Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringspotentiale for patienter med Parkinsons sygdom efter to ugers målrettet træning med berøringsskærm

16. november 2023 opdateret af: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Forudsigelse af motorisk indlæring af en opgave i øvre ekstremiteter baseret på adfærdsmæssige og sygdomsspecifikke karakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret ved alvorlige motoriske og ikke-motoriske symptomer, herunder dysfunktion af øvre lemmer. På grund af nedbrydningen af ​​dopaminerge neuroner i striatum oplever PD-patienter vanskeligheder med motorisk indlæring og mere specifikt med konsolideringen af ​​motorisk hukommelse. Senere arbejde viste, at intensiv skrivetræning forbedrede skrivefærdigheder i PD. Selvom konsolideringseffekter var til stede, var problemer med fastholdelse også stadig tydelige. Udover at påvirke skrivningen, kan manuel fingerfærdighedsunderskud i PD også påvirke brugen af ​​berøringsskærme. Forskere fra vores laboratorium påviste, at svækkelser var mest udtalte i glidende bevægelser i flere retninger, hvilket indikerer behovet for træning af disse motoriske færdigheder. Vores laboratorium demonstrerede de klassiske vanskeligheder med fastholdelse i PD efter en session med træning af et swipe- og glidemønster på en tablet (SSP-opgave) som enkeltopgave (ST), selvom der blev påvist øjeblikkelige gevinster. Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse undersøge, om et to-ugers hjemmebaseret træningsprogram af et tabletbaseret SSP-træningsprogram vil føre til øjeblikkelige og konsoliderede forbedringer, som bibeholdes i tide. Dette program vil kombinere ST og dual task (DT) træning for at give variation i træningsperioden, men også for at øge den kognitive udfordring under læring og derved stimulere konsolidering af læring. Det primære formål med denne undersøgelse består i at undersøge læringseffekterne efter to ugers målrettet træning med touchscreen. Sekundært vil efterforskerne undersøge, om disse effekter også bibeholdes efter fire uger uden praksis, og om målrettet træning resulterer i konsoliderede forbedringer, hvad angår automatik og overførsel til en utrænet opgave. I betragtning af den objektive registrering af overholdelse af træningsprotokollen, vil efterforskerne undersøge sammenhængen mellem overholdelsesrater og læringseffekter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I lyset af de svækkede berøringsskærmsfærdigheder og de udtalte vanskeligheder med fastholdelse i PD, vil efterforskerne undersøge træningen af ​​berøringsskærmens glidende bevægelser leveret på en tablet, hvilket muliggør praksis i hjemmet. Både ST og DT betingelser vil blive tilbudt i en tilfældig rækkefølge, og feedback vil blive givet ved hjælp af viden om præstationer for at øge motivation og fastholdelse, som vist sig vellykket i tidligere arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af dette innovative træningsprogram umiddelbart efter to ugers målrettet træning som det primære resultat i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). For at ligne hverdagen så meget som muligt, vil alle test- og træningssessioner blive gennemført i ON-fasen af ​​medicincyklussen, dvs. ca. 1 time efter sidste medicinindtagelse. Effekten af ​​et 2 ugers hjemmebaseret træningsprogram med 4 ugers opfølgning vil blive undersøgt ved at inkludere 36 PD patienter, som vil blive randomiseret (lag: alder, H&Y stadium) i forsøgs- eller kontrolgruppen. Prøvestørrelsen var baseret på pilotundersøgelsen ved hjælp af SSP-opgaven, der viste en gennemsnitlig bevægelsestid på 7,4 s ± 3,43 i PD for sekvensswiping ved baseline i ST. Baseret på litteratur antog forskerne en forbedring på 20,2% efter træning ved fastholdelse. For kontrolgruppen forventer forskerne en forringelse af ydeevnen på 5,6 % efter en periode uden træning baseret på de ændringer, der er observeret i kontrolgrupperne i nyere undersøgelser, der undersøger manuel fingerfærdighedsparametre over tid. Ved at bruge en α = 0,05 og β = 0,20 blev en prøvestørrelse beregnet for gentagne målinger ANOVA-analyse med et interaktionsdesign inden for-mellem faktor (inden for: før - efter - retention; mellem: eksperimentel gruppe - kontrolgruppe). Derfor blev den samlede stikprøvestørrelse anslået til 30 deltagere. Taget en frafaldsprocent på 20 % i betragtning, resulterede dette i i alt 18 deltagere i hver gruppe.

Forsøgsgruppen vil træne SSP-opgaven i en varighed af to uger, hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention. På dag 1 (T0) vil alle deltagere gennemgå en omfattende screeningssession, inklusive motorisk og ikke-motorisk screening. Testning kan udføres hjemme hos forsøgspersonen eller i vores laboratorium efter patientens præference.

Den gennemsnitlige slidevarighed (i ms) og nøjagtigheden (som antallet af korrekt dannede mønstre i %) på SSP-opgaven vil blive registreret som de vigtigste digitaliserede resultater, objektivt registreret via tabletten. Udover at evaluere de umiddelbare effekter af touchscreen-træning, vil efterforskerne også teste retentionseffekter efter fire uger uden træning som et sekundært resultat. Yderligere vil konsolidering af læring blive vurderet ved hjælp af sekundære resultater såsom SSP-testen i ST- og DT-forhold for at vurdere læringsautomatik, mobiltelefonopgaven til at teste overførsel af læring (MPT, indtastning af et foruddefineret telefonnummer på en smartphone). Som tertiære resultater vil specifikke spørgeskemaer til at fange motorisk og kognitiv præstation blive administreret. Efter basissessionen vil forsøgsgruppen modtage 10 træningssessioner af SSP-træningen (5 dage/uge, 10 min/session) over en periode på to uger. Træningen er hjemmebaseret og uden opsyn, men forklares grundigt af en ekspert træner. Kontrolgruppen modtager ikke træning. Både umiddelbart efter træning (T1) og efter fire ugers retentionsperiode (T2) vil touchscreens motorik blive revurderet derhjemme. De mest passende lineære blandede modeller vil blive brugt til at analysere SSP-performance, med gruppe (intervention - kontrol) som mellem-subjekt-faktor og tid (baseline - post-retention) som inden-subjekt-faktor. LEDD og andre confoundere vil blive inkluderet som kovariater.

