- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05696197
Leerpotentieel van patiënten met de ziekte van Parkinson na twee weken gerichte touchscreentraining
Voorspellen van motorisch leren van een taak van de bovenste ledematen op basis van gedrags- en ziektespecifieke kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien de verminderde touchscreen-vaardigheden en de vermeende problemen met retentie bij PD, zullen de onderzoekers de training van touchscreen-schuifbewegingen op een tablet onderzoeken, waardoor oefenen in de thuissituatie mogelijk wordt. Zowel ST- als DT-condities zullen in willekeurige volgorde worden aangeboden en er zal feedback worden gegeven door middel van kennis van prestaties om motivatie en retentie te verbeteren, zoals succesvol gebleken in eerder werk. Het doel van deze studie is om de effecten van dit innovatieve trainingsprogramma onmiddellijk na twee weken gerichte training te onderzoeken als het primaire resultaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Om zoveel mogelijk op het dagelijkse leven te lijken, worden alle test- en trainingssessies uitgevoerd in de AAN-fase van de medicatiecyclus, d.w.z. ongeveer 1 uur na de laatste medicatie-inname. Het effect van een thuistrainingsprogramma van 2 weken met een follow-up van 4 weken wordt onderzocht door 36 PD-patiënten op te nemen, die gerandomiseerd (strata: leeftijd, G&J-stadium) in de experimentele of controlegroep worden ingedeeld. De steekproefomvang was gebaseerd op de pilootstudie met behulp van de SSP-taak die een gemiddelde bewegingstijd van 7,4 s ± 3,43 in PD liet zien voor sequentieveegbewegingen bij baseline in ST. Op basis van literatuur gingen de onderzoekers uit van een verbetering van 20,2% na training bij retentie. Voor de controlegroep verwachten de onderzoekers een verslechtering van de prestaties van 5,6% na een periode zonder training op basis van de veranderingen die zijn waargenomen in de controlegroepen van recente onderzoeken naar handvaardigheidsparameters in de loop van de tijd. Met een α = 0,05 en β = 0,20 werd een steekproefomvang berekend voor ANOVA-analyse met herhaalde metingen met een binnen-tussen-factor-interactieontwerp (binnen: pre - post - retentie; tussen: experimentele groep - controlegroep). Bijgevolg werd de totale steekproefomvang geschat op 30 deelnemers. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, resulteerde dit in een totaal van 18 deelnemers per groep.
De experimentele groep traint de SSP-taak gedurende twee weken, terwijl de controlegroep geen interventie krijgt. Op dag 1 (T0) ondergaan alle deelnemers een uitgebreide screening, inclusief motorische en niet-motorische screening. Het testen kan worden uitgevoerd bij de proefpersoon thuis of in ons laboratorium, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.
De gemiddelde diaduur (in ms) en de nauwkeurigheid (als het aantal correct gevormde patronen in %) op de SSP-taak zullen worden vastgelegd als de belangrijkste gedigitaliseerde uitkomsten, objectief vastgelegd via de tablet. Naast het evalueren van de onmiddellijke effecten van touchscreen-training, zullen de onderzoekers ook retentie-effecten testen na vier weken zonder training als secundaire uitkomst. Verder zal de consolidatie van leren worden beoordeeld aan de hand van secundaire resultaten, zoals de SSP-test in ST- en DT-omstandigheden om de automatisering van leren te beoordelen, de mobiele-telefoontaak om de overdracht van leren te testen (MPT, het typen van een vooraf gedefinieerd telefoonnummer op een smartphone). Als tertiaire uitkomsten zullen specifieke vragenlijsten worden afgenomen om motorische en cognitieve prestaties vast te leggen. Na de baselinesessie krijgt de experimentele groep gedurende twee weken 10 trainingen van de SSP-training (5 dagen/week, 10 min/sessie). De training is thuis en zonder begeleiding maar wordt uitgebreid toegelicht door een deskundige trainer. De controlegroep krijgt geen training. Zowel direct na de training (T1) als na een bewaarperiode van vier weken (T2) wordt de touchscreen-motoriek thuis opnieuw beoordeeld. De meest geschikte lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om SSP-prestaties te analyseren, met groep (interventie - controle) als tussen-subjectfactor en tijd (baseline - post-retentie) als binnen-subjectfactor. LEDD en andere confounders zullen worden opgenomen als covariaten.
PD is een zeer heterogene aandoening die niet alleen motorische maar ook cognitieve functies aantast. In feite ontwikkelt tot 80% van de patiënten dementie gedurende het ziekteverloop. Eerdere studies hebben de globale cognitieve functie geïdentificeerd als belangrijke determinanten van trainingssucces. Daarom zal de cognitieve functie tijdens de basissessie uitgebreid worden beoordeeld om de associatie met trainingsresponsiviteit te onderzoeken. Een globaal cognitief scherm zal bestaan uit de Montreal Cognitive Assessment. Bovendien zullen 2 specifieke tests worden gebruikt om elk cognitief subdomein te beoordelen. Aandacht en werkgeheugen worden beoordeeld met behulp van een cijfer- en visuele reeks voorwaarts en achterwaarts. De test voor het maken van sporen en de test voor afwisselende namen worden gebruikt voor de uitvoerende functie. De visueel-ruimtelijke functie zal worden onderzocht aan de hand van de verkorte vorm van het Benton-oordeel over lijnoriëntatie en de figuur van het Rey Osterrieth-complex. De 30 minuten durende herinnering van de laatste test zal ook worden gebruikt om het geheugen te beoordelen, samen met de Rey Auditieve Verbale Leertest. De Boston naamgevingstest en de Animal fluency test of de Controlled Oral Word Association test zullen worden gebruikt om taal te beoordelen. Andere niet-motorische kenmerken, zoals angst, depressie en slaapkwaliteit, zullen worden getest met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor PD.
Een andere belangrijke bepalende factor voor het succes van de revalidatie is de therapietrouw. Eerdere studies hebben echter zelfgerapporteerde logboeken van thuisoefeningen gebruikt, die een hoge variabiliteit tussen deelnemers laten zien. Als zodanig overwint ons trainingsprogramma deze beperking, aangezien de naleving van de training automatisch wordt geregistreerd via de gedigitaliseerde trainingstablet. De onderzoekers zullen onderzoeken of naleving van training een impact heeft op leereffecten binnen de trainingsgroep door een correlatieanalyse te gebruiken tussen nalevingspercentages en trainingsgerelateerde veranderingen in prestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van de criteria van de 'UK Brain Bank'
- Hoehn en Yahr (H&Y) stadium I-III, deelnemers aan H&Y stadium I zouden de rechterkant als meest aangedane zijde moeten hebben
- Rechtshandig of rechtshandig gebruik van touchscreen-apparaten.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve achteruitgang (Mini Mental State Examination < 24)
- Comorbiditeiten van de bovenste ledematen die het onderzoek zouden kunnen verstoren en die niet worden veroorzaakt door de ziekte van Parkinson
- Andere neurologische aandoeningen naast de ziekte van Parkinson
- Kleurenblindheid zoals bepaald door de Ishihara-test voor kleurgebrek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Oefenen van de Swipe Slide Pattern-taak in ST- en DT-omstandigheden, in willekeurige volgorde aangeboden gedurende een periode van 2 weken, 5 dagen per week, ongeveer 10 minuten per trainingssessie.
De training wordt zelfstandig thuis uitgevoerd.
|
Deelnemers oefenen de Swipe Slide Pattern (SSP)-taak zelfstandig thuis in zowel ST- als DT-conditie, aangeboden in willekeurige volgorde.
Tijdens deze taak vormen deelnemers verschillende vooraf gedefinieerde patronen door hun vinger over een touchscreen te bewegen, wat lijkt op een touchscreen-ontgrendelingsspoor.
De DT-conditie omvat de SSP-taak terwijl er rode of groene lampjes op het scherm worden geteld.
Zij krijgen gedurende twee weken 10 trainingen van de SSP-taak.
Elke week bestaat uit 5 opeenvolgende trainingsdagen van ongeveer 10 minuten per sessie.
Deelnemers doen 9 trials van elk 12 patronen, afgewisseld met rustperiodes van 14 seconden.
Instructie en antwoorden zijn ook inbegrepen.
Feedback zal worden gegeven door middel van prestatiekennis.
Op elke trainingsdag krijgen deelnemers een reminder op de trainingstablet.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de studieperiode geen interventie.
Zij krijgen de mogelijkheid om na de studieperiode de SSP-training te doen om de motivatie in deze groep te waarborgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde diaduur (in ms) na twee weken training
Tijdsspanne: Baseline en post-training (2 weken)
|
De automatisch geregistreerde diaduur wordt gemiddeld en vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
|
Baseline en post-training (2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatienauwkeurigheid (in %)
Tijdsspanne: Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
|
De prestatienauwkeurigheid wordt berekend als het aantal correct uitgevoerde patronen en wordt vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
|
Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
|
|
Retentie-effecten op gemiddelde diaduur (in ms) na vier weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
|
De automatisch geregistreerde diaduur wordt gemiddeld en vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
|
Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
|
|
Consolidatie-effecten van twee weken training
Tijdsspanne: Baseline, na de training (2 weken)
|
Aan de hand van de gedragsgegevens die zijn verzameld op de verschillende tijdstippen beschreven in Tijdsbestek, zal dubbele taakinterferentie worden berekend en vergeleken tussen groepen (experimenteel versus controle), bovendien zal de overgang naar een ongetrainde taak worden onderzocht en tussen groepen worden vergeleken.
De ongetrainde taak bevat de mobiele telefoontaak, waarin de tijd die nodig is om een vooraf gedefinieerd telefoonnummer in te typen wordt vastgelegd (in s).
|
Baseline, na de training (2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .