Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leerpotentieel van patiënten met de ziekte van Parkinson na twee weken gerichte touchscreentraining

21 januari 2025 bijgewerkt door: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Voorspellen van motorisch leren van een taak van de bovenste ledematen op basis van gedrags- en ziektespecifieke kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson

De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt door ernstige motorische en niet-motorische symptomen, waaronder disfunctie van de bovenste ledematen. Door de afbraak van dopaminerge neuronen in het striatum ervaren PD-patiënten moeilijkheden met motorisch leren en meer specifiek met de consolidatie van het motorisch geheugen. Recent werk toonde aan dat intensieve schrijftraining de schrijfvaardigheid bij PD verbeterde. Hoewel consolidatie-effecten aanwezig waren, waren er ook nog steeds problemen met retentie. Naast het schrijven kunnen gebreken aan handvaardigheid bij PD ook het gebruik van touchscreens beïnvloeden. Onderzoekers van ons lab toonden aan dat stoornissen het meest uitgesproken waren bij glijdende bewegingen in meerdere richtingen, wat aangeeft dat het nodig is om deze motorische vaardigheden te trainen. Ons lab demonstreerde de klassieke problemen met retentie bij PD na één trainingssessie van een veeg- en schuifpatroon op een tablet (SSP-taak) als enkele taak (ST), hoewel onmiddellijke winst werd aangetoond. Daarom zullen de onderzoekers in deze studie onderzoeken of een thuistrainingsprogramma van twee weken of een tablet-based SSP-trainingsprogramma zal leiden tot onmiddellijke en geconsolideerde verbeteringen die in de tijd behouden blijven. Dit programma combineert ST en dual task (DT) training om voor afwisseling te zorgen tijdens de trainingsperiode, maar ook om de cognitieve uitdaging tijdens het leren te vergroten en zo consolidatie van het leren te stimuleren. Het primaire doel van dit onderzoek bestaat uit het onderzoeken van de leereffecten na twee weken gerichte touchscreen training. Secundair gaan de onderzoekers na of deze effecten ook behouden blijven na vier weken zonder oefening en of gerichte training leidt tot geconsolideerde verbeteringen, in termen van automatisme en overgang naar een ongetrainde taak. Gezien de objectieve registratie van naleving van het trainingsprotocol, zullen de onderzoekers het verband tussen nalevingspercentages en leereffecten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de verminderde touchscreen-vaardigheden en de vermeende problemen met retentie bij PD, zullen de onderzoekers de training van touchscreen-schuifbewegingen op een tablet onderzoeken, waardoor oefenen in de thuissituatie mogelijk wordt. Zowel ST- als DT-condities zullen in willekeurige volgorde worden aangeboden en er zal feedback worden gegeven door middel van kennis van prestaties om motivatie en retentie te verbeteren, zoals succesvol gebleken in eerder werk. Het doel van deze studie is om de effecten van dit innovatieve trainingsprogramma onmiddellijk na twee weken gerichte training te onderzoeken als het primaire resultaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Om zoveel mogelijk op het dagelijkse leven te lijken, worden alle test- en trainingssessies uitgevoerd in de AAN-fase van de medicatiecyclus, d.w.z. ongeveer 1 uur na de laatste medicatie-inname. Het effect van een thuistrainingsprogramma van 2 weken met een follow-up van 4 weken wordt onderzocht door 36 PD-patiënten op te nemen, die gerandomiseerd (strata: leeftijd, G&J-stadium) in de experimentele of controlegroep worden ingedeeld. De steekproefomvang was gebaseerd op de pilootstudie met behulp van de SSP-taak die een gemiddelde bewegingstijd van 7,4 s ± 3,43 in PD liet zien voor sequentieveegbewegingen bij baseline in ST. Op basis van literatuur gingen de onderzoekers uit van een verbetering van 20,2% na training bij retentie. Voor de controlegroep verwachten de onderzoekers een verslechtering van de prestaties van 5,6% na een periode zonder training op basis van de veranderingen die zijn waargenomen in de controlegroepen van recente onderzoeken naar handvaardigheidsparameters in de loop van de tijd. Met een α = 0,05 en β = 0,20 werd een steekproefomvang berekend voor ANOVA-analyse met herhaalde metingen met een binnen-tussen-factor-interactieontwerp (binnen: pre - post - retentie; tussen: experimentele groep - controlegroep). Bijgevolg werd de totale steekproefomvang geschat op 30 deelnemers. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, resulteerde dit in een totaal van 18 deelnemers per groep.

De experimentele groep traint de SSP-taak gedurende twee weken, terwijl de controlegroep geen interventie krijgt. Op dag 1 (T0) ondergaan alle deelnemers een uitgebreide screening, inclusief motorische en niet-motorische screening. Het testen kan worden uitgevoerd bij de proefpersoon thuis of in ons laboratorium, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt.

De gemiddelde diaduur (in ms) en de nauwkeurigheid (als het aantal correct gevormde patronen in %) op de SSP-taak zullen worden vastgelegd als de belangrijkste gedigitaliseerde uitkomsten, objectief vastgelegd via de tablet. Naast het evalueren van de onmiddellijke effecten van touchscreen-training, zullen de onderzoekers ook retentie-effecten testen na vier weken zonder training als secundaire uitkomst. Verder zal de consolidatie van leren worden beoordeeld aan de hand van secundaire resultaten, zoals de SSP-test in ST- en DT-omstandigheden om de automatisering van leren te beoordelen, de mobiele-telefoontaak om de overdracht van leren te testen (MPT, het typen van een vooraf gedefinieerd telefoonnummer op een smartphone). Als tertiaire uitkomsten zullen specifieke vragenlijsten worden afgenomen om motorische en cognitieve prestaties vast te leggen. Na de baselinesessie krijgt de experimentele groep gedurende twee weken 10 trainingen van de SSP-training (5 dagen/week, 10 min/sessie). De training is thuis en zonder begeleiding maar wordt uitgebreid toegelicht door een deskundige trainer. De controlegroep krijgt geen training. Zowel direct na de training (T1) als na een bewaarperiode van vier weken (T2) wordt de touchscreen-motoriek thuis opnieuw beoordeeld. De meest geschikte lineaire gemengde modellen zullen worden gebruikt om SSP-prestaties te analyseren, met groep (interventie - controle) als tussen-subjectfactor en tijd (baseline - post-retentie) als binnen-subjectfactor. LEDD en andere confounders zullen worden opgenomen als covariaten.

PD is een zeer heterogene aandoening die niet alleen motorische maar ook cognitieve functies aantast. In feite ontwikkelt tot 80% van de patiënten dementie gedurende het ziekteverloop. Eerdere studies hebben de globale cognitieve functie geïdentificeerd als belangrijke determinanten van trainingssucces. Daarom zal de cognitieve functie tijdens de basissessie uitgebreid worden beoordeeld om de associatie met trainingsresponsiviteit te onderzoeken. Een globaal cognitief scherm zal bestaan ​​uit de Montreal Cognitive Assessment. Bovendien zullen 2 specifieke tests worden gebruikt om elk cognitief subdomein te beoordelen. Aandacht en werkgeheugen worden beoordeeld met behulp van een cijfer- en visuele reeks voorwaarts en achterwaarts. De test voor het maken van sporen en de test voor afwisselende namen worden gebruikt voor de uitvoerende functie. De visueel-ruimtelijke functie zal worden onderzocht aan de hand van de verkorte vorm van het Benton-oordeel over lijnoriëntatie en de figuur van het Rey Osterrieth-complex. De 30 minuten durende herinnering van de laatste test zal ook worden gebruikt om het geheugen te beoordelen, samen met de Rey Auditieve Verbale Leertest. De Boston naamgevingstest en de Animal fluency test of de Controlled Oral Word Association test zullen worden gebruikt om taal te beoordelen. Andere niet-motorische kenmerken, zoals angst, depressie en slaapkwaliteit, zullen worden getest met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor PD.

Een andere belangrijke bepalende factor voor het succes van de revalidatie is de therapietrouw. Eerdere studies hebben echter zelfgerapporteerde logboeken van thuisoefeningen gebruikt, die een hoge variabiliteit tussen deelnemers laten zien. Als zodanig overwint ons trainingsprogramma deze beperking, aangezien de naleving van de training automatisch wordt geregistreerd via de gedigitaliseerde trainingstablet. De onderzoekers zullen onderzoeken of naleving van training een impact heeft op leereffecten binnen de trainingsgroep door een correlatieanalyse te gebruiken tussen nalevingspercentages en trainingsgerelateerde veranderingen in prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson op basis van de criteria van de 'UK Brain Bank'
  • Hoehn en Yahr (H&Y) stadium I-III, deelnemers aan H&Y stadium I zouden de rechterkant als meest aangedane zijde moeten hebben
  • Rechtshandig of rechtshandig gebruik van touchscreen-apparaten.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve achteruitgang (Mini Mental State Examination < 24)
  • Comorbiditeiten van de bovenste ledematen die het onderzoek zouden kunnen verstoren en die niet worden veroorzaakt door de ziekte van Parkinson
  • Andere neurologische aandoeningen naast de ziekte van Parkinson
  • Kleurenblindheid zoals bepaald door de Ishihara-test voor kleurgebrek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Oefenen van de Swipe Slide Pattern-taak in ST- en DT-omstandigheden, in willekeurige volgorde aangeboden gedurende een periode van 2 weken, 5 dagen per week, ongeveer 10 minuten per trainingssessie. De training wordt zelfstandig thuis uitgevoerd.
Deelnemers oefenen de Swipe Slide Pattern (SSP)-taak zelfstandig thuis in zowel ST- als DT-conditie, aangeboden in willekeurige volgorde. Tijdens deze taak vormen deelnemers verschillende vooraf gedefinieerde patronen door hun vinger over een touchscreen te bewegen, wat lijkt op een touchscreen-ontgrendelingsspoor. De DT-conditie omvat de SSP-taak terwijl er rode of groene lampjes op het scherm worden geteld. Zij krijgen gedurende twee weken 10 trainingen van de SSP-taak. Elke week bestaat uit 5 opeenvolgende trainingsdagen van ongeveer 10 minuten per sessie. Deelnemers doen 9 trials van elk 12 patronen, afgewisseld met rustperiodes van 14 seconden. Instructie en antwoorden zijn ook inbegrepen. Feedback zal worden gegeven door middel van prestatiekennis. Op elke trainingsdag krijgen deelnemers een reminder op de trainingstablet.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de studieperiode geen interventie. Zij krijgen de mogelijkheid om na de studieperiode de SSP-training te doen om de motivatie in deze groep te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde diaduur (in ms) na twee weken training
Tijdsspanne: Baseline en post-training (2 weken)
De automatisch geregistreerde diaduur wordt gemiddeld en vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline en post-training (2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatienauwkeurigheid (in %)
Tijdsspanne: Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
De prestatienauwkeurigheid wordt berekend als het aantal correct uitgevoerde patronen en wordt vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
Retentie-effecten op gemiddelde diaduur (in ms) na vier weken follow-up
Tijdsspanne: Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
De automatisch geregistreerde diaduur wordt gemiddeld en vergeleken tussen de experimentele groep en de controlegroep.
Baseline, post (2 weken) en retentie (4 weken)
Consolidatie-effecten van twee weken training
Tijdsspanne: Baseline, na de training (2 weken)
Aan de hand van de gedragsgegevens die zijn verzameld op de verschillende tijdstippen beschreven in Tijdsbestek, zal dubbele taakinterferentie worden berekend en vergeleken tussen groepen (experimenteel versus controle), bovendien zal de overgang naar een ongetrainde taak worden onderzocht en tussen groepen worden vergeleken. De ongetrainde taak bevat de mobiele telefoontaak, waarin de tijd die nodig is om een ​​vooraf gedefinieerd telefoonnummer in te typen wordt vastgelegd (in s).
Baseline, na de training (2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren