- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05696600
Влияние размера супракрестального прикрепления ткани на результат удаления зубного камня и сглаживания корня и процедуры удаления открытого лоскута при различных фенотипах пародонта
«Влияние размера прикрепления супракрестальной ткани на результат удаления зубного камня, выравнивания корня и процедуры дебридмента открытым лоскутом у пациентов с периодонтитом стадии II и стадии III при тонком и толстом пародонтальном фенотипе: сравнительное интервенционное исследование»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пародонтит определяется как воспалительное заболевание опорных тканей зубов, вызванное определенными микроорганизмами или группами определенных микроорганизмов, приводящее к прогрессирующему разрушению периодонтальной связки и альвеолярной кости с образованием пародонтального кармана, рецессии десны или того и другого 1. Его тяжелая форма затрагивает 11% населения во всем мире 2. Пародонтит влияет на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL), и, таким образом, является серьезной проблемой общественного здравоохранения3. Лечение заболеваний пародонта включает нехирургические и хирургические процедуры. Уменьшение глубины кармана и повышение уровня клинического прикрепления обычно считаются успешными результатами пародонтологического лечения. В то время как нехирургическая терапия эффективна при неглубоких карманах, значительное усиление клинического прикрепления обычно наблюдается при глубоких карманах после хирургического лечения 4.
Существуют различные хирургические процедуры для лечения пародонтального кармана, которые включают кюретаж, гингивэктомию, хирургию периодонтального лоскута и направленную регенерацию тканей. Среди них широко используется хирургия периодонтального лоскута. Первичная цель пародонтальной лоскутной хирургии состоит в том, чтобы получить доступ для обработки корней, чтобы можно было удалить зубной налет, а второстепенной целью является уменьшение кармана путем резекции мягких и твердых тканей для облегчения ухода в домашних условиях5. Нойманн был пионером хирургии периодонтального лоскута6, затем Видман описал другую технику разреза пародонтального лоскута в 1966 году. Модификация лоскута Видмана была описана Ramfjord и Nissle в 1974 г. Эта модификация включает в себя начальный разрез, параллельный длинной оси зуба, и второй бороздчатый разрез, который окружает шейки зубов. Преимущества модифицированной лоскутной хирургии по Видману заключаются в том, что она сохраняет кость и обеспечивает оптимальное покрытие корня, что является эстетически приемлемым, а также обеспечивает гигиену полости рта. Это также приводит к большему закрытию кармана и большей регенерации кости. Но одним из основных недостатков модифицированного лоскута по Видману является неблагоприятная интерпроксимальная архитектура сразу после снятия повязки7.
Со временем было замечено, что на результаты хирургического лечения пародонта эффективно влияют различные факторы, такие как глубина кармана, тяжесть воспаления десен, состояние маргинальной альвеолярной кости, системные заболевания и курение8-10. Согласно имеющейся литературе, эти факторы нуждаются в дальнейшем изучении. Биологическая ширина, которая в настоящее время известна как супракрестальное прикрепление ткани (SCTA), описывается как вариабельная сущность, состоящая из соединительного эпителия и прикрепления соединительной ткани коронально к альвеолярному гребню11. Важное гистологическое исследование Gargiulo et al., проведенное на образцах вскрытия человека, дало среднее значение 2,04 мм для этого объекта12, хотя исследование Vacek et al. показало, что он может варьироваться от 0,75 мм до 4 мм у здорового человека. пародонт 13. Но эти исследования не говорили о клиническом значении BW, а затем Inger et al. были первыми, кто описал клиническое значение биологической ширины в стоматологии. Другое гистометрическое исследование человека показало, что средний размер супракрестальной ткани составляет 2,75+/-0,59 мм. однако эти исследования проводились только на здоровом пародонте14. Лишь в нескольких исследованиях были предприняты попытки оценить размеры SCTA при заболеваниях пародонта. Согласно исследованию Novak et al., средняя клиническая биологическая ширина в случае тяжелого, генерализованного, хронического периодонтита была почти в два раза больше, чем сообщалось ранее для гистологической ширины, которая составляла 2,04 мм (1,94-1,97 мм). В этом исследовании 44% всех измеренных участков имели PD и CAL менее 3 мм. Его наблюдения показали, что даже при наличии серьезной генерализованной горизонтальной потери альвеолярной кости почти половина клинических участков во рту демонстрировала минимальные клинические признаки заболевания, но обширные рентгенологические признаки потери альвеолярной кости15. Одно из исследований Abullais et al предполагает, что клинические и рентгенологические данные SCTA показали значительную разницу у пациентов с пародонтитом16. В литературе доступны различные клинические и экспериментальные исследования о влиянии пародонтальной хирургии на заживление и регенерацию SCTA, но в литературе нет исследований, демонстрирующих влияние SCTA на удаление зубного камня и планирование корней, а также санацию открытого лоскута. Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния размера прикрепления супракрестальной ткани на результаты удаления зубного камня и сглаживания корней с последующей открытой санацией лоскута у пациентов с пародонтитом стадии 2 и стадии 3 между фенотипами толстого и тонкого пародонта.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДОЛОГИЯ
УСЛОВИЯ: Настоящее проспективное клиническое исследование будет проводиться в отделении пародонтологии Института стоматологии последипломного образования, Рохтак. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Интервенционное исследование. ВРЕМЕННЫЕ РАМКИ: 12–14 месяцев. Результаты предыдущего исследования Gumber et al. Принимая во внимание изменения в усилении клинического прикрепления в качестве клинического результата в конце 6 месяцев между толстым и тонким PP, использовали для расчета величины эффекта, принимая мощность за 80% и α за 0,05. Выборка из 18 пациентов на группу была рассчитана как минимальный размер выборки для исследования. Учитывая 30% отсева пациентов, всего в группу будет набрано 24 пациента.
