- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05696197
Potenziale di apprendimento dei pazienti con malattia di Parkinson dopo due settimane di formazione touchscreen mirata
Previsione dell'apprendimento motorio di un'attività dell'arto superiore basata su caratteristiche comportamentali e specifiche della malattia nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Date le capacità compromesse del touchscreen e le difficoltà espresse con la ritenzione nel PD, i ricercatori esamineranno l'addestramento dei movimenti di scorrimento del touchscreen forniti su un tablet che consente la pratica nell'ambiente domestico. Entrambe le condizioni ST e DT saranno offerte in un ordine casuale e il feedback sarà fornito mediante la conoscenza delle prestazioni per migliorare la motivazione e la ritenzione, come dimostrato con successo nel lavoro precedente. L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti di questo innovativo programma di formazione immediatamente dopo due settimane di formazione mirata come risultato primario in uno studio controllato randomizzato (RCT). Per assomigliare il più possibile alla vita quotidiana, tutti i test e le sessioni di allenamento saranno effettuati nella fase ON del ciclo di farmaci, cioè circa 1 ora dopo l'ultima assunzione di farmaci. L'effetto di un programma di allenamento domiciliare di 2 settimane con un follow-up di 4 settimane sarà esaminato includendo 36 pazienti con PD, che saranno randomizzati (strati: età, stadio H&Y) nel gruppo sperimentale o di controllo. La dimensione del campione era basata sullo studio pilota utilizzando il compito SSP che mostrava un tempo di movimento medio di 7,4 s ± 3,43 in PD per lo scorrimento della sequenza al basale in ST. Sulla base della letteratura, i ricercatori hanno ipotizzato un miglioramento del 20,2% dopo l'allenamento alla ritenzione. Per il gruppo di controllo, i ricercatori si aspettano un deterioramento delle prestazioni del 5,6% dopo un periodo senza allenamento sulla base dei cambiamenti osservati nei gruppi di controllo di recenti studi che hanno indagato i parametri di destrezza manuale nel tempo. Utilizzando un α = 0,05 e β = 0,20, è stata calcolata una dimensione del campione per l'analisi ANOVA a misure ripetute con un disegno di interazione tra fattori all'interno (all'interno: pre - post - ritenzione; tra: gruppo sperimentale - gruppo di controllo). Di conseguenza, la dimensione totale del campione è stata stimata in 30 partecipanti. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, ciò ha portato a un totale di 18 partecipanti in ciascun gruppo.
Il gruppo sperimentale addestrerà il compito SSP per una durata di due settimane, mentre il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento. Il giorno 1 (T0), tutti i partecipanti saranno sottoposti a un'ampia sessione di screening, compreso lo screening motorio e non motorio. Il test può essere eseguito a casa del soggetto o nel nostro laboratorio in base alle preferenze del paziente.
La durata media della diapositiva (in ms) e l'accuratezza (come il numero di modelli correttamente formati in %) sull'attività SSP saranno registrate come i principali risultati digitalizzati, registrati oggettivamente tramite il tablet. Oltre a valutare gli effetti immediati dell'allenamento touchscreen, i ricercatori testeranno anche gli effetti di ritenzione dopo quattro settimane senza allenamento come risultato secondario. Inoltre, il consolidamento dell'apprendimento sarà valutato utilizzando risultati secondari come il test SSP in condizioni ST e DT per valutare l'automaticità dell'apprendimento, l'attività del telefono cellulare per testare il trasferimento dell'apprendimento (MPT, digitando un numero di telefono predefinito su uno smartphone). Come risultati terziari, verranno somministrati questionari specifici per catturare le prestazioni motorie e cognitive. Dopo la sessione di riferimento, il gruppo sperimentale riceverà 10 sessioni di formazione della formazione SSP (5 giorni/settimana, 10 min/sessione) per un periodo di due settimane. La formazione è domiciliare e non supervisionata, ma è ampiamente spiegata da un formatore esperto. Il gruppo di controllo non riceve formazione. Sia subito dopo l'allenamento (T1) che dopo un periodo di ritenzione di quattro settimane (T2), le capacità motorie del touchscreen verranno rivalutate a casa. I modelli misti lineari più appropriati saranno utilizzati per analizzare le prestazioni della SSP, con il gruppo (intervento - controllo) come fattore tra i soggetti e il tempo (baseline - post - ritenzione) come fattore all'interno dei soggetti. LEDD e altri fattori confondenti saranno inclusi come covariate.
Il PD è un disturbo altamente eterogeneo, che colpisce non solo le funzioni motorie ma anche cognitive. Infatti, fino all'80% dei pazienti sviluppa demenza nel corso della malattia. Precedenti studi hanno identificato la funzione cognitiva globale come importanti determinanti del successo dell'allenamento. Pertanto, la funzione cognitiva sarà ampiamente valutata durante la sessione di riferimento per indagare l'associazione con la reattività all'allenamento. Uno schermo cognitivo globale consisterà nella valutazione cognitiva di Montreal. Inoltre, verranno utilizzati 2 test specifici per valutare ogni sottodominio cognitivo. L'attenzione e la memoria di lavoro saranno valutate utilizzando una cifra e un arco visivo avanti e indietro. Il test di trail making e il test di alternanza dei nomi saranno utilizzati per la funzione esecutiva. La funzione visuospaziale sarà esaminata utilizzando la forma abbreviata del giudizio di Benton sull'orientamento della linea e la figura del Complesso di Rey Osterrieth. Il richiamo di 30 minuti di quest'ultimo test verrà utilizzato anche per valutare la memoria, insieme al test Rey Auditory Verbal Learning. Il test di denominazione di Boston e il test di fluidità animale del test Controlled Oral Word Association saranno utilizzati per valutare la lingua. Altre caratteristiche non motorie, come ansia, depressione e qualità del sonno, saranno testate utilizzando questionari convalidati per il PD.
Un altro importante fattore determinante per il successo della riabilitazione è la compliance all'allenamento. Tuttavia, studi precedenti hanno utilizzato registri auto-riportati di esercizi a casa, che mostrano un'elevata variabilità tra i partecipanti. Pertanto, il nostro programma di formazione supera questa limitazione in quanto la conformità alla formazione viene registrata automaticamente tramite il tablet di formazione digitalizzato. Gli investigatori esploreranno se la conformità alla formazione ha un impatto sugli effetti dell'apprendimento all'interno del gruppo di formazione utilizzando un'analisi di correlazione tra i tassi di conformità e i cambiamenti nelle prestazioni relativi alla formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson basata sui criteri della "UK Brain Bank".
- Hoehn e Yahr (H&Y) stadio I-III, i partecipanti allo stadio H&Y I dovrebbero avere il lato destro come il lato più colpito
- Uso con la mano destra o con la mano destra di dispositivi touchscreen.
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo (Mini Mental State Examination <24)
- Comorbidità dell'arto superiore che potrebbero interferire con lo studio e non sono causate dalla malattia di Parkinson
- Altri disturbi neurologici oltre al morbo di Parkinson
- Daltonismo come determinato dal test di Ishihara per la carenza di colore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Praticare l'attività Swipe Slide Pattern in condizioni ST e DT, offerta in ordine casuale per un periodo di 2 settimane, 5 giorni a settimana, circa 10 minuti per sessione di allenamento.
La formazione sarà eseguita in modo indipendente a casa.
|
I partecipanti eserciteranno l'attività SSP (Swipe Slide Pattern) in modo indipendente a casa sia in condizioni ST che DT, offerte in ordine casuale.
Durante questa attività, i partecipanti formano diversi schemi predefiniti spostando il dito su un touchscreen, simile a una traccia di sblocco del touchscreen.
La condizione DT include l'attività SSP durante il conteggio delle luci rosse o verdi accese sullo schermo.
Riceveranno 10 sessioni di formazione del compito SSP per un periodo di due settimane.
Ogni settimana sarà composta da 5 giorni consecutivi di allenamento per circa 10 minuti per sessione.
I partecipanti eseguiranno 9 prove di 12 schemi ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche istruzioni e risposte.
Il feedback sarà fornito attraverso la conoscenza della performance.
In ogni giornata di formazione, i partecipanti riceveranno un promemoria sul tablet di formazione.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento durante il periodo di studio.
Viene data loro l'opportunità di svolgere la formazione SSP dopo il periodo di studio per garantire la motivazione in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della diapositiva (in ms) dopo due settimane di allenamento
Lasso di tempo: Basale e post-allenamento (2 settimane)
|
La durata del vetrino registrata automaticamente sarà mediata e confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Basale e post-allenamento (2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione delle prestazioni (in %)
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e ritenzione (4 settimane)
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L'accuratezza delle prestazioni sarà calcolata come numero di pattern eseguiti correttamente e sarà confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
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Baseline, post (2 settimane) e ritenzione (4 settimane)
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Effetti di ritenzione sulla durata media del vetrino (in ms) dopo quattro settimane di follow-up
Lasso di tempo: Baseline, post (2 settimane) e ritenzione (4 settimane)
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La durata del vetrino registrata automaticamente sarà mediata e confrontata tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.
|
Baseline, post (2 settimane) e ritenzione (4 settimane)
|
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Consolidamento degli effetti di due settimane di allenamento
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (2 settimane)
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Utilizzando i dati comportamentali raccolti nei diversi punti temporali descritti in Time frame, verrà calcolata e confrontata tra i gruppi l'interferenza del doppio compito (sperimentale vs controllo), inoltre verrà esaminato e confrontato tra i gruppi il trasferimento verso un compito non addestrato.
Il compito non addestrato contiene il compito cellulare, in cui viene registrato il tempo necessario per digitare un numero di telefono predefinito (in s).
|
Basale, post-allenamento (2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
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- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
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