Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциал обучения пациентов с болезнью Паркинсона после двух недель целенаправленного обучения работе с сенсорным экраном

21 января 2025 г. обновлено: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Прогнозирование двигательного обучения задачам с верхней конечностью на основе поведенческих и специфических для заболевания характеристик у пациентов с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) характеризуется выраженными двигательными и немоторными симптомами, включая дисфункцию верхних конечностей. Из-за деградации дофаминергических нейронов в стриатуме у пациентов с БП возникают трудности с моторным обучением и, в частности, с консолидацией моторной памяти. Недавняя работа показала, что интенсивное обучение письму улучшило навыки письма при БП. Хотя эффекты консолидации присутствовали, трудности с удержанием также все еще были очевидны. Помимо влияния на письмо, дефицит ловкости рук при болезни Паркинсона может также повлиять на использование сенсорных экранов. Исследователи из нашей лаборатории показали, что нарушения были наиболее выражены при разнонаправленных скользящих движениях, что указывает на необходимость тренировки этих двигательных навыков. Наша лаборатория продемонстрировала классические трудности с удержанием в PD после одного сеанса обучения шаблону пролистывания и скольжения на планшете (SSP-задача) в качестве отдельной задачи (ST), хотя были продемонстрированы немедленные результаты. Таким образом, в этом исследовании исследователи изучат, приведет ли двухнедельная программа обучения на дому или программа обучения SSP на планшете к немедленным и консолидированным улучшениям, которые сохраняются во времени. Эта программа будет сочетать в себе обучение ST и двойное задание (DT), чтобы обеспечить разнообразие в течение периода обучения, а также повысить когнитивную нагрузку во время обучения, тем самым стимулируя консолидацию обучения. Основная цель этого исследования состоит в изучении эффектов обучения после двух недель целенаправленного обучения работе с сенсорным экраном. Во-вторых, исследователи изучат, сохранятся ли эти эффекты после четырех недель без практики и приведет ли целенаправленное обучение к консолидированным улучшениям с точки зрения автоматизма и переноса на нетренированную задачу. Учитывая объективную регистрацию соблюдения протокола обучения, исследователи изучат связь между показателями соблюдения и эффектами обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Учитывая нарушение навыков работы с сенсорным экраном и предполагаемые трудности с удержанием при болезни Паркинсона, исследователи изучат обучение скользящим движениям по сенсорному экрану на планшете, что позволит практиковаться в домашних условиях. Условия как ST, так и DT будут предлагаться в случайном порядке, а обратная связь будет предоставляться посредством знаний о производительности для повышения мотивации и удержания, как было доказано в предыдущей работе. Целью данного исследования является изучение эффектов этой инновационной программы обучения сразу после двух недель целевого обучения в качестве основного результата в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Чтобы максимально походить на повседневную жизнь, все тестовые и тренировочные занятия будут проводиться в фазе включения лекарственного цикла, то есть примерно через 1 час после последнего приема лекарства. Эффект двухнедельной программы тренировок на дому с последующим 4-недельным наблюдением будет изучен путем включения 36 пациентов с БП, которые будут рандомизированы (страты: возраст, стадия H&Y) в экспериментальную или контрольную группу. Размер выборки был основан на пилотном исследовании с использованием задачи SSP, показывающей среднее время движения 7,4 с ± 3,43 в PD для считывания последовательности на исходном уровне в ST. Основываясь на литературных данных, исследователи предположили улучшение на 20,2% после тренировки при удержании. Для контрольной группы исследователи ожидают снижения производительности на 5,6% после периода без тренировок, основываясь на изменениях, наблюдаемых в контрольных группах в недавних исследованиях, изучающих параметры ловкости рук с течением времени. Используя α = 0,05 и β = 0,20, был рассчитан размер выборки для анализа повторных измерений ANOVA с промежуточным планом взаимодействия факторов (внутри: до-после-удержание; между: экспериментальная группа - контрольная группа). Следовательно, общий размер выборки оценивается в 30 участников. Принимая во внимание 20% отсева, в каждой группе оказалось по 18 участников.

Экспериментальная группа будет обучаться задаче SSP в течение двух недель, тогда как контрольная группа не получит никакого вмешательства. В первый день (T0) все участники пройдут обширный сеанс скрининга, включая моторный и немоторный скрининг. Тестирование может проводиться дома у пациента или в нашей лаборатории в зависимости от предпочтений пациента.

Средняя продолжительность слайда (в мс) и точность (как количество правильно сформированных паттернов в %) по SSP-задаче будут записаны как основные оцифрованные результаты, объективно записанные через планшет. В дополнение к оценке непосредственных эффектов обучения работе с сенсорным экраном, исследователи также проверят эффект удержания через четыре недели без обучения в качестве вторичного результата. Кроме того, консолидация обучения будет оцениваться с использованием вторичных результатов, таких как SSP-тест в условиях ST и DT для оценки автоматизма обучения, задание мобильного телефона для проверки переноса обучения (MPT, ввод заранее определенного номера телефона на смартфоне). В качестве третичных результатов будут введены специальные анкеты для определения двигательных и когнитивных функций. После базового занятия экспериментальная группа получит 10 учебных занятий SSP-обучения (5 дней в неделю, 10 минут за занятие) в течение двух недель. Обучение проводится на дому и без присмотра, но его подробно объясняет опытный тренер. Контрольная группа не проходит обучение. Как сразу после тренировки (T1), так и после четырехнедельного ретенционного периода (T2) двигательные навыки сенсорного экрана будут повторно оцениваться дома. Наиболее подходящие линейные смешанные модели будут использоваться для анализа эффективности SSP с группой (вмешательство - контроль) в качестве межсубъектного фактора и временем (исходный уровень - после - удержание) в качестве внутрисубъектного фактора. LEDD и другие вмешивающиеся факторы будут включены как ковариаты.

БП представляет собой крайне гетерогенное расстройство, поражающее не только моторные, но и когнитивные функции. Фактически, до 80% пациентов развивают слабоумие в течение болезни. Предыдущие исследования определили глобальную когнитивную функцию как важную детерминанту успеха обучения. Таким образом, когнитивная функция будет тщательно оцениваться во время базового занятия, чтобы исследовать связь с реакцией на тренировку. Глобальный когнитивный тест будет состоять из Монреальского когнитивного теста. Кроме того, для оценки каждой когнитивной подобласти будут использоваться 2 специальных теста. Внимание и рабочая память будут оцениваться с помощью цифрового и зрительного диапазона вперед и назад. Тест на создание следов и тест на чередование имен будут использоваться для исполнительной функции. Зрительно-пространственная функция будет исследована с использованием краткой формы суждения Бентона об ориентации линии и фигуры Рея Остеррита. 30-минутное запоминание последнего теста также будет использоваться для оценки памяти вместе с тестом Рея на слуховое вербальное обучение. Для оценки языка будут использоваться бостонский тест на имена и тест на беглость речи в рамках теста Controlled Oral Word Association. Другие немоторные признаки, такие как тревожность, депрессия и качество сна, будут проверены с использованием утвержденных опросников для БП.

Еще одним важным фактором, определяющим успех реабилитации, является соблюдение режима обучения. Тем не менее, в предыдущих исследованиях использовались журналы самостоятельных домашних упражнений, которые показывают высокую вариабельность среди участников. Таким образом, наша программа обучения преодолевает это ограничение, поскольку соответствие требованиям автоматически регистрируется с помощью оцифрованного тренировочного планшета. Исследователи изучат, влияет ли соблюдение режима обучения на эффект обучения в тренировочной группе, используя корреляционный анализ между показателями соответствия и изменениями в производительности, связанными с обучением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика болезни Паркинсона на основании критериев UK Brain Bank
  • Hoehn и Yahr (H&Y) стадии I-III, участники H&Y стадии I должны иметь правую сторону как наиболее пораженную сторону
  • Правша или использование правшами устройств с сенсорным экраном.

Критерий исключения:

  • Когнитивное снижение (Краткое обследование психического состояния < 24)
  • Сопутствующие заболевания верхней конечности, которые могут помешать исследованию и не вызваны болезнью Паркинсона
  • Другие неврологические расстройства, помимо болезни Паркинсона.
  • Дальтонизм, определяемый тестом Исихары на цветовую недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Отработка задачи «Скольжение слайда» в условиях ST и DT, предлагаемых в случайном порядке в течение 2 недель, 5 дней в неделю, примерно по 10 минут на тренировку. Тренировки будут проводиться самостоятельно в домашних условиях.
Участники будут самостоятельно практиковать задачу Swipe Slide Pattern (SSP) дома в условиях ST и DT, предлагаемых в случайном порядке. Во время этого задания участники формируют различные предопределенные шаблоны, проводя пальцем по сенсорному экрану, что напоминает след разблокировки сенсорного экрана. Условие DT включает в себя задачу SSP при подсчете красных или зеленых индикаторов, загорающихся на экране. Они получат 10 учебных занятий по задаче SSP в течение двух недель. Каждая неделя будет состоять из 5 последовательных дней тренировок примерно по 10 минут на каждое занятие. Участники выполнят 9 попыток по 12 паттернов в каждой, чередуя периоды отдыха по 14 секунд. Инструкция и ответы также включены. Обратная связь будет обеспечиваться посредством знаний о производительности. В каждый тренировочный день участники будут получать напоминания на тренировочном планшете.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству в течение периода исследования. Им предоставляется возможность пройти SSP-тренинг после периода обучения, чтобы обеспечить мотивацию в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность слайда (в мс) после двух недель обучения
Временное ограничение: Базовый уровень и пост-тренинг (2 недели)
Автоматически записанная продолжительность слайда будет усреднена и сравнена между экспериментальной группой и контрольной группой.
Базовый уровень и пост-тренинг (2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность производительности (в %)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
Точность выполнения будет рассчитываться как количество правильно выполненных паттернов и будет сравниваться между экспериментальной группой и контрольной группой.
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
Эффект удержания на средней продолжительности слайда (в мс) после четырех недель наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
Автоматически записанная продолжительность слайда будет усреднена и сравнена между экспериментальной группой и контрольной группой.
Исходный уровень, пост (2 недели) и удержание (4 недели)
Консолидирующий эффект двухнедельного обучения
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (2 недели)
Используя поведенческие данные, собранные в разные моменты времени, описанные в разделе «Временные рамки», будет рассчитана интерференция при выполнении двойного задания и проведено сравнение между группами (экспериментальная и контрольная), кроме того, будет изучен и сравнен переход к нетренированному заданию между группами. Необученная задача содержит задачу мобильного телефона, в которой записывается время, необходимое для ввода предопределенного телефонного номера (в секундах).
Исходный уровень, после обучения (2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться