- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05696600
다양한 치주 표현형에서 상부 조직 부착 치수가 스케일링, 치근 활택술 및 개방형 플랩 괴사조직 제거술의 결과에 미치는 영향
"얇은 치주 표현형 대 두꺼운 치주 표현형에서 2기 및 3기 치주염 환자의 스케일링, 치근 활택 및 개방 플랩 괴사조직 제거술의 결과에 대한 상부 조직 부착 치수의 영향: 비교 개입 연구"
연구 개요
상세 설명
치주염은 특정 미생물 또는 특정 미생물군에 의해 치아의 지지 조직에 염증이 생겨 치주낭 형성, 치은 후퇴 또는 둘 다와 함께 치주 인대 및 치조골이 점진적으로 파괴되는 염증성 질환으로 정의됩니다. 심각한 형태는 전 세계 인구의 11%에 영향을 미칩니다. 2. 치주염은 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 영향을 미치므로 주요 공중 보건 문제입니다3. 치주질환의 치료에는 비수술적 방법과 수술적 방법이 있습니다. 치주낭 깊이의 감소와 임상적 부착 수준의 증가는 일반적으로 치주 치료의 성공적인 결과로 간주됩니다. 비수술적 치료는 얕은 주머니에서 효과적이지만, 깊은 주머니에서는 외과적 치료 후 상당한 임상적 부착이 관찰됩니다 4.
치주낭 관리를 위한 다양한 수술 절차에는 소파술, 치은절제술, 치주 플랩 수술 및 가이드 조직 재생이 포함됩니다. 이 중 치주 플랩 수술이 널리 사용됩니다. 치주 플랩 수술의 1차 목적은 플라크를 제거할 수 있도록 치근 기구에 대한 접근을 확보하는 것이며 2차 목적은 연조직 및 경조직 절제를 통해 치주낭을 축소하여 재택 간호를 용이하게 하는 것입니다5. Neumann은 치주 플랩6 수술의 선구자였으며 Widman은 1966년 치주 플랩에 대한 다양한 절개 기술을 설명했습니다. Widman 플랩의 변형은 19747년 Ramfjord와 Nissle에 의해 기술되었습니다. 이 수정에는 치아의 장축과 평행한 초기 절개와 치아의 경부를 둘러싸는 두 번째 열구 절개가 포함됩니다. 수정된 Widman 플랩 수술의 장점은 뼈를 보존하고 심미적으로 허용되는 최적의 치근 적용 범위가 있으며 구강 위생도 가능하다는 것입니다. 그것은 또한 더 많은 주머니 폐쇄와 더 많은 뼈 재생을 초래합니다. 그러나 수정된 Widman 플랩 절차의 주요 단점 중 하나는 드레싱 제거 직후 바람직하지 않은 치간 구조입니다7.
시간이 지남에 따라 외과적 치주 치료의 결과는 치주낭 깊이, 치은 염증의 중증도, 변연 치조골, 전신 질환 및 흡연과 같은 다양한 요인에 의해 효과적으로 영향을 받는 것으로 나타났습니다8-10. 사용 가능한 문헌에 따라 이러한 요소를 더 자세히 조사해야 합니다. 현재 SCTA(supracrestal tissue attachment)로 알려진 생물학적 폭은 결합 상피와 폐포 능선에 대한 관상 결합 조직 부착으로 구성된 변수로 설명됩니다11. Gargiulo 등의 인체 부검 표본에 대한 획기적인 조직학적 연구는 이 독립체에 대해 평균 2.04mm를 제공했지만12 Vacek 등의 연구에서는 건강한 사람의 경우 0.75mm에서 최대 4mm 범위일 수 있다고 밝혔습니다. 치주염13. 그러나 이러한 연구는 BW의 임상적 중요성에 대해 말하지 않았으며 Inger 등은 치과에서 생물학적 폭의 임상적 중요성을 처음으로 설명했습니다. 또 다른 인체 조직 측정 연구에서는 상부 조직의 평균 측정값이 2.75+/-0.59mm인 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 건강한 치주에 대해서만 수행되었습니다14. 치주 질환에서 SCTA의 차원을 평가하려는 시도는 소수에 불과합니다. Novak 등의 연구에 따르면 중증의 전신성 만성 치주염의 경우 평균 임상 생물학적 폭이 이전에 보고된 조직학적 폭인 2.04mm(1.94-1.97mm)의 거의 두 배인 것으로 관찰되었습니다. 이 연구에서 측정된 모든 부위의 44%는 PD 및 CAL이 3mm 미만이었습니다. 그것의 관찰은 치조골 손실의 심각하고 일반화된 수평적 패턴이 있는 경우에도 구강 내 임상 부위의 거의 절반이 질병의 최소한의 임상 징후를 보였지만 치조골 손실에 대한 광범위한 방사선학적 증거를 보였다15. Abullais 등의 연구 중 하나는 SCTA의 임상 및 방사선 소견이 치주염 환자에서 상당한 차이를 보였다고 제안합니다16. 치주 수술이 SCTA의 치유와 재생에 미치는 영향에 대한 다양한 임상 및 실험적 연구가 문헌에서 이용 가능하지만 SCTA가 스케일링, 치근 계획 및 개방 플랩 조직 제거에 미치는 영향을 입증한 문헌 연구는 없습니다. 따라서, 이 연구의 목적은 두꺼운 치주 표현형과 얇은 치주 표현형 사이의 2기 및 3기 치주염 환자에서 개방 플랩 괴사 조직 제거 후 스케일링 및 루트 플래닝의 결과에 대한 상부 조직 부착 치수의 영향을 평가하는 것입니다.
재료 및 방법론
설정: 현재의 전향적 임상 시험은 Rohtak 치의학 대학원 연구소 치주학과에서 수행될 예정입니다. 연구 설계: 중재적 연구 시간 프레임: 12-14개월 샘플 크기 샘플 크기 결정은 G power 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. Gumber 등의 이전 연구 결과. 두껍고 얇은 PP 사이의 6개월 말 임상적 결과로서 임상적 애착 이득의 변화를 취하여 효과 크기를 계산하기 위해 검정력을 80%, α를 0.05로 취했습니다. 그룹당 18명의 환자 샘플을 연구의 최소 샘플 크기로 계산했습니다. 30%의 환자 감소를 고려하여 그룹당 총 24명의 환자를 모집합니다.
모집 방법:
주어진 포함 및 제외 기준에 따라 선별한 후 PGIDS, Rohtak의 치주과의 외래 환자 클리닉에서 환자를 모집합니다.
무작위화 및 할당 은폐-해당 없음 눈가림/차폐-단일 맹검 개입 모든 참가자는 핸드 스케일러와 큐렛(Hu Friedy) 및 초음파 스케일러(EMS Piezon, 250, 스위스)의 조합으로 1상 치료를 받게 됩니다. 구강 위생 지침이 제공되며 각 약속에서 강화됩니다.
6주간의 스케일링 및 치근 활택 기간 후, 2개 이상의 상악 또는 하악 절치 치아를 따라 4개 이상의 부위에서 잔여 프로빙 깊이가 5mm 이상인 환자는 개방 플랩 괴사 조직 제거를 위해 리콜됩니다. 매개변수 기록을 위해 환자는 3개월 및 6개월 말에 리콜됩니다.
방법론:
적격성 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를 얻은 후 연구에 등록됩니다. 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 임상 부착 수준(CAL), 치주낭 깊이(PPD), 프로빙 시 출혈(BOP), 치주 표현형(PP), 각질화 조직 폭( KTW) 및 상부 조직 부착(SCTA).
KTW는 SCTA(supracrestal tissue attachment) 측정 전에 평가하고 SCTA는 국소 마취하에 측정합니다.
Transgingival probing 깊이는 치조능선까지 측정됩니다(자유 치은연에서 LA 아래 치조능선까지). SCTA는 상부 치은에서 프로빙 깊이(치주 주머니의 기저부까지의 자유 치은 변연)를 뺀 후에 얻어집니다.
PP의 평가는 프로브 투명성 방법을 사용하여 1상 치료 완료 후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- 전화번호: 9416358222
- 이메일: rksharmamds@yahoo.in
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반화된 II기 또는 III기 치주염 환자
- 동일한 치주 표현형을 갖는 상악 또는 하악 절치
제외 기준:
- 1. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 출혈장애, 관상동맥질환 등의 전신질환이 있는 자
2. 부정치 3. 1년 이내 치주 치료를 받은 적이 있는 자 4. 임신 및 수유 중인 여성 5. 최근 1개월 이내 항생제 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두꺼운 치주 표현형
2기 및 3기 치주염 환자의 스케일링, 치근 활택술 및 개방피판 괴사조직제거술
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스케일링 및 치근 활택에는 플라크 및 치석 제거가 포함됩니다. Open Flap debridement는 전체 두께의 mucoperiosteal flap의 반사, 수술 부위의 철저한 debridement 및 원래 위치에서 플랩의 근사 및 봉합을 포함합니다. |
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활성 비교기: 얇은 치주 표현형
2기 및 3기 치주염 환자의 스케일링, 치근 활택술 및 개방피판 괴사조직제거술
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스케일링 및 치근 활택에는 플라크 및 치석 제거가 포함됩니다. Open Flap debridement는 전체 두께의 mucoperiosteal flap의 반사, 수술 부위의 철저한 debridement 및 원래 위치에서 플랩의 근사 및 봉합을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 부착 수준(CAL)
기간: 6 개월
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Clinical Attachment Level은 임상 주머니의 기저부와 CEJ(cemento-enamel junction) 사이의 거리로 측정됩니다. 측정은 침범된 치아의 6개 부위에서 이루어집니다. - UNC-15 프로브를 사용하여 언어, 중간 언어, 설측.
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6 개월
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 6 개월
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BOP는 프로빙 15초 이내에 발생한 경우 1(존재)로 기록되고 출혈이 발생하지 않은 경우 0(없음)으로 기록됩니다.
%로 계산됩니다.
모든 점수를 더한 후 총점을 총점으로 나눕니다. 액세스하고 100을 곱한 표면의 수.
프로빙 시 출혈이 있는 % 사이트로 설계됩니다.
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6 개월
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프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 6 개월
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프로빙 포켓 깊이는 잇몸 마진에서 임상 포켓 베이스까지의 거리로 측정됩니다.
탐침 깊이 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다.
탐침은 포켓 바닥에 단단하고 부드러운 압력으로 삽입되고 치아의 수직 축과 평행하게 유지됩니다.
관련 치아의 6개 부위(근심 협측, 중협측, 원위협측, 근심설측, 중설측, 원위설측)에서 측정이 기록됩니다.
측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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