- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05696197
Potencial de aprendizaje de los pacientes con enfermedad de Parkinson después de dos semanas de entrenamiento específico con pantalla táctil
Predicción del aprendizaje motor de una tarea del miembro superior en función de las características conductuales y específicas de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dadas las habilidades deficientes de la pantalla táctil y las dificultades propugnadas con la retención en la EP, los investigadores examinarán el entrenamiento de los movimientos deslizantes de la pantalla táctil entregados en una tableta que permite la práctica en el hogar. Tanto las condiciones de ST como las de DT se ofrecerán en un orden aleatorio y se proporcionará retroalimentación mediante el conocimiento del desempeño para mejorar la motivación y la retención, como se demostró con éxito en trabajos anteriores. El objetivo de este estudio es examinar los efectos de este innovador programa de entrenamiento inmediatamente después de dos semanas de entrenamiento específico como resultado principal en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Para parecerse lo más posible a la vida diaria, todas las pruebas y sesiones de entrenamiento se llevarán a cabo en la fase ON del ciclo de medicación, es decir, aproximadamente 1 hora después de la última toma de medicación. Se examinará el efecto de un programa de entrenamiento en el hogar de 2 semanas con un seguimiento de 4 semanas mediante la inclusión de 36 pacientes con EP, que serán aleatorizados (estratos: edad, etapa H&Y) en el grupo experimental o de control. El tamaño de la muestra se basó en el estudio piloto que utilizó la tarea SSP que mostró un tiempo de movimiento promedio de 7,4 s ± 3,43 en PD para el deslizamiento de secuencia al inicio en ST. Según la literatura, los investigadores asumieron una mejora del 20,2 % después del entrenamiento en la retención. Para el grupo de control, los investigadores esperan un deterioro en el rendimiento del 5,6% después de un período sin entrenamiento en función de los cambios observados en los grupos de control de estudios recientes que investigan los parámetros de destreza manual a lo largo del tiempo. Usando un α = 0.05 y β = 0.20, se calculó un tamaño de muestra para el análisis ANOVA de medidas repetidas con un diseño de interacción intra-entre factores (dentro: pre - post - retención; entre: grupo experimental - grupo control). En consecuencia, el tamaño total de la muestra se estimó en 30 participantes. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, esto dio como resultado un total de 18 participantes en cada grupo.
El grupo experimental entrenará la tarea SSP durante dos semanas, mientras que el grupo control no recibirá ninguna intervención. El día 1 (T0), todos los participantes se someterán a una extensa sesión de evaluación, incluida la evaluación motora y no motora. Las pruebas se pueden realizar en el hogar del sujeto o en nuestro laboratorio según la preferencia de los pacientes.
La duración promedio de la diapositiva (en ms) y la precisión (como el número de patrones formados correctamente en %) en la tarea SSP se registrarán como los principales resultados digitalizados, registrados objetivamente a través de la tableta. Además de evaluar los efectos inmediatos del entrenamiento con pantalla táctil, los investigadores también evaluarán los efectos de retención después de cuatro semanas sin entrenamiento como resultado secundario. Además, la consolidación del aprendizaje se evaluará utilizando resultados secundarios como la prueba SSP en condiciones ST y DT para evaluar la automaticidad del aprendizaje, la tarea del teléfono móvil para probar la transferencia del aprendizaje (MPT, escribir un número de teléfono predefinido en un teléfono inteligente). Como resultados terciarios, se administrarán cuestionarios específicos para capturar el rendimiento motor y cognitivo. Después de la sesión de referencia, el grupo experimental recibirá 10 sesiones de entrenamiento SSP (5 días/semana, 10 min/sesión) durante un período de dos semanas. El entrenamiento es en el hogar y no supervisado, pero un entrenador experto lo explica detalladamente. El grupo control no recibe entrenamiento. Tanto inmediatamente después del entrenamiento (T1) como después de un período de retención de cuatro semanas (T2), las habilidades motoras de la pantalla táctil se volverán a evaluar en casa. Se utilizarán los modelos mixtos lineales más apropiados para analizar el rendimiento del SSP, con el grupo (intervención - control) como factor entre sujetos y el tiempo (línea de base - post - retención) como factor dentro del sujeto. LEDD y otros factores de confusión se incluirán como covariables.
