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Einfluss der Dimension der supracrestalen Gewebeanhaftung auf das Ergebnis der Skalierung und Wurzelglättung und des Debridementverfahrens mit offener Lappenplastik bei verschiedenen parodontalen Phänotypen

24. Juni 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Einfluss der suprakrestalen Gewebeanhaftungsdimension auf das Ergebnis von Scaling und Root Planing und Debridement mit offener Lappenplastik bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III bei dünnem versus dickem parodontalem Phänotyp: Eine vergleichende Interventionsstudie"

Das Vorhandensein von suprakrestalem Gewebeanhang (SCTA) ist grundlegend für die Adhäsion des Saumepithels und die Insertion der Bindefasern an der Zahnstruktur und fungiert außerdem als Barriere gegen das Eindringen von Mikroben in das Parodontium. Bei Patienten mit und ohne Parodontitis wurden große Unterschiede in der SCTA-Dimension berichtet. Wenn die physiologische Dimension von SCTA verletzt wird, kann dies zu Entzündungen im Zahnhalteapparat führen. Der Einfluss der SCTA-Dimension auf die Skalierung und Wurzelplanung sowie das Debridementverfahren mit offener Lappenplastik wurde bisher nicht untersucht. Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss der SCTA-Dimension auf das Ergebnis von Scaling und Wurzelplanung, gefolgt von Debridement mit offenem Lappen, bei Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und Stadium 3 zu bewerten und auch die SCTA-Dimension in dickem versus dünnem parodontalem Phänotyp abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist definiert als eine entzündliche Erkrankung des Stützgewebes der Zähne, die durch bestimmte Mikroorganismen oder Gruppen bestimmter Mikroorganismen verursacht wird und zu einer fortschreitenden Zerstörung des parodontalen Ligaments und des Alveolarknochens mit parodontaler Taschenbildung, gingivaler Rezession oder beidem führt 1. Seine schwere Form betrifft 11 % der Bevölkerung weltweit 2. Parodontitis beeinflusst die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) und ist daher ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit3. Die Behandlung von Parodontalerkrankungen umfasst nichtoperative und chirurgische Eingriffe. Eine Verringerung der Taschentiefe und ein Zugewinn an klinischem Attachmentniveau werden üblicherweise als erfolgreiche Ergebnisse einer Parodontaltherapie angesehen. Während eine nicht-chirurgische Therapie in flachen Taschen wirksam ist, wird nach einer chirurgischen Therapie in der Regel ein signifikanter Gewinn an klinischem Attachment in tiefen Taschen beobachtet 4.

Es gibt verschiedene chirurgische Verfahren zur Behandlung parodontaler Taschen, darunter Kürettage, Gingivektomie, parodontale Lappenoperation und geführte Geweberegeneration. Unter diesen wird die Parodontallappenoperation weithin verwendet. Das primäre Ziel der Parodontallappenoperation ist der Zugang für Wurzelinstrumente, damit Plaque entfernt werden kann, und das sekundäre Ziel ist die Taschenreduktion durch Weich- und Hartgeweberesektion, um die häusliche Pflege zu erleichtern5. Neumann war der Pionier der Parodontallappenoperation6, dann beschrieb Widman 1966 die andere Inzisionstechnik für Parodontallappen. Eine Modifikation der Widman-Klappe wurde 1974 von Ramfjord und Nissle beschrieben7. Diese Modifikation umfasst einen anfänglichen Einschnitt, der parallel zur Längsachse des Zahns ist, und einen zweiten spaltenförmigen Einschnitt, der den Zahnhals umgibt. Vorteile der modifizierten Widman-Lappenplastik sind die Knochenschonung und eine optimale Wurzeldeckung, die ästhetisch akzeptabel ist und auch eine Mundhygiene ermöglicht. Es führt auch zu mehr Taschenverschluss und mehr Knochenregeneration. Einer der Hauptnachteile der modifizierten Widman-Lappenplastik ist jedoch die ungünstige interproximale Architektur unmittelbar nach dem Entfernen des Verbands7.

Im Laufe der Zeit hat sich gezeigt, dass die Ergebnisse der chirurgischen Parodontaltherapie effektiv von verschiedenen Faktoren wie Taschentiefe, Schwere der Zahnfleischentzündung, marginalem Alveolarknochen, systemischen Erkrankungen und Rauchen beeinflusst werden8-10. Gemäß der verfügbaren Literatur müssen diese Faktoren weiter untersucht werden. Die biologische Breite, die heute als suprakrestale Gewebeanhaftung (SCTA) bekannt ist, wird als variable Einheit beschrieben, die aus Saumepithel und bindegewebiger Anhaftung koronal zum Alveolarkamm besteht11. Eine wegweisende histologische Studie von Gargiulo et al., die an menschlichen Autopsieproben durchgeführt wurde, ergab einen Durchschnitt von 2,04 mm für diese Entität12, obwohl eine Studie von Vacek et al. feststellte, dass sie bei einem Gesunden von 0,75 mm bis zu 4 mm reichen kann Parodontium13. Aber diese Studien sagten nichts über die klinische Bedeutung von BW aus, und dann waren Inger et al. die ersten, die die klinische Bedeutung der biologischen Breite in der Zahnheilkunde beschrieben. Eine andere histometrische Studie am Menschen hat eine mittlere Messung von suprakrestalem Gewebe von 2,75 +/- 0,59 mm gezeigt. diese Studien wurden jedoch nur an gesundem Parodontium durchgeführt14. Nur wenige Studien haben versucht, die Dimensionen von SCTA bei Parodontalerkrankungen zu beurteilen. Gemäß einer Studie von Novak et al. wurde beobachtet, dass die durchschnittliche klinisch-biologische Breite bei schwerer, generalisierter, chronischer Parodontitis fast doppelt so hoch war wie zuvor für die histologische Breite, die 2,04 mm (1,94–1,97 mm) betrug. In dieser Studie hatten 44 % aller gemessenen Stellen PD und CAL von weniger als 3 mm. Seine Beobachtungen legten nahe, dass selbst bei Vorliegen eines schweren, generalisierten, horizontalen Musters von Alveolarknochenverlust fast die Hälfte der klinischen Stellen im Mund minimale klinische Anzeichen der Krankheit, aber umfangreiche röntgenologische Hinweise auf Alveolarknochenverlust zeigten15. Eine der Studien von Abullais et al. weist darauf hin, dass die klinischen und röntgenologischen Befunde des SCTA einen signifikanten Unterschied bei Patienten mit Parodontitis zeigten16. In der Literatur sind verschiedene klinische und experimentelle Studien über die Wirkung von parodontalen chirurgischen Verfahren auf die Heilung und Regeneration von SCTA verfügbar, aber es gibt keine Studie in der Literatur, die die Wirkung von SCTA auf die Skalierung und Wurzelplanung und das Debridement mit offener Klappe zeigt. Daher ist das Ziel dieser Studie, den Einfluss der Dimension des suprakrestalen Gewebeansatzes auf die Ergebnisse von Scaling und Wurzelglättung, gefolgt von Debridement mit offenem Lappen, bei Patienten mit Parodontitis im Stadium 2 und Stadium 3 zwischen dicken und dünnen parodontalen Phänotypen zu bewerten.

MATERIALIEN UND METHODIK

EINSTELLUNGEN: Die vorliegende prospektive klinische Studie wird in der Abteilung für Parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak durchgeführt. Ergebnisse einer früheren Studie von Gumber et al. Änderungen des klinischen Attachmentgewinns als klinisches Ergebnis am Ende von 6 Monaten zwischen dickem und dünnem PP wurden verwendet, um die Effektgröße zu berechnen, wobei die Stärke als 80 % und α als 0,05 angenommen wurden. Als minimale Stichprobengröße für die Studie wurde eine Stichprobe von 18 Patienten pro Gruppe berechnet. Unter Berücksichtigung von 30 % Patientenverlust werden insgesamt 24 Patienten pro Gruppe rekrutiert.

METHODE DER REKRUTIERUNG:

Die Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Parodontologie, PGIDS, Rohtak nach dem Screening auf der Grundlage der angegebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert.

RANDOMISIERUNG & ZUORDNUNG VERDECKUNG – Nicht zutreffend BLINDUNG/MASKEN – Einfachblinde INTERVENTION Alle Teilnehmer werden einer Phase-I-Therapie mit einer Kombination aus Handscalern und Küretten (Hu Friedy) und Ultraschallscaler (EMS Piezon, 250, Schweiz) unterzogen. Mundhygieneinstruktionen werden vermittelt und bei jedem Termin verstärkt.

Nach einem Zeitraum von 6 Wochen des Scalings und der Wurzelglättung werden Patienten mit einer verbleibenden Sondierungstiefe von ≥ 5 mm an ≥ 4 Stellen entlang ≥ 2 oberen oder unteren Schneidezähnen für ein offenes Lappendebridement zurückgerufen. Die Patienten werden am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten zur Aufzeichnung von Parametern zurückgerufen.

METHODIK:

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Erhalt der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Parodontale Parameter werden bewertet, darunter Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), klinisches Attachmentniveau (CAL), parodontale Taschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BOP), parodontaler Phänotyp (PP), Breite des keratinisierten Gewebes ( KTW) und suprakrestalem Gewebeansatz (SCTA).

KTW wird vor der Messung des suprakrestalen Gewebeansatzes (SCTA) bewertet und SCTA wird unter örtlicher Betäubung gemessen.

Die transgingivale Sondierungstiefe wird bis zum Alveolarkamm gemessen (vom freien Gingivasaum bis zum Alveolarkamm unter LA). SCTA wird nach Subtrahieren der Sondierungstiefe (freier Zahnfleischsaum bis zur Basis der parodontalen Tasche) von der suprakrestalen Gingiva erhalten.

Die Bewertung der PP erfolgt nach Abschluss der Phase-I-Therapie unter Verwendung der Sondentransparenzmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit generalisierter Parodontitis im Stadium II oder III
  2. Ober- oder Unterkieferschneidezähne mit gleichem parodontalen Phänotyp

Ausschlusskriterien:

- 1. Patient mit systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, Blutungsstörungen, koronarer Herzkrankheit usw.

2. Zahnfehlstellung 3. Patient, der sich innerhalb eines Jahres einer Parodontaltherapie unterzogen hat 4. Schwangere und stillende Frauen 5. Patient unter Antibiotikatherapie im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dicker parodontaler Phänotyp
Scaling und Wurzelglättung sowie Debridement mit offenem Lappen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III

Beim Scaling und Rootplaning werden Plaque und Zahnstein entfernt.

Das Débridement mit offener Lappenplastik umfasst die Spiegelung des Mukoperiostlappens in voller Dicke, das gründliche Débridement der Operationsstelle und die Annäherung und Vernähung des Lappens an der ursprünglichen Position.

Aktiver Komparator: Dünner parodontaler Phänotyp
Scaling und Wurzelglättung sowie Debridement mit offenem Lappen bei Patienten mit Parodontitis im Stadium II und III

Beim Scaling und Rootplaning werden Plaque und Zahnstein entfernt.

Das Débridement mit offener Lappenplastik umfasst die Spiegelung des Mukoperiostlappens in voller Dicke, das gründliche Débridement der Operationsstelle und die Annäherung und Vernähung des Lappens an der ursprünglichen Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KLINISCHE BEFESTIGUNGSEBENE (CAL)
Zeitfenster: 6 MONATE
Die klinische Attachment-Ebene wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio -lingual, mittellingual, distolingual mit UNC-15-Sonde.
6 MONATE
BLUTUNG BEI DER SONDIERUNG (BOP)
Zeitfenster: 6 MONATE
BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Oberflächen und multipliziert mit 100. Es wird als % Stellen mit Blutungen beim Sondieren ausgelegt.
6 MONATE
MESSEN DER TASCHENTIEFE (PPD)
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen Parodontalsonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Die Sonde wird mit einem festen, sanften Druck auf den Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKSHIPERIO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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