- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05696197
Potencjał uczenia się pacjentów z chorobą Parkinsona po dwóch tygodniach ukierunkowanego treningu z ekranem dotykowym
Przewidywanie uczenia się motorycznego zadania kończyny górnej w oparciu o cechy behawioralne i charakterystyczne dla choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę upośledzone umiejętności korzystania z ekranu dotykowego i rzekome trudności z retencją w PD, badacze zbadają trening ruchów ślizgowych na ekranie dotykowym dostarczany na tablecie umożliwiającym ćwiczenie w warunkach domowych. Zarówno warunki ST, jak i DT będą oferowane w losowej kolejności, a informacja zwrotna zostanie przekazana za pomocą wiedzy o wydajności w celu zwiększenia motywacji i retencji, co okazało się skuteczne w poprzedniej pracy. Celem tego badania jest zbadanie efektów tego innowacyjnego programu treningowego natychmiast po dwóch tygodniach ukierunkowanego treningu jako głównego wyniku w badaniu z randomizacją (RCT). Aby jak najbardziej przypominać codzienne życie, wszystkie sesje testowe i szkoleniowe będą przeprowadzane w fazie ON cyklu leczenia, tj. około 1 godziny po przyjęciu ostatniego leku. Efekt 2-tygodniowego programu treningowego w domu z 4-tygodniową obserwacją zostanie zbadany przez włączenie 36 pacjentów z PD, którzy zostaną losowo przydzieleni (warstwy: wiek, stadium H&Y) do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Wielkość próby oparto na badaniu pilotażowym z wykorzystaniem zadania SSP, które wykazało średni czas ruchu 7,4 s ± 3,43 w PD dla przesuwania sekwencji na linii podstawowej w ST. Na podstawie literatury badacze założyli poprawę o 20,2% po treningu retencji. W przypadku grupy kontrolnej naukowcy spodziewają się pogorszenia wydajności o 5,6% po okresie bez treningu na podstawie zmian zaobserwowanych w grupach kontrolnych w ostatnich badaniach dotyczących parametrów sprawności manualnej w czasie. Stosując α = 0,05 i β = 0,20, obliczono wielkość próby dla analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami z projektem interakcji czynnika pomiędzy (w obrębie: przed – po – retencja; pomiędzy: grupa eksperymentalna – grupa kontrolna). W związku z tym całkowitą wielkość próby oszacowano na 30 uczestników. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik rezygnacji, dało to w sumie 18 uczestników w każdej grupie.
Grupa eksperymentalna będzie trenować zadanie SSP przez dwa tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. W dniu 1 (T0) wszyscy uczestnicy przejdą obszerną sesję przesiewową, obejmującą badania motoryczne i niemotoryczne. Badanie może być wykonane w domu pacjenta lub w naszym laboratorium zgodnie z preferencjami pacjenta.
Średni czas trwania slajdu (w ms) i dokładność (jako liczba prawidłowo uformowanych wzorów w %) w zadaniu SSP zostaną zapisane jako główne cyfrowe wyniki, obiektywnie zapisane na tablecie. Oprócz oceny natychmiastowych efektów treningu z ekranem dotykowym, badacze przetestują również efekty retencji po czterech tygodniach bez treningu jako wynik drugorzędny. Ponadto konsolidacja nauki zostanie oceniona za pomocą wyników drugorzędnych, takich jak test SSP w warunkach ST i DT w celu oceny automatyzmu nauki, zadanie z telefonem komórkowym w celu przetestowania transferu nauki (MPT, wpisanie predefiniowanego numeru telefonu na smartfonie). Jako trzeciorzędne wyniki zostaną podane specjalne kwestionariusze w celu uchwycenia sprawności motorycznej i poznawczej. Po sesji podstawowej grupa eksperymentalna otrzyma 10 sesji treningowych SSP (5 dni w tygodniu, 10 minut na sesję) przez okres dwóch tygodni. Szkolenie odbywa się w domu i bez nadzoru, ale jest obszernie wyjaśniane przez doświadczonego trenera. Grupa kontrolna nie przechodzi szkolenia. Zarówno bezpośrednio po treningu (T1), jak i po czterotygodniowym okresie retencji (T2), zdolności motoryczne ekranu dotykowego zostaną ponownie ocenione w domu. Najbardziej odpowiednie liniowe modele mieszane zostaną użyte do analizy wydajności SSP, z grupą (interwencja - kontrola) jako czynnikiem międzyosobniczym i czasem (linia podstawowa - po - retencja) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. LEDD i inne czynniki zakłócające zostaną uwzględnione jako współzmienne.
ChP jest zaburzeniem wysoce heterogennym, wpływającym nie tylko na funkcje motoryczne, ale także poznawcze. W rzeczywistości nawet u 80% pacjentów rozwija się demencja w przebiegu choroby. We wcześniejszych badaniach zidentyfikowano globalne funkcje poznawcze jako ważne determinanty sukcesu treningowego. Dlatego funkcje poznawcze będą szeroko oceniane podczas sesji wyjściowej, aby zbadać związek z reakcją na trening. Globalny ekran poznawczy będzie składał się z Montrealskiej oceny poznawczej. Ponadto do oceny każdej subdomeny poznawczej zostaną użyte 2 specyficzne testy. Uwaga i pamięć robocza będą oceniane za pomocą cyfry i wizualnej rozpiętości do przodu i do tyłu. Test tworzenia śladów i test naprzemiennych nazw będą wykorzystywane do funkcji wykonawczych. Funkcja wzrokowo-przestrzenna zostanie zbadana za pomocą skróconej oceny Bentona dotyczącej orientacji linii oraz figury Zespołu Reya Osterrietha. 30-minutowe przypomnienie tego ostatniego testu zostanie również wykorzystane do oceny pamięci, razem z testem Rey Auditory Verbal Learning. Test nazewnictwa Boston i test płynności zwierzęcej testu skojarzeń kontrolowanych słów ustnych zostaną wykorzystane do oceny języka. Inne cechy niezwiązane z motoryką, takie jak lęk, depresja i jakość snu, zostaną przetestowane za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących PD.
Kolejnym ważnym wyznacznikiem sukcesu rehabilitacji jest przestrzeganie zaleceń treningowych. Jednak poprzednie badania wykorzystywały samodzielnie zgłaszane dzienniki ćwiczeń domowych, które wykazują dużą zmienność między uczestnikami. W związku z tym nasz program treningowy przezwycięża to ograniczenie, ponieważ przestrzeganie zaleceń dotyczących treningu jest automatycznie rejestrowane na cyfrowym tablecie treningowym. Badacze zbadają, czy zgodność ze szkoleniem ma wpływ na efekty uczenia się w grupie szkoleniowej, wykorzystując analizę korelacji między wskaźnikami zgodności a zmianami wydajności związanymi ze szkoleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona w oparciu o kryteria „UK Brain Bank”.
- Hoehn i Yahr (H&Y) etap I-III, uczestnicy etapu H&Y I powinni mieć prawą stronę jako najbardziej dotkniętą stroną
- Praworęczne lub praworęczne korzystanie z urządzeń z ekranem dotykowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pogorszenie funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24)
- Choroby współistniejące kończyny górnej, które mogą zakłócać badanie i nie są spowodowane chorobą Parkinsona
- Inne zaburzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona
- Ślepota barw określona za pomocą testu Ishihary na niedobór kolorów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ćwiczenie zadania Swipe Slide Pattern w warunkach ST i DT, oferowane w losowej kolejności przez okres 2 tygodni, 5 dni w tygodniu, około 10 minut na sesję treningową.
Trening będzie wykonywany samodzielnie w domu.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć samodzielnie w domu zadanie Swipe Slide Pattern (SSP) w warunkach ST i DT, oferowanych w losowej kolejności.
Podczas tego zadania uczestnicy tworzą różne predefiniowane wzory, przesuwając palcem po ekranie dotykowym, przypominające ślad odblokowania ekranu dotykowego.
Warunek DT obejmuje zadanie SSP podczas liczenia czerwonych lub zielonych świateł świecących na ekranie.
Wezmą udział w 10 sesjach szkoleniowych z zadania SSP w okresie dwóch tygodni.
Każdy tydzień będzie składał się z 5 kolejnych dni treningu po około 10 minut na sesję.
Uczestnicy wykonają 9 prób po 12 wzorów każda, naprzemiennie z okresami odpoczynku trwającymi 14 sekund.
Instrukcja i odpowiedzi są również zawarte.
Informacje zwrotne będą przekazywane za pomocą wiedzy na temat wydajności.
W każdym dniu szkolenia uczestnicy otrzymają przypomnienie na tablecie treningowym.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji w okresie badania.
Mają możliwość odbycia szkolenia SSP po okresie studiów, aby zapewnić motywację w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania slajdu (w ms) po dwóch tygodniach treningu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po treningu (2 tygodnie)
|
Automatycznie rejestrowany czas trwania slajdu zostanie uśredniony i porównany między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
|
Wartość wyjściowa i po treningu (2 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykonania (w %)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, post (2 tygodnie) i retencja (4 tygodnie)
|
Dokładność wykonania zostanie obliczona jako liczba prawidłowo wykonanych wzorów i zostanie porównana między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
|
Punkt odniesienia, post (2 tygodnie) i retencja (4 tygodnie)
|
|
Wpływ retencji na średni czas trwania slajdu (w ms) po czterech tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, post (2 tygodnie) i retencja (4 tygodnie)
|
Automatycznie rejestrowany czas trwania slajdu zostanie uśredniony i porównany między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
|
Punkt odniesienia, post (2 tygodnie) i retencja (4 tygodnie)
|
|
Efekty konsolidacji po dwóch tygodniach treningu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (2 tygodnie)
|
Korzystając z danych behawioralnych zebranych w różnych punktach czasowych opisanych w Ramach czasowych, zostanie obliczona interferencja zadań podwójnych i porównana między grupami (eksperymentalna vs kontrolna), ponadto zbadane i porównane zostanie przejście do zadania nieprzeszkolonego i porównane między grupami.
Zadanie niewytrenowane zawiera zadanie telefonu komórkowego, w którym rejestrowany jest czas potrzebny na wpisanie predefiniowanego numeru telefonu (w s).
|
Wartość wyjściowa, po treningu (2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Leentjens AF, Dujardin K, Pontone GM, Starkstein SE, Weintraub D, Martinez-Martin P. The Parkinson Anxiety Scale (PAS): development and validation of a new anxiety scale. Mov Disord. 2014 Jul;29(8):1035-43. doi: 10.1002/mds.25919. Epub 2014 May 23.
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
- Gullett JM, Price CC, Nguyen P, Okun MS, Bauer RM, Bowers D. Reliability of three Benton Judgment of Line Orientation short forms in idiopathic Parkinson's disease. Clin Neuropsychol. 2013;27(7):1167-78. doi: 10.1080/13854046.2013.827744. Epub 2013 Aug 19.
- Nieuwboer A, Rochester L, Muncks L, Swinnen SP. Motor learning in Parkinson's disease: limitations and potential for rehabilitation. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Dec;15 Suppl 3:S53-8. doi: 10.1016/S1353-8020(09)70781-3.
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Smits-Engelsman BC, Swinnen SP, Vandenberghe W, Bergmans B, Nieuwboer A. Relearning of Writing Skills in Parkinson's Disease After Intensive Amplitude Training. Mov Disord. 2016 Aug;31(8):1209-16. doi: 10.1002/mds.26565. Epub 2016 Mar 17.
- Taghizadeh G, Azad A, Kashefi S, Fallah S, Daneshjoo F. The effect of sensory-motor training on hand and upper extremity sensory and motor function in patients with idiopathic Parkinson disease. J Hand Ther. 2018 Oct-Dec;31(4):486-493. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.001. Epub 2017 Nov 14.
- Correa TV, da Silva Rocha Paz T, Allodi S, de Britto VLS, Correa CL. Progressive muscle-strength protocol for the functionality of upper limbs and quality of life in individuals with Parkinson's disease: Pilot study. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102432. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102432. Epub 2020 May 23.
- Lofgren N, Conradsson D, Joseph C, Leavy B, Hagstromer M, Franzen E. Factors Associated With Responsiveness to Gait and Balance Training in People With Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):42-49. doi: 10.1097/NPT.0000000000000246.
- Strouwen C, Molenaar EALM, Munks L, Broeder S, Ginis P, Bloem BR, Nieuwboer A, Heremans E. Determinants of Dual-Task Training Effect Size in Parkinson Disease: Who Will Benefit Most? J Neurol Phys Ther. 2019 Jan;43(1):3-11. doi: 10.1097/NPT.0000000000000247.
- BLACKBURN HL, BENTON AL. Revised administration and scoring of the digit span test. J Consult Psychol. 1957 Apr;21(2):139-43. doi: 10.1037/h0047235. No abstract available.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Hyde T, Fritsch T. Assessing executive function in Parkinson disease: the alternating names test. Part I. Reliability, validity, and normative data. Parkinsonism Relat Disord. 2011 Feb;17(2):100-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2010.08.023. Epub 2010 Nov 30.
- Winegarden BJ, Yates BL, Moses JA, Benton AL, Faustman WO. Development of an optimally reliable short form for Judgment of Line Orientation. Clin Neuropsychol. 1998;12(3):311-314. doi:10.1076/clin.12.3.311.1992
- Poreh A, Shye S. Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis Examination of the Global and Local Features of the Rey Osterrieth Complex Figure Using Faceted Smallest Space Analysis *. Clin Neuropsychol. 1998;12(4):453-467. doi:10.1076/clin.12.4.453.7240
- Schmidt M. Rey Auditory Verbal Learning Test: RAVLT : A Handbook. Western Psychological Services; 1996. https://books.google.be/books?id=UOcPRAAACAAJ
- Kaplan E, Goodglass H, Weintraub S. The Boston Naming Test. Lea & Fibiger; 1983.
- Tombaugh TN, Kozak J, Rees L. Normative data stratified by age and education for two measures of verbal fluency: FAS and animal naming. Arch Clin Neuropsychol. 1999 Feb;14(2):167-77.
- Almeida OP, Almeida SA. Short versions of the geriatric depression scale: a study of their validity for the diagnosis of a major depressive episode according to ICD-10 and DSM-IV. Int J Geriatr Psychiatry. 1999 Oct;14(10):858-65. doi: 10.1002/(sici)1099-1166(199910)14:103.0.co;2-8.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Schmidt M, Paul SS, Canning CG, Song J, Smith S, Love R, Allen NE. The accuracy of self-report logbooks of adherence to prescribed home-based exercise in Parkinson's disease. Disabil Rehabil. 2022 Apr;44(8):1260-1267. doi: 10.1080/09638288.2020.1800106. Epub 2020 Aug 7.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .