- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05696600
Virkningen av dimensjonen for suprakrestal vevsfeste på resultatet av skalering og rotplaning og prosedyre for debridering av åpen klaff i forskjellige periodontale fenotyper
"Effekten av suprakrestal vevsfestingsdimensjon på resultatet av skalering og rotplaning og prosedyre for debridering av åpen klaff hos pasienter med stadium II og stadium III periodontitt i tynn versus tykk periodontal fenotype: En sammenlignende intervensjonsstudie"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er definert som en inflammatorisk sykdom i støttevev i tenner forårsaket av spesifikke mikroorganismer eller grupper av spesifikke mikroorganismer, som resulterer i progressiv ødeleggelse av det periodontale ligamentet og alveolar bein med periodontal lommedannelse, gingival resesjon eller begge deler 1. Dens alvorlige form rammer 11 % av befolkningen over hele verden 2. Periodontitt påvirker oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) og er derfor et stort folkehelseproblem3. Behandling av periodontal sykdom inkluderer ikke-kirurgiske og kirurgiske prosedyrer. Reduksjon i lommedybde og økning i klinisk tilknytningsnivå anses vanligvis som vellykkede resultater av periodontal terapi. Mens ikke-kirurgisk terapi er effektiv i grunne lommer, observeres det vanligvis betydelig økning av klinisk feste i dype lommer etter kirurgisk terapi 4.
Det finnes ulike kirurgiske prosedyrer for behandling av periodontal lomme som inkluderer curettage, gingivektomi, periodontal klaffkirurgi og guidet vevsregenerering. Blant disse er periodontal klaffkirurgi mye brukt. Hovedmålet med periodontal klaffkirurgi er å få tilgang til rotinstrumentering slik at plakk kan fjernes, og det sekundære målet er lommereduksjon via reseksjon av mykt og hardt vev for å lette hjemmepleie5. Neumann var pioneren innen periodontal flap6-kirurgi, deretter beskrev Widman den forskjellige snittteknikken for periodontal flap i 1966. En modifikasjon av Widman flap ble beskrevet av Ramfjord og Nissle i 19747. Denne modifikasjonen inkluderer innledende snitt som er parallelt med den lange aksen til tannen og et andre spaltesnitt som omgir tannhalsen. Fordelene med modifisert Widman-klaffkirurgi er at den bevarer bein og det er optimal rotdekning som er estetisk akseptabel og også tillater munnhygiene. Det resulterer også i mer lommelukking og mer beinregenerering. Men en av de største ulempene med modifisert Widman-klaffprosedyre er ugunstig interproksimal arkitektur umiddelbart etter fjerning av bandasje7.
Med tiden har det blitt sett at resultatene av kirurgisk periodontal terapi påvirkes effektivt av ulike faktorer som lommedybde, alvorlighetsgraden av gingivalbetennelse, marginalt alveolært bein, systemiske sykdommer og røyking8-10. I henhold til tilgjengelig litteratur må disse faktorene utforskes videre. Biologisk bredde, som nå er kjent som supracrestal tissue attachment (SCTA) er beskrevet som en variabel enhet som består av junctional epitel og bindevev feste koronalt til alveolar crest11. En landemerke histologisk studie av Gargiulo et al som ble gjort på menneskelige obduksjonsprøver har gitt et gjennomsnitt på 2,04 mm for denne enheten12, selv om en studie av Vacek et al uttalte at den kan variere fra 0,75 mm til så stor som 4 mm hos en frisk periodontium13. Men disse studiene fortalte ikke om den kliniske betydningen av BW og da var Inger et al de første som beskrev den kliniske betydningen av biologisk bredde i tannlegen. En annen human histometrisk studie har vist gjennomsnittlig måling av suprakrestal vev som 2,75+/-0,59 mm. disse studiene ble imidlertid kun utført på frisk periodontium14. Bare noen få studier har forsøkt å vurdere dimensjonene til SCTA ved periodontal sykdom. I følge en studie av Novak et al, ble gjennomsnittlig klinisk biologisk bredde i tilfelle av alvorlig, generalisert, kronisk periodontitt observert å være nesten dobbelt så mye som tidligere rapportert for histologisk bredde som var 2,04 mm (1,94 -1,97 mm). I denne studien hadde 44 % av alle målte steder PD og CAL mindre enn lik 3 mm. Observasjonene antydet at selv i nærvær av et alvorlig, generalisert, horisontalt mønster av alveolart bentap, viste nesten halvparten av de kliniske stedene i munnen minimale kliniske tegn på sykdom, men omfattende radiografisk bevis på alveolart bentap15. En av studiene av Abullais et al antyder at kliniske og radiografiske funn av SCTA viste en signifikant forskjell hos pasienter med periodontitt16. Ulike kliniske og eksperimentelle studier er tilgjengelige i litteraturen om effekten av periodontal kirurgisk prosedyre på helbredelse og regenerering av SCTA, men det er ingen studie i litteraturen som viser effekten av SCTA på skalering og rotplanlegging og debridering av åpen klaff. Derfor er målet med denne studien å evaluere innvirkningen av supracrestal vevsfeste dimensjon på utfallene av skalering og rotplaning etterfulgt av åpen klaff debridement hos pasienter med stadium 2 og stadium 3 periodontitt mellom tykke versus tynne periodontale fenotyper.
MATERIALER OG METODOLOGI
INNSTILLINGER: Den nåværende prospektive kliniske studien vil bli utført ved Institutt for periodontikk, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak STUDIEDESIGN: Intervensjonsstudie TIDSRAMME: 12-14 måneder PRØVESTØRRELSE Bestemmelse av prøvestørrelse ble gjort ved å bruke G power-programvare. Resultater fra en tidligere studie av Gumber et al. å ta endringer i klinisk tilknytningsgevinst som det kliniske resultatet ved slutten av 6 måneder mellom tykk og tynn PP ble brukt til å beregne effektstørrelsen, og tok kraften som 80 % og α som 0,05. Prøve på 18 pasienter per gruppe ble beregnet som minimum prøvestørrelse for studien. Med tanke på 30 % pasientavgang, vil totalt 24 pasienter rekrutteres per gruppe.
REKRUTTERINGSMÅTE:
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikk ved avdeling for periodonti, PGIDS, Rohtak etter screening basert på gitte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
RANDOMISERING OG TILDELING SKJULLING-Ikke aktuelt BLINDING/MASKERING-enkel blind INTERVENSJON Alle deltakerne vil gjennomgå fase-I-terapi med en kombinasjon av håndskalere og kyretter (Hu Friedy) og ultralydskaler (EMS Piezon, 250, Sveits). Munnhygieneinstruksjoner vil bli formidlet og vil bli forsterket ved hver avtale.
Etter en periode på 6 uker med skalering og rotplaning, vil pasienter som har en gjenværende sonderingsdybde på ≥ 5 mm på ≥ 4 steder langs ≥ 2 maksillære eller underkjevefortenner, bli tilbakekalt for debridering av åpen klaff. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 3 måneder og 6 måneder for registrering av parametere.
METODOLOGI:
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke. Periodontale parametere vil bli vurdert som inkluderer plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), klinisk festenivå (CAL), periodontal lommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), periodontal fenotype (PP), keratinisert vevsbredde ( KTW) og suprakrestal vevsfeste (SCTA).
KTW vil bli evaluert før supracrestal tissue attachment (SCTA) måling og SCTA vil bli målt under lokalbedøvelse.
Den transgingivale sonderingsdybden vil bli målt til alveolærkammen (fra den frie gingivalmarginen til alveolartoppen under LA). SCTA vil bli oppnådd etter å ha subtrahert sonderingsdybden (fri gingivalmargin til bunnen av periodontallommen) fra suprakrestal gingiva.
Evaluering av PP vil bli gjort etter fullført fase I-terapi ved bruk av probetransparensmetode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-post: rksharmamds@yahoo.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med generalisert stadium II eller stadium III periodontitt
- Kjeve- eller underkjevefortenner med samme periodontale fenotype
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasient med systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, hypertensjon, blødningsforstyrrelser, koronarsykdom etc.
2. Skadelige tenner 3. Pasient som har gjennomgått periodontal terapi innen ett år 4. Gravide og ammende kvinner 5. Pasient på antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tykk periodontal fenotype
Skalering og rotplaning og debridering av åpen klaff hos pasienter med stadium II og stadium III periodontitt
|
Skalering og rothøvling innebærer fjerning av plakk og kalksten. Open Flap debridement involverer refleksjon av mucoperiosteal klaff i full tykkelse, grundig debridering av operasjonsstedet og tilnærming og suturering av klaffen i den opprinnelige posisjonen. |
|
Aktiv komparator: Tynn periodontal fenotype
Skalering og rotplaning og debridering av åpen klaff hos pasienter med stadium II og stadium III periodontitt
|
Skalering og rothøvling innebærer fjerning av plakk og kalksten. Open Flap debridement involverer refleksjon av mucoperiosteal klaff i full tykkelse, grundig debridering av operasjonsstedet og tilnærming og suturering av klaffen i den opprinnelige posisjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ (KAL)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Klinisk festenivå vil bli målt som avstanden mellom bunnen av den kliniske lommen og semento-emaljekrysset (CEJ). Målinger vil bli utført på 6 steder av involvert tann-mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, midlingual, disto-lingual ved bruk av UNC-15-sonde.
|
6 MÅNEDER
|
|
BLØDNING VED PROBING (BOP)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
BOP vil bli registrert som 1 (tilstede) hvis det skjedde innen 15 sekunder etter sondering og 0 (fraværende) hvis ingen blødning oppstod.
Det vil bli beregnet i %.
Etter å ha lagt til alle poengsummene, vil totalpoengsummen deles på totalt antall. av overflater som er tilgjengelig og multiplisert med 100.
Den vil bli utformet som %-steder med blødning ved sondering.
|
6 MÅNEDER
|
|
PROBING POCKET DEPTH (PPD)
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
Dybden av sonderingslomme vil bli målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av den kliniske lommen.
Målingene av sonderingsdybden vil bli vurdert ved hjelp av en kalibrert manuell periodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonden settes inn med et fast, forsiktig trykk til bunnen av lommen og holdes parallelt med tannens vertikale akse.
Målinger vil bli notert på 6 steder av involvert tann - mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual.
Målene vil bli avrundet til nærmeste hele millimeter.
|
6 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKSHIPERIO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .