé des journaux de bord autodéclarés d'exercices à domicile, qui montrent une forte variabilité inter-participants. Ainsi, notre programme de formation surmonte cette limitation car la conformité à la formation est automatiquement enregistrée via la tablette de formation numérisée. Les enquêteurs exploreront si la conformité à la formation a un impact sur les effets d'apprentissage au sein du groupe de formation en utilisant une analyse de corrélation entre les taux de conformité et les changements de performance liés à la formation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson basé sur les critères de la "UK Brain Bank"
  • Hoehn et Yahr (H&Y) stade I-III, les participants au stade H&Y I devraient avoir le côté droit comme côté le plus affecté
  • Droitier ou utilisation pour droitier d'appareils à écran tactile.

Critère d'exclusion:

  • Déclin cognitif (Mini Mental State Examination < 24)
  • Comorbidités du membre supérieur qui pourraient interférer avec l'étude et qui ne sont pas causées par la maladie de Parkinson
  • Autres troubles neurologiques en plus de la maladie de Parkinson
  • Le daltonisme tel que déterminé par le test d'Ishihara pour le déficit de couleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Pratiquer la tâche Swipe Slide Pattern dans les conditions ST et DT, proposée dans un ordre aléatoire sur une période de 2 semaines, 5 jours par semaine, environ 10 minutes par séance d'entraînement. La formation se déroulera en autonomie à domicile.
Les participants pratiqueront la tâche Swipe Slide Pattern (SSP) de manière indépendante à la maison dans les conditions ST et DT, proposées dans un ordre aléatoire. Au cours de cette tâche, les participants forment différents modèles prédéfinis en déplaçant leur doigt sur un écran tactile, ressemblant à une trace de déverrouillage d'écran tactile. La condition DT inclut la tâche SSP tout en comptant les voyants rouges ou verts allumés à l'écran. Ils recevront 10 sessions de formation de la tâche SSP sur une période de deux semaines. Chaque semaine consistera en 5 jours consécutifs de formation d'environ 10 minutes par session. Les participants effectueront 9 essais de 12 modèles chacun, alternés avec des périodes de repos de 14 secondes. Les instructions et les réponses sont également incluses. La rétroaction sera fournie au moyen de la connaissance de la performance. A chaque journée de formation, les participants recevront un rappel sur la tablette de formation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude. Ils ont la possibilité d'effectuer la formation SSP après la période d'étude pour assurer la motivation de ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne des slides (en ms) après deux semaines d'entraînement
Délai: Baseline et post-formation (2 semaines)
La durée de la diapositive enregistrée automatiquement sera moyennée et comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline et post-formation (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des performances (en %)
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
La précision de la performance sera calculée comme le nombre de modèles correctement exécutés et sera comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
Effets de rétention sur la durée moyenne des diapositives (en ms) après quatre semaines de suivi
Délai: Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
La durée de la diapositive enregistrée automatiquement sera moyennée et comparée entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
Baseline, post (2 semaines) et rétention (4 semaines)
Effets de consolidation de deux semaines de formation
Délai: Baseline, post-formation (2 semaines)
À l'aide des données comportementales recueillies aux différents moments décrits dans Période, l'interférence de la double tâche sera calculée et comparée entre les groupes (expérimental vs témoin), de plus le transfert vers une tâche non entraînée sera examiné et comparé entre les groupes. La tâche non entraînée contient la tâche de téléphonie mobile, dans laquelle le temps nécessaire pour saisir un numéro de téléphone prédéfini est enregistré (en s).
Baseline, post-formation (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

25 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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