- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05696197
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oppimismahdollisuudet kahden viikon kohdistetun kosketusnäyttökoulutuksen jälkeen
Yläraajatehtävän motorisen oppimisen ennustaminen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden käyttäytymis- ja sairauskohtaisten ominaisuuksien perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kosketusnäytön taidot ovat heikentyneet ja PD:n säilyttämiseen liittyvät vaikeudet otetaan huomioon, tutkijat tutkivat kosketusnäytön liukuliikkumisen harjoittelua tabletilla, mikä mahdollistaa harjoittelun kotona. Sekä ST- että DT-ehdot tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä ja palautetta annetaan suoritustiedon avulla motivaation ja pysyvyyden lisäämiseksi, kuten aikaisemmassa työssä on onnistuttu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tämän innovatiivisen koulutusohjelman vaikutuksia välittömästi kahden viikon kohdistetun harjoittelun jälkeen ensisijaisena tuloksena satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Jotta kaikki testit ja harjoitukset muistuttaisivat mahdollisimman paljon arkea, suoritetaan lääkityssyklin ON-vaiheessa, eli noin 1 tunti viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen. 2 viikon kotikoulutusohjelman ja 4 viikon seurannan vaikutusta tutkitaan ottamalla mukaan 36 PD-potilasta, jotka satunnaistetaan (osuudet: ikä, H&Y-aste) koe- tai kontrolliryhmään. Näytteen koko perustui pilottitutkimukseen, jossa käytettiin SSP-tehtävää, joka osoitti keskimääräisen liikeajan 7,4 s ± 3,43 PD:ssä sekvenssin pyyhkäisyssä lähtötilanteessa ST:ssä. Kirjallisuuden perusteella tutkijat olettavat 20,2 %:n parannusta säilyttämiskoulutuksen jälkeen. Vertailuryhmän osalta tutkijat odottavat suorituskyvyn heikkenevän 5,6 % harjoittelemattoman jakson jälkeen perustuen viimeaikaisten käden kätevyyden parametreja tutkivien tutkimusten vertailuryhmissä havaittuihin muutoksiin. Käyttämällä arvoja a = 0,05 ja β = 0,20, otoskoko laskettiin toistetuille mittauksille ANOVA-analyysille tekijävuorovaikutussuunnitelman sisällä (sisällä: pre - post - retention; välillä: koeryhmä - kontrolliryhmä). Näin ollen otosten kokonaiskoko arvioitiin 30 osallistujaksi. Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisprosentti, jokaisessa ryhmässä oli yhteensä 18 osallistujaa.
Koeryhmä harjoittelee SSP-tehtävää kahden viikon ajan, kun taas kontrolliryhmä ei saa interventiota. Päivänä 1 (T0) kaikki osallistujat käyvät läpi laajan seulontaistunnon, mukaan lukien motoriset ja ei-motoriset seulontatutkimukset. Testaus voidaan tehdä koehenkilön kotona tai laboratoriossamme potilaan mieltymysten mukaan.
Keskimääräinen dian kesto (ms) ja tarkkuus (oikein muodostettujen kuvioiden lukumäärä prosentteina) SSP-tehtävässä kirjataan tärkeimpinä digitoituina tuloksina, jotka tallennetaan objektiivisesti tabletin kautta. Sen lisäksi, että tutkijat arvioivat kosketusnäyttökoulutuksen välittömiä vaikutuksia, tutkijat testaavat myös retentiovaikutuksia neljän viikon jälkeen ilman koulutusta toissijaisena tuloksena. Lisäksi oppimisen vahvistamista arvioidaan käyttämällä toissijaisia tuloksia, kuten SSP-testi ST- ja DT-olosuhteissa oppimisen automaattisuuden arvioimiseksi, matkapuhelintehtävä oppimisen siirron testaamiseksi (MPT, ennalta määritellyn puhelinnumeron kirjoittaminen älypuhelimella). Kolmannen asteen tuloksena suoritetaan erityisiä kyselylomakkeita motorisen ja kognitiivisen suorituskyvyn kuvaamiseksi. Perusjakson jälkeen koeryhmä saa 10 SSP-koulutusta (5 päivää/viikko, 10 min/istunto) kahden viikon aikana. Koulutus on kotiopetusta ja ohjaamatonta, mutta asiantunteva kouluttaja selittää sen laajasti. Kontrolliryhmä ei saa koulutusta. Sekä välittömästi harjoittelun jälkeen (T1) että neljän viikon säilytysjakson (T2) jälkeen kosketusnäytön motoriset taidot arvioidaan uudelleen kotona. SSP:n suorituskyvyn analysointiin käytetään sopivimpia lineaarisia sekamalleja, joissa ryhmä (interventio - kontrolli) on subjektien välinen tekijä ja aika (perustilanne - jälki - säilyttäminen) subjektin sisäisenä tekijänä. LEDD ja muut hämmennykset sisällytetään kovariaatteina.
PD on erittäin heterogeeninen sairaus, joka ei vaikuta vain motorisiin, vaan myös kognitiivisiin toimintoihin. Itse asiassa jopa 80 % potilaista kehittää dementiaa taudin aikana. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet globaalin kognitiivisen toiminnan tärkeäksi harjoittelun menestyksen määrääviksi tekijöiksi. Siksi kognitiivisia toimintoja arvioidaan laajasti perustilanteen aikana, jotta voidaan tutkia yhteyttä harjoitusvasteeseen. Maailmanlaajuinen kognitiivinen näyttö koostuu Montrealin kognitiivisesta arvioinnista. Lisäksi kunkin kognitiivisen alialueen arvioimiseen käytetään kahta erityistä testiä. Huomiota ja työmuistia arvioidaan käyttämällä numero- ja visuaalista etäisyyttä eteenpäin ja taaksepäin. Jäljentekotestiä ja vuorottelevien nimien testiä käytetään toimeenpanotoimintoihin. Visuospatiaalista toimintaa tarkastellaan käyttämällä lyhennettä Bentonin linjasuunnan arvioinnista ja Rey Osterrieth Complex -kuviosta. Jälkimmäisen testin 30 minuutin palautusta käytetään myös muistin arvioimiseen yhdessä Rey Auditory Verbal Learning -testin kanssa. Kielen arvioinnissa käytetään Bostonin nimeämistestiä ja Controlled Oral Word Association -testin Animal fluency -testiä. Muita ei-motorisia ominaisuuksia, kuten ahdistusta, masennusta ja unen laatua, testataan validoiduilla PD-kyselylomakkeilla.
Toinen tärkeä kuntoutuksen onnistumisen tekijä on harjoittelun noudattaminen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on kuitenkin käytetty kotiharjoittelun itse ilmoittamia lokikirjoja, jotka osoittavat suurta osallistujien välistä vaihtelua. Sellaisenaan harjoitusohjelmamme voittaa tämän rajoituksen, koska harjoittelun noudattaminen tallennetaan automaattisesti digitoidun harjoitustabletin kautta. Tutkijat selvittävät, onko koulutuksen noudattamisella vaikutusta oppimisvaikutuksiin koulutusryhmän sisällä, käyttämällä korrelaatioanalyysiä vaatimustenmukaisuusasteiden ja koulutukseen liittyvien suoritusten muutosten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi "UK Brain Bank" -kriteerien perusteella
- Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe I-III, H&Y vaiheen I osallistujilla pitäisi olla oikea puoli eniten kärsineenä puolena
- Kosketusnäyttölaitteiden oikeakätinen tai oikeakätinen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen (pieni mielentilatutkimus < 24)
- Yläraajan liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta ja jotka eivät ole Parkinsonin taudin aiheuttamia
- Muut neurologiset sairaudet Parkinsonin taudin lisäksi
- Värisokeus määritettynä Ishihara-testillä värin puutteen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Swipe Slide Pattern -tehtävän harjoitteleminen ST- ja DT-olosuhteissa, tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa, noin 10 minuuttia harjoituskertaa kohden.
Harjoittelu suoritetaan itsenäisesti kotona.
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää itsenäisesti kotona sekä ST- että DT-kunnossa satunnaisessa järjestyksessä.
Tämän tehtävän aikana osallistujat muodostavat erilaisia ennalta määritettyjä kuvioita liikuttamalla sormeaan kosketusnäytön päällä, joka muistuttaa kosketusnäytön lukituksen avausjälkeä.
DT-ehto sisältää SSP-tehtävän laskettaessa joko punaisia tai vihreitä valoja näytöllä.
He saavat 10 SSP-tehtävän koulutusta kahden viikon aikana.
Jokainen viikko koostuu viidestä peräkkäisestä harjoittelupäivästä noin 10 minuuttia per istunto.
Osallistujat suorittavat 9 koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohjeet ja vastaukset.
Palaute annetaan suoritustiedon avulla.
Jokaisena koulutuspäivänä osallistujat saavat muistutuksen harjoitustabletille.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota tutkimusjakson aikana.
Heille tarjotaan mahdollisuus suorittaa SSP-koulutus opiskelujakson jälkeen motivaation varmistamiseksi tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen liukuen kesto (ms) kahden viikon harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja harjoituksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Automaattisesti tallennetun dian keston keskiarvo lasketaan ja sitä verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Perustaso ja harjoituksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn tarkkuus (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Suorituskyvyn tarkkuus lasketaan oikein suoritettujen kuvioiden lukumääränä ja sitä verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Retentiovaikutukset dian keskimääräiseen kestoon (ms) neljän viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
Automaattisesti tallennetun dian keston keskiarvo lasketaan ja sitä verrataan koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne, postaus (2 viikkoa) ja säilytys (4 viikkoa)
|
|
Kahden viikon harjoittelun vahvistava vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Aikakehyksessä kuvatuilta eri aikapisteiltä kerätyn käyttäytymisdatan avulla lasketaan ja verrataan kaksoistehtävän häiriöitä ryhmien välillä (kokeellinen vs. kontrolli), lisäksi tutkitaan ja verrataan siirtymistä kouluttamattomaan tehtävään.
Kouluttamaton tehtävä sisältää matkapuhelintehtävän, johon kirjataan ennalta määrätyn puhelinnumeron kirjoittamiseen tarvittava aika (s).
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .