- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696197
Lernpotential von Parkinson-Patienten nach zwei Wochen gezieltem Touchscreen-Training
Vorhersage des motorischen Lernens einer Aufgabe der oberen Extremität basierend auf verhaltens- und krankheitsspezifischen Merkmalen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der beeinträchtigten Touchscreen-Fähigkeiten und der angeblichen Schwierigkeiten mit der Speicherung bei PD werden die Ermittler das Training von Touchscreen-Gleitbewegungen untersuchen, das auf einem Tablet durchgeführt wird, das das Üben in der häuslichen Umgebung ermöglicht. Sowohl ST- als auch DT-Bedingungen werden in zufälliger Reihenfolge angeboten, und Feedback wird mittels Leistungswissen bereitgestellt, um Motivation und Bindung zu verbessern, wie es sich in früheren Arbeiten als erfolgreich erwiesen hat. Das Ziel dieser Studie ist es, die Effekte dieses innovativen Trainingsprogramms unmittelbar nach zwei Wochen gezieltem Training als primäres Ergebnis in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu untersuchen. Um dem Alltag möglichst nahe zu kommen, werden alle Test- und Trainingseinheiten in der ON-Phase des Medikationszyklus durchgeführt, d.h. ca. 1 Stunde nach der letzten Medikamenteneinnahme. Die Wirkung eines 2-wöchigen Heimtrainingsprogramms mit 4-wöchigem Follow-up wird untersucht, indem 36 PD-Patienten eingeschlossen werden, die randomisiert (Schichten: Alter, H&Y-Stadium) in die Experimental- oder Kontrollgruppe aufgenommen werden. Die Stichprobengröße basierte auf der Pilotstudie unter Verwendung der SSP-Aufgabe, die eine durchschnittliche Bewegungszeit von 7,4 s ± 3,43 in PD für das Sequenzwischen bei der Grundlinie in ST zeigte. Basierend auf der Literatur gingen die Forscher von einer Verbesserung von 20,2 % nach dem Training bei der Retention aus. Für die Kontrollgruppe erwarten die Forscher eine Leistungsverschlechterung von 5,6 % nach einer Zeit ohne Training, basierend auf den Veränderungen, die in den Kontrollgruppen neuerer Studien beobachtet wurden, die manuelle Geschicklichkeitsparameter im Laufe der Zeit untersuchten. Unter Verwendung von α = 0,05 und β = 0,20 wurde eine Stichprobengröße für eine ANOVA-Analyse mit wiederholten Messungen mit einem Innerhalb-zwischen-Faktor-Interaktionsdesign berechnet (innerhalb: Prä - Post - Retention; zwischen: Versuchsgruppe - Kontrollgruppe). Folglich wurde die Gesamtstichprobengröße auf 30 Teilnehmer geschätzt. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % ergab dies insgesamt 18 Teilnehmer in jeder Gruppe.
Die Experimentalgruppe trainiert die SSP-Aufgabe für eine Dauer von zwei Wochen, während die Kontrollgruppe keine Intervention erhält. Am Tag 1 (T0) werden alle Teilnehmer einem umfangreichen Screening unterzogen, einschließlich motorischem und nicht-motorischem Screening. Die Tests können je nach Wunsch des Patienten beim Probanden zu Hause oder in unserem Labor durchgeführt werden.
Die durchschnittliche Gleitdauer (in ms) und die Genauigkeit (als Anzahl korrekt gebildeter Muster in %) bei der SSP-Aufgabe werden als die wichtigsten digitalisierten Ergebnisse aufgezeichnet, die objektiv über das Tablet aufgezeichnet werden. Neben der Bewertung der unmittelbaren Auswirkungen des Touchscreen-Trainings werden die Forscher als sekundäres Ergebnis auch die Retentionseffekte nach vier Wochen ohne Training testen. Darüber hinaus wird die Konsolidierung des Lernens anhand sekundärer Ergebnisse wie dem SSP-Test unter ST- und DT-Bedingungen zur Beurteilung der Lernautomatik, der Mobiltelefonaufgabe zum Testen des Lerntransfers (MPT, Eingabe einer vordefinierten Telefonnummer auf einem Smartphone) bewertet. Als tertiäre Ergebnisse werden spezifische Fragebögen zur Erfassung der motorischen und kognitiven Leistungsfähigkeit durchgeführt. Im Anschluss an die Basissitzung erhält die Experimentalgruppe 10 Trainingseinheiten des SSP-Trainings (5 Tage/Woche, 10 min/Sitzung) über einen Zeitraum von zwei Wochen. Das Training findet zu Hause und ohne Aufsicht statt, wird aber ausführlich von einem erfahrenen Trainer erklärt. Die Kontrollgruppe erhält kein Training. Sowohl unmittelbar nach dem Training (T1) als auch nach einer vierwöchigen Aufbewahrungsfrist (T2) wird die Touchscreen-Motorik zu Hause erneut überprüft. Die am besten geeigneten linearen gemischten Modelle werden verwendet, um die SSP-Leistung zu analysieren, mit Gruppe (Intervention – Kontrolle) als Zwischensubjektfaktor und Zeit (Baseline – Post – Retention) als Innersubjektfaktor. LEDD und andere Confounder werden als Kovariaten aufgenommen.
Parkinson ist eine sehr heterogene Erkrankung, die nicht nur motorische, sondern auch kognitive Funktionen betrifft. Tatsächlich entwickeln bis zu 80 % der Patienten im Krankheitsverlauf eine Demenz. Frühere Studien haben die globale kognitive Funktion als wichtige Determinanten des Trainingserfolgs identifiziert. Daher wird die kognitive Funktion während der Baseline-Sitzung ausgiebig bewertet, um den Zusammenhang mit der Reaktionsfähigkeit auf das Training zu untersuchen. Ein globaler kognitiver Screen wird aus dem Montreal Cognitive Assessment bestehen. Darüber hinaus werden 2 spezifische Tests verwendet, um jeden kognitiven Subbereich zu bewerten. Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis werden anhand einer Ziffer und einer visuellen Spanne vorwärts und rückwärts bewertet. Der Trail Making Test und der Alternating Name Test werden für die Exekutivfunktion verwendet. Die visuell-räumliche Funktion wird anhand der Kurzform des Benton'schen Urteils über die Linienorientierung und der Figur des Rey-Osterrieth-Komplexes untersucht. Der 30-minütige Rückruf des letztgenannten Tests wird zusammen mit dem Rey-Test zum auditiven verbalen Lernen auch zur Beurteilung des Gedächtnisses verwendet. Der Boston Naming Test und der Animal Fluency Test des Controlled Oral Word Association Tests werden zur Beurteilung der Sprache verwendet. Andere nicht-motorische Merkmale wie Angst, Depression und Schlafqualität werden mit validierten Fragebögen für PD getestet.
Ein weiterer wichtiger Faktor für den Rehabilitationserfolg ist die Trainingscompliance. Frühere Studien haben jedoch selbstberichtete Logbücher von Heimübungen verwendet, die eine hohe Variabilität zwischen den Teilnehmern zeigen. Daher überwindet unser Trainingsprogramm diese Einschränkung, da die Trainingseinhaltung automatisch über das digitalisierte Trainings-Tablet aufgezeichnet wird. Die Forscher untersuchen, ob die Einhaltung des Trainings einen Einfluss auf die Lerneffekte innerhalb der Trainingsgruppe hat, indem sie eine Korrelationsanalyse zwischen Compliance-Raten und trainingsbedingten Leistungsänderungen verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit basierend auf den Kriterien der „UK Brain Bank“.
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadium I-III, bei Teilnehmern im H&Y-Stadium I sollte die rechte Seite am stärksten betroffen sein
- Rechtshänder oder rechtshändige Verwendung von Touchscreen-Geräten.
Ausschlusskriterien:
- Kognitiver Rückgang (Mini Mental State Examination < 24)
- Komorbiditäten der oberen Extremität, die die Studie stören könnten und nicht durch die Parkinson-Krankheit verursacht werden
- Andere neurologische Erkrankungen neben der Parkinson-Krankheit
- Farbenblindheit, bestimmt durch den Ishihara-Test für Farbschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Üben der Swipe Slide Pattern-Aufgabe unter ST- und DT-Bedingungen, angeboten in zufälliger Reihenfolge über einen Zeitraum von 2 Wochen, 5 Tage die Woche, ca. 10 Minuten pro Trainingseinheit.
Das Training wird selbstständig zu Hause durchgeführt.
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Die Teilnehmer üben die Swipe Slide Pattern (SSP)-Aufgabe unabhängig voneinander zu Hause in ST- und DT-Bedingungen, die in zufälliger Reihenfolge angeboten werden.
Während dieser Aufgabe bilden die Teilnehmer verschiedene vordefinierte Muster, indem sie ihren Finger über einen Touchscreen bewegen, der einer Spur zum Entsperren eines Touchscreens ähnelt.
Die DT-Bedingung umfasst die SSP-Aufgabe, während entweder rote oder grüne Lichter gezählt werden, die auf dem Bildschirm aufleuchten.
Sie erhalten 10 Trainingseinheiten der SSP-Aufgabe über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Jede Woche besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Trainingstagen für ungefähr 10 Minuten pro Sitzung.
Die Teilnehmer führen 9 Versuche mit jeweils 12 Mustern durch, abwechselnd mit Ruhezeiten von 14 Sekunden.
Anweisungen und Antworten sind ebenfalls enthalten.
Feedback wird durch Kenntnis der Leistung gegeben.
An jedem Schulungstag erhalten die Teilnehmer eine Erinnerung auf dem Schulungs-Tablet.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Studienzeitraums keine Intervention.
Sie erhalten die Möglichkeit, das SSP-Training nach der Studienzeit durchzuführen, um die Motivation in dieser Gruppe sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Gleitdauer (in ms) nach zwei Wochen Training
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (2 Wochen)
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Die automatisch aufgezeichnete Objektträgerdauer wird gemittelt und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
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Baseline und Post-Training (2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungsgenauigkeit (in %)
Zeitfenster: Baseline, Post (2 Wochen) und Retention (4 Wochen)
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Die Ausführungsgenauigkeit wird als Anzahl der korrekt ausgeführten Muster berechnet und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
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Baseline, Post (2 Wochen) und Retention (4 Wochen)
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Retentionseffekte auf die durchschnittliche Objektträgerdauer (in ms) nach vierwöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Post (2 Wochen) und Retention (4 Wochen)
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Die automatisch aufgezeichnete Objektträgerdauer wird gemittelt und zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
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Baseline, Post (2 Wochen) und Retention (4 Wochen)
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Konsolidierungseffekte von zwei Wochen Training
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (2 Wochen)
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Unter Verwendung der Verhaltensdaten, die zu den verschiedenen im Zeitrahmen beschriebenen Zeitpunkten gesammelt wurden, wird die Doppelaufgabeninterferenz berechnet und zwischen den Gruppen verglichen (experimentell vs. Kontrolle), außerdem wird der Transfer zu einer untrainierten Aufgabe untersucht und zwischen den Gruppen verglichen.
Die untrainierte Aufgabe enthält die Handy-Aufgabe, bei der die Zeit erfasst wird, die zum Eintippen einer vordefinierten Telefonnummer benötigt wird (in s).
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Baseline, Post-Training (2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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