- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696197
Učební potenciál pacientů s Parkinsonovou chorobou po dvou týdnech cíleného školení s dotykovou obrazovkou
Predikce motorického učení úkolu horní končetiny na základě chování a charakteristik specifických pro onemocnění u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem ke zhoršeným dovednostem dotykové obrazovky a obhajovaným potížím s udržením v PD budou vyšetřovatelé zkoumat nácvik posuvných pohybů dotykové obrazovky prováděný na tabletu umožňující praxi v domácím prostředí. Podmínky ST i DT budou nabízeny v náhodném pořadí a bude poskytována zpětná vazba prostřednictvím znalostí o výkonu pro zvýšení motivace a udržení, jak se osvědčilo v předchozí práci. Cílem této studie je prozkoumat účinky tohoto inovativního tréninkového programu bezprostředně po dvou týdnech cíleného tréninku jako primárního výsledku v randomizované kontrolované studii (RCT). Aby se co nejvíce podobal každodennímu životu, budou všechny testy a tréninky prováděny v ON-fázi cyklu medikace, tj. přibližně 1 hodinu po posledním užití léku. Efekt 2týdenního domácího tréninkového programu se 4týdenním sledováním bude zkoumán zařazením 36 pacientů s PD, kteří budou randomizováni (strata: věk, stadium H&Y) do experimentální nebo kontrolní skupiny. Velikost vzorku byla založena na pilotní studii s použitím úlohy SSP ukazující průměrnou dobu pohybu 7,4 s ± 3,43 v PD pro sekvenční swipování na základní linii v ST. Na základě literatury vědci předpokládali zlepšení o 20,2 % po tréninku při udržení. U kontrolní skupiny vědci očekávají zhoršení výkonu o 5,6 % po období bez tréninku na základě změn pozorovaných u kontrolních skupin v nedávných studiích zkoumajících parametry manuální zručnosti v průběhu času. S použitím a = 0,05 a p = 0,20 byla vypočtena velikost vzorku pro analýzu ANOVA s opakovanými měřeními s designem interakce mezi faktory (v rámci: před - po retenci; mezi: experimentální skupinou - kontrolní skupinou). Celková velikost vzorku byla proto odhadnuta na 30 účastníků. Vezmeme-li v úvahu 20% míru neúčasti, vedlo to k celkem 18 účastníkům v každé skupině.
Experimentální skupina bude trénovat úkol SSP po dobu dvou týdnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci. V den 1 (T0) všichni účastníci podstoupí rozsáhlé screeningové sezení, včetně motorického a nemotorického screeningu. Testování může být provedeno u subjektu doma nebo v naší laboratoři podle preferencí pacientů.
Průměrná doba trvání snímku (v ms) a přesnost (jako počet správně vytvořených vzorů v %) na úloze SSP budou zaznamenány jako hlavní digitalizované výsledky, objektivně zaznamenané prostřednictvím tabletu. Kromě vyhodnocení okamžitých účinků tréninku s dotykovou obrazovkou budou vyšetřovatelé jako sekundární výsledek testovat také retenční efekty po čtyřech týdnech bez tréninku. Dále bude konsolidace učení hodnocena pomocí sekundárních výstupů, jako je SSP-test v podmínkách ST a DT k posouzení automatickosti učení, úloha mobilního telefonu k testování přenosu učení (MPT, zadání předdefinovaného telefonního čísla na chytrém telefonu). Jako terciární výstupy budou podávány specifické dotazníky pro zachycení motorické a kognitivní výkonnosti. Po základním sezení bude experimentální skupina absolvovat 10 tréninkových relací SSP tréninku (5 dní/týden, 10 min/sezení) po dobu dvou týdnů. Školení probíhá doma a bez dozoru, ale je podrobně vysvětleno odborným trenérem. Kontrolní skupina neprochází školením. Ihned po tréninku (T1) a po čtyřtýdenním období uchování (T2) budou motorické dovednosti dotykové obrazovky znovu posouzeny doma. K analýze výkonnosti SSP budou použity nejvhodnější lineární smíšené modely se skupinou (intervence - kontrola) jako mezi subjektovým faktorem a časem (základní hodnota - post - retence) jako faktorem v rámci subjektu. LEDD a další ovlivňovače budou zahrnuty jako kovariáty.
PD je vysoce heterogenní onemocnění postihující nejen motorické, ale i kognitivní funkce. Ve skutečnosti se až u 80 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine demence. Předchozí studie identifikovaly globální kognitivní funkce jako důležité determinanty tréninkového úspěchu. Proto bude kognitivní funkce extenzivně hodnocena během základního sezení, aby se prozkoumala souvislost s vnímavostí tréninku. Globální kognitivní obrazovka se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení. Kromě toho budou k posouzení každé kognitivní subdomény použity 2 specifické testy. Pozornost a pracovní paměť budou hodnoceny pomocí číselného a vizuálního rozpětí dopředu a dozadu. Pro výkonnou funkci bude použit test tvorby stopy a test střídání jmen. Vizuoprostorová funkce bude zkoumána pomocí krátké formy Bentonova úsudku o orientaci čar a figury Rey Osterrieth Complex. 30minutové vyvolání posledního testu bude také použito k posouzení paměti spolu s testem Rey Auditory Verbal Learning. K posouzení jazyka bude použit Bostonský test pojmenování a Test plynulosti zvířat testu Controlled Oral Word Association. Další nemotorické rysy, jako je úzkost, deprese a kvalita spánku, budou testovány pomocí validovaných dotazníků pro PD.
Dalším důležitým faktorem úspěchu rehabilitace je dodržování tréninku. Předchozí studie však používaly vlastní deníky domácího cvičení, které vykazují vysokou variabilitu mezi účastníky. Náš tréninkový program jako takový překonává toto omezení, protože dodržování tréninku je automaticky zaznamenáváno prostřednictvím digitalizovaného tréninkového tabletu. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda dodržování tréninku má dopad na účinky učení v rámci tréninkové skupiny pomocí korelační analýzy mezi mírou dodržování pravidel a změnami ve výkonnosti souvisejícími s tréninkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií 'UK Brain Bank'
- Hoehn a Yahr (H&Y) fáze I-III, účastníci fáze H&Y I by měli mít pravou stranu jako nejvíce postiženou stranu
- Používání zařízení s dotykovou obrazovkou praváky nebo praváky.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní pokles (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
- Komorbidity horní končetiny, které by mohly zasahovat do studie a nejsou způsobeny Parkinsonovou nemocí
- Jiné neurologické poruchy kromě Parkinsonovy choroby
- Barvoslepost stanovená Ishiharovým testem na nedostatek barvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Procvičování úlohy Swipe Slide Pattern v podmínkách ST a DT nabízené v náhodném pořadí po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu, přibližně 10 minut na trénink.
Školení bude probíhat samostatně doma.
|
Účastníci si samostatně doma procvičí úlohu Swipe Slide Pattern (SSP) v podmínkách ST i DT, nabízených v náhodném pořadí.
Během tohoto úkolu tvoří účastníci různé předdefinované vzory pohybem prstu po dotykové obrazovce, připomínající stopu odemknutí dotykové obrazovky.
Podmínka DT zahrnuje úlohu SSP při počítání červené nebo zelené kontrolky rozsvícené na obrazovce.
Během dvou týdnů absolvují 10 školení o úkolu SSP.
Každý týden se bude skládat z 5 po sobě jdoucích dnů tréninku v délce přibližně 10 minut na jedno sezení.
Účastníci provedou 9 pokusů po 12 vzorech, které se střídají s přestávkami po 14 sekundách.
Součástí jsou také instrukce a odpovědi.
Zpětná vazba bude poskytnuta prostřednictvím znalosti výkonu.
Každý tréninkový den obdrží účastníci upomínku na tréninkový tablet.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou během období studie dostávat žádnou intervenci.
Dostávají možnost absolvovat školení SSP po ukončení studia, aby byla zajištěna motivace v této skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání snímku (v ms) po dvou týdnech tréninku
Časové okno: Základní a po tréninku (2 týdny)
|
Automaticky zaznamenaná doba trvání snímku bude zprůměrována a porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Základní a po tréninku (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost výkonu (v %)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Přesnost výkonu bude vypočítána jako počet správně provedených vzorů a bude porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Retenční účinky na průměrnou dobu trvání snímku (v ms) po čtyřech týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
Automaticky zaznamenaná doba trvání snímku bude zprůměrována a porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
|
|
Konsolidační účinky dvoutýdenního tréninku
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (2 týdny)
|
Pomocí behaviorálních dat shromážděných v různých časových bodech popsaných v Časovém rámci bude vypočítána interference duálních úkolů a porovnána mezi skupinami (experimentální vs. kontrola), navíc bude zkoumán přechod k netrénovanému úkolu a porovnáván mezi skupinami.
Netrénovaná úloha obsahuje úlohu mobilní telefon, ve které se zaznamenává čas potřebný k zadání předem definovaného telefonního čísla (v s).
|
Výchozí stav, po tréninku (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S64842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Cílený trénink s dotykovou obrazovkou
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy