Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učební potenciál pacientů s Parkinsonovou chorobou po dvou týdnech cíleného školení s dotykovou obrazovkou

21. ledna 2025 aktualizováno: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Predikce motorického učení úkolu horní končetiny na základě chování a charakteristik specifických pro onemocnění u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je charakterizována závažnými motorickými a nemotorickými příznaky, včetně dysfunkce horních končetin. V důsledku degradace dopaminergních neuronů ve striatu mají pacienti s PD potíže s motorickým učením a konkrétněji s konsolidací motorické paměti. Nedávná práce ukázala, že intenzivní výcvik psaní zlepšil dovednosti psaní v PD. Přestože byly přítomny konsolidační účinky, stále byly zjevné potíže s udržením. Kromě vlivu na psaní mohou deficity manuální zručnosti v PD ovlivnit také používání dotykových obrazovek. Výzkumníci z naší laboratoře prokázali, že poruchy byly nejvýraznější u vícesměrných posuvných pohybů, což naznačuje potřebu tréninku těchto motorických dovedností. Naše laboratoř prokázala klasické potíže s udržením PD po jedné relaci trénování vzoru swipe and slide na tabletu (SSP-task) jako single task (ST), i když byly prokázány okamžité zisky. V této studii proto vyšetřovatelé prozkoumají, zda dvoutýdenní domácí tréninkový program tabletového tréninkového programu SSP povede k okamžitým a konsolidovaným zlepšením, která budou zachována v čase. Tento program bude kombinovat ST a trénink s dvojím úkolem (DT) s cílem poskytnout variaci během tréninkového období, ale také zvýšit kognitivní výzvu během učení, a tím stimulovat konsolidaci učení. Primárním cílem této studie je prozkoumat efekty učení po dvou týdnech cíleného tréninku s dotykovou obrazovkou. Sekundárně vyšetřovatelé prozkoumají, zda tyto efekty zůstanou zachovány i po čtyřech týdnech bez praxe a zda cílený trénink vede ke konsolidovaným zlepšením, pokud jde o automatizaci a přesun k netrénovanému úkolu. Vzhledem k objektivnímu zaznamenávání shody s protokolem školení vyšetřovatelé prozkoumají souvislost mezi mírou shody a účinky učení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vzhledem ke zhoršeným dovednostem dotykové obrazovky a obhajovaným potížím s udržením v PD budou vyšetřovatelé zkoumat nácvik posuvných pohybů dotykové obrazovky prováděný na tabletu umožňující praxi v domácím prostředí. Podmínky ST i DT budou nabízeny v náhodném pořadí a bude poskytována zpětná vazba prostřednictvím znalostí o výkonu pro zvýšení motivace a udržení, jak se osvědčilo v předchozí práci. Cílem této studie je prozkoumat účinky tohoto inovativního tréninkového programu bezprostředně po dvou týdnech cíleného tréninku jako primárního výsledku v randomizované kontrolované studii (RCT). Aby se co nejvíce podobal každodennímu životu, budou všechny testy a tréninky prováděny v ON-fázi cyklu medikace, tj. přibližně 1 hodinu po posledním užití léku. Efekt 2týdenního domácího tréninkového programu se 4týdenním sledováním bude zkoumán zařazením 36 pacientů s PD, kteří budou randomizováni (strata: věk, stadium H&Y) do experimentální nebo kontrolní skupiny. Velikost vzorku byla založena na pilotní studii s použitím úlohy SSP ukazující průměrnou dobu pohybu 7,4 s ± 3,43 v PD pro sekvenční swipování na základní linii v ST. Na základě literatury vědci předpokládali zlepšení o 20,2 % po tréninku při udržení. U kontrolní skupiny vědci očekávají zhoršení výkonu o 5,6 % po období bez tréninku na základě změn pozorovaných u kontrolních skupin v nedávných studiích zkoumajících parametry manuální zručnosti v průběhu času. S použitím a = 0,05 a p = 0,20 byla vypočtena velikost vzorku pro analýzu ANOVA s opakovanými měřeními s designem interakce mezi faktory (v rámci: před - po retenci; mezi: experimentální skupinou - kontrolní skupinou). Celková velikost vzorku byla proto odhadnuta na 30 účastníků. Vezmeme-li v úvahu 20% míru neúčasti, vedlo to k celkem 18 účastníkům v každé skupině.

Experimentální skupina bude trénovat úkol SSP po dobu dvou týdnů, zatímco kontrolní skupina nedostane žádnou intervenci. V den 1 (T0) všichni účastníci podstoupí rozsáhlé screeningové sezení, včetně motorického a nemotorického screeningu. Testování může být provedeno u subjektu doma nebo v naší laboratoři podle preferencí pacientů.

Průměrná doba trvání snímku (v ms) a přesnost (jako počet správně vytvořených vzorů v %) na úloze SSP budou zaznamenány jako hlavní digitalizované výsledky, objektivně zaznamenané prostřednictvím tabletu. Kromě vyhodnocení okamžitých účinků tréninku s dotykovou obrazovkou budou vyšetřovatelé jako sekundární výsledek testovat také retenční efekty po čtyřech týdnech bez tréninku. Dále bude konsolidace učení hodnocena pomocí sekundárních výstupů, jako je SSP-test v podmínkách ST a DT k posouzení automatickosti učení, úloha mobilního telefonu k testování přenosu učení (MPT, zadání předdefinovaného telefonního čísla na chytrém telefonu). Jako terciární výstupy budou podávány specifické dotazníky pro zachycení motorické a kognitivní výkonnosti. Po základním sezení bude experimentální skupina absolvovat 10 tréninkových relací SSP tréninku (5 dní/týden, 10 min/sezení) po dobu dvou týdnů. Školení probíhá doma a bez dozoru, ale je podrobně vysvětleno odborným trenérem. Kontrolní skupina neprochází školením. Ihned po tréninku (T1) a po čtyřtýdenním období uchování (T2) budou motorické dovednosti dotykové obrazovky znovu posouzeny doma. K analýze výkonnosti SSP budou použity nejvhodnější lineární smíšené modely se skupinou (intervence - kontrola) jako mezi subjektovým faktorem a časem (základní hodnota - post - retence) jako faktorem v rámci subjektu. LEDD a další ovlivňovače budou zahrnuty jako kovariáty.

PD je vysoce heterogenní onemocnění postihující nejen motorické, ale i kognitivní funkce. Ve skutečnosti se až u 80 % pacientů v průběhu onemocnění rozvine demence. Předchozí studie identifikovaly globální kognitivní funkce jako důležité determinanty tréninkového úspěchu. Proto bude kognitivní funkce extenzivně hodnocena během základního sezení, aby se prozkoumala souvislost s vnímavostí tréninku. Globální kognitivní obrazovka se bude skládat z Montrealského kognitivního hodnocení. Kromě toho budou k posouzení každé kognitivní subdomény použity 2 specifické testy. Pozornost a pracovní paměť budou hodnoceny pomocí číselného a vizuálního rozpětí dopředu a dozadu. Pro výkonnou funkci bude použit test tvorby stopy a test střídání jmen. Vizuoprostorová funkce bude zkoumána pomocí krátké formy Bentonova úsudku o orientaci čar a figury Rey Osterrieth Complex. 30minutové vyvolání posledního testu bude také použito k posouzení paměti spolu s testem Rey Auditory Verbal Learning. K posouzení jazyka bude použit Bostonský test pojmenování a Test plynulosti zvířat testu Controlled Oral Word Association. Další nemotorické rysy, jako je úzkost, deprese a kvalita spánku, budou testovány pomocí validovaných dotazníků pro PD.

Dalším důležitým faktorem úspěchu rehabilitace je dodržování tréninku. Předchozí studie však používaly vlastní deníky domácího cvičení, které vykazují vysokou variabilitu mezi účastníky. Náš tréninkový program jako takový překonává toto omezení, protože dodržování tréninku je automaticky zaznamenáváno prostřednictvím digitalizovaného tréninkového tabletu. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda dodržování tréninku má dopad na účinky učení v rámci tréninkové skupiny pomocí korelační analýzy mezi mírou dodržování pravidel a změnami ve výkonnosti souvisejícími s tréninkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby na základě kritérií 'UK Brain Bank'
  • Hoehn a Yahr (H&Y) fáze I-III, účastníci fáze H&Y I by měli mít pravou stranu jako nejvíce postiženou stranu
  • Používání zařízení s dotykovou obrazovkou praváky nebo praváky.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní pokles (minimální vyšetření duševního stavu < 24)
  • Komorbidity horní končetiny, které by mohly zasahovat do studie a nejsou způsobeny Parkinsonovou nemocí
  • Jiné neurologické poruchy kromě Parkinsonovy choroby
  • Barvoslepost stanovená Ishiharovým testem na nedostatek barvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Procvičování úlohy Swipe Slide Pattern v podmínkách ST a DT nabízené v náhodném pořadí po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu, přibližně 10 minut na trénink. Školení bude probíhat samostatně doma.
Účastníci si samostatně doma procvičí úlohu Swipe Slide Pattern (SSP) v podmínkách ST i DT, nabízených v náhodném pořadí. Během tohoto úkolu tvoří účastníci různé předdefinované vzory pohybem prstu po dotykové obrazovce, připomínající stopu odemknutí dotykové obrazovky. Podmínka DT zahrnuje úlohu SSP při počítání červené nebo zelené kontrolky rozsvícené na obrazovce. Během dvou týdnů absolvují 10 školení o úkolu SSP. Každý týden se bude skládat z 5 po sobě jdoucích dnů tréninku v délce přibližně 10 minut na jedno sezení. Účastníci provedou 9 pokusů po 12 vzorech, které se střídají s přestávkami po 14 sekundách. Součástí jsou také instrukce a odpovědi. Zpětná vazba bude poskytnuta prostřednictvím znalosti výkonu. Každý tréninkový den obdrží účastníci upomínku na tréninkový tablet.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou během období studie dostávat žádnou intervenci. Dostávají možnost absolvovat školení SSP po ukončení studia, aby byla zajištěna motivace v této skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání snímku (v ms) po dvou týdnech tréninku
Časové okno: Základní a po tréninku (2 týdny)
Automaticky zaznamenaná doba trvání snímku bude zprůměrována a porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Základní a po tréninku (2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výkonu (v %)
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
Přesnost výkonu bude vypočítána jako počet správně provedených vzorů a bude porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
Retenční účinky na průměrnou dobu trvání snímku (v ms) po čtyřech týdnech sledování
Časové okno: Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
Automaticky zaznamenaná doba trvání snímku bude zprůměrována a porovnána mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav, příspěvek (2 týdny) a retence (4 týdny)
Konsolidační účinky dvoutýdenního tréninku
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (2 týdny)
Pomocí behaviorálních dat shromážděných v různých časových bodech popsaných v Časovém rámci bude vypočítána interference duálních úkolů a porovnána mezi skupinami (experimentální vs. kontrola), navíc bude zkoumán přechod k netrénovanému úkolu a porovnáván mezi skupinami. Netrénovaná úloha obsahuje úlohu mobilní telefon, ve které se zaznamenává čas potřebný k zadání předem definovaného telefonního čísla (v s).
Výchozí stav, po tréninku (2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Cílený trénink s dotykovou obrazovkou

Předplatit