La EP es un trastorno muy heterogéneo, que no solo afecta a las funciones motoras sino también a las cognitivas. De hecho, hasta el 80% de los pacientes desarrollan demencia durante el curso de la enfermedad. Estudios previos han identificado la función cognitiva global como determinantes importantes del éxito del entrenamiento. Por lo tanto, la función cognitiva se evaluará ampliamente durante la sesión de referencia para investigar la asociación con la capacidad de respuesta al entrenamiento. Una evaluación cognitiva global consistirá en la Evaluación Cognitiva de Montreal. Además, se utilizarán 2 pruebas específicas para evaluar cada subdominio cognitivo. La atención y la memoria de trabajo se evaluarán utilizando un dígito y un lapso visual hacia adelante y hacia atrás. La prueba de creación de rastros y la prueba de nombres alternos se utilizarán para la función ejecutiva. La función visuoespacial se examinará utilizando la forma abreviada del juicio de orientación de línea de Benton y la figura del complejo Rey Osterrieth. El recuerdo de 30 min de esta última prueba también se utilizará para evaluar la memoria, junto con la prueba Rey Auditivo Verbal de Aprendizaje. La prueba de nombres de Boston y la prueba de fluidez animal de la prueba de asociación de palabras orales controladas se utilizarán para evaluar el lenguaje. Se evaluarán otras características no motoras, como la ansiedad, la depresión y la calidad del sueño, mediante cuestionarios validados para la enfermedad de Parkinson.
Otro determinante importante del éxito de la rehabilitación es el cumplimiento del entrenamiento. Sin embargo, estudios previos han utilizado libros de registro autoinformados de ejercicio en el hogar, que muestran una alta variabilidad entre los participantes. Como tal, nuestro programa de entrenamiento supera esta limitación ya que el cumplimiento del entrenamiento se registra automáticamente a través de la tableta de entrenamiento digitalizada. Los investigadores explorarán si el cumplimiento del entrenamiento tiene un impacto en los efectos del aprendizaje dentro del grupo de entrenamiento mediante el uso de un análisis de correlación entre las tasas de cumplimiento y los cambios en el rendimiento relacionados con el entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson basado en los criterios del 'UK Brain Bank'
- Etapa I-III de Hoehn y Yahr (H&Y), los participantes en la etapa I de H&Y deben tener el lado derecho como el lado más afectado
- Uso con la mano derecha o con la mano derecha de dispositivos de pantalla táctil.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (Mini examen del estado mental < 24)
- Comorbilidades del miembro superior que pudieran interferir en el estudio y no sean causadas por la enfermedad de Parkinson
- Otros trastornos neurológicos además de la enfermedad de Parkinson
- Ceguera al color según lo determinado por la prueba de Ishihara para la deficiencia de color
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Practicar la tarea Swipe Slide Pattern en condiciones ST y DT, ofrecida en un orden aleatorio durante un período de 2 semanas, 5 días a la semana, aproximadamente 10 minutos por sesión de entrenamiento.
El entrenamiento se realizará de forma independiente en casa.
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Los participantes practicarán la tarea Swipe Slide Pattern (SSP) de forma independiente en casa en condiciones ST y DT, ofrecidas en un orden aleatorio.
Durante esta tarea, los participantes forman diferentes patrones predefinidos moviendo el dedo sobre una pantalla táctil, lo que se asemeja a un trazo de desbloqueo de pantalla táctil.
La condición DT incluye la tarea SSP mientras cuenta las luces rojas o verdes iluminadas en la pantalla.
Recibirán 10 sesiones de formación de la tarea SSP durante un período de dos semanas.
Cada semana constará de 5 días consecutivos de entrenamiento de aproximadamente 10 minutos por sesión.
Los participantes realizarán 9 intentos de 12 patrones cada uno, alternados con periodos de descanso de 14 segundos.
También se incluyen instrucciones y respuestas.
La retroalimentación se proporcionará mediante el conocimiento del desempeño.
En cada día de capacitación, los participantes recibirán un recordatorio en la tableta de capacitación.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio.
Se les da la oportunidad de realizar el entrenamiento SSP después del período de estudio para asegurar la motivación en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio del deslizamiento (en ms) después de dos semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y post-entrenamiento (2 semanas)
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La duración del portaobjetos registrada automáticamente se promediará y comparará entre el grupo experimental y el grupo de control.
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Línea de base y post-entrenamiento (2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de rendimiento (en %)
Periodo de tiempo: Línea base, post (2 semanas) y retención (4 semanas)
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La precisión de la ejecución se calculará como el número de patrones ejecutados correctamente y se comparará entre el grupo experimental y el grupo de control.
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Línea base, post (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Efectos de la retención en la duración promedio de los portaobjetos (en ms) después de cuatro semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, post (2 semanas) y retención (4 semanas)
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La duración del portaobjetos registrada automáticamente se promediará y comparará entre el grupo experimental y el grupo de control.
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Línea base, post (2 semanas) y retención (4 semanas)
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Efectos de consolidación de dos semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (2 semanas)
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Usando los datos de comportamiento recopilados en los diferentes puntos de tiempo descritos en el marco de tiempo, la interferencia de la tarea dual se calculará y comparará entre grupos (experimental frente a control), además, se examinará y comparará la transferencia hacia una tarea no entrenada entre grupos.
La tarea no entrenada contiene la tarea de teléfono móvil, en la que se registra el tiempo necesario para teclear un número de teléfono predefinido (en s).
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Línea de base, post-entrenamiento (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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- S64842
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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