МЕТОД ВЕРБОВКИ:
Пациенты будут набраны из поликлиники отделения пародонтологии, PGIDS, Rohtak после скрининга на основе заданных критериев включения и исключения.
РАНДОМИЗАЦИЯ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ СКРЫТИЕ – Неприменимо СЛЕПОЕ/МАСКИРОВАНИЕ – простое слепое ВМЕШАТЕЛЬСТВО Все участники будут проходить терапию фазы I с использованием комбинации ручных скейлеров и кюреток (Hu Friedy) и ультразвукового скейлера (EMS Piezon, 250, Швейцария). Инструкции по гигиене полости рта будут даны и будут подкрепляться при каждом приеме.
После 6-недельного периода удаления зубного камня и шлифовки корней пациенты с остаточной глубиной зондирования ≥ 5 мм в ≥ 4 участках вдоль ≥ 2 резцов верхней или нижней челюсти будут отозваны для хирургической обработки открытым лоскутом. Пациенты будут отозваны в конце 3 месяцев и 6 месяцев для записи параметров.
МЕТОДОЛОГИЯ:
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование после получения информированного согласия. Будут оцениваться параметры пародонта, которые включают индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), уровень клинического прикрепления (CAL), глубину пародонтального кармана (PPD), кровоточивость при зондировании (BOP), пародонтальный фенотип (PP), ширину кератинизированной ткани ( KTW) и прикрепления супракрестальной ткани (SCTA).
KTW будет оцениваться перед измерением прикрепления супракрестальной ткани (SCTA), а SCTA будет измеряться под местной анестезией.
Глубина трансгингивального зондирования будет измеряться до альвеолярного гребня (от свободного края десны до альвеолярного гребня под ЛП). SCTA будет получен после вычитания глубины зондирования (от свободного края десны до основания пародонтального кармана) из супракрестальной десны.
Оценка PP будет проводиться после завершения терапии фазы I с использованием метода прозрачности зонда.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Номер телефона: 9416358222
- Электронная почта: rksharmamds@yahoo.in
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с генерализованным пародонтитом II или III стадии.
- Резцы верхней или нижней челюсти с одинаковым пародонтальным фенотипом
Критерий исключения:
- 1. Пациент с системными заболеваниями, такими как неконтролируемый диабет, гипертония, нарушения свертываемости крови, ишемическая болезнь сердца и т. д.
2. Смещенные зубы 3. Пациенты, проходившие лечение пародонта в течение одного года 4. Беременные и кормящие женщины 5. Пациенты, получавшие антибиотикотерапию в течение последнего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Толстый пародонтальный фенотип
Скейлинг и полировка корней, санация открытым лоскутом у пациентов с пародонтитом II и III стадии
|
Масштабирование и полировка корней включает удаление зубного налета и зубного камня. Санация открытым лоскутом включает в себя отведение слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину, тщательную обработку операционного поля, аппроксимацию и сшивание лоскута в исходном положении. |
|
Активный компаратор: Тонкий пародонтальный фенотип
Скейлинг и полировка корней, санация открытым лоскутом у пациентов с пародонтитом II и III стадии
|
Масштабирование и полировка корней включает удаление зубного налета и зубного камня. Санация открытым лоскутом включает в себя отведение слизисто-надкостничного лоскута на всю толщину, тщательную обработку операционного поля, аппроксимацию и сшивание лоскута в исходном положении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КЛИНИЧЕСКИЙ УРОВЕНЬ ПРИВЯЗАННОСТИ (CAL)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Уровень клинического прикрепления будет измеряться как расстояние между основанием клинического кармана и цементно-эмалевой границей (ЦЭГ). -лингвальный, среднеязычный, дистолингвальный с использованием зонда UNC-15.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
КРОВОТЕЧЕНИЕ ПРИ ЗОНДИРОВАНИИ (BOP)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
BOP будет записан как 1 (присутствует), если это произошло в течение 15 секунд после зондирования, и 0 (отсутствует), если кровотечение не произошло.
Он будет рассчитываться в %.
После сложения всех баллов общий балл будет разделен на общее количество баллов. доступ к поверхностям, умноженный на 100.
Он будет рассчитан как % участков с кровотечением при зондировании.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
|
ЗОНДИРОВАНИЕ ГЛУБИНЫ КАРМАНА (PPD)
Временное ограничение: 6 МЕСЯЦЕВ
|
Глубина кармана при зондировании будет измеряться как расстояние от края десны до основания клинического кармана.
Измерения глубины зондирования будут оцениваться с помощью калиброванного ручного пародонтального зонда (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США).
Зонд вводится с твердым, легким давлением на дно кармана и удерживается параллельно вертикальной оси зуба.
Измерения будут отмечены на 6 участках пораженного зуба - мезио-щечном, среднещечном, дистально-щечном, мезиолингвальном, среднеязычном, дистально-язычном.
Измерения будут округлены до ближайшего целого миллиметра.
|
6 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: SAKSHI VERMA, BDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAKSHIPERIO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .