Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringspotensialet til pasienter med Parkinsons sykdom etter to uker med målrettet trening med berøringsskjerm

21. januar 2025 oppdatert av: Alice Nieuwboer, KU Leuven

Forutsi motorisk læring av en øvre ekstremitetsoppgave basert på atferds- og sykdomsspesifikke kjennetegn hos pasienter med Parkinsons sykdom

Parkinsons sykdom (PD) er preget av alvorlige motoriske og ikke-motoriske symptomer, inkludert dysfunksjon i øvre lemmer. På grunn av nedbrytningen av dopaminerge nevroner i striatum opplever PD-pasienter vanskeligheter med motorisk læring og mer spesifikt med konsolidering av motorisk hukommelse. Nyere arbeid viste at intensiv skrivetrening forbedret skriveferdighetene i PD. Selv om konsolideringseffekter var til stede, var det fortsatt tydelige problemer med retensjon. I tillegg til å påvirke skriving, kan mangel på manuell fingerferdighet ved PD også påvirke bruken av berøringsskjermer. Forskere fra laboratoriet vårt viste at svekkelser var mest uttalt i flerveis glidebevegelser, noe som indikerer behovet for trening av disse motoriske ferdighetene. Vår lab demonstrerte de klassiske vanskelighetene med retensjon i PD etter én økt med trening av et sveipe- og skyvemønster på et nettbrett (SSP-oppgave) som enkeltoppgave (ST), selv om umiddelbare gevinster ble demonstrert. Derfor vil etterforskerne i denne studien undersøke om et to ukers hjemmebasert treningsprogram av et nettbrettbasert SSP-treningsprogram vil føre til umiddelbare og konsoliderte forbedringer som beholdes i tide. Dette programmet vil kombinere ST og dual task (DT) trening for å gi variasjon i løpet av treningsperioden, men også for å øke den kognitive utfordringen under læring, og derved stimulere til konsolidering av læring. Hovedmålet med denne studien består i å undersøke læringseffektene etter to uker med målrettet trening på berøringsskjerm. Sekundært vil etterforskerne undersøke om disse effektene også vil beholdes etter fire uker uten praksis og om målrettet trening resulterer i konsoliderte forbedringer, med tanke på automatikk og overføring mot en utrent oppgave. Gitt den objektive registreringen av etterlevelse av opplæringsprotokollen, vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom samsvarsrater og læringseffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gitt de svekkede berøringsskjermferdighetene og de fremholdte vanskene med retensjon i PD, vil etterforskerne undersøke treningen av berøringsskjermens glidebevegelser levert på et nettbrett som muliggjør praksis i hjemmemiljøet. Både ST- og DT-forhold vil bli tilbudt i tilfeldig rekkefølge, og tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av kunnskap om prestasjoner for å øke motivasjon og retensjon, som vist seg vellykket i tidligere arbeid. Målet med denne studien er å undersøke effekten av dette innovative treningsprogrammet umiddelbart etter to uker med målrettet trening som det primære resultatet i en randomisert kontrollert studie (RCT). For å likne dagliglivet så mye som mulig, vil alle test- og treningsøkter gjennomføres i ON-fasen av medisineringssyklusen, dvs. ca. 1 time etter siste medisininntak. Effekten av et 2-ukers hjemmebasert treningsprogram med 4-ukers oppfølging vil bli undersøkt ved å inkludere 36 PD-pasienter, som vil bli randomisert (strata: alder, H&Y-stadium) i forsøks- eller kontrollgruppen. Prøvestørrelsen var basert på pilotstudien ved bruk av SSP-oppgaven som viste en gjennomsnittlig bevegelsestid på 7,4 s ± 3,43 i PD for sekvenssveiping ved baseline i ST. Basert på litteratur antok forskerne en forbedring på 20,2 % etter trening ved retensjon. For kontrollgruppen forventer forskerne en svekkelse i ytelse på 5,6 % etter en periode uten trening basert på endringene observert i kontrollgruppene i nyere studier som undersøker manuell fingerferdighetsparametere over tid. Ved å bruke en α = 0,05 og β = 0,20, ble en prøvestørrelse beregnet for gjentatte mål ANOVA-analyse med et interaksjonsdesign innen-mellom faktor (innenfor: pre - post - retensjon; mellom: eksperimentell gruppe - kontrollgruppe). Følgelig ble den totale utvalgsstørrelsen estimert til 30 deltakere. Tar man hensyn til 20 % frafall, resulterte dette i totalt 18 deltakere i hver gruppe.

Eksperimentgruppen vil trene SSP-oppgaven i en varighet på to uker, mens kontrollgruppen ikke vil motta intervensjon. På dag 1 (T0) vil alle deltakerne gjennomgå en omfattende screeningøkt, inkludert motorisk og ikke-motorisk screening. Testing kan utføres hjemme hos forsøkspersonen eller i vårt laboratorium i henhold til pasientens preferanser.

Gjennomsnittlig lysbildevarighet (i ms) og nøyaktigheten (som antall korrekt utformede mønstre i %) på SSP-oppgaven vil bli registrert som de viktigste digitaliserte resultatene, objektivt registrert via nettbrettet. I tillegg til å evaluere de umiddelbare effektene av berøringsskjermtrening, vil etterforskerne også teste retensjonseffekter etter fire uker uten trening som et sekundært resultat. Videre vil konsolidering av læring bli vurdert ved bruk av sekundære utfall som SSP-testen i ST- og DT-forhold for å vurdere læringsautomatikk, mobiltelefonoppgaven for å teste læringsoverføring (MPT, skriving av et forhåndsdefinert telefonnummer på en smarttelefon). Som tertiære utfall vil spesifikke spørreskjemaer for å fange motorisk og kognitiv ytelse bli administrert. Etter baseline-økten vil den eksperimentelle gruppen motta 10 treningsøkter med SSP-treningen (5 dager/uke, 10 min/økt) over en periode på to uker. Treningen er hjemmebasert og uten tilsyn, men er grundig forklart av en eksperttrener. Kontrollgruppen får ikke opplæring. Både umiddelbart etter trening (T1) og etter en fire ukers oppbevaringsperiode (T2), vil berøringsskjermens motoriske ferdigheter bli revurdert hjemme. De mest hensiktsmessige lineære blandede modellene vil bli brukt for å analysere SSP-ytelse, med gruppe (intervensjon - kontroll) som mellom-subjekt-faktor og tid (baseline - post-retensjon) som innenfor-subjekt-faktor. LEDD og andre konfoundere vil bli inkludert som kovariater.

PD er en svært heterogen lidelse, som ikke bare påvirker motoriske, men også kognitive funksjoner. Faktisk utvikler opptil 80 % av pasientene demens i løpet av sykdomsforløpet. Tidligere studier har identifisert global kognitiv funksjon som viktige determinanter for treningssuksess. Derfor vil kognitiv funksjon bli vurdert grundig i løpet av baseline-økten for å undersøke sammenhengen med treningsrespons. En global kognitiv skjerm vil bestå av Montreal Cognitive Assessment. I tillegg vil 2 spesifikke tester bli brukt for å vurdere hvert kognitivt underdomene. Oppmerksomhet og arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av et siffer og visuelt spenn fremover og bakover. Løypeleggingstesten og tester med vekslende navn vil bli brukt for utøvende funksjon. Visuospatial funksjon vil bli undersøkt ved å bruke den korte formen av Bentons vurdering av linjeorientering og Rey Osterrieth Complex-figuren. Den 30-minutters tilbakekallingen av sistnevnte test vil også bli brukt til å vurdere hukommelsen, sammen med Rey Auditory Verbal Learning-testen. Boston-navnetesten og Animal fluency-testen i Controlled Oral Word Association-testen vil bli brukt til å vurdere språk. Andre ikke-motoriske funksjoner, som angst, depresjon og søvnkvalitet, vil bli testet ved hjelp av validerte spørreskjemaer for PD.

En annen viktig determinant for suksess med rehabilitering er opplæringsoverholdelse. Tidligere studier har imidlertid brukt selvrapporterte loggbøker for hjemmebasert trening, som viser stor variasjon mellom deltakere. Som sådan overvinner treningsprogrammet vårt denne begrensningen ettersom treningsoverholdelse registreres automatisk via det digitaliserte treningsnettbrettet. Etterforskerne vil undersøke om etterlevelse av opplæring har en innvirkning på læringseffekter i treningsgruppen ved å bruke en korrelasjonsanalyse mellom etterlevelsesrater og treningsrelaterte endringer i ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Parkinsons sykdom basert på 'UK Brain Bank'-kriteriene
  • Hoehn og Yahr (H&Y) trinn I-III, deltakere i H&Y trinn I bør ha høyre side som mest berørt side
  • Høyrehendt eller høyrehendt bruk av berøringsskjermenheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt (Mini mental tilstandsundersøkelse < 24)
  • Komorbiditeter i overekstremiteten som kan forstyrre studien og ikke er forårsaket av Parkinsons sykdom
  • Andre nevrologiske lidelser i tillegg til Parkinsons sykdom
  • Fargeblindhet bestemt av Ishihara-testen for fargemangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Øve på oppgaven Swipe Slide Pattern i ST- og DT-forhold, tilbudt i tilfeldig rekkefølge over en periode på 2 uker, 5 dager i uken, ca. 10 minutter per treningsøkt. Treningen vil foregå selvstendig hjemme.
Deltakerne vil øve på Swipe Slide Pattern (SSP)-oppgaven uavhengig hjemme i både ST- og DT-tilstand, tilbudt i tilfeldig rekkefølge. I løpet av denne oppgaven danner deltakerne forskjellige forhåndsdefinerte mønstre ved å bevege fingeren over en berøringsskjerm, som ligner et spor for opplåsing av berøringsskjerm. DT-tilstanden inkluderer SSP-oppgaven mens den teller enten røde eller grønne lys som lyser på skjermen. De vil motta 10 treningsøkter av SSP-oppgaven over en periode på to uker. Hver uke vil bestå av 5 påfølgende dager med trening i ca. 10 minutter per økt. Deltakerne vil utføre 9 forsøk med 12 mønstre hver, vekslet med hvileperioder på 14 sekunder. Instruksjon og svar er også inkludert. Tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av kunnskap om ytelse. På hver treningsdag vil deltakerne få en påminnelse på treningsnettbrettet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av studieperioden. De gis mulighet til å gjennomføre SSP-opplæringen etter studietiden for å sikre motivasjon i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glidevarighet (i ms) etter to ukers trening
Tidsramme: Baseline og ettertrening (2 uker)
Den automatisk registrerte lysbildevarigheten beregnes i gjennomsnitt og sammenlignes mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
Baseline og ettertrening (2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsesnøyaktighet (i %)
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
Ytelsesnøyaktigheten vil bli beregnet som antall korrekt utførte mønstre og vil bli sammenlignet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
Retensjonseffekter på gjennomsnittlig lysbildevarighet (i ms) etter fire ukers oppfølging
Tidsramme: Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
Den automatisk registrerte lysbildevarigheten beregnes i gjennomsnitt og sammenlignes mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen.
Baseline, post (2 uker) og retensjon (4 uker)
Konsolideringseffekter av to ukers trening
Tidsramme: Baseline, etter trening (2 uker)
Ved å bruke atferdsdata samlet på de forskjellige tidspunktene beskrevet i Tidsramme, vil dobbeltoppgaveinterferens bli beregnet og sammenlignet mellom grupper (eksperimentell vs kontroll), dessuten vil overføringen mot en utrent oppgave bli undersøkt og sammenlignet mellom grupper. Den utrente oppgaven inneholder mobiltelefonoppgaven, der tiden som er nødvendig for å taste inn et forhåndsdefinert telefonnummer, registreres (i s).
Baseline, etter trening (2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere