- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05696197
Læringspotentiale for patienter med Parkinsons sygdom efter to ugers målrettet træning med berøringsskærm
Forudsigelse af motorisk indlæring af en opgave i øvre ekstremiteter baseret på adfærdsmæssige og sygdomsspecifikke karakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lyset af de svækkede berøringsskærmsfærdigheder og de udtalte vanskeligheder med fastholdelse i PD, vil efterforskerne undersøge træningen af berøringsskærmens glidende bevægelser leveret på en tablet, hvilket muliggør praksis i hjemmet. Både ST og DT betingelser vil blive tilbudt i en tilfældig rækkefølge, og feedback vil blive givet ved hjælp af viden om præstationer for at øge motivation og fastholdelse, som vist sig vellykket i tidligere arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af dette innovative træningsprogram umiddelbart efter to ugers målrettet træning som det primære resultat i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). For at ligne hverdagen så meget som muligt, vil alle test- og træningssessioner blive gennemført i ON-fasen af medicincyklussen, dvs. ca. 1 time efter sidste medicinindtagelse. Effekten af et 2 ugers hjemmebaseret træningsprogram med 4 ugers opfølgning vil blive undersøgt ved at inkludere 36 PD patienter, som vil blive randomiseret (lag: alder, H&Y stadium) i forsøgs- eller kontrolgruppen. Prøvestørrelsen var baseret på pilotundersøgelsen ved hjælp af SSP-opgaven, der viste en gennemsnitlig bevægelsestid på 7,4 s ± 3,43 i PD for sekvensswiping ved baseline i ST. Baseret på litteratur antog forskerne en forbedring på 20,2% efter træning ved fastholdelse. For kontrolgruppen forventer forskerne en forringelse af ydeevnen på 5,6 % efter en periode uden træning baseret på de ændringer, der er observeret i kontrolgrupperne i nyere undersøgelser, der undersøger manuel fingerfærdighedsparametre over tid. Ved at bruge en α = 0,05 og β = 0,20 blev en prøvestørrelse beregnet for gentagne målinger ANOVA-analyse med et interaktionsdesign inden for-mellem faktor (inden for: før - efter - retention; mellem: eksperimentel gruppe - kontrolgruppe). Derfor blev den samlede stikprøvestørrelse anslået til 30 deltagere. Taget en frafaldsprocent på 20 % i betragtning, resulterede dette i i alt 18 deltagere i hver gruppe.
Forsøgsgruppen vil træne SSP-opgaven i en varighed af to uger, hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention. På dag 1 (T0) vil alle deltagere gennemgå en omfattende screeningssession, inklusive motorisk og ikke-motorisk screening. Testning kan udføres hjemme hos forsøgspersonen eller i vores laboratorium efter patientens præference.
Den gennemsnitlige slidevarighed (i ms) og nøjagtigheden (som antallet af korrekt dannede mønstre i %) på SSP-opgaven vil blive registreret som de vigtigste digitaliserede resultater, objektivt registreret via tabletten. Udover at evaluere de umiddelbare effekter af touchscreen-træning, vil efterforskerne også teste retentionseffekter efter fire uger uden træning som et sekundært resultat. Yderligere vil konsolidering af læring blive vurderet ved hjælp af sekundære resultater såsom SSP-testen i ST- og DT-forhold for at vurdere læringsautomatik, mobiltelefonopgaven til at teste overførsel af læring (MPT, indtastning af et foruddefineret telefonnummer på en smartphone). Som tertiære resultater vil specifikke spørgeskemaer til at fange motorisk og kognitiv præstation blive administreret. Efter basissessionen vil forsøgsgruppen modtage 10 træningssessioner af SSP-træningen (5 dage/uge, 10 min/session) over en periode på to uger. Træningen er hjemmebaseret og uden opsyn, men forklares grundigt af en ekspert træner. Kontrolgruppen modtager ikke træning. Både umiddelbart efter træning (T1) og efter fire ugers retentionsperiode (T2) vil touchscreens motorik blive revurderet derhjemme. De mest passende lineære blandede modeller vil blive brugt til at analysere SSP-performance, med gruppe (intervention - kontrol) som mellem-subjekt-faktor og tid (baseline - post-retention) som inden-subjekt-faktor. LEDD og andre confoundere vil blive inkluderet som kovariater.
PD er en meget heterogen lidelse, der ikke kun påvirker motoriske, men også kognitive funktioner. Faktisk udvikler op mod 80 % af patienterne demens i løbet af sygdomsforløbet. Tidligere undersøgelser har identificeret global kognitiv funktion som vigtige determinanter for træningssucces. Derfor vil den kognitive funktion blive vurderet grundigt under basissessionen for at undersøge sammenhængen med træningsreaktivitet. En global kognitiv skærm vil bestå af Montreal Cognitive Assessment. Derudover vil 2 specifikke tests blive brugt til at vurdere hvert kognitivt underdomæne. Opmærksomhed og arbejdshukommelse vil blive vurderet ved hjælp af et ciffer og visuelt spænd frem og tilbage. Stifremstillingstesten og test med skiftende navne vil blive brugt til den udøvende funktion. Visuospatial funktion vil blive undersøgt ved hjælp af den korte form af Bentons bedømmelse af linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren. Den 30-minutters tilbagekaldelse af sidstnævnte test vil også blive brugt til at vurdere hukommelsen sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen. Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil blive brugt til at vurdere sproget. Andre ikke-motoriske egenskaber, såsom angst, depression og søvnkvalitet, vil blive testet ved hjælp af validerede spørgeskemaer til PD.
En anden vigtig determinant for rehabiliteringssucces er træningsoverholdelse. Tidligere undersøgelser har dog brugt selvrapporterede logbøger over hjemmebaseret træning, som viser stor variation mellem deltagerne. Som sådan overvinder vores træningsprogram denne begrænsning, da træningsoverholdelse automatisk registreres via den digitaliserede træningstablet. Efterforskerne vil undersøge, om compliance til træning har en indvirkning på læringseffekter inden for træningsgruppen ved at bruge en korrelationsanalyse mellem compliancerater og træningsrelaterede ændringer i præstation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom baseret på kriterierne 'UK Brain Bank'
- Hoehn og Yahr (H&Y) fase I-III, deltagere i H&Y fase I skulle have højre side som den mest berørte side
- Højrehåndet eller højrehåndet brug af touchscreen-enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv tilbagegang (Mini mental tilstandsundersøgelse < 24)
- Komorbiditeter i overekstremiteterne, der kunne forstyrre undersøgelsen og ikke er forårsaget af Parkinsons sygdom
- Andre neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
- Farveblindhed som bestemt af Ishihara-testen for farvemangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Øvelse af Swipe Slide Pattern-opgaven i ST- og DT-forhold, tilbudt i en tilfældig rækkefølge over en periode på 2 uger, 5 dage om ugen, cirka 10 minutter pr. træningssession.
Træningen vil foregå selvstændigt i hjemmet.
|
Deltagerne vil øve opgaven Swipe Slide Pattern (SSP) selvstændigt hjemme i både ST- og DT-tilstand, tilbudt i en tilfældig rækkefølge.
Under denne opgave danner deltagerne forskellige foruddefinerede mønstre ved at bevæge deres finger over en berøringsskærm, der ligner en berøringsskærmoplåsningssporing.
DT-tilstanden inkluderer SSP-opgaven, mens den tæller enten røde eller grønne lys tændt på skærmen.
De vil modtage 10 træningssessioner af SSP-opgaven over en periode på to uger.
Hver uge vil bestå af 5 på hinanden følgende dages træning i cirka 10 minutter pr. session.
Deltagerne vil udføre 9 forsøg med hver 12 mønstre, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder.
Instruktion og svar er også inkluderet.
Feedback vil blive givet ved hjælp af viden om ydeevne.
På hver træningsdag vil deltagerne modtage en påmindelse på træningstabletten.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention i løbet af undersøgelsesperioden.
De får mulighed for at udføre SSP-uddannelsen efter studietiden for at sikre motivation i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig slide-varighed (i ms) efter to ugers træning
Tidsramme: Baseline og eftertræning (2 uger)
|
Den automatisk registrerede dias-varighed beregnes i gennemsnit og sammenlignes mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline og eftertræning (2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præstationsnøjagtighed (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Præstationsnøjagtigheden vil blive beregnet som antallet af korrekt udførte mønstre og vil blive sammenlignet mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Retentionseffekter på gennemsnitlig slidevarighed (i ms) efter fire ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Den automatisk registrerede dias-varighed beregnes i gennemsnit og sammenlignes mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
|
Baseline, post (2 uger) og retention (4 uger)
|
Konsolideringseffekter af to ugers træning
Tidsramme: Baseline, efter træning (2 uger)
|
Ved at bruge adfærdsdata indsamlet på de forskellige tidspunkter beskrevet i Tidsramme, vil dobbeltopgaveinterferens blive beregnet og sammenlignet mellem grupper (eksperimentel vs kontrol), desuden vil overførslen til en utrænet opgave blive undersøgt og sammenlignet mellem grupper.
Den utrænede opgave indeholder mobiltelefonopgaven, hvor den nødvendige tid til at indtaste et foruddefineret telefonnummer registreres (i s).
|
Baseline, efter træning (2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Målrettet træning med touchskærm
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...UkendtDiabetisk retinopati | Makulaødem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinom
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland