- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696197
Læringspotensialet til pasienter med Parkinsons sykdom etter to uker med målrettet trening med berøringsskjerm
Forutsi motorisk læring av en øvre ekstremitetsoppgave basert på atferds- og sykdomsspesifikke kjennetegn hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt de svekkede berøringsskjermferdighetene og de fremholdte vanskene med retensjon i PD, vil etterforskerne undersøke treningen av berøringsskjermens glidebevegelser levert på et nettbrett som muliggjør praksis i hjemmemiljøet. Både ST- og DT-forhold vil bli tilbudt i tilfeldig rekkefølge, og tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av kunnskap om prestasjoner for å øke motivasjon og retensjon, som vist seg vellykket i tidligere arbeid. Målet med denne studien er å undersøke effekten av dette innovative treningsprogrammet umiddelbart etter to uker med målrettet trening som det primære resultatet i en randomisert kontrollert studie (RCT). For å likne dagliglivet så mye som mulig, vil alle test- og treningsøkter gjennomføres i ON-fasen av medisineringssyklusen, dvs. ca. 1 time etter siste medisininntak. Effekten av et 2-ukers hjemmebasert treningsprogram med 4-ukers oppfølging vil bli undersøkt ved å inkludere 36 PD-pasienter, som vil bli randomisert (strata: alder, H&Y-stadium) i forsøks- eller kontrollgruppen. Prøvestørrelsen var basert på pilotstudien ved bruk av SSP-oppgaven som viste en gjennomsnittlig bevegelsestid på 7,4 s ± 3,43 i PD for sekvenssveiping ved baseline i ST. Basert på litteratur antok forskerne en forbedring på 20,2 % etter trening ved retensjon. For kontrollgruppen forventer forskerne en svekkelse i ytelse på 5,6 % etter en periode uten trening basert på endringene observert i kontrollgruppene i nyere studier som undersøker manuell fingerferdighetsparametere over tid. Ved å bruke en α = 0,05 og β = 0,20, ble en prøvestørrelse beregnet for gjentatte mål ANOVA-analyse med et interaksjonsdesign innen-mellom faktor (innenfor: pre - post - retensjon; mellom: eksperimentell gruppe - kontrollgruppe). Følgelig ble den totale utvalgsstørrelsen estimert til 30 deltakere. Tar man hensyn til 20 % frafall, resulterte dette i totalt 18 deltakere i hver gruppe.
Eksperimentgruppen vil trene SSP-oppgaven i en varighet på to uker, mens kontrollgruppen ikke vil motta intervensjon. På dag 1 (T0) vil alle deltakerne gjennomgå en omfattende screeningøkt, inkludert motorisk og ikke-motorisk screening. Testing kan utføres hjemme hos forsøkspersonen eller i vårt laboratorium i henhold til pasientens preferanser.
Gjennomsnittlig lysbildevarighet (i ms) og nøyaktigheten (som antall korrekt utformede mønstre i %) på SSP-oppgaven vil bli registrert som de viktigste digitaliserte resultatene, objektivt registrert via nettbrettet. I tillegg til å evaluere de umiddelbare effektene av berøringsskjermtrening, vil etterforskerne også teste retensjonseffekter etter fire uker uten trening som et sekundært resultat. Videre vil konsolidering av læring bli vurdert ved bruk av sekundære utfall som SSP-testen i ST- og DT-forhold for å vurdere læringsautomatikk, mobiltelefonoppgaven for å teste læringsoverføring (MPT, skriving av et forhåndsdefinert telefonnummer på en smarttelefon). Som tertiære utfall vil spesifikke spørreskjemaer for å fange motorisk og kognitiv ytelse bli administrert. Etter baseline-økten vil den eksperimentelle gruppen motta 10 treningsøkter med SSP-treningen (5 dager/uke, 10 min/økt) over en periode på to uker. Treningen er hjemmebasert og uten tilsyn, men er grundig forklart av en eksperttrener. Kontrollgruppen får ikke opplæring. Både umiddelbart etter trening (T1) og etter en fire ukers oppbevaringsperiode (T2), vil berøringsskjermens motoriske ferdigheter bli revurdert hjemme. De mest hensiktsmessige lineære blandede modellene vil bli brukt for å analysere SSP-ytelse, med gruppe (intervensjon - kontroll) som mellom-subjekt-faktor og tid (baseline - post-retensjon) som innenfor-subjekt-faktor. LEDD og andre konfoundere vil bli inkludert som kovariater.
PD er en svært heterogen lidelse, som ikke bare påvirker motoriske, men også kognitive funksjoner. Faktisk utvikler opptil 80 % av pasientene demens i løpet av sykdomsforløpet. Tidligere studier har identifisert global kognitiv funksjon som viktige determinanter for treningssuksess. Derfor vil kognitiv funksjon bli vurdert grundig i løpet av baseline-økten for å undersøke sammenhengen med treningsrespons. En global kognitiv skjerm vil bestå av Montreal Cognitive Assessment. I tillegg vil 2 spesifikke tester bli brukt for å vurdere hvert kognitivt underdomene. Oppmerksomhet og arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av et siffer og visuelt spenn fremover og bakover. Løypeleggingstesten og tester med vekslende navn vil bli brukt for utøvende funksjon. Visuospatial funksjon vil bli undersøkt ved å bruke den korte formen av Bentons vurdering av linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren. Den 30-minutters tilbakekallingen av sistnevnte test vil også bli brukt til å vurdere hukommelsen, sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen. Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil bli brukt til å vurdere språk. Andre ikke-motoriske funksjoner, som angst, depresjon og søvnkvalitet, vil bli testet ved hjelp av validerte spørreskjemaer for PD.
En annen viktig determinant for suksess med rehabilitering er opplæringsoverholdelse. Tidligere studier har imidlertid brukt selvrapporterte loggbøker for hjemmebasert trening, som viser stor variasjon mellom deltakere. Som sådan overvinner treningsprogrammet vårt denne begrensningen ettersom treningsoverholdelse registreres automatisk via det digitaliserte treningsnettbrettet. Etterforskerne vil undersøke om etterlevelse av opplæring har en innvirkning på læringseffekter i treningsgruppen ved å bruke en korrelasjonsanalyse mellom etterlevelsesrater og treningsrelaterte endringer i ytelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom basert på 'UK Brain Bank'-kriteriene
- Hoehn og Yahr (H&Y) trinn I-III, deltakere i H&Y trinn I bør ha høyre side som mest berørt side
- Høyrehendt eller høyrehendt bruk av berøringsskjermenheter.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse < 24)
- Komorbiditeter i overekstremiteten som kan forstyrre studien og ikke er forårsaket av Parkinsons sykdom
- Andre nevrologiske lidelser i tillegg til Parkinsons sykdom
- Fargeblindhet bestemt av Ishihara-testen for fargemangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Øve på oppgaven Swipe Slide Pattern i ST- og DT-forhold, tilbudt i tilfeldig rekkefølge over en periode på 2 uker, 5 dager i uken, ca. 10 minutter per treningsøkt.
Treningen vil foregå selvstendig hjemme.
|
Deltakerne vil øve på Swipe Slide Pattern (SSP)-oppgaven uavhengig hjemme i både ST- og DT-tilstand, tilbudt i tilfeldig rekkefølge.
I løpet av denne oppgaven danner deltakerne forskjellige forhåndsdefinerte mønstre ved å bevege fingeren over en berøringsskjerm, som ligner et spor for opplåsing av berøringsskjerm.
DT-tilstanden inkluderer SSP-oppgaven mens den teller enten røde eller grønne lys som lyser på skjermen.
De vil motta 10 treningsøkter av SSP-oppgaven over en periode på to uker.
Hver uke vil bestå av 5 påfølgende dager med trening i ca. 10 minutter per økt.
Deltakerne vil utføre 9 forsøk med 12 mønstre hver, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder.
Instruksjon og svar er også inkludert.
Tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av kunnskap om ytelse.
På hver treningsdag vil deltakerne få en påminnelse på treningsnettbrettet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden.
De gis mulighet til å gjennomføre SSP-opplæringen etter studietiden for å sikre motivasjon i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glidevarighet (i ms) etter to ukers trening
Tidsramme: Baseline og ettertrening (2 uker)
|
Den automatisk registrerte lysbildevarigheten beregnes i gjennomsnitt og sammenlignes mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline og ettertrening (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesnøyaktighet (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Ytelsesnøyaktigheten vil bli beregnet som antall korrekt utførte mønstre og vil bli sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Retensjonseffekter på gjennomsnittlig lysbildevarighet (i ms) etter fire ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
Den automatisk registrerte lysbildevarigheten beregnes i gjennomsnitt og sammenlignes mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
|
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
|
|
Konsolideringseffekter av to ukers trening
Tidsramme: Baseline, etter trening (2 uker)
|
Ved å bruke atferdsdata samlet på de forskjellige tidspunktene beskrevet i Tidsramme, vil dobbeltoppgaveinterferens bli beregnet og sammenlignet mellom grupper (eksperimentell vs kontroll), dessuten vil overføringen mot en utrent oppgave bli undersøkt og sammenlignet mellom grupper.
Den utrente oppgaven inneholder mobiltelefonoppgaven, der tiden som er nødvendig for å taste inn et forhåndsdefinert telefonnummer, registreres (i s).
|
Baseline, etter trening (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .