- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05696600
Einfluss der Dimension der supracrestalen Gewebeanhaftung auf das Ergebnis der Skalierung und Wurzelglättung und des Debridementverfahrens mit offener Lappenplastik bei verschiedenen parodontalen Phänotypen
"Einfluss der suprakrestalen Gewebeanhaftungsdimension auf das Ergebnis von Scaling und Root Planing und Debridement mit offener Lappenplastik bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III bei dünnem versus dickem parodontalem Phänotyp: Eine vergleichende Interventionsstudie"
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist definiert als eine entzündliche Erkrankung des Stützgewebes der Zähne, die durch bestimmte Mikroorganismen oder Gruppen bestimmter Mikroorganismen verursacht wird und zu einer fortschreitenden Zerstörung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens mit parodontaler Taschenbildung, gingivaler Rezession oder beidem führt 1. Seine schwere Form betrifft 11 % der Bevölkerung weltweit 2. Parodontitis beeinflusst die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) und ist daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit3. Die Behandlung von Parodontalerkrankungen umfasst nichtoperative und chirurgische Eingriffe. Eine Verringerung der Taschentiefe und ein Zugewinn an klinischem Attachmentniveau werden üblicherweise als erfolgreiche Ergebnisse einer Parodontaltherapie angesehen. Während eine nicht-chirurgische Therapie in flachen Taschen wirksam ist, wird nach einer chirurgischen Therapie in der Regel ein signifikanter Gewinn an klinischem Attachment in tiefen Taschen beobachtet 4.
Es gibt verschiedene chirurgische Verfahren zur Behandlung parodontaler Taschen, darunter Kürettage, Gingivektomie, parodontale Lappenoperation und geführte Geweberegeneration. Unter diesen wird die Parodontallappenoperation weithin verwendet. Das primäre Ziel der Parodontallappenoperation ist der Zugang für Wurzelinstrumente, damit Plaque entfernt werden kann, und das sekundäre Ziel ist die Taschenreduktion durch Weich- und Hartgeweberesektion, um die häusliche Pflege zu erleichtern5. Neumann war der Pionier der Parodontallappenoperation6, dann beschrieb Widman 1966 die andere Inzisionstechnik für Parodontallappen. Eine Modifikation der Widman-Klappe wurde 1974 von Ramfjord und Nissle beschrieben7. Diese Modifikation umfasst einen anfänglichen Einschnitt, der parallel zur Längsachse des Zahns ist, und einen zweiten spaltenförmigen Einschnitt, der den Zahnhals umgibt. Vorteile der modifizierten Widman-Lappenplastik sind die Knochenschonung und eine optimale Wurzeldeckung, die ästhetisch akzeptabel ist und auch eine Mundhygiene ermöglicht. Es führt auch zu mehr Taschenverschluss und mehr Knochenregeneration. Einer der Hauptnachteile der modifizierten Widman-Lappenplastik ist jedoch die ungünstige interproximale Architektur unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands7.
Im Laufe der Zeit hat sich gezeigt, dass die Ergebnisse der chirurgischen Parodontaltherapie effektiv von verschiedenen Faktoren wie Taschentiefe, Schwere der Zahnfleischentzündung, marginalem Alveolarknochen, systemischen Erkrankungen und Rauchen beeinflusst werden8-10. Gemäß der verfügbaren Literatur müssen diese Faktoren weiter untersucht werden. Die biologische Breite, die heute als suprakrestale Gewebeanhaftung (SCTA) bekannt ist, wird als variable Einheit beschrieben, die aus Saumepithel und bindegewebiger Anhaftung koronal zum Alveolarkamm besteht11. Eine wegweisende histologische Studie von Gargiulo et al., die an menschlichen Autopsieproben durchgeführt wurde, ergab einen Durchschnitt von 2,04 mm für diese Entität12, obwohl eine Studie von Vacek et al. feststellte, dass sie bei einem Gesunden von 0,75 mm bis zu 4 mm reichen kann Parodontium13. Aber diese Studien sagten nichts über die klinische Bedeutung von BW aus, und dann waren Inger et al. die ersten, die die klinische Bedeutung der biologischen Breite in der Zahnheilkunde beschrieben. Eine andere histometrische Studie am Menschen hat eine mittlere Messung von suprakrestalem Gewebe von 2,75 +/- 0,59 mm gezeigt. diese Studien wurden jedoch nur an gesundem Parodontium durchgeführt14. Nur wenige Studien haben versucht, die Dimensionen von SCTA bei Parodontalerkrankungen zu beurteilen. Gemäß einer Studie von Novak et al. wurde beobachtet, dass die durchschnittliche klinisch-biologische Breite bei schwerer, generalisierter, chronischer Parodontitis fast doppelt so hoch war wie zuvor für die histologische Breite, die 2,04 mm (1,94–1,97 mm) betrug. In dieser Studie hatten 44 % aller gemessenen Stellen PD und CAL von weniger als 3 mm. Seine Beobachtungen legten nahe, dass selbst bei Vorliegen eines schweren, generalisierten, horizontalen Musters von Alveolarknochenverlust fast die Hälfte der klinischen Stellen im Mund minimale klinische Anzeichen der Krankheit, aber umfangreiche röntgenologische Hinweise auf Alveolarknochenverlust zeigten15. Eine der Studien von Abullais et al. weist darauf hin, dass die klinischen und röntgenologischen Befunde des SCTA einen signifikanten Unterschied bei Patienten mit Parodontitis zeigten16. In der Literatur sind verschiedene klinische und experimentelle Studien über die Wirkung von parodontalen chirurgischen Verfahren auf die Heilung und Regeneration von SCTA verfügbar, aber es gibt keine Studie in der Literatur, die die Wirkung von SCTA auf die Skalierung und Wurzelplanung und das Debridement mit offener Klappe zeigt. Daher ist das Ziel dieser Studie, den Einfluss der Dimension des suprakrestalen Gewebeansatzes auf die Ergebnisse von Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Debridement mit offenem Lappen, bei Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und Stadium 3 zwischen dicken und dünnen parodontalen Phänotypen zu bewerten.
MATERIALIEN UND METHODIK
EINSTELLUNGEN: Die vorliegende prospektive klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak durchgeführt. Ergebnisse einer früheren Studie von Gumber et al. Änderungen des klinischen Attachmentgewinns als klinisches Ergebnis am Ende von 6 Monaten zwischen dickem und dünnem PP wurden verwendet, um die Effektgröße zu berechnen, wobei die Stärke als 80 % und α als 0,05 angenommen wurden. Als minimale Stichprobengröße für die Studie wurde eine Stichprobe von 18 Patienten pro Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung von 30 % Patientenverlust werden insgesamt 24 Patienten pro Gruppe rekrutiert.
METHODE DER REKRUTIERUNG:
Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak nach dem Screening auf der Grundlage der angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.
RANDOMISIERUNG & ZUORDNUNG VERDECKUNG – Nicht zutreffend BLINDUNG/MASKEN – Einfachblinde INTERVENTION Alle Teilnehmer werden einer Phase-I-Therapie mit einer Kombination aus Handscalern und Küretten (Hu Friedy) und Ultraschallscaler (EMS Piezon, 250, Schweiz) unterzogen. Mundhygieneinstruktionen werden vermittelt und bei jedem Termin verstärkt.
Nach einem Zeitraum von 6 Wochen des Scalings und der Wurzelglättung werden Patienten mit einer verbleibenden Sondierungstiefe von ≥ 5 mm an ≥ 4 Stellen entlang ≥ 2 oberen oder unteren Schneidezähnen für ein offenes Lappendebridement zurückgerufen. Die Patienten werden am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten zur Aufzeichnung von Parametern zurückgerufen.
METHODIK:
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Erhalt der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Parodontale Parameter werden bewertet, darunter Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), klinisches Attachmentniveau (CAL), parodontale Taschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP), parodontaler Phänotyp (PP), Breite des keratinisierten Gewebes ( KTW) und suprakrestalem Gewebeansatz (SCTA).
KTW wird vor der Messung des suprakrestalen Gewebeansatzes (SCTA) bewertet und SCTA wird unter örtlicher Betäubung gemessen.
Die transgingivale Sondierungstiefe wird bis zum Alveolarkamm gemessen (vom freien Gingivasaum bis zum Alveolarkamm unter LA). SCTA wird nach Subtrahieren der Sondierungstiefe (freier Zahnfleischsaum bis zur Basis der parodontalen Tasche) von der suprakrestalen Gingiva erhalten.
Die Bewertung der PP erfolgt nach Abschluss der Phase-I-Therapie unter Verwendung der Sondentransparenzmethode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-Mail: rksharmamds@yahoo.in
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium II oder III
- Ober- oder Unterkieferschneidezähne mit gleichem parodontalen Phänotyp
Ausschlusskriterien:
- 1. Patient mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, koronarer Herzkrankheit usw.
2. Zahnfehlstellung 3. Patient, der sich innerhalb eines Jahres einer Parodontaltherapie unterzogen hat 4. Schwangere und stillende Frauen 5. Patient unter Antibiotikatherapie im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dicker parodontaler Phänotyp
Scaling und Wurzelglättung sowie Debridement mit offenem Lappen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III
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Beim Scaling und Rootplaning werden Plaque und Zahnstein entfernt. Das Débridement mit offener Lappenplastik umfasst die Spiegelung des Mukoperiostlappens in voller Dicke, das gründliche Débridement der Operationsstelle und die Annäherung und Vernähung des Lappens an der ursprünglichen Position. |
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Aktiver Komparator: Dünner parodontaler Phänotyp
Scaling und Wurzelglättung sowie Debridement mit offenem Lappen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III
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Beim Scaling und Rootplaning werden Plaque und Zahnstein entfernt. Das Débridement mit offener Lappenplastik umfasst die Spiegelung des Mukoperiostlappens in voller Dicke, das gründliche Débridement der Operationsstelle und die Annäherung und Vernähung des Lappens an der ursprünglichen Position. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KLINISCHE BEFESTIGUNGSEBENE (CAL)
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die klinische Attachment-Ebene wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mittellingual, distolingual mit UNC-15-Sonde.
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6 MONATE
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BLUTUNG BEI DER SONDIERUNG (BOP)
Zeitfenster: 6 MONATE
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BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist.
Es wird in % berechnet.
Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Oberflächen und multipliziert mit 100.
Es wird als % Stellen mit Blutungen beim Sondieren ausgelegt.
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6 MONATE
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MESSEN DER TASCHENTIEFE (PPD)
Zeitfenster: 6 MONATE
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Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen.
Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen Parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet.
Die Sonde wird mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten.
Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual.
Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAKSHIPERIO
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