PD er en meget heterogen lidelse, der ikke kun påvirker motoriske, men også kognitive funktioner. Faktisk udvikler op mod 80 % af patienterne demens i løbet af sygdomsforløbet. Tidligere undersøgelser har identificeret global kognitiv funktion som vigtige determinanter for træningssucces. Derfor vil den kognitive funktion blive vurderet grundigt under basissessionen for at undersøge sammenhængen med træningsreaktivitet. En global kognitiv skærm vil bestå af Montreal Cognitive Assessment. Derudover vil 2 specifikke tests blive brugt til at vurdere hvert kognitivt underdomæne. Opmærksomhed og arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af et ciffer og visuelt spænd frem og tilbage. Stifremstillingstesten og test med skiftende navne vil blive brugt til den udøvende funktion. Visuospatial funktion vil blive undersøgt ved hjælp af den korte form af Bentons bedømmelse af linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren. Den 30-minutters tilbagekaldelse af sidstnævnte test vil også blive brugt til at vurdere hukommelsen sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen. Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil blive brugt til at vurdere sproget. Andre ikke-motoriske egenskaber, såsom angst, depression og søvnkvalitet, vil blive testet ved hjælp af validerede spørgeskemaer til PD.

En anden vigtig determinant for rehabiliteringssucces er træningsoverholdelse. Tidligere undersøgelser har dog brugt selvrapporterede logbøger over hjemmebaseret træning, som viser stor variation mellem deltagerne. Som sådan overvinder vores træningsprogram denne begrænsning, da træningsoverholdelse automatisk registreres via den digitaliserede træningstablet. Efterforskerne vil undersøge, om compliance til træning har en indvirkning på læringseffekter inden for træningsgruppen ved at bruge en korrelationsanalyse mellem compliancerater og træningsrelaterede ændringer i præstation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom baseret på kriterierne 'UK Brain Bank'
  • Hoehn og Yahr (H&Y) fase I-III, deltagere i H&Y fase I skulle have højre side som den mest berørte side
  • Højrehåndet eller højrehåndet brug af touchscreen-enheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv tilbagegang (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)
  • Komorbiditeter i overekstremiteterne, der kunne forstyrre undersøgelsen og ikke er forårsaget af Parkinsons sygdom
  • Andre neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
  • Farveblindhed som bestemt af Ishihara-testen for farvemangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Øvelse af Swipe Slide Pattern-opgaven i ST- og DT-forhold, tilbudt i en tilfældig rækkefølge over en periode på 2 uger, 5 dage om ugen, cirka 10 minutter pr. træningssession. Træningen vil foregå selvstændigt i hjemmet.
Deltagerne vil øve opgaven Swipe Slide Pattern (SSP) selvstændigt hjemme i både ST- og DT-tilstand, tilbudt i en tilfældig rækkefølge. Under denne opgave danner deltagerne forskellige foruddefinerede mønstre ved at bevæge deres finger over en berøringsskærm, der ligner en berøringsskærmoplåsningssporing. DT-tilstanden inkluderer SSP-opgaven, mens den tæller enten røde eller grønne lys tændt på skærmen. De vil modtage 10 træningssessioner af SSP-opgaven over en periode på to uger. Hver uge vil bestå af 5 på hinanden følgende dages træning i cirka 10 minutter pr. session. Deltagerne vil udføre 9 forsøg med hver 12 mønstre, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder. Instruktion og svar er også inkluderet. Feedback vil blive givet ved hjælp af viden om ydeevne. På hver træningsdag vil deltagerne modtage en påmindelse på træningstabletten.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden. De får mulighed for at udføre SSP-uddannelsen efter studietiden for at sikre motivation i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig slide-varighed (i ms) efter to ugers træning
Tidsramme: Baseline og eftertræning (2 uger)
Den automatisk registrerede dias-varighed beregnes i gennemsnit og sammenlignes mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline og eftertræning (2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationsnøjagtighed (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
Præstationsnøjagtigheden vil blive beregnet som antallet af korrekt udførte mønstre og vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
Retentionseffekter på gennemsnitlig slidevarighed (i ms) efter fire ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
Den automatisk registrerede dias-varighed beregnes i gennemsnit og sammenlignes mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
Konsolideringseffekter af to ugers træning
Tidsramme: Baseline, efter træning (2 uger)
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter beskrevet i Tidsramme, vil dobbeltopgaveinterferens blive beregnet og sammenlignet mellem grupper (eksperimentel vs kontrol), desuden vil overførslen til en utrænet opgave blive undersøgt og sammenlignet mellem grupper. Den utrænede opgave indeholder mobiltelefonopgaven, hvor den nødvendige tid til at indtaste et foruddefineret telefonnummer registreres (i s).
Baseline, efter træning (2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Målrettet træning med touchskærm

3
Abonner