- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05696197
Potencial de aprendizagem de pacientes com doença de Parkinson após duas semanas de treinamento em touchscreen direcionado
Prevendo a aprendizagem motora de uma tarefa do membro superior com base em características comportamentais e específicas da doença em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dadas as habilidades de tela sensível ao toque prejudicadas e as dificuldades expostas com retenção na DP, os investigadores examinarão o treinamento de movimentos deslizantes da tela sensível ao toque entregues em um tablet, permitindo a prática em casa. As condições ST e DT serão oferecidas em ordem aleatória e o feedback será fornecido por meio do conhecimento do desempenho para aumentar a motivação e a retenção, conforme comprovado com sucesso em trabalhos anteriores. O objetivo deste estudo é examinar os efeitos deste programa de treinamento inovador imediatamente após duas semanas de treinamento direcionado como resultado primário em um estudo randomizado controlado (RCT). Para se assemelhar ao máximo à vida diária, todas as sessões de teste e treinamento serão realizadas na fase ON do ciclo de medicação, ou seja, aproximadamente 1 hora após a última ingestão do medicamento. O efeito de um programa de treinamento domiciliar de 2 semanas com acompanhamento de 4 semanas será examinado incluindo 36 pacientes com DP, que serão randomizados (estratos: idade, estágio H&Y) no grupo experimental ou controle. O tamanho da amostra foi baseado no estudo piloto usando a tarefa SSP mostrando um tempo médio de movimento de 7,4s ± 3,43 em PD para passagem de sequência na linha de base em ST. Com base na literatura, os pesquisadores assumiram uma melhora de 20,2% após o treinamento na retenção. Para o grupo de controle, os pesquisadores esperam uma deterioração no desempenho de 5,6% após um período sem treinamento com base nas mudanças observadas nos grupos de controle de estudos recentes que investigam parâmetros de destreza manual ao longo do tempo. Usando um α = 0,05 e β = 0,20, um tamanho de amostra foi calculado para medidas repetidas análise ANOVA com um design de interação entre fatores (dentro: pré - pós - retenção; entre: grupo experimental - grupo controle). Consequentemente, o tamanho total da amostra foi estimado em 30 participantes. Levando em conta uma taxa de evasão de 20%, isso resultou em um total de 18 participantes em cada grupo.
O grupo experimental treinará a tarefa SSP por duas semanas, enquanto o grupo controle não receberá nenhuma intervenção. No dia 1 (T0), todos os participantes serão submetidos a uma extensa sessão de triagem, incluindo triagem motora e não motora. O teste pode ser realizado na casa do paciente ou em nosso laboratório de acordo com a preferência do paciente.
A duração média do slide (em ms) e a precisão (como o número de padrões formados corretamente em %) na tarefa SSP serão registradas como os principais resultados digitalizados, registrados objetivamente por meio do tablet. Além de avaliar os efeitos imediatos do treinamento com tela sensível ao toque, os pesquisadores também testarão os efeitos de retenção após quatro semanas sem treinamento como resultado secundário. Além disso, a consolidação do aprendizado será avaliada usando resultados secundários, como o teste SSP em condições de ST e DT para avaliar a automaticidade do aprendizado, a tarefa do telefone móvel para testar a transferência do aprendizado (MPT, digitar um número de telefone predefinido em um smartphone). Como desfechos terciários, serão aplicados questionários específicos para captar o desempenho motor e cognitivo. Após a sessão de linha de base, o grupo experimental receberá 10 sessões de treinamento do SSP-training (5 dias/semana, 10 min/sessão) durante um período de duas semanas. O treinamento é feito em casa e sem supervisão, mas é extensivamente explicado por um instrutor especializado. O grupo controle não recebe treinamento. Tanto imediatamente após o treinamento (T1) quanto após um período de retenção de quatro semanas (T2), as habilidades motoras da tela sensível ao toque serão reavaliadas em casa. Os modelos lineares mistos mais apropriados serão usados para analisar o desempenho do SSP, com grupo (intervenção - controle) como fator intersujeito e tempo (baseline - pós - retenção) como fator intrassujeito. LEDD e outros fatores de confusão serão incluídos como covariáveis.
A DP é um distúrbio altamente heterogêneo, afetando não apenas as funções motoras, mas também cognitivas. De fato, até 80% dos pacientes desenvolvem demência ao longo do curso da doença. Estudos anteriores identificaram a função cognitiva global como determinantes importantes do sucesso do treinamento. Portanto, a função cognitiva será avaliada extensivamente durante a sessão de linha de base para investigar a associação com a capacidade de resposta do treinamento. Uma tela cognitiva global consistirá na Avaliação Cognitiva de Montreal. Além disso, serão utilizados 2 testes específicos para avaliar cada subdomínio cognitivo. A atenção e a memória de trabalho serão avaliadas usando um dígito e extensão visual para frente e para trás. A prova de trilha e a prova de nomes alternados serão utilizadas para a função executiva. A função visuoespacial será examinada usando a forma abreviada do julgamento de orientação de linha de Benton e a figura do Complexo Rey Osterrieth. A recordação de 30 minutos deste último teste também será utilizada para avaliar a memória, juntamente com o teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey. O teste de nomeação de Boston e o teste de fluência animal do teste de associação de palavras orais controladas serão usados para avaliar a linguagem. Outras características não motoras, como ansiedade, depressão e qualidade do sono, serão testadas por meio de questionários validados para DP.
Outro determinante importante do sucesso da reabilitação é a adesão ao treinamento. No entanto, estudos anteriores usaram diários de exercícios auto-relatados em casa, que mostram alta variabilidade entre os participantes. Dessa forma, nosso programa de treinamento supera essa limitação, pois a adesão ao treinamento é registrada automaticamente por meio do tablet de treinamento digitalizado. Os investigadores explorarão se a adesão ao treinamento tem impacto nos efeitos de aprendizagem dentro do grupo de treinamento, usando uma análise de correlação entre as taxas de adesão e as mudanças de desempenho relacionadas ao treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson com base nos critérios do 'UK Brain Bank'
- Hoehn e Yahr (H&Y) estágio I-III, participantes no estágio I de H&Y devem ter o lado direito como o lado mais afetado
- Uso destro ou destro de dispositivos com tela sensível ao toque.
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo (Mini exame do estado mental < 24)
- Comorbidades do membro superior que podem interferir no estudo e não são causadas pela doença de Parkinson
- Outros distúrbios neurológicos além da doença de Parkinson
- Daltonismo determinado pelo teste de Ishihara para deficiência de cores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Praticar a tarefa Swipe Slide Pattern em condições ST e DT, oferecida em ordem aleatória durante um período de 2 semanas, 5 dias por semana, aproximadamente 10 minutos por sessão de treinamento.
O treinamento será realizado de forma independente em casa.
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Os participantes praticarão a tarefa Swipe Slide Pattern (SSP) independentemente em casa nas condições ST e DT, oferecidas em ordem aleatória.
Durante esta tarefa, os participantes formam diferentes padrões predefinidos movendo o dedo sobre uma tela sensível ao toque, semelhante a um traço de desbloqueio da tela sensível ao toque.
A condição DT inclui a tarefa SSP enquanto conta as luzes vermelhas ou verdes iluminadas na tela.
Eles receberão 10 sessões de treinamento da tarefa SSP durante um período de duas semanas.
Cada semana consistirá em 5 dias consecutivos de treinamento por aproximadamente 10 minutos por sessão.
Os participantes realizarão 9 tentativas de 12 padrões cada, alternadas com períodos de descanso de 14 segundos.
Instruções e respostas também estão incluídas.
O feedback será fornecido por meio do conhecimento do desempenho.
Em cada dia de treinamento, os participantes receberão um lembrete no tablet de treinamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção durante o período do estudo.
Eles têm a oportunidade de realizar o treinamento SSP após o período de estudo para garantir a motivação neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média do slide (em ms) após duas semanas de treinamento
Prazo: Linha de base e pós-treinamento (2 semanas)
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A duração do slide gravada automaticamente será calculada e comparada entre o grupo experimental e o grupo de controle.
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Linha de base e pós-treinamento (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de desempenho (em %)
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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A precisão do desempenho será calculada como o número de padrões executados corretamente e será comparada entre o grupo experimental e o grupo controle.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Efeitos de retenção na duração média do slide (em ms) após quatro semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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A duração do slide gravada automaticamente será calculada e comparada entre o grupo experimental e o grupo de controle.
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Linha de base, pós (2 semanas) e retenção (4 semanas)
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Efeitos de consolidação de duas semanas de treinamento
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (2 semanas)
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Usando os dados comportamentais coletados nos diferentes pontos de tempo descritos em Time frame, a interferência de dupla tarefa será calculada e comparada entre os grupos (experimental vs controle), além disso, a transferência para uma tarefa não treinada será examinada e comparada entre os grupos.
A tarefa não treinada contém a tarefa do telefone celular, na qual é registrado o tempo necessário para digitar um número de telefone predefinido (em s).
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Linha de base, pós-treinamento